医疗器械临床试验与临床试验监查共32张课件

医疗器械临床试验与临床试验监查11、战争满足了，或曾经满足过人的好斗的本能，但它同时还满足了人对掠夺，破坏以及残酷的纪律和专制力的欲望。——查·埃利奥特12、不应把纪律仅仅看成教育的手段。纪律是教育过程的结果，首先是学生集体表现在一切生活领域——生产、日常生活、学校、文化等领域中努力的结果。——马卡连柯(名言网)13、遵守纪律的风气的培养，只有领导者本身在这方面以身作则才能收到成效。——马卡连柯14、劳动者的组织性、纪律性、坚毅精神以及同全世界劳动者的团结一致，是取得最后胜利的保证。——列宁摘自名言网15、机会是不守纪律的。——雨果医疗器械临床试验与临床试验监查医疗器械临床试验与临床试验监查11、战争满足了，或曾经满足过人的好斗的本能，但它同时还满足了人对掠夺，破坏以及残酷的纪律和专制力的欲望。——查·埃利奥特12、不应把纪律仅仅看成教育的手段。纪律是教育过程的结果，首先是学生集体表现在一切生活领域——生产、日常生活、学校、文化等领域中努力的结果。——马卡连柯(名言网)13、遵守纪律的风气的培养，只有领导者本身在这方面以身作则才能收到成效。——马卡连柯14、劳动者的组织性、纪律性、坚毅精神以及同全世界劳动者的团结一致，是取得最后胜利的保证。——列宁摘自名言网15、机会是不守纪律的。——雨果医疗器械临床试验与临床试验监查公司名称培训师问题?1什么是医疗器械临床试验?2临床试验流程大致是什么?3什么是临床试验“监查”?临床试验临床试验监查4)临床试验相关工作该怎么做?5我们该做些什么?化学是一门以实验为基础的自然学科。化学上的许多理论和定律是从实验中发现、归纳而来的。同时，化学理论的应用、评价也有赖于实验的探索和检验。因此，对化学学习来说，实验课是十分重要的教学内容。它不仅能使学生掌握化学知识和操作技能，发展智力，培养他们分析问题、解决问题的能力和灵活地把理论应用于实践的能力，而且在育人方面也有着独特的重要作用，是实施素质教育的重要手段之一。它对于激发学生的学习兴趣，培养学生的观察能力和科学思维能力，培养实事求是、严肃认真的学习态度和思想道德素质具有重要作用。化学的教学，离不开课堂演示实验，化学课堂演示实验，其特点是操作简便，现象明显，具有较强的直观性与示范性。通过演示实验，不仅可以使学生比较容易地接受新知识，还可以使学生了解正确使用仪器及试剂的方法和操作过程，以便在学生独立进行实验时能使用或容易学会使用这些仪器和试剂，并进行正确的实验操作。因此，演示实验是化学教学中最常用的直观手段之一，直接关系着化学教学的质量。从演示实验的目的看，可以把演示实验分成传授新知识的演示实验、验证或巩固所学知识的演示实验及探究性演示实验三种类型。一、传授新知识的演示实验这是以让学生获取新知识为目的而进行的演示实验，通常是边讲边演示。从逻辑上看，这往往是一个由特殊到一般的学习过程。教师在演示时，先讲述实验原理、条件及注意事项；当学生观察到实验现象后，教师再通过启发引导学生对所观察到的现象进行分析、解释，为学生顺利地得出正确的结论奠定基础。例如，在讲“铵离子的检验”时，采取的方法是先演示“氯化铵和硫酸铵分别与氢氧化钠溶液作用”的实验，然后总结得出检验铵离子的一般方法。为此在开始演示实验之前，要突出强调铵盐能跟碱起反应放出氨气（讲铵盐性质时学过的）。实验过程中，要引导学生观察湿润的红色石蕊试纸接近装有铵盐（氯化铵或硫酸铵）与氢氧化钠混合液的试管口时，试纸颜色的变化，能闻到什么气味，然后由学生根据实验现象或结果来回答，并由教师加以总结得出正确的结论。像这样通过演示实验来进行新知识的教学，就具有较强的真实感和说服力，使学生容易理解和记忆所获得的新知识。使用传授新知识的演示实验进行教学时，应注意以下几点：1.在演示实验时，学生并未掌握有关实验的理论知识，在没有理论的指导下，学生观察实验时往往会忽略掉最关键的内容。因此，教师要有意识地引导学生注意实验的条件、环节和实验的主要结果（亦即告诉学生观察什么、如何去观察），使学生能看懂实验，准确地观察到实验的现象和结果。这是这种演示实验的感性阶段。2.在演示实验结束后，教师不要急于做出结论，应通过谈话启发学生自己去做结论，以培养学生的思维能力，促进其对知识的消化理解，并加强对所学知识的巩固。例如，在前述有关铵盐检验的实验中，当学生观察到“试纸变蓝，有刺激性氨味”时，应启发学生思考产生此现象的原因。这是这种演示实验的理性阶段。3.要注意把实验中所得出的特殊（或个别）的结论推广到一般（或同类的其它对象）中去，使学生类推地掌握带有规律性的知识。例如，应把从演示“氯化铵和硫酸铵中铵离子的鉴定”实验所得出的结论推广到其它铵盐的鉴定中去，总结得出“化学上检验铵盐的一般方法”，这是对这种实验的归纳。4.应要求学生用文字或图表把实验的结论记录下来，或结合指导学生读书把教材中的有关内容做上记号或摘录下来以巩固知识。二、验证性的演示实验这是以验证或巩固已学过的知识为目的而进行的演示实验，通常是在讲授完新知识以后进行的实验。从逻辑上看，这往往是一个由一般到特殊的学习过程。教师讲课时，先通过新旧知识的联系与对比，结合使用各种直观教具讲授新知识，待学生初步掌握了这些知识后，再进行有关的演示实验以验证和巩固所学过的知识。例如，在讲“氧气的实验室制法”时，先结合有关氧气制取与收集的挂图，讲解实验室制取氧气的化学原理与收集方法，使学生对这部分内容先具有初步的认识，然后课堂现场演示实验室制取及收集氧气的过程。使学生通过观察教师的演示，进一步加深印象，提高当堂课的巩固率。又如，介绍“常见的碱――氢氧化钙”时，先通过复习碱的概念，指出氢氧化钙是一种碱，应具有碱的通性――使指示示剂变色，然后再演示把紫色的石蕊试液及无色的酚酞试液分别滴加到氢氧化钙溶液（澄清石灰水）中，让学生观察溶液的颜色变化情况，以验证刚刚学习到的事实。使用这种演示实验法进行教学时，应注意以下几点：1.在演示实验前，因学生对有关内容已有初步的印象，所以教师在演示时，要引导学生运用已初步掌握的知识来观察实验的过程及现象，同时应该强调操作过程中的关键步骤，即有目的、有针对性地观察。2.在演示实验过程中，要启发学生积极思考。例如在演示实验室制取氧气时，可以提出这样的问题：除了用排水法收集氧气外，能否用排空气法收集？怎样用简单的方法证明收集到的是氧气？3.演示实验结束后，教师要敦促学生用学过的知识来解释实验现象和结果。如在演示氢氧化钙溶液与指示剂作用时，当学生观察到“滴有紫色石蕊试液的氢氧化钙溶液变成蓝色，而滴有无色酚酞试液的氢氧化钙溶液变成红色”后，让其解释该现象，指出该现象所证实的问题。这是一个由一般到特殊的认识过程。三、探究性实验恩格斯说：“单凭观察所得的经验，是决不能充分证明必须性的”。要跳出单纯的经验的圈子，要敢于提出有科学根据的假设，并能通过设计实验加以检验。探究性演示实验正是以指导学生进行正确实验、实习等实践活动为目的而进行的演示实验。在学生上分组实验课时，为了使学生能正确而迅速地进行实验操作和观察，避免在实验方法或使用实验仪器和试剂方面出现大错误，教师一般都要先进行部分实验的演示。例如，在完成一个实验探究课题时，教师应首先为学生能顺利地设计实验方案、正确地进行实验、准确地观察到实验现象、明确地归纳出结论而作好各方面的准备工作，如在学习钠与水的反应时，首先给出下面的问题：实验：在烧杯中加一些水，滴入几滴酚酞溶液，然后把一小块钠放入水中。你看到什么现象？请尽可能多地列出你所观察到的实验现象：_____。在完成上面的工作后，在学生得出结论时，教师应抓住学生出现的各种回答时，及时给予引导，从而使学生在探究的过程中，形成正确的认识，为顺利地达到实验目的奠定基础。综上所述，课堂演示实验是化学课堂教学中最常用的教学辅助手段，正确、合理地使用演示实验可以显著提高教学效率。要做到这一点还需注意以下几个原则：①实验操作的规范性。即演示过程中，教师的操作要合乎规程，做到准确、规范，使学生在观看教师的演示后能了解正确的实验操作方法；②实验结果的准确性。在演示前，教师应做认真充分的准备，选择效果最佳、结果最佳的实验方案，要以严肃、认真、实事求是的科学态度，使实验达到准确的预期结果；③实验过程的全局性。演示过程中，教师既要认真实验，又要注意讲清实验的原理和步骤；既要组织学生观察实验现象和结果，又要启发学生积极思维，使学生观察与思考同步进行，紧密结合，达到启智养能的目的。代数知识是在算术知识的基础上发展起来的，其特点是用字母表示数，使数的概念及其运算法则抽象化和公式化。初中一年级刚接触代数时，学生要经历由算术到代数的过渡，这里的主要标志是由数过渡到字母表示数，这是在小学的数的概念的基础上更高一个层次上的抽象。字母是代表数的，但它不代表某个具体的数，这种一般与特殊的关系正是初一学生学习的困难所在。为了克服初一新生对这一转化而引发的学习障碍，教学中要特别重视“代数初步知识”这一章的教学。它是承小学知识之前，启初中知识之后，开宗明义，搞好中小学数学衔接的重要环节。数学中要把握全章主体内容的深度，从小学学过的用字母表示数的知识入手，尽量用一些字母表示数的实例，自然而然地引出代数式的概念。再讲述如何列代数式表示常见的数量关系，以及代数式的一些初步应用知识。要注意始终以小学所接触过的代数知识（小学没有用“代数”的提法）为基础，对其进行较为系统的归纳与复习，并适当加强提高。使学生感到升入初一就像在小学升级那样自然，从而减小升学感觉的负效应。初一代数的第一堂课，一般不讲课本知识，而是对学生初学代数给予一定的描述、指导。目的是在总体上给学生一个认识，使其粗略了解中学数学的一些情况。如介绍：（1）数学的特点。（2）初中数学学习的特点。（3）初中数学学习展望。（4）中学数学各环节的学习方法，包括预习、听讲、复习、作业和考核等。（5）注意观察、记忆、想象、思维等智力因素与数学学习的关系。（6）动机、意志、性格、兴趣、情感等非智力因素与数学学习的联系。学生对于数的概念，在小学数学中虽已有过两次扩展，一次是引进数0，一次是引进分数（指正分数）。但学生对数的概念为什么需要扩展，体会不深。而到了初一要引进的新数———负数，与学生日常生活上的联系表面上看不很密切。他们习惯于“升高”、“下降”的这种说法，而现在要把“下降5米”说成“升高负5米”是很不习惯的，为什么要这样说，一时更不易理解。所以使学生认识引进负数的必要是初一数学中首先遇到的一个难点。我们在正式引入负数这一概念前，先把小学数学中的数的知识作一次系统的整理，使学生注意到数的概念是为解决实际问题的需要而逐渐发展的，也是由原有的数集与解决实际问题的矛盾而引发新数集的扩展。即自然数集添进数0→扩大自然数集（非负整数集）添进正分数→算术数集（非负有理数集）添进负整数、负分数→有理数集……。这样就为数系的再一次扩充作好准备。正式引入负数概念时，可以这样处理，例：在小学对运进60吨与运出40吨，增产300千克与减产100千克的意义已很明确了，怎样用一个简单的数把它们的意义全面表示出来呢？从而激发学生的求知欲。再让学生自己举例说明这种相反意义的量在生活中是经常地接触到的，而这种量除了要用小学学过的算术数表示外，还要用一个语句来说明它们的相反的意义。如果取一个量为基准即“0”，并规定其中一种意义的量为“正”的量，与之相反意义的量就为“负”的量。用“+”表示正，用“-”表示负。这样，逐步引进正、负数的概念，将会有助于学生体会引进新数的必要性。从而在心理产生认同，进而顺利地把数的范畴从小学的算术数扩展到初一的有理数，使学生不至产生巨大的跳跃感。初一的四则运算是源于小学数学的非负有理数运算而发展到有理数的运算，不仅要计算绝对值，还要首先确定运算符号，这一点学生开始很不适应。在负数的“参算”下往往出现计算上的错误，有理数的混合运算结果的准确率较低，所以，特别需要加强练习。另外，对于运算结果来说，计算的结果也不再像小学那样唯一了。如|a|，其结果就应分三种情况讨论。这一变化，对于初一学生来说是比较难接受的，代数式的运算对他们而言是个全新的问题，要正确解决这一难点，必须非常注重，要使学生在正确理解有理数概念的基础上，掌握有理数的运算法则。对运算法则理解越深，运算才能掌握得越好。但是，初一学生的数学基础尚不能透彻理解这些运算法则，所以在处理上要注意设置适当的梯度，逐步加深。有理数的四则运算最终要归结为非负数的运算，因此“绝对值”概念应该是我们教学中必须抓住的关键点。而定义绝对值又要用到“互为相反数”的概念，“数轴”又是讲授这两个概念的基础，一定要注意数形结合，加强直观性，不能急于求成。学生正确掌握、熟练运用绝对值这一概念，是要有一个过程的。在结合实例利用数轴来说明绝对值概念后，还得在练习中逐步加深认识、进行巩固。学生在小学做习题，满足于只是进行计算。而到初一，为了使其能正确理解运算法则，尽量避免计算中的错误，就不能只是满足于得出一个正确答案，应该要求学生每做一步都要想想根据什么，要灵活运用所学知识，以求达到良好的教学效果。这样，不但可以培养学生的运算思维能力，也可使学生逐步养成良好的学习习惯。总之，学生在小学数学中接触的都是较为直观、简单的基础知识，而升入初一后，要学的知识在抽象性、严密性上都有一个飞跃，作为初一数学教师，认真分析研究有关问题，对搞好中小学数学课堂教学的衔接和提高教学质量有很大的现实意义。医疗器械临床试验与临床试验监查11、战争满足了，或曾经满足过医疗器械临床试验与临床试验监查公司名称培训师医疗器械临床试验问题?1什么是医疗器械临床试验?2临床试验流程大致是什么?3什么是临床试验“监查”?临床试验临床试验监查4)临床试验相关工作该怎么做?5我们该做些什么?问题?第一部分:医疗器械临床试验定义:常见试验:临床试验指任何在人体(病1、药物临床试验:人或健康志愿者)进化药、中药、中药保行药物的系统性研究,护品种、生物制品。以证实或揭示试验药物的作用、不良反应2、医疗器械临床试及/或试验药物的吸收验:支架材料、诊分布、代谢和排泄,断试剂。目的是确定试验药物的疗效与安全性。3、其他:疫苗。第一部分:医疗器械临床试验第一部分:医疗器械临床试验医疗器械临床试验定义单独或者组合使用预期目的于人体的仪器、设备、1、对疾病的预防、诊器具、材料或者其他物断、治疗、监护、缓解;品,包括所需要的软件2、对损伤或者残疾的其用于人体体表及体内诊断、治疗、监护、缓的作用不是用药理学、解、补偿。免疫学或者代谢的手段3、对解剖或者生理学获得,但是可能有这些过程的研究、替代、调手段参与并起一定的辅节助作用。4、妊娠控制—《医疗器械监督管理条例第一部分:医疗器械临床试验第一部分:医疗器械临床试验医疔器械的特点学科交叉种类繁多有效科学监管才能保证产品不同类别产品风险差异大安全、有效新技术应用快总有例外第一部分:医疗器械临床试验第一部分:医疗器械临床试验○医疔器械临床试验的特点临床试验是产品注册中法定项目·临床试验是产品注册中一个历时长、成本大、权重高的重点和难点环节临床试验结果承载于文字资料,主要为方案、协议、分报告和总报告·临床试验报告是审评中产品科学性的主要依据,在审评中权重较高;临床试验是企业验证产品临床使用的风险及控制风险的重要手段。第一部分:医疗器械临床试验第一部分:医疗器械临床试验“临床试验”在产品生产的整个生命周期经销使用临上市生产临床试验、产品注册研制风险投入第一部分:医疗器械临床试验第一部分:医疗器械临床试验>临床试验组织职责:目标规范职责:发起人监查人监管机构目标执行人目标规范规范:职责职责第一部分:医疗器械临床试验第一部分:医疗器械临床试验临床试验组织相关方:管机构统计方备选分中心检验科室一验主技术审批充分操作人临床专家物流/采购监查人管理科室临床试验伦理临床机构销售市场质量/技术支持生产研发第一部分:医疗器