3C产品认证工厂质量保证能力要求

1、“3C”认证产品认证工厂质量保证能力要求要点介绍产品认证证工厂质质量保证证能力要要求CQC/CP0182002在国家认认证认可可监督管管理委员员会发布布的产品品强制性性认证实实施规则则（以下下简称认认证实施施规则）中，对对于认证证产品进进行合格格评价的的一个重重要部分分是对工工厂质量量保证能能力的评评价。产品认证证工厂质质量保证证能力要要求:包括一个个一致性性和二个个要求:一个一致致性:认证产品品符合国国家认证证标准,并与型型式试验验样机在在规定程程度内一一致性.二个要求求:对认证产产品的检检验要求求;制造厂质质量保证证体系要要求;型式试(检)验验定义:在在规定和和预期的的使用条条件下,按按任

2、意意次序在在同一型型式样机机上,对对产品品进行全全部性能能和功能能,包包括涉及及安全方方面的重重大性性能指指标的试试验,如如GB7251.12005标准准第8.1.1条款规规定的a)g)项项。目的:用用于验证证定型产产品设计计和性能能是否符符合基本本标准和和产品标标准的要要求。在产品设设计、制制造工艺艺、原材材料及零零部件结结构发生生更改，可能影影响其性性能和功功能时,需要进进行有关关项目的的型式试试验。出厂试(检)验验定义:产产品正式式出厂前前,制造造厂必须须进行的的抽样检检查和试试验,如如GB 7251.12005标准第第8.1.2条条款规定定的a) c)项。目的:用用来来检查工工艺和材材

3、料是否否合格,装装配上是是否有缺缺陷的试试验,是是一一种常规规检验。工厂质质量保证证能力要要求包包括十个个要素，可划分分为两大大部分：(1)体体系管理理要求: 第4.1、4.2、4.7、4.8条条;(2)实实施步骤骤要求: 第4.3、4.4、4.5、4.6、4.9、4.10条条。工厂质质量保证证能力要要求提提出了体体系运行行中最基基本的要要素，包包括：规定人员员职责和和配备相相应资源源；保证与认认证产品品相关的的文件及及记录受受控；按规定程程序对不不合格品品进行控控制；建立内部部质量审审核机制制。第一部分分工厂质量量保证能能力要求求4.1职职责和和资源:工厂、制制造商自自己拥有有的或受受制造商

4、商雇佣委委托其进进行生产产、组装装活动的的物质基基础，包包括人员员、场地地、设施施和设备备；4.1.1影影响认证证产品质质量的人人员的职职责:1）影响响认证产产品质量量的人员员,至少少包括：质量负负责人和和质量活活动相关关的各级级管理人人员、设设计人员员（如果果有）、采购人人员、对对供应商商进行评评价的人人员、按按制造工工作流程程进行操操作的人人员、检检验/试试验人员员、设备备维修保保养人员员、计量量人员（如果有有）、内内部审核核人员（无论其其他职责责如何）、从事事包装、搬运和和储存的的人员。各类人人员都应应有相应应的职责责，且各各职责的的接口应应清晰、明确；2）指定定的质量量负责人人原则上上

5、应是最最高管理理层的人人员，至至少是能能直接同同最高管管理层沟沟通的人人员。工厂可指指派一名名质量负负责人的的代理人人，当质质量负责责人不在在时履行行相应的的职责；质量负责责人或其其代理人人的条件件:应具有相相应的质质量管理理工作经经验或经经历，并并得到相相应授权权，有能能力协调调、处理理与认证证产品质质量相关关的事宜宜，熟悉悉相关认认证实施施规则和和认证机机构对强强制性认认证标志志的管理理要求.质量负责责人或其其代理人人的职责责:负责建立立,实实施和保保持满足足本文件件要求的的质量体体系;确保加贴贴强制性性认证标标志及其其产品符符合认证证标准的的要求;及时向认认证机构构申报涉涉及获证证产品安

6、安全性能能的变更更;负责与认认证机构构联络与与协调认认证方面面的事宜宜;建立文件件化程序序,确确保认证证标志的的妥善保保管和使使用;建立文件件化程序序,确确保不合合格品和和获证产产品变更更后未经经认证机机构确认认,不不加贴强强制性认认证标志志;4.1.2资资源配备备:1）本条条款是对对工厂资资源的总总要求，包括生生产设备备、检验验设备、人力资资源和工工作环境境；2）人力力资源的的配备应应满足质质量活动动对人员员能力的的要求；3）工厂厂应有足足够的生生产及检检验设备备，其技技术性能能、精度度、运行行状态等等均能对对认证产产品满足足强制性性认证标标准提供供保障；4）工作作环境是是指保证证认证产产品

7、符合合要求所所需的环环境，涉涉及生产产、检验验、试验验、存储储等环节节，如：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度度、无菌菌、防尘尘等方面面。5）无论论是由于于外部原原因（如如：认证证制度、认证标标准等）或是内内部原因因（人员员变动、设备更更换、环环境发生生变化等等），资资源发生生变化，工厂应应采取相相应的措措施，保保证认证证产品质质量满足足强制性性认证标标准的要要求。4.2文文件和和记录:4.2.1应应建立和和保持的的文件:质量计划划/类似似文件;确保产品品质量的的相关过过程有效效运作和和控制所所需的文文件;质量计划划的内容容应包括括:产品设计计目标, 实现现过程, 检测测及有关关资源的

8、的规定;产品获证证后对获获证产品品的变更更(设计计标准,工艺,关键件件等),标标志的使使用管理理规定等等;4.2.2文文件控制制要求:应建立并并保持文文件控制制程序, 应确确保:文件控制制文件发发布和更更改前经经授权人人批准, 以确确保其适适宜性;文件更改改和修订订状态得得到识别别,以以防止作作废文件件的非预预期使用用;确保在使使用处可可获得相相应文件件的有效效版本;理解要点点:1）直接接影响整整机产品品认证相相关质量量的元器器件、材材料等。通常，这些关关键件可可以作为为独立的的元器件件供货，并可按按相关的的独立元元器件标标准进行行检测和和认证；2）产品品设计目目标应至至少包括括满足强强制性产

9、产品认证证标准的的要求；3）实现现过程是是指认证证产品生生产过程程。 4）当产产品和过过程都比比较简单单时，可可用质量量计划把把所有内内容包括括进去;若若无法实实现，可可将上述述规定写写入不同同的文件件中.质量计划划只规定定由谁及及何时使使用哪些些程序和和相关资资源；认认证产品品变更的的管理、认证标标志使用用的管理理在程序序文件中中规定；产品设设计目标标在相应应的标准准或规范范中规定定；产品品实现过过程，监监视和测测量过程程，资源源配置和和使用等等在作业业指导书书、操作作规程等等文件中中规定；4.2.3记录录控制要要求:应建立并并保持记录控制程序序,应应规定和和确保:记录的标标识,储储存, 保

10、管管和处理理方法;记录应清晰, 完整整 ,可可作为为产品符符合规定定要求的的证据;规定记录录适当保保存期,应不少于于二年;生产者至至少应保保存的9种记录录:采购物资资检验/验证记记录;例行检验验记录;型式试验验记录;检验和测测试设备备校准和和检定记记录;检验和测测试设备备功能检检查记录录;顾客投诉诉及其纠纠正措施施记录;对不合格格采取措措施的记记录;内部质量量审核记记录;标志使用用情况记记录;理解要点点:1）质量量记录的的管理要要制度化化、规范范化，对对产品的的追溯性性起重要要作用的的质量记记录必须须保留。也就是是说，保保留下来来的质量量记录要要能起到到证实认认证产品品是否符符合规定定要求的的

11、作用；2）质量量记录的的控制要要求：a）对记记录的标标识，可可采用颜颜色、编编号等方方式；b）对记记录的储储存，应应安排适适宜的环环境，防防止记录录的损坏坏或丢失失；c）对记记录的保保管，应应包括对对记录的的防护和和管理，使记录录易于查查阅；d）对记记录的处处理，应应包括记记录最终终如何销销毁的要要求。3）记录录的填写写要求是是：字迹迹清晰，不随意意涂改，按规定定更改，内容完完整；4）所有有质量记记录都应应规定保保存期限限。保存存期限的的规定应应考虑认认证产品品特点、法律法法规要求求、认证证要求、追溯期期限等因因素。4.3采采购和和进货检检验4.3.1供供应商的的控制:应制定对对关键元元器件和

12、和材料供供应商的的选择, 评定定和日常常管理程程序,以以确保保其满足足要求的的能力;保存供应应商的选选择,评评定和和日常管管理记录录;理解要点点：1）供应应商，对对生产认认证产品品的工厂厂提供元元器件、材料或或服务的的企业或或个人；2）关键键元器件件和材料料是指对对产品的的安全、环保、主要性性能有较较大影响响的元器器件和材材料，如如认证实实施规则则中的“关键零零部件清清单”（有时可可能不仅仅限于这这些）；3)工厂厂应制定定相应的的程序对对供应商商进行控控制，对对选择、评定和和日常管管理必须须明确规规定其控控制方法法；4）供应应商的选选择包括括确定供供应商范范围、制制度选择择条件、明确选选择方法

13、法和程序序等。如如所采购购的产品品涉及强强制性认认证时，在选择择准则中中应有这这方面的的要求；5）供应应商的评评定包括括制定评评定依据据或准则则，明确确合格评评定要求求或指标标，对评评定人员员的要求求，对评评定结果果审批的的权限和和职责，以及执执行评定定的方法法和程序序等。对对备类采采购产品品采用不不同的评评定准则则;6）供应应商的日日常管理理包括规规定管理理方法，确定控控制程度度(一般般还是从从严)，明确出出现问题题时的处处理方法法等；7）工厂厂应保存存对供应应商选择择评价记记录包括括合格供供应商名名录，供供应商质质保能力力调查表表等。工工厂应保保存的日日常管理理记录包包括供货货业绩，当供应

14、应商产品品出现问问题时，工厂要要求其采采取纠正正措施及及验证其其实施的的资料等等；应建立并并保持对对供应商商提供的的关键元元器件和和材料检检验或验验证程序序和定期期确认程程序,以以确确保其满满足规定定的要求求;关键元器器件和材材料检验验可以由由生产者者/供应应商进行行和完成成,如如由供应应商检验验时,生生产者者应对供供应商提提出明确确的检验验要求;应保存关关键元器器件和材材料检验验或验证证记录、确认检检验记录录,以以及供应应商提供供的合格格证明及及有关检检验数据据(由供供应商质质量检验验人员签签名/盖盖章)等等；4.3.2关键键元器件件和材料料的检验验验证证理解要点点：1）工厂厂制定的的检验验

15、证程程序中，应明确确规定对对属于关关键元器器件的外外购件、外协件件进行检检验验验证；应应制定关关键元器器件和材材料的检检验验验证及定定期确认认检验的的程序。工厂应应对供应应商提供供的产品品按程序序的要求求进行检检验或验验证；2）定期期确认检检验是工工厂为确确保供应应商提供供的产品品持续符符合要求求而采取取的确认认活动。工厂应应明确其其实施的的时机、频次及及项目等等；3）工厂厂应根据据所采购购产品的的重要性性，自身身的检测测能力，检验成成本及供供应质保保能力等等因素来来确定检检验方式式和内容容。当检检验是由由供应商商进行时时，工厂厂应对供供应商提提出明确确检验要要求，如如检验的的频次、项目、方法

16、等等;4）应保保存关键键元器件件和材料料检验或或验证记记录、确确认检验验记录及及供应商商提供的的合格证证明及有有关检验验数据等等；4 .4 生产产过程控控制和过过程检验验:识别生产产工艺过过程中的的关键工工序,其其操作作人员应应具备相相应的能能力;没有文件件规定就就不能保保证关键键工序质质量时, 应制制定作业业指导书书;应保证产产品符合合性所要要求的工工作环境境条件;应对适宜宜的工艺艺参数和和产品特特性进行行监控;应建立并并保持设设备维护护保养制制度;应生产工工艺过程程适当阶阶段进行行检验, 以确确保半成成品/零零部件和和认证样样品的一一致性;理解要点点：1）过程程控制: 指从从关镀元元器件、

17、材料的的采购，直到加加工出成成品的全全过程中中对半成成品、产产品的质质量进行行监视和和控制的的活动；2）过程程检验: 在过过程控制制中对关关键元器器件、材材料，半半成品和和成品的的规定参参数进行行的检测测和验收收；3）工厂厂应以明明确的表表达方式式指明，哪些生生产过程程/工序序对认证证产品的的关键特特性(质质量,安安全全、环保保、)起起着重要要的作用用;4）工厂厂应对在在关键工工序岗位位的人员员能力提提出具体体要求，并保证证其能力力符合规规定的要要求；5）并非非所有的的工序都都需要工工艺作业业指书。工艺作作业指导导书是否否需要及及其详略略程度，与操作作人员的的能力、作业活活动的复复杂程度度等有

18、关关。只有有在确认认没有文文件规定定就不能能保证认认证产品品质量时时，工艺艺作业指指导书才才是必需需的；6）通常常，工艺艺作业指指导书应应明确工工艺的步步骤、方方法、要要求等，必要时时，可包包括对工工艺过程程监控的的要求。7）在以以下两种种情况时时，工厂厂应对适适宜的过过程参数数和产品品特性进进行监控控：a）过程程的结果果不能通通过以后后的检验验和试验验完全验验证，或或者加工工后无法法测量或或需实施施破坏性性测量才才能得出出结果；b）过程程对最终终产品的的安全质质量、主主要性能能有重大大影响。8）当过过程参数数和特性性是以特特定的软软件进行行监控时时，生产产厂应有有相应的的措施或或规定，保持软

19、软件的正正确使用用，防止止非正常常使用。9）凡是是和生产产认证产产品相关关的生产产设备都都须进行行维护和和保养；10）维维护和保保养制度度中的规规定应确确保生产产设备正正常运转转，处于于完好的的技术状状态，并并能生产产出符合合要求的的认证产产品。11）工工厂应针针对认证证产品的的特点，在其形形成的适适当阶段段设立检检验、试试验点，并明确确其要求求：12）在在检验试验点点上，须须用明确确的表示示方法(如图纸纸、图片片、模型型、描述述说明等等)标明明认证样样品的特特点（如如名称、规格、型号、尺寸等等）；13）检检验的目目的是为为了确保保认证产产品的一一致性。4.5例例行检检验和确确认检验验例行检验

20、验:在在生产最最终阶段段,对对生产线线上的产产品进行行100检验验,通通常检验验后,除除包装装和加贴贴标签外外,不不再进一一步加工工;确认检验验:为为验证产产品持续续符合标标准要求求,在例例行检验验后的合合格品中中随机抽抽取样品品,按按检验依依据文件件进行再再检验;制定文件件化例行行检验和和确认检检验程序序，以验验证产品品满足规规定的要要求;例行检验验和确认认检验程程序中应应包括检检验项目目,内内容,方方法, 判定定准则等等;保存例行行检验和和确认检检验记录录;理解要点点1）例行行检验，其目的的是剔除除产品在在加工过过程中可可能对产产品产生生的偶然然性损伤伤，以确确保产品品的质量量满足规规定的

21、要要求；2）确认认检验，作为质质量保证证措施的的一部分分，为验验证产品品是否技技术符合合标准要要求而由由工厂计计划和实实施的一一种定期期抽样检检验。其其目的是是考核认认证产品品质量的的稳定性性，从而而验证工工厂质量量保证能能力的有有效性；3）认证证实施规规则中对对例行检检验、确确认检验验的要求求有明确确规定。工厂应应按认证证实施规规则的要要求制定定文件化化的例行行检验和和确认检检验程序序并执行行；4）工厂厂制定的的例行检检验的项项目应不不少于认认证实施施规则的的要求，确认检检验的频频次应不不低于认认证实施施规则的的要求。确认检检验可由由工厂进进行，也也可由工工厂委托托具备能能力的组组织来完完成

22、；4.6检检验验试验仪仪器设备备应定期检检定和校校准,检检查,并与所所要求的的检验和和试验能能力一致致;检验和试试验的仪仪器设备备应有操操作规程程.理解要点点：1）生产产厂应根根据规定定的检验验试验要要求来配配备检验验和试验验设备，并确保保这些设设备的能能力应能能满足检检验的要要求(如如量程、精度、数量等等)；2）生产产厂应针针对检验验和试验验设备制制定并执执行相关关规定；3）生产产厂配备备的检验验和试验验设备及及检验人人员应能能适应检检验试验验的需要要。4.6.1校校准和和检定检验和试试验设备备应按规规定的周周期(至至少每年年一次)进行校校准和检检定;校准和检检定应溯溯源到国国家或国国际基准

23、准;对自行校校准的一一些专用用测试设设备,应应按规定定校准方方法和周周期,验验收准准则;应标识检检验和试试验设备备的校准准和检定定状态;应建立检检验和试试验设备备台帐, 并保保存其校校准和检检定记录录.理解要点点：1）校准准，在规规定的条条件下，为确定定测量仪仪器所指指示的量量值或实实物量具具的赋值值与对应应的由测测量标准准所复现现值之间间关系的的一组操操作。校校准一般般不进行行结果合合格与否否的判定定；2）检定定，通过过测量和和提供客客观证据据，表明明规定的的要求已已经得到到满足的的一组确确认。检检定与测测量仪器器的管理理有关，检定提提供了一一种方法法，用来来证明测测量仪器器的指示示值与被被

24、测量已已知值之之间的偏偏差，并并使其始始终小于于有关测测量仪器器管理标标准、规规程所规规定的最最大允差差。根据据测量结结果做出出合格、降级使使用、停停用、恢恢复使用用等决定定;3）溯源源，通过过一条具具有规定定不确定定度的不不间断的的比较链链，使测测量结果果或测量量标准的的值能够够与规定定的参考考标准(国家标标准或国国际标准准)联系系起来的的可能性性或过程程；4）生产产厂应针针对检验验和试验验设备的的具体情情况或特特定要求求，规定定其校准准或检定定周期；5）生产产厂应选选择具有有相应资资格的校校准和或检定定机构(无论是是本机构构内部或或外部的的)对检检验和试试验设备备进行校校准和或检定定；6）

25、在检检验和试试验设备备上使用用表明校校准状态态的标识识。对于于不能投投入使用用的检验验和试验验设备，一定要要有醒目目的标识识，以防防非预期期使用。4.6.2运运行检检查1)除除日常对对进行例例行检验验和确认认检验设设备进行行操作检检查外,应定期期对检测测仪器设设备进行行的运行行检查；2)当运运行检查查结果不不满足要要求时,应应能追溯溯至已检检测过的的产品,必必要时对对其重新新检测;3)应规规定操作作人员在在发现设设备功能能失效时时采取的的措施; 理解要点点：1）运行行检查，定期对对检测仪仪器设备备进行的的功能性性检查，以判断断在用仪仪器能否否用于进进行产品品检测和和质量判判断,确确保仪器器设备

26、准准确。2）需进进行运行行检查的的设备限限于进行行例行检检验和确确认检验验的设备备；3）工厂厂应明确确需进行行运行检检查的设设备，同同时规定定其检查查的要求求、内容容、频次次和方法法，使能能做到一一旦发现现设备功功能失效效时，可可将上次次检测过过的认证证产品追追回重新新检测；4）当检检测设备备在使用用或运行行检查中中发现失失准或失失效时，工厂应应对以往往检测结结果的有有效性进进行评价价，并采采取必要要的措施施；5）有关关的运行行检查、评价结结果及采采取的措措施须有有记录。4.7不不合格格品的控控制应建立不不合格品品的控制制程序, 其内内容应包包括不合合格的标标识,隔隔离和和处置方方法,以以及采

27、采取的纠纠正和预预防措施施;经返工和和返修后后产品应应重新检检测,重重要要的部件件和组件件的返修修应作相相应的记记录;应保存不不合格品品的处置置记录;理解要点点1）不合合格品的的概念应应涉及产产品形成成的各个个阶段或或步骤；2）不合合格品应应有标识识，与合合格品分分区存放放；3）当不不合格由由内部产产生时，需及时时纠正，并防止止类似不不合格再再次发生生；4）关键键元器件件的返工工、返修修，应按按规定作作好记录录；5）应针针对不合合格的性性质(如如个别、批量、偶然性性)及严严重程度度进行原原因分析析，必要要时应采采取相应应的纠正正、预防防措施。4.8内内部质质量审核核应建立内内部质量量审核程程序

28、,确确保质质量体系系和认证证产品一一致性, 并保保持内部部质量审审核记录录;对顾客的的投诉, 尤其其是产品品不符合合标准的的投诉, 应保保存其记记录,作作为内内部质量量审核的的信息输输入;对内部质质量审核核的问题题,应应采取纠纠正/预预防措施施,并并进行记记录;理解要点点：1）预防防措施，为了防防止潜在在的不合合格情况况的发生生，消除除其发生生的原因因所采取取的行动动；2）纠正正措施，对于己己出现的的不合格格消除其其后果以以及产生生的原因因所采取取的活动动；3）生产产厂在进进行内审审时，除除了审核核体系的的有效性性外，应应将保持持认证产产品的一一致性作作为内审审的重要要内容之之一；4）工厂厂应

29、根据据质量体体系运行行实际情情况（如如过程的的复杂性性、重要要性、运运行情况况及以往往审核的的结果）策划审审核方案案。应收收集顾客客的投诉诉，特别别是对认认证产品品质量的的投诉，并作为为每次内内审的输输入信息息。审核核的频次次应确保保一年内内的审核核覆盖工厂质质量保证证能力要要求的的全部内内容;4.9认认证证产品的的一致性性应对批量量生产的的认证产产品与型型式试验验合格的的产品的的一致性性进行控控制,确确保其其持续符符合规定定的要求求;应制定关关键元器器件和零零部件清清单,以以明明确其材材质和供供应商;应建立关关键元器器件和材材料,结结构构等影响响产品符符合规定定要求因因素的变变更控制制程序;

30、影响认证证产品一一致性的的变更,在在实施变变更前向向认证机机构申报报,获获得批批准后方方可执行行;理解要点点：1）认证证产品的的一致性性，使用用认证标标志的产产品在设设计、结结构和所所使用的的关键元元器件、材料方方面与形形式试验验样品一一致的程程度；2）生产产厂应制制定并执执行对于于认证产产品变更更的控制制程序(或类似似文件)，明确确规定无无论由于于何种原原因引起起认证产产品发生生变更，都应在在变更前前向认证证机构提提出变更更申请；3）凡涉涉及认证证产品的的变更应应向认证证机构做做出申报报，提供供相应的的变更详详细资料料；4）未经经批准的的变更，不能在在变更产产品上加加贴认证证标志。4.10

31、包装装、搬运运和储存存所进行的的任何包包装,搬搬运操操作和储储存环境境应不影影响产品品符合标标准规定定的要求求.理解要点点：1）生产产厂应明明确需包包装的认认证产品品包装要要求，所所采用的的包装材材料、包包装方法法、包装装过程不不能对己己符合标标准要求求的认证证产品产产生任何何不利影影响。包包装表面面的标识识应符合合中国国国家标准准；2）生产产厂对认认证产品品的搬运运应做出出明确规规定，防防止因搬搬运操作作不当、搬运工工具不适适当、搬搬运人员员不熟悉悉搬运要要求等原原因造成成认证产产品不符符合规定定标准的的要求；为确保保搬运质质量，对对搬运人人员应进进行培训训，使用用其掌握握必要的的技能；3）

32、生产产厂应针针对产品品的特点点设定适适宜的储储存环境境，保证证储存的的产品不不因储存存条件不不适合而而造成损损坏。第二部分分工厂质量量保证能能力现场场审查4.1.1人人员职责责审查组将将重点检检查：1）工厂厂建立组组织机构构的相关关文件，并在审审查过程程中确认认其组织织机构的的设置能能否有效效满足质质量体系系运行的的要求；2）与质质量活动动相关的的各类人人员的职职责规定定；3）在查查阅相关关文件的的基础上上，确认认质量负负责人的的工作职职责是否否覆盖工厂质质量保证证能力要要求中中11的要求求，以及及是否有有足够的的权限解解决认证证产品可可能出现现的质量量问题；4）检查查员将通通过查阅阅培训记记

33、录、其其它质量量记录以以及交谈谈等方式式了解质质量负责责人的工工作经历历，对认认证产品品的相关关规则及及标准的的熟悉程程度，借借以判断断其是否否胜任该该项工作作；4.1.2资资源要要求审查组将将重点检检查：1）与质质量活动动相关的的部门是是否配备备了充足足的人员员；2）在岗岗的管理理人员、生产人人员、检检测人员员是否接接受了必必要的培培训并具具备相应应的能力力；3）工厂厂是否有有足够的的生产及及检验设设备，其其技术性性能、精精度、运运行状态态等是否否能对强强制性认认证标准准提供保保障； 4）工厂厂是否对对环境条条件进行行了识别别，并能能保证其其环境条条件适宜宜于生产产、检验验试验验和储存存。环

34、境条件件通常包包括：温温度、湿湿度、噪噪声、振振动、磁磁场、照照、洁净净度、无无菌、防防尘等方方面；5）无论论是由于于外部原原因（认认证制度度认证证标准等等）或是是内部原原因（人人员变动动、设备备更换、环境发发生变化化等），资源发发生变化化，工厂厂是否对对此作出出了明确确的规定定，并能能采取相相应的措措施，保保证认证证产品质质量满足足强制性性认证标标准的要要求。 4.2文文件和和记录按照审查查计划，审查组组将对工工厂质量量管理和和控制的的文件资资料进行行审查。审查重重点应是是工厂厂质量保保证能力力要求所涉及及的质量量文件，并应对对质量文文件中规规定的与与本次审审查有关关的重点点内容做做记录。1

35、）文件件审查的的目的了解被审审查工厂厂质量体体系要素素的选择择与要素素的控制制程度能能否满足足工厂厂质量保保证能力力要求，以证证实质量量体系文文件的符符合性，为工厂厂审查质质量体系系的有效效性莫定定基础。2）文件件审查的的范围:文件审查查的范围围应包括括工厂厂质量保保证能力力要求涉及到到的文件件。对于于己按ISO9000族标准准建立体体系的工工厂，应应着重检检查质量量文件的的适用性性以及是是否包括括了工工厂质量量保证能能力要求求的所所有条款款。质量文件件的审查查，可以以在文件件审查阶阶段进行行，也可可以在工工厂审查查时完成成。查阅的质质量文件件有：a）认证证产品的的质量计计划或类类似文件件；b

36、）相关关产品认认证实施施规则中中涉及的的标准；c）程序序文件，至少包包括以下下程序；认证标标志控制制：文件控控制；采购和和进货检检验；(生产产)过程程控制(必要时时)；例行检检验和确确认检验验程序；仪器设设备校准准和检定定的程序序；不合格格品控制制程序；内部审审查程序序：产品变变更的控控制程序序。d)质量量记录，至少应应包括以以下记录录：对供应应商进行行选择、评价和和管理的的记录；关键件件的检验验或验证证记录：运行检检查记录录；例行检检验和确确认检验验记录：仪器设设备校准准记录；不合格格品处理理的记录录；内部审审查报告告、内部部审查后后制定的的纠正、预防措措施、投投诉记录录。3)文件件审查的的

37、要点文文件审审查的要要点是检检查文件件体系的的完整性性、符合合性和适适用性。完整性是是指质量量文件是是否覆盖盖了工工厂质量量保证能能力要求求中的的规定；符合性是是指质量量文件的的内容是是否符合合工厂厂质量保保证能力力要求及认证证的相关关要求：适用性则则是指规规定的要要求是否否能够在在质量活活动中有有效实施施。审查文件件、资料料记录时时，涉及及质量体体系的各各种文件件（如报报告、记记录、图图纸、工工序规范范等），并关注注是否有有以下现现象：a）缺少少实际工工作所需需要的文文件：b）质量量活动没没有按文文件规定定开展：c）未经经授权更更改文件件；没有有从使用用场所撤撤消过期期或作废废文件等等。在文

38、件审审查及工工作现场场随机抽抽阅一些些与认证证产品质质量相关关的文件件，比如如：产品品标准、图纸、关键岗岗位的作作业指导导书籍，确认是是否由授授权人审审批。对于那些些己更改改的文件件，主要要是在工工作现场场注意观观察主产产工序中中对更改改文件的的实施情情况，并并确认是是否已按按规定要要求由授授权人审审批。对对重要文文件的更更改，将将查阅其其更改、审批的的记录。检查员在在整个审审查过程程中都会会注意观观察：a）所查查阅的文文件是否否为有效效文件；b）与认认证产品品质量相相关的重重要岗位位是否按按规定得得到相关关文件；c）操作作人员是是否按文文件规定定要求执执行。4.3采采购购和进货货检验关键元器

39、器件和材材料的质质量对整整机是非非常重要要的。因因此，作作为质量量保证的的一个环环节，必必须对进进厂的关关键元器器件和材材料进行行质量控控制。检查组将将重点审审查：1）工厂厂是否制制定了选选择、评评定和管管理认证证产品关关键元器器件供应应商的程程序；2）工厂厂选择和和评定的的供应商商的名录录以及过过程记录录；3）通过过查阅记记录，了了解工厂厂是否评评价、选选择供应应商，以以及对供供应商的的管理是是否有效效；4）工厂厂是否制制定了关关键件的的检验和和验证程程序以及及定期确确认检验验程序。通过查查阅记录录，检查查工厂是是否对采采购的关关键元器器件进行行检验，对供应应商检验验的关键键元器件件是否验验

40、证，是是否定期期对关键键元器件件进行确确认检验验；5）检验验验证证程序规规定的技技术要求求是否能能满足整整机产品品认证的的要求；6）通过过查阅记记录，检检查检验验/验证证和确认认检验活活动以及及关键元元器件一一致性控控制的符符合性和和有效性性；7）如果果工厂自自己对关关键元器器件进行行检验，还应对对工厂的的检验资资源，包包括检验验人员的的经验和和技术能能力、配配备的仪仪器设备备及其校校准状态态、以及及环境条条件进行行检查；8）工厂厂是否按按规定保保存了关关键元器器件检验验或验证证记录、确认检检验记录录及从应应商提供供的合格格证明有有关检验验数据。4.4生生产产过程控控制和过过程检验验产品质量量

41、是制造造出来的的而不是是检验出出来的。因此，生产过过程控制制和过程程验是工工厂审查查的重点点。审查组将将重点检检查：1）工厂厂是否识识别了关关键工序序，并保保证生产产过程稳稳定受控控。尤其其要注意意那些直直接或间间接影响响产品安安全性的的工序，如，焊焊接电源源线，波波峰焊，关键螺螺钉的坚坚固等；2）是否否为这些些关键工工序制定定了作业业指导书书。没有有作业指指导书时时，检查查员应是是否能对对关键工工序的操操作结果果进行稳稳定控制制而不影影响认证证产品的的质量。作业指指导书可可以是书书面的，也可以以是图画画、照片片等；3）通过过观察、询问等等方式检检查关键键工序操操作人员员是否能能按相应应的要求

42、求熟练、准确的的操作；4）工厂厂是否明明确规定定了需要要进行监监控的过过程参数数和产品品特性。如有，应检查查是否按按规定采采取了监监控措施施，并确确认其实实施的符符合性和和有效性性；5）工厂厂是否建建立了生生产设备备维护保保养制度度，并在在现场检检查生产产设备的的运行状状态及维维护保养养记录；6）生产产现场是是否对环环境有特特殊要求求，如有有，检查查这些特特定的环环境要求求是否得得到满足足。4.5例例行检检验和确确认检验验例行检验验是生产产环节中中最后一一项安全全把关项项目，此此后不能能再对产产品作进进一步的的加工（加贴标标签和包包装除外外），也也就是说说，例行行检验的的工位一一般应在在生产线

43、线的末端端。根据据其目的的的性质质，例行行检验是是所有成成品都要要进行的的验证活活动，属属于非破破坏性试试验，试试验条件件不能采采用安全全标准规规定的形形式试验验条件。根据以上上特点，审查组组将重点点检查：1）工厂厂是否制制定了例例行检验验程序，程序中中规定的的例行检检验项目目、检验验条件是是否满足足认证实实施规则则的有关关规定；2）实际际操作的的符合性性，如试试验应力力施加部部位，样样品状况况，试验验工位和和布局等等；3）仪器器设备校校准情况况，运行行检查情情况；4）例行行检验记记录（以以抽查过过去的记记录为主主）；5）不合合格品的的处置。确认检验验的频次次和检验验项目应应不低于于认证机机构

44、的规规定要求求。有的的产品因因其生产产周期短短、生产产批次少少、更新新换代快快，可考考虑用其其它方式式验证产产品是否否持续符符合强制制性认证证标准的的要求。审查组将将重点检检查：1）是否否制定了了确认检检验的程程序；2）规定定的确认认检验项项目、技技术内容容、方法法是否符符合认证证机构的的规定；3）抽查查确认检检验的报报告或记记录；4）如果果是委托托外部机机构进行行的确认认检验，该机构构应符合合ISO/IEC25导则或或ISO/IECl7025的要求求，技术术能力应应能承担担确认检检验项目目；5）如果果是由工工厂检验验机构进进行的确确认检验验，应在在现场重重点了解解检验人人员的技技术能力力，仪

45、器器设备的的配备及及校准，试验环环境等。4.6检检验和试试验仪器器设备仪器设备备校准和和检定管管理的审审查一般般分为两两部分:1）文件件审查，包括查查阅校准准计划，审查自自校准的的有关规规定，抽抽查仪器器设备档档案，检检查校准准证书或或校准记记录等。2）在仪仪器设备备使用现现场对状状态标签签进行检检查，看看是否有有超过校校准有效效期的情情况。当当发现有有超过校校准有效效期的现现象时，应根据据情况作作如下处处理：a）如果果查看校校准记录录说明已已经校准准，只是是由于疏疏忽，忘忘记更换换标签或或笔误，需提醒醒工厂注注意：b）如果果经核实实，确实实是仪器器设备超超过校准准有效期期，应查查阅该仪仪器设

46、备备的作用用记录，利用各各种方式式判断可可能会对对认证产产品质量量造成的的影响。并可根根据实际际情况或或造成的的后果，开具不不符合项项；c）如果果仪器超超过校准准有效期期的现象象比较严严重，或或完全失失控，检检查员要要考虑要要素的控控制是否否有效。必要时时，可扩扩大抽样样，以判判断其是是否构成成严重不不符合。对待这这种情况况应慎重重，一定定要有足足够的客客观证据据方可做做出结论论。运行检查查运行检查查不是校校准，是是确定仪仪器设备备功能是是否正常常的活动动。当然然，仪器器的准确确度严重重损失也也可以认认为仪器器功能不不正常。运行检查查的频度度应以发发现仪器器有问题题时，能能迅速有有效的将将可能

47、受受到影响响的成品品追回为为确定原原则。例例如，认认证产品品产量较较大时，应提高高运行检检查的频频度。运行检查查的对象象为用于于例行检检验和确确认检验验的设备备。审查时，首先检检查质量量体系文文件中对对运行检检查的有有关规定定，包括括频度、条件和和方法，以及有有不符合合情况时时的处理理，然后后对现场场实际操操作进行行核实，并检查查记录。4.7不不合合格品的的控制不合格品品控制包包括对采采购或外外加工的的零、部部件的不不合格品品控制，在生产产和加工工过程中中对不合合格品的的控制以以及对成成品的不不合格品品控制。按照工厂质质量保证证能力要要求的的规定重重点检查查:1）工厂厂是否制制定了不不合格品品

48、的控制制程序：2）是否否按程序序对不合合格品进进行标识识，隔离离；3）是否否按程序序对不合合格品进进行处置置（包括括退货、废弃、返修、返工等等）；4）是否否分析发发生不合合格的原原因并采采取纠正正和预防防措施；5）返修修、返工工的产品品在进入入下一工工序前是是否重新新检测；6）关键键元器件件的返修修、返工工是否有有记录；7）对不不合格品品的处置置是否有有记录。4.8内内部部审查与与纠正措措施内部审查查是考核核工厂所所进行的的各项质质量活动动符合质质量管理理体系的的程度，考核的的是质量量体系运运行的符符合性。工厂质质量体系系内部审审查的要要求与ISO9000质量体体系对内内部审查查的要求求是基本

49、本一致的的，通常常有以下下几方面面：1）有内内审计划划；2）能覆覆盖所有有要素：3）由有有资格的的、受过过培训的的内审员员进行审审查；4）一年年之内，内部审审查要涉涉及工工厂质量量保证能能力要求求中的的全部要要素；5）不符符合项要要通知到到相关责责任部门门负责人人，要采采取有效效纠正措措施：6）内审审相关部部门或人人员要对对不符合合项纠正正结果进进行跟踪踪，确认认纠正措措施是否否有效。如果内内审记录录表明某某不符合合现象经经常出现现，则说说明纠正正措施不不得力；7）审查查时应特特别注意意工厂是是否将保保证认证证的一致致性纳入入了内审审范围；8）所有有内审活活动(包包括计划划，不符符合项及及纠正情情况等)要有记记录。现现场审查查时，检检查员可可以查阅阅当年或或去年的的内审计计划，并并根据内内审计划划，查阅阅有关内内审记录录及不符符合项报报告。注意要素素是否全全部覆盖盖，注意意工厂对对不符合合项是否否采取了了纠正措措施并且且措施有有效。抽抽查纠正正措施的的记录时时，调查查了解纠纠正措施施的由来来和采取取措施后后的效果果，并尽尽可能在在