医疗器械经营企业法律法规学习交流

医疗器械经营企业法律法规学习交流

主讲：XXX 2013.05.06学习交流流内容1、医疗器器械法规规简介2、人员资资质3、沃尔得得组织架架构图4、职责5、管理制制度及记记录6、经营场场地要求求7、仓储8、经营范范围1、医疗器器械法规规简介-----医疗器械械法规体体系《医疗器械械监督管管理条例例》是“母法”。以此为为基础的的规章及及规范性性文件涉涉及三个个方面：：一是与医医疗器械械生产有有关的规规章和规规定二是与医医疗器械械产品有有关的规规章和规规定三是与医医疗器械械经营有有关的规规章和规规定1、医疗器器械法规规简介------与生产相相关1、《医疗器械械生产监监督管理理办法》及相关通通知；2、《一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法》；3、第三类类特殊医医疗器械械生产实实施细则则（一次次性使用用无菌注注输器具具生产实实施细则则、一次次性使用用麻醉穿穿刺包生生产实施施细则、、外科植植入物生生产实施施细则、、医疗器器械生产产企业质质量体系系考核办办法4、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（医疗器器械质质量管管理体系系用用于法规规的要求求）。5、《医疗器械械生产质质量管理理规范（（试行））》（09年12月16日发布，，2011年1月1日起实施施）1、医疗器器械法规规简介-----与产品相相关1、《医疗器械械分类目目录》及相关分分类界定定通知（（若干））2、《医疗器械械新产品品审批规规定》；3、《医疗器械械注册管管理办法法》及相关通通知和“注册操作作规范”；4、《医疗器械械标准管管理办法法》；5、《医疗器械械临床管管理办法法》；6、《医疗器械械说明书书、标签签和包装装标识管管理规定定》；7、《医疗器械械广告审审查办法法》8、《医疗器械械广告审审查发布布标准》9、《医疗器械械不良事事件监测测和再评评价管理理办法（（试行））》（注：《实施细则则》、YY/T0287、《质量体系系考核》在考核企企业时也也是要针针对具体体产品的的，不能能脱离具具体产品品）1、医疗器器械法规规简介-----与经营相相关1、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（医疗器器械质质量管管理体系系用用于法规规的要求求）；2、《一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法》；3、《医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法》；4、浙江省省医疗器器械经营营企业检检查验收收标准(2005-01-19)5、《医疗器械械经营企企业许可可证》换证申办办程序1、医疗器器械法规规简介-----法规解读读《医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法》2、人员资资质（企企业负责责人）企业负责责人：企业负责责人或兼兼营企业业的部门门负责人人应具有有中专以以上学历历或初级级以上职职称。了了解医疗疗器械监监督管理理的法规规、规章章。企业业负责人人或兼营营企业的的部门负负责人不不得兼任任质量管管理机构构负责人人或专职职质量管管理人员员。

2、人员资资质（质质量负责责人）质量负责责人：企业根据据经营规规模设质质量管理理机构或或专职的的医疗器器械质量量管理人人员。质质量管理理机构负负责人或或专职质质量管理理人员应应具有与与医疗器器械相关关专业的的学历或或职称，，熟悉国国家及地地方有关关医疗器器械监督督管理法法规和所所经营产产品的技技术标准准。仅经营二二类产品品的，应应具有相相关专业业中专以以上学历历或初级级以上职职称；经经营三类类产品的的，应具具有相关关专业大大专以上上学历或或中级以以上职称称。2、人员资资质（技技术培训训和售后后服务人人员）技术培训训和售后后服务人人员：企业应落落实技术术培训和和售后服服务人员员。技术术培训和和售后服服务人员员一般应应具有中中专以上上学历或或初级以以上职称称，并经经相关培培训取得得相应证证明。2、人员资资质（卫卫生技术术人员））经营第三三类植入入（介入入）类医医疗器械械：卫生技术术人员：：1、企业还还应至少少配备1名具有大大专以上上学历或或中级以以上职称称的专业业卫生技技术人员员。2、专业要要求：医医学、护护理、检检验专业业销售人员员：企业销售售人员应应有中等等教育以以上学历历，熟悉悉产品性性能、适适应范围围和使用用要求，，了解有有关医学学知识和和相关法法规安全全要求。。3、XX组织架构构总经理企业负责人质管人员卫生技术人员采购仓管销售4、职责—总经理领导和动动员全体体员工认认真贯彻彻执行<<医疗器械械监督管管理条例例>>等国家有有关医疗疗器械法法律、法法规和规规章等；；合理设设置并领领导质量量组织机机构，保保证其独独立、客客观地行行使职权权充分发发挥其质质量把关关职能；；创造必必要的物物质、技技术条件件，使之之与经营营的质量量要求相相适应。。4、职责---质管员认真贯彻彻执行有有关医疗疗器械监监督管理理的法律律，负责责公司的的全面质质量管理理工作；；负责起起草或修修订有关关质量管管理方面面的规章章制度；；负责医医疗器械械质量事事故或质质量投诉诉的调查查处理及及报告；；负责质质量不合合格医疗疗器械的的审核；；协助开开展对公公司员工工进行有有关医疗疗器械质质量管理理方面的的培训。。4、职责---技术人员员负责公司司内部员员工及客客户，关关于产品品特性及及使用的的培训，，提供技技术支持持，参与与分析产产品质量量问题，，临床事事故的调调查与处处理。4、职责---采购员按照“按按需进货货，择优优选购””原则进进行产品品的采购购；编制制采购计计划时应应征求质质量管理理部门意意见；坚坚持采购购的医疗疗器械必必须是从从具有法法定资格格的供货货单位购购进的，，并收集集供货单单位的合合法证照照等资质质的证明明材料。。4、职责---仓管员熟悉货物物名称、、规格、、型号、、摆放位位置；定定期对库库存进行行清查，，对盘盈盈，盘亏亏、报损损、报废废和存放放过久的的货物要要查明原原因及时时报告，，使库存存实物与与账本相相符；货货物入库库，根据据送货单单和验货货单填写写入库单单；货物物出库，，及时登登记明细细账，填填写正确确的出库库单；保保持仓库库卫生，，每天做做好温湿湿度测量量。4、职责---销售认真学习习并贯彻彻和遵守守《医疗器械械监督管管理条例例》，严格执执行上级级质量方方针、政政策、法法规和指指令，正正确理解解并积极极推进企企业质量量体系的的正常运运行；抓抓好本部部门的质质量管理理，检查查督促本本部门工工作，坚坚持医疗疗器械所所销往的的单位必必须是持持合法证证照的医医疗器械械经营单单位或持持有《医疗机构构执业许许可证》的医疗单单位，建建立销售售客户档档案，提提高销售售系统的的质量保保证能力力，对本本销售部部门的工工作质量量负责。。4、职责---财务认真学习习国家《会计法》，不断更更新财会会知识和和提高财财务管理理水平；；结合公公司实际际，正确确及时编编报财务务费用计计划，促促进企业业管好资资金，节节约费用用，降低低成本，，提高经经济效益益；会计计凭证，，账簿和和报表都都要建立立档案，，妥善保保管；定定期核对对库存货货物，做做到账账账相符，，账货相相符5、管理制制度及记记录企业应建建立健全全产品质质量管理理制度，，至少应应包括：①产品采采购索证证制度，，②进货验验收制度度，③仓库保保管制度度，④出库复复核制度度，⑤效期产产品管理理制度，，⑥不合格格品的确确认和处处理制度度，⑦购销记记录档案案制度，，⑧产品售售后服务务制度等等。⑨不良事件件的报告告制度5、管理制制度及记记录

企业应收收集、保保存所经经营医疗疗器械产产品的医医疗器械械国家标标准、行行业标准准，以及及医疗器器械监督督管理的的法规、、规章及及专项规规定的文文件。5、管理制制度及记记录采购索证证制度的的执行：：经营的产产品应具具备由供供应商提提供的产产品注册册证书和和有关生生产或经经营资格格证明（（加盖企企业鲜章章的复印印件），，并有购购销凭证证及协议议。购销销凭证至至少包括括：产品品名称、、规格、、购（销销）数量量、生产产批号或或出厂编编号，购购（销））单位，，首次经经营品种种应建立立质量审审核制度度，并建建立档案案。5、管理制制度及记记录进货验收收制度的的执行：：验收记录录至少包包括：企企业名称称、许可可证号、、注册证证号、产产品名称称、规格格型号、、生产批批号或出出厂编号号、灭菌菌批号、、合格证证明、供供货单位位、验收收人员等等。5、管理制制度及记记录仓储保管管制度的的执行：：

产品进、、出库有有记录，，帐物卡卡相符。。产品的的保管、、养护有有记录。。5、管理制制度记录录不合格品品的确认认和处理理制度的的执行：：

不合格品品记录，，至少应应包括：：产品名名称、规规格型号号、来源源、生产产批号或或出厂编编号、不不合格原原因、不不合格品品处理结结果、验验证人员员等。5、管理制制度及记记录记录的保保存：做好原始始购销记记录的保保存，保保存期一一般不少少于2年；效期期产品的的购销记记录应至至少保留留到有效效期满后后2年；植入入产品记记录应永永久保存存。无菌菌器械的的购销记记录应有有：购销销日期、、购销对对象、购购销数量量、产品品名称、、生产单单位、型型号规格格、生产产批号、、灭菌批批号、产产品有效效期；经经办人、、负责人人签名等等。6、经营场场地要求求1、具有相相对独立立的经营营场所，，不能设设置在居居民住宅宅房（能能提供现现实际用用途已发发生改变变的证明明文件除除外）。。2、用于医疗疗器械的的经营场场所不低低于20平方米。。经营单一一品种的的可视情情放宽25%。办公、、营业场场所应宽宽敞、明明亮、整整洁。零零售企业业应有与与经营规规模相适适应的柜柜台或货货架。兼营医疗疗器械的的经营企企业，其其经营场场所应有有与经营营产品相相适应的的经营区区域或专专用柜台台，并有有专人负负责。7、仓储1、仓库不不能设置置在居民民住宅房房（能提提供现实实际用途途已发生生改变的的证明文文件除外外）。仓储面积积不低于于20平方米，经营品品种体积积较小者者可视情情放宽25%。零售连连锁企业业总部仓仓储面积积不低于于60平方米。。2、仓库内应应设有明明显标志志：待验验区、合合格区、、不合格格区、发发货区、、退货区区，不同同品种分分类码放放，库存存货位卡卡清楚。。兼营医疗疗器械的的经营企企业，医医疗器械械产品应应单独堆堆放并有有序。7、仓储1、仓库内内应整洁洁卫生、、门窗完完好、地地面平整整，有保保持医疗疗器械与与地面之之间有一一定距离离的设施施，有符符合安全全要求的的照明、、消防、、通风设设施，有有温湿度度计；仓仓库周围围环境地地势干燥燥，无粉粉尘、无无有害气气体及污污染源，，有必要要的防火火、防尘尘、防潮潮、防鼠鼠、防虫虫等措施施。2、经营医用用高分子子材料制制品、一次性性注射穿穿刺器械械产品的的，仓库库应符合合产品标标准中的的规定，，无腐蚀蚀性气体体，且通通风良好好。经营营有标准准温度要要求的产产品如体体外诊断断试剂等等，应具具备冷藏藏条件；；经营有有特殊储储存要求求的产品品，应有有专用的的储存条条件及设设备，储储存设备备应与经经营规模模相适应应。经营一次次性无菌菌医疗器器械的仓仓储条件件严格按按产品标标准规定定储存要要求设置置。8、经营范范围8、经营范范围（识识别）《医疗器械械注册管管理办法法》（局令16号）一、注册册证号的的编排方方式：第第4条。X（X）1食药监械械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中中