质量记录控制及填写

质量记录的填写及控制

第一章记录的定义内部质量体系文件的构成纲领性支持性操作性法规性证实性质量手册程序文件作业文件（作业指导书、操作规程、管理制度等）质量记录记录的定义

ISO9000：2000质量管理体系基础和术语记录

:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。注2：通常记录不需要控制版本。

记录的定义记录是文件的一种形式，是过程结果的记载，是对过程的证实。记录所提供的信息作为采取纠正措施和预防措施的依据。记录是质量体系实施的证据之一，但证据不一定必须是文字记录，也可以是观察的、测量、试验的结果。记录的载体不一定是纸张，可以是磁盘、光盘、胶片或其他方式。记录的定义记录的作用：为产品符合要求和过程有效提供证据；在有需要的时候实现可追溯性；记录中承载的大量以往事实的信息和数据，是持续改进的依据。记录的定义记录遵循原则必要性真实性可追溯性规范性记录的定义

记录控制与文件控制要求不同作用不同形成先后顺序不同修改方式有别表格不是记录表格和记录控制要求不同记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据；而文件主要是指导过程运行与控制的；记录是过程开始实施以后逐渐形成的，而这个过程如果有指导性文件，一定是先于这个过程的实施产生的；记录不用编、审、批，不能更改，只能有责任人确认时的更正（修改）。表格是用于记录质量管理体系所要求的信息的文件，当在表格中填写了数据，表格就成为了记录。可以有版本号，按文件控制的要求进行控制；记录一般没有版本号，按记录控制要求进行控制。第二章记录控制要求记录控制要求1ISO9001：2000质量管理体系要求4.2.4记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期和处置所需的控制。记录控制要求311.记录11.1记录和档案管理程序11.2记录体系的完整性11.3记录档案的保存11.4电子记录与电子签名11.5保密记录控制要求311.1应建立、实施记录管理程序和档案管理程序，记录并保存生产过程所产生的结果数据，使其具有可追溯性，以证实质量体系有效运行并满足特定的质量标准。记录控制要求311.2记录体系必须完整，应包括从供应商的评定、原辅料的检验、原料奶的验收、生产的制成过程、储存、发放和运输的整个过程，保证其可追溯性。记录控制要求311.3记录档案保存期限应符合国家相关规定，原始记录应保存2--3年。记录应安全保管和保存，防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等。应对记录进行分类管理，并建立检索系统。记录控制要求311.4应执行国家相应的法律法规，建立和实施电子签名和数据电文管理程序，确保数据电文和电子签名在生成、维护、保存、传输和使用过程中的可靠性、完整性、有效性以及机密性。记录控制要求311.4.1应对与生成或使用数据电文和电子签名相关的人员进行教育和培训。11.4.2数据电文应能有效地表现所载内容并可供随时调取查用。能可靠地保证数据电文自最终形成时起，内容保持完整、未被更改。记录控制要求311.4.3具有正确和完整备份数据电文的能力；11.4.4在数据电文的保存期限内随时调取查用；11.4.5应明确规定电子签名的使用范围、形式，以及电子签名制作数据的生成方式、接收和认可方式，保证电子签名的可靠性。严格控制在签发后对数据电文的改动。记录控制要求311.5应建立和实施保密制度，防止未授权接触和对外泄露。第三章记录控制程序记录控制程序1目的为了证明产品、过程是否满足要求和质量体系运行是否有效，为了确保获得质量管理体系持续改进的可靠信息，必须对质量管理体系运行形成的质量记录实施有效控制。2适用范围本程序适于对TDR质量管理体系运行中形成质量记录管理与控制。记录控制程序（续）3引用标准3.1GB/T19001-2008idtISO9001:2008《质量管理体系要求》3.2GB/T19000-2008idtISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》4术语、代号及简称4.1本程序采用GB/T19000-2008idtISO9001:2005《质量管理体系基础和术语》中的术语.4.2TDR:铁岭市大牛乳品有限公司的简称

记录控制程序（续）5职责5.1管理者代表领导并组织质量记录的控制工作，并对其有效性负责。5．2各职能部门负责本部门所使用质量记录的实施与管理。5．3综合部负责组织规定质量记录的格式和编号方法，并统一备案管理。记录控制程序（续）6管理内容及要求6．1质量记录的分类a)质量体系运行的记录，如：评审和内部审核记录、与顾客沟通记录；b）产品监视和测量记录，如：外购产品、最终产品的检验记录等；c)过程监视和测量记录，如：工序能力验证记录、设备能力验证记录等；d)持续改进记录，如：不合格产品处置的相关记录、纠正和预防措施的实施、验证评价记录等；e）来自供方的有关记录。记录控制程序（续）6．2质量记录编号与标识6．2．1技术部负责质量记录的编号，具体编号的方法如下：

ZJ/TDR（）ⅩⅩ记录序号公司缩写标准章节号质量记录代号6．2．2质量记录用记录的名称的编号及时间予以标识。记录控制程序（续）6．3质量记录格式与填写要求6.3.1综合部应根据质量管理体系活动内容及要求，负责组织规定各部门所需质量记录格式，并在综合部备案。质量记录格式应内容完整，格式清楚、便于填写。6.3.2质量记录的填写应做到：a)数据真实、字迹清晰；

b）记录人签字并按规定会签；

c)记录更改处应有更改者签字或盖章。记录控制程序（续）6．4质量记录管理与控制6.4.1综合部负责质量记录的备案管理，若质量记录格式发生更改或数量增减，技术部应通知使用部门并及时修订质量记录清单，为便于查阅、检索、质量记录应进行分类编目。6.4.2各职能部门形成的质量记录，应由专人收集并定期归档管理。6.4.3质量记录的贮存应有适宜的资源环境地，以防丢失、变质或损坏。6.4.4质量记录的借阅、查阅应经本部门负责人批准。当合同规定向顾客提供相关质量记录时，应经主管领导批准。记录控制程序（续）6．4．5质量记录保存期限a）供方评价记录保存期三年；b)与顾客有关过程记录，保存期限三年；c）有关管理评审，内部质量管理体系审核记录保存三年；d)产品和过程的监视和测量记录，保存期三年；e）其它质量记录保存期三年。6．4．6质量记录处置超过保存期限的质量记录由各部门申报并列出清单，经管理者代表批准后统一处理。记录控制程序（续）6．4．7相关文件6.4.7.1QG/TDR03.02—2010质量记录清单6.4.7.2QG/TDR03.03—2010质量记录汇编6．4．8资料与记录6.4.8.1ZJ/TDR（4.2.4）01质量记录借阅，复制登记表。6.4.8.2ZJ/TDR（4.2.4）02质量记录处理审批表。6.4.8.3ZJ/TDR（4.2.4）03质量记录归档清单。记录控制程序（续）小结质量记录管理要求记录表单编制－标识、编制审批－审核、批准变更－新增、更改、或撤销质量记录填写收集、存放与保管借阅和复制销毁第四章记录填写要求记录填写要求1.目的：为规范记录的填写，体现记录的原始性、准确性和可追溯性，特制定本要求。2.范围：与公司质量体系有关的记录。3.责任：各部门记录填写人员。

4．要求：4.1记录必须及时、内容真实；岗位操作人员须按操作顺序填写，不得提前或拖后。4.2文字、数字书写要标准，要求不出格，一般占表格1/2到2/3的范围，并略偏于格子下方 记录填写要求(续）

4.3字迹清晰端正，记录除需复写者用圆珠笔填写外，其它一律用钢笔或水性笔填写（要求黑色或者蓝色），且一律用碳素墨水填写，笔画应粗细均匀。记录填写应完整，不得有空缺，如无内容填写，须用“—”表示（“备注”除外），或者当一页中底部或一侧剩余有若干空格无内容可填时，可加盖“以下空白”的签章，以示再有内容属无效内容。对需复写的多联表格应在每联分别加盖“以下空白”的签章。内容与上项相同时，应重复抄写，不得用“··”或“同上”表示。记录填写要求(续）

4.4数字要上下对齐，左右对齐并按规定保留小数位数，且小数点后数字应比整数数字提高半格书写。原始记录不得撕毁和任意涂改，确定需要修改时要用一横线划去，在旁边填写正确内容并签名（对确实无地方签名的表单，可加盖个人印章），并使原数据仍可辨认，切不可用刀刮、修改液涂改、橡皮擦或有重笔描写。记录填写要求(续）

日期一律按年、月、日顺序横写，年份必须按四位数填写，不能简写，如：2001年5月7日，“2001年”不得写成“01”，“5月7日”不能写成“5/7”或“7/5”，应写成2001.05.07；按规定除年按四位数填写外，月、日应按两位数填写，一位数月、日前应加“0”，如5月7日应写成“05月07日”，免除将1月、2月改为11月、12月和将1～９日改为11～19日和31日的可能。记录填写要求(续）

时间的小时、分一律用两位数字填写，并以“：”分开。三班连续操作时间应按照00:00～24:00填写。如：“20:00”不能写成“08:00”；03月08日的00:12不能写成03月07日的24:12。录附以封面，装订成册，注明名称、日期，交主管审阅后妥善保管。记录填写后一定要有人复核。操作者、复核者签名应写全姓名，不应只写姓或名。品名不得简写，应按标准名称填写，不得使用自造简化字。与其它班组、车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性。记录填写要求(续）

原始记录除有关岗位操作人员保持清洁外，班长及部门主管应对记录负监督责任，同时应检查记录填写情况，并列入经济责任考核。散页记录和成本记录都应检查是否完整，然后将完整无缺的记录附以封面，装订成册，注明名称、日期，交主管审阅后妥善保管。记录填写要求（续）5、记录填写的相关图片