ISO9001：2000标准的理解与实施

1、ISO9001：2000标准的理解与实施（标准部分讲义）深圳市安信达管理咨询有限公司二零零五年八月二十三日第一章 ISO9000族标准概况第二章 八项质量管理原则第三章 质量管理体系基本术语第四章 ISO9001：2000标准理解实施目录录ISO9000族标准准概况1质量管理理体系标标准的产产生和发发展ISO的发展过过程1946年在伦敦敦成立了了国际标标准化组组织（ISO）；1947年2月23日ISO开始正式式运作;至今为止止，ISO出版了9300个标准；ISO的成员组组织有近近100个;每个国家家只能有有一个机机构是ISO的成员组组织。1质量管理理体系标标准的产产生和发发展(续）ISO的发展

2、过过程（续续）ISO的2700个技术委委员会、分支委委员会和和工作组组负责制制定标准准；成员来自自组织的的各行各各业的专专家、研研究机构构和政府府代表;ISO的正式语语言是英英语、法法语和俄俄语；ISO的运作费费用：70%来源于成成员组织织的会费费，30%来自于ISO出售标准准文件。1质量管理理体系标标准的产产生和发发展（续续）ISO9000族标准的的发展（续）第二次世世界大战战，首先先在美国国出现了了最原始始的质量量保证概概念；美国国防防部制定定了MD-05系列质量量保证标标准；北大西洋洋公约组组织和英英国国防防部借鉴鉴了这一一做法；三大汽车车制造商商也公布布了自己己的质量量保证标标准；19

3、79年诞生了了BS5750标准（英英国质量量标准）。1质量管理理体系标标准的产产生和发发展（续续）ISO9000族标准的的发展（续）1987年国际标标准化组组织颁布布了ISO9000系列标准准；同时，欧欧洲标准准EN29000也颁布了了；1994年，ISO公布了第第二版的的ISO9000标准，共共17个；2000年，ISO公布了第第三版的的ISO9000标准；GB/T 19000族国家标标准修订订工作正正式启动动。1.1什么是ISO9000族标准？ISO族标准9000国际标准准化组织的简简称与质量管管理体系有关关的一组标准准标准是对对重复事物和概概念所做的统一一规定标准顺序序号1.2实施ISO

4、9000族标准的的意义实施ISO9000族标准工工作有利利于提高高产品质质量，保保护消费费者利益益；为提高组组织的运运作能力力提供了了有效的的方法；有利于增增进国际际贸易，消除技技术壁垒垒；有利于组组织的持持续改进进和持续续满足顾顾客的需需求和期期望。1.3ISO/TC176的目标1990年，在ISO/TC176第九届年年会上提提出了2000年展望，提出的的目标是是：“要让全全世界都都接受和和使用ISO9000族标准，为了提提高组织织运作能能力提供供有效的的方法； 增进进国际贸贸易，促促进全球球的繁荣荣和发展展；使任任何机构构和个人人，可以以有信心心从世界界各地得得到任何何期望的的产品，以及将

5、将自己的的产品顺顺利销到到世界各各地。”1.3ISO/TC176的目标（续）目标的核核心是：广泛采采用，全全世界使使用。该目标已已经实现现，国际际化大趋趋势已成成为现实实。为适应国国际化趋趋势，必必须积极极实施ISO9000族标准。2、2000版ISO9000族标准及及支持性性文件1999年9月召开的的ISO/TC176第17届年会，提出了了2000版ISO9000族标准的的文件结结构。2000版ISO9000族标准由由核心标标准、其其他支持持性标准准和文件组成。2.12000版ISO9000族标准的的四个核核心标准准ISO9000：2000 质量管理理体系基基础和和术语ISO9001：200

6、0 质量管理理体系要要求ISO9004：2000 质量管理理体系业业绩改改进指南南ISO19011：2000质量和（或）环环境管理理体系审审核指南南2.22000版ISO9000支持性标标准和标标准文件件ISO10012：测量控制制系统ISO/TR10006：质量管理理项目管理理质量指指南ISO/TR10007：质量管理理技术状态态管理指指南ISO/TR10013：质量管理理体系文文件指南南ISO/TR10014：质量经济济性管理理指南ISO/TR10015：质量管理理培训指南南ISO/TR10017：a.统计技术术指南b.质量管理理原则c.选择和使使用指南南d.小型企业业的应用用2.3ISO

7、9000：2000质量管理理体系基基础和术术语明确了质质量管理理体系的的 八项项原则；简述了12个方面的的质量管管理体系系基础；质量术语语共80个词条，分成10个部分；用概念图图表达了了每一部部分概念念中各术术语的相相互关系系。2.4ISO9001：2000质量管理理体系要要求规定了对对质量管管理体系系的要求求；取代了1994版ISO9001、ISO9002和ISO9003三个质量量保证模模式标准准；认证的唯唯一标准准；可用于内内部和外外部评价价；标准名称称发展变变化，不不再有“质量保保证”一一词；标准应用用了以过过程为基基础的质质量管理理体系模模式的结结构。2.5ISO9004：2000质量

8、管理理体系业业绩改进进指南以八项质质量管理理原则为为基础；提供了超超出ISO9001要求的指指南和建建议；也应用了了以过程程为基础础的质量量管理体体系模式式的结构构；标准给了了自我评评价和持持续改进进过程的的示例；从业绩改改进的角角度帮助助组织用用有效和和高效的的方式识识别并满满足顾客客和其他他相关方方的需求求和期望望，实现现、保持持和改进进组织的的整体业业绩，从从而使组组织获得得成功。2.6ISO19011：2000质量和（或）环环境管理理体系审审核指南南标准合并并了1994版ISO10011-1、ISO10011-2、ISO10011，取代了ISO14010、ISO14011、ISO140

9、12；遵循“不不同管理理体系可可以有共共同管理理和审核核要求”的原原则；标准从质质量管理理体系和和环境管管理体系系审核的的基本原原则，审审核方案案的管理理、环境境和质量量管理体体系审核核后的实实施以及及对环境境和质量量管理体体系审核核员的资资格要求求提供了了指南；适用了所所有运行行质量和和（或）环境质质量管理理体系的的组织。2.72000版ISO9000族标准的的特点可适用于于所有类类别、不不同规模模和各种种类型的的组织；可根据实实际需要要删减某某些质量量管理体体系要求求；采用了以以过程为为基础的的质量管管理体系系模式；强调了质质量管理理体系是是组织其其他管理理体系的的一个组组成部分分；更注意

10、质质量管理理体系的的有效性性和持续续性要求求；将ISO9001：2000和ISO9004：2000，作为协调调一致的的标准使使用。八项质量量管理原原则1.1以顾客为关关注焦点点组织依存存于顾客客。因此此，组织织应当理理解顾客客当前和和未来的的需求，满足顾顾客要求求并争取取超越顾顾客期望望。1.1以顾客为为关注焦焦点理解要点点 ：八项质量量管理原原则之首首；如果没有有顾客，组织将将无法生生存；“关键字字”：理理解、满满足、争争取超越越；系统的识识别顾客客需求，包括内内部顾客客、外部部顾客、潜在顾顾客；任何组织织应以满满足顾客客为中心心；顾客的需需求和期期望是变变化的，只有建建立“以以顾客为为关注

11、焦焦点”的的管理系系统，才才能确保保顾客的的需求得得到持续续地满足足。1.2领导作用用领导者确确立组织织统一的的宗旨和和方向。他们应应当创造造并保持持使员工能能充分参参与实现现组织目目标的内内部环境境。1.2领导作用用理解要点点 ：最高管理理者：指指最高层层指挥和和控制组组织的一一个人或或一组人人（IOS9000：2000的3.2.7）；是落实质质量管理理原则的的根本保保证；在组织的的管理活活动中，领导者者起着关关键的作作用；ISO9001：2000中要求最最高管理理者参与与的活动动：5.1、5.2、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5、5.6。1.3全员参与与各级人员员都是组组织之本本，只

12、有有他们的的充分参参与，才才能使他他们的才才干为组组织带来来收益。1.3全员参与与理解要点点：人是管理理活动的的主体，也是管管理活动动的客体体；只有“全全员参与与”才能能有利于于各项管管理要求求，管理理方法的的实施；过程的有有效性取取决于各各级人员员的意识识、能力力和主动动精神；鼓励员工工的创造造和建议议，倡导导良好的的企业文文化和团团队精神神。 1.4过程方法法将活动和和相关的的资源作作为过程程进行管管理，可可以更高高效地得得到期望望的结果果。 1.4过程方法法理解要点点：定义：系系统地识识别和管管理组织织所应用用的过程程，特别别是这些些过程之之间的相相互作用用，称为为“过程程方法” ；管理

13、就是是管过程程；为了取得得预期的的结果，系统地地识别所所有的活活动；明确管理理活动的的职责和和权限；分析和测测量关键键活动的的能力；识别组织织职能之之间与职职能内部部活动的的接口；注重能改改进组织织的活动动的各种种因素，诸如：资源、方法、材料等等。1.5管理的系系统方法法将相互关关联的过过程作为为系统加加以识别别、理解解和管理理，有助助于组织提提高实现现目标的的有效性性和效率率。1.5管理的系系统方法法理解要点点：“管理”：指挥挥和控制制组织（3.3.1）的协调调的活动动；“系统”：相互互关联或或相互作作用的一一组要素素(3.3.2)；质量管理理体系的的构成或或要素是是过程。一组完完备的相相互

14、关联联的过程程的有机机组合构构成一个个系统（过程网网络）；对构成系系统的过过程予以以识别、理解并并管理系系统，帮帮助组织织提高实实现过程程的有效效性及效效率；建立一个个持续改改进的系系统，以以达到组组织的长长远目标标。1.6持续改进进持续改进进总体业业绩应当当是组织织的一个个永恒目目标。1.6持续改进进理解要点点：持续改进进作为一一个管理理理念、组织的的价值观观，在质质量管理理体系活活动中是是必不可可少的重重要要求求（4.1）；持续改进进是增强强满足要要求的能能力的循循环活动动；持续改进进的对象象是：质质量管理理体系、过程、产品等等；不存在100%完美的管管理、过过程、产产品、和和/或服务；持

15、续改进进追求更更高的目目标，更更高的效效率，更更低的成成本，更更佳的效效益等。1.7基于事实实的决策策方法有效决策策是建立立在数据据和信息息分析的的基础上上。1.7基于事实实的决策策方法理解要点点：决策是一一个企业业的主要要管理活活动；成功的结结果取决决于活动动实施之之前的精精心策划划和正确确的决策策；决策作为为过程就就应有信信息或数数据输入入；基于事实实的决策策方法的的优点在在于，决决策是理理智的，增强了了依据事事实证实实过程决决策的有有效性的的能力，也增强强了评估估、挑战战和改变变判断和和决策的的能力。1.8与供方互互利的关关系组织与供供方是相相互依存存的，互互利的关关系可增增强双方方创造

16、价价值的能能力。1.8与供方互互利的关关系理解要点点现代企业业都处在在一个社社会供应应链中；组织与供供方或合合作伙伴伴是互相相依存的的；一个互利利的供应应商是成成功的基基础；在成功中中共同获获得发展展和利益益。质量管理理体系基本术术语1.0有关质量量的概念念要求（3.1.2)明示的、通常隐隐含的或或必须履行行的需求求或期望望质量（3.1.1)一组固有有特性满满足要求的程程度顾客满意意（3.1.4)顾客对其其要求已已被满足的程程度的感感受等级(3.1.3)对功能用用途相同同但质量量要求不同同的产品品、过程程或体系所所作的分分类或分分级能力(3.1.3)组织、体体系或过过程实现现产品并使使其满足足

17、要求的本领1.1质量定义：一一组固有有特性（3.5.1）满足要要求（3.1.2）的程度度理解要点点：a.固有特性性：某事事/物本来就就有的永永久性的的特性；b.要求：明明示的要要求、隐隐含的要要求、必必须覆行行的要求求；c.质量可使使用形容容词如差差、好或或优秀来来装饰。2.0有关管理理的概念念详见GB/T 190002000图A5有关管理理的概念念（3.2）见附页。2.1管理定义：指指挥和控控制组织织（3.3.1）的协调调的活动动理解要点点：管理本身身是一项项活动；具有指挥挥和控制制功能；管理控制制遵循原原则：分分层控制制、例外外控制、分类控控制。2.2最高管理理者定义：在在最高层层指挥和和

18、控制组组织（3.3.1）的一个个人或一一组人理解要点点：具有领导导和控制制组织的的职责和和权限的的一个人人或一组组人。2.3管理体系系定义：建建立方针针和目标标并实现现这些目目标的体体系（3.2.1）理解要点点：体系（系系统）的的定义：相互关关联或相相互作用用的一组组要素；一个组织织的管理理体系可可包括：质量管管理体系系、财务务管理体体系、环环境管理理体系。2.4质量管理理体系定义:在质量(3.1.1)方面指挥挥和控制制组织(3.3.1)的管理体系（3.2.2）理解要点点：a.管理体系系：建立立方针和和目标并并实现这这些目标标的相互互关联或相互互作用的的一组要要素；b.质量管理理体系的的功能：

19、建立质质量方针针；建立质量量目标；确定相关关的过程程、活动动和资源源；建立一个个管理体体系；通过指挥挥和控制制实现质质量目标标。3.0产品定义：过过程(3.4.1)的结果理解要点点：a.四种通用用产品类类别：服服务、软软件、硬硬件、流流程性材材料；b.过程的结结果和活活动的输输出均可可构成产产品；c.许多产品品都包含含有上述述四类产产品中的的二类、三类或或四类；d.产品的用用途：外外部产品品、内部部产品。4.0过程定义：一一组将输输入转化化为输出出的相互互关联或或相互作作用的活活动理解要点点：a.过程包含含三个要要素：输输入、输输出和活活动；b.活动的构构成方式式决定过过程的效效果和结结果；c

20、.过程应具具有增值值的功能能；d.过程的增增值需要要资源的的保证；e.过程应在在策划和和受控条条件下进进行。ISO9001：2000标标准理解解实施0.1总则采用质量量管理体体系应当当是组织织的一项项战略性性决策。一个组织织质量管管理体系系的设计计和实施施受各种种需求、具体目标标、所提提供的产产品、所所采用的的过程以以及该组组织的规模模和结构构的影响响。统一一质量管管理体系系的结构构或文件不不是本标标准的目目的。0.1总则（续续）本标准所所规定的的质量管管理体系系要求是是对产品品要求的的补充。“注”是是理解和和说明有有关要求求的指南南。本标准能能用于内内部和外外部（包包括认证证机构）评定组组织

21、满足顾客、法律法法规和组组织自身身要求的的能力。本标准的的制定已已经考虑虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐述的质质量管理理原则。0.2过程方法法本标准鼓鼓励在建建立、实实施质量量管理体体系以及及改进其其有效性时采采用过程程方法，通过满满足顾客客要求，增强顾顾客满意。为使组织织有效运运作，必必须识别别和管理理众多相相互关联联的活动。通通过使用用资源和和管理，将输入入转化为为输出的的活动可视为为过程。通常，一个过过程的输输出直接接形成下下一个过程的的输入。组织内诸诸过程的的系统的的应用，连同这这些过程程的识别别和相互作用用及其管管理，可可称之为为“过程程方法”。0.2过程方法法(

22、续）过程方法法的优点点是对诸诸过程的的系统中中单个过过程之间间的联系以及过过程的组组合和相相互作用用进行连连续的控控制。过程方法法在质量量管理体体系中应应用时，强调以以下方面面重要性：理解并满满足要求求；需要从增增值的角角度考虑虑过程；获得过程程业绩和和有效性性的结果果；基于客观观的测量量，持续续改进过过程。0.2过程方法法(续）图1所反映的以以过程为为基础的的质量管管理体系系模式展展示了48章中所提提出的过过程联系系。这种种展示反反映了在在规定输入入要求时时，顾客客起着重重要的作作用。对对顾客满满意的监视视要求对对顾客有有关组织织是否已已满足其其要求的的感受的信信息进行行评价。该模式式虽覆盖

23、盖了本标标准的所所有要求，但却未未详细地地反映各各过程。0.2过程方法法(续）注：此外，称称之为“PDCA”的方法可可适用于于所有过过程。PDCA模式可简简述如下下：P-策划：根根据顾客客的要求求和组织织的方针针，为提提供结果果建立必要的的目标和和过程；D-实施：实实施过程程；C-检查：根根据方针针、目标标和产品品要求，对过程程和产品品进行监视和和测量，并报告告结果；A-处置：采采取措施施，以持持续改进进过程业业绩。0.2过程方法法(续）质量管理理体系的的持续改改进图1以过程为为基础的的质量管管理体系系模式管理责任测量、分析、改进资源管理产品实现顾客要求顾客满意产品输入输出增值活动增值活动0.

24、3与GB/T 19004的关系GB/T 19001和GB/T 19004已制定为为一对协协调一致致的质量量管理体系标标准，他他们相互互补充，但也可可单独使使用。虽虽然这两两项标准具具有不同同的范围围，但却却具有相相似的结结构，以以有助于于他们作为为协调一一致的一一对标准准的应用用。GB/T 19001规定了质质量管理理体系要要求，可可供组织织内部使使用，也可用于于认证或或合同目目的。在在满足顾顾客要求求方面，GB/T 19001所关注的是是质量管管理体系系的有效效性。0.3与GB/T 19004的关系（续）与GB/T 19001相比，GB/T 19004为质量管管理体系系更宽范范围的目标标提供

25、了了指南。除了有有效性，该标准准还特别别关注持续改进进组织的的总体业业绩与效效率。对对于最高高管理者者希望通过追求求业绩持持续改进进而超越越GB/T 19001要求的那那些组织，GB/T 19004推荐了指指南。然然而，用用于认证证或合同同不是GB/T 19004的目的。0.4与其他管管理体系系的相容容性为了使用用者的利利益，本本标准与与GB/T 24001-1996相互趋近，以增增强两类类标准的的相容性性。本标准不不包括针针对其他他管理体体系的要要求，如如环境管管理、职业卫生生与安全全管理，财务管管理或风风险管理理的特定定要求。然而本标标准使组组织能够够将自身身的质量量管理体体系与相相关的管

26、理体系系要求结结合或整整合。组组织为了了建立符符合本标标准要求的质量量管理体体系，可可能会改改变现行行的管理理体系。1.1总则本标准为为有下列列需求的的组织规规定了质质量管理理体系要要求：a)需要证实实其有能能力稳定定地提供供满足顾顾客和适适用的法律法规规要求的的产品；b)通过体系系的有效效应用，包括体体系持续续改进的的过程以及保证证符合顾顾客与适适用的法法律法规规要求，旨在增强顾客客满意。注：在本本标准中中，术语语“产品品”仅适适用于预预期提供供给顾客客或顾客所所要求的的产品。1.1总则理解要求求（ISO9001：2000标准的应应用范围围）目的：规规定质量量管理体体系要求求；要求为：证实满

27、满足要求求的能力力、增强强顾客满满足；对产品要要求的补补充；可用于内内部评价价，外部部评价。1.2应用本标准规规定的所所有要求求是通用用的，旨旨在适用用于各种种类型、不同规规模和提提供不同同产品的的组织。当本标准准的任何何要求因因组织及及其产品品的特点点而不适适用时，可以考考虑对其其进行删删减。除非删减减仅限于于本标准准第7章中那些些不影响响组织提提供满足足顾客和和适用法法律法规规要求的的产品的的能力或或责任的的要求，否则不不能声称称符合本本标准。1.2应用理解要点点（ISO9001：2000标准的应应用范围围）应用要求求：只提提基础要要求，不不统一质质量管理理体系结结构或文件；通用要求求：a

28、.各种类型型的组织织；b.不同规模模的组织织；C.提供不同同产品的的组织；删减规划划：a.前提：限限于第7章;b.条件：不不影响满满足要求求的能力力，不影影响应担的责责任。2.引用标准准下列标准准所包含含的条文文，通过过在本标标准中引引用而构构成为本标标准的条条文。本本标准出出版时，所示版版本均为为有效。所所有标准准都会被被修订，使用本本标准的的各方应应探讨使用用下列标标准最新新版本的的可能性性。GB/T 19000-2000质量管理理体系基基础础和术语语（idtISO9000：2000）2.引用标准准理解要点点：明确了标标准的引引用标准准ISO9000：2000。3.术语和定定义本标准采采用

29、GB/T 19000中的术语语和定义义。本标准表表述供应应链所使使用的以以下术语语经过了了更改，以反映映当前的使使用情况况：供方组组织顾顾客客本标准中中的术语语“组织织”用以以取代GB/T 19001-1994所使用的术语“供方”，术语语“供方方”用以以取代术术语“分分承包方方”。本标准中中所出现现的术语语“产品品”，也也可指“服务”。理解要点点：本标准采采用ISO9000：2000的术语和和定义。明确供应应链的概概念。供方组组织顾顾客客3.术语和定定义4质量管理理体系4.1总要求组织应按按本标准准的要求求建立质质量管理理体系,形成文件件,加以实施和和保持,并持续改改进其有有效性。组织应：a)

30、识别质量量管理体体系所需需的过程程及其在在组织中中的应用（见1.2）；b)确定这些些过程的的顺序和和相互作作用；c)确定为确确保这些些过程的的有效运运行和控控制所需需的准则和方法法；4.1总要求（续）d)确保可以以获得必必要的资资源和信信息，以以支持这这些过程程的运行行和对这这些过程程的监视视；e)监视、测测量和分分析这些些过程；f)实施必要要的措施施，以实实现对这这些过程程策划的的结果和和对这些过程的的持续改改进。组织应按按本标准准的要求求管理这这些过程程。4.1总要求（续）针对组织织所选择择的任何何影响产产品符合合要求的的外包过过程，组织应确确保对其其实施控控制。对对此类外外包过程程的控制

31、制应在质量管管理体系系中加以以识别。注：上述述质量管管理体系系所需的的过程应应当包括括与管理理活动、资源提供供、产品品实现和和测量有有关的过过程。4.1总要求理解要点点：给出了建建立质量量管理体体系的总总的思路路和要求求；总要求：建立质量量管理体体系；形成文件件；实施并保保持；持续改进进质量管管理体系系的有效效性。4.1总要求理解要点点（续）：质量管理理体系所所需过程程（“过过程方法法”的应应用）；a.管理活动动（第第四章、第五章章）b.资源提供供（第第六章）c.产品实现现（第第七章)d.测量分析析和改进进 （第第八章）“管理的的系统方方法”的的应用（5W1H）；对外包过过程的识识别和控控制结

32、果果。4.2文件要求求4.2.1总则质量管理理体系文文件应包包括：a)形成文件件的质量量方针和和质量目目标；b)质量手册册；c)本标准所所要求的的形成文文件的程程序；d)组织为确确保其过过程的有有效策划划、运行行和控制制所需的文文件；e)本标准所所要求的的记录(见4.2.4）。4.2.1总则（续续）注1：本标准准出现“形成文文件的程程序”之之处，即即要求建建立该程序，形形成文件件，并加加以实施施和保持持。注2：不同组组织的质质量管理理体系文文件的多多少与详详略程度度取决于：a)组织的规规模和活活动的类类型；b)过程及其其相互作作用的复复杂程度度；c)人员的能能力。注3：文件可可采用任任何形式式

33、或类型型的媒体体。4.2.1总则理解要点点：应制定质质量管理理体系文文件；质量管理理体系文文件包括括：质量方针针和质量量目标；质量手册册；c.程序（本本标准要要求的6个程序）；d.其他文件件（策划划、运行行和控制制需要的的文件）；e.质量记录录（本标标准要求求的记录录）。文件可多多可少，可采用用任何形形式或类类型的媒媒体。4.2.2质量手册册组织应编编制和保保持质量量手册，质量手手册包括括：a)质量管理理体系的的范围，包括任任何删减减的细节节与合理性（见1.2）；b)为质量管管理体系系编制的的形成文文件的程程序或对对其引用；c)质量管理理体系过过程之间间的相互互作用的的表述。4.2.2质量手册

34、册理解要点点：质量手册册：规定定组织质质量管理理体系的的文件；质量手册册的内容容：a.质量管理理体系的的范围；b.删减的细节节和合理理性说明明；c.形成文件件的程序序或引用用；d.质量管理理体系过过程相互互作用的的表述。4.2.3文件控制制质量管理理体系所所要求的的文件应应予以控控制。记记录是一一种特殊殊类型的的文件，应依据据4.2.4的要求进进行控制制。应编制形形成文件件的程序序，以规规定以下下方面所所需的控控制：a)文件发布布前得到到批准，以确保保文件是是充分与与适宜的的；b)必要时对对文件进进行评审审与更新新，并再再次批准准；c)确保文件件的更改改和现行行修订状状态得到到识别；d)确保在

35、使使用处可可获得适适用文件件的有效效版本；4.2.3文件控制制（续）e)确保文件件保持清清晰、易易于识别别；f)确保外来来文件得得到识别别，并控控制其分分发；g)防止作废废文件的的非预期期使用，若因任任何原因因而保留作废文文件时，对这些些文件进进行适当当的标识识。4.2.3文件控制制理解要点点：文件控制制：指对对文件的的编写、评审、发放、使用、更新、再次批批准、标标识、回回收和作作废全过过程活动动的管理理；目的：确确保在文文件的使使用现场场得到最最新版本本的文件件,防止作废废文件的的非预期期使用；文件控制制范围：a.与质量管理理体系所所要求的的文件；b.质量记录录属于特特殊类型型的文件件；c.

36、外来文件件。4.2.3文件控制制理解要点点（续）：标识：a.文件识别别标识：文件名名称、文文件编号号、有效效性标识识、（有效/受控文件件、作废废文件、保留文文件）、生效日日期、审批；b.修订状态态标识：版本标标识、修修改状态态；c.标识方法法：易于于识别、使于追追溯、承承载媒体体不同识识别方法不不同。批准：发发放、文文件保存存、作废废文件的的处理、外来文文件的控制制、表格格的控制制。4.2.4记录控制制应建立并并保持记记录，以以提供符符合要求求和质量量管理体体系有效运行的的证据。记录应应保持清清晰、易易于识别别和检索索。应编制形形成文件件的程序序，以规规定记录录的标识识、贮存存、检索、保保存期

37、限限和处置置所需的的控制。4.2.4记录控制制理解要点点：质量记录录的作用用a.提供符合合要求的的证据；b.提供质量量管理体体系有效效运行的的证据。质量记录录的范围围a.质量管理理体系要要求的全全部记录录（书面面记录、媒体记记录、其他他形式的的记录）；b.标准有21处明确提提出了对对记录的的要求。4.2.4记录控制制理解要点点（续）：记录的要要求：保保持清晰晰、字迹迹清楚、编号如如一、易易于识别和检检索；记录的控控制：标标识、贮贮存、防防止损坏坏或丢失失保护、检索保存期期限、处处置。5管理职责责5.1管理承诺诺最高管理理者应通通过以下下活动，对其建建立、实实施质量量管理体体系并持持续改进进其有

38、效效性的承承诺提供供证据：a)向组织传传达满足足顾客和和法律法法规要求求的重要要性；b)制定质量量方针；c)确保质量量目标的的制定；d)进行管理理评审；e)确保资源源的获得得。5.1管理承诺诺理解要点点：最高管理理者是指指在最高高层指导导和控制制组织的的一个或或一组人人；对最高管管理者的的“要求求”：对对建立、实施、持续改改进质量量管理体体系有效效性的承承诺；5.1管理承诺诺理解要点点（续）：基本活动动：a、关注并传传达顾客客和法律律法规要要求；b、制定并贯贯彻质量量方针；c、确定并实实现质量量目标；d、开展管理理评审；e、确保资源源的获得得。5.1管理承诺诺理解要点点（续）：证据：“要求”的

39、的了解，考虑和和确定转化传达/沟通实现测量产品交付付反馈改进；制定质量量方针组织内沟沟通贯彻监视/测量评审改进；确定质量量目标组织内沟沟通展开实施测量反馈改进；5.1管理承诺诺理解要点点（续）：d.管理评审审计划实施评审后改改进；e.资源策划划提供维护/保护/更新评审改进；管理承诺诺是建立立、实施施、保持持和改进进质量管管理体系的的基本保保证。5.2以顾客为为关注焦焦点最高管理理者应以以增强顾顾客满意意为目的的，确保保顾客的要求得得到确定定并予以以满足（见7.2.1和8.2.1）。5.2以顾客为为关注焦焦点理解要点点：八项管理理原则应应用；ISO9001：2000的核心理理念和理理论基础础；组

40、织的生生存和发发展依存存于顾客客；最高管理理者应将将满足顾顾客要求求并不断断提高顾顾客满足足程度作作为组织织的追求求。5.3质量方针针最高管理理者应确确保质量量方针：a)与组织的的宗旨相相适应；b)包括对满满足要求求和持续续改进质质量管理理体系有有效性的承诺；c)提供制定定和评审审质量目目标的框框架；d)在组织内内得到沟沟通和理理解；e)在持续适适宜性方方面得到到评审。5.3质量方针针理解要点点：质量方针针的作用用：为组织提提供关注注的焦点点；作为管理理承诺的的证据；规定质量量宗旨和和方向宗旨：质质量价值值观、实实现途径径和保证证；方向：质质量战略略目标；表述质量量承诺对满足要要求的承承诺；对

41、持续改改进的承承诺。5.3质量方针针理解要点点（续）：“框架”内容框架架：质量量目标的的内容与与质量方方针保持持一致，质量目目标在各各职能层层次上展展开；评审框架架：评审审的时机机、评审审的方式式、评审审后改进进。质量方针针的沟通通和理解解沟通：参参与制订订和评审审、传达达、学习习；理解：内内涵、价价值观、与质量量目标的的关系、与自身身职责的的关系。5.3质量方针针理解要点点（续） ：评价质量量方针适适应性的的因素：要求；体系效果果；战略的考考虑；改进的需需要等。5.4策划5.4.1质量目标标最高管理理者应确确保在组组织的相相关职能能和层次次上建立立质量目标标，质量量目标包包括满足足产品要要求

42、所需需的内容容（见7.1a）。质量目标标应是可可测量的的，并与与质量方方针保持一一致。5.4.1质量目标标理解要点点：质量目标标包括：质量目标标应在质质量方针针给定的的框架内内展开（总目标标相关职能能/层次的质质量目标标过程目标标）；满足产品品要求；持续改进进的内容容；可测量的的、便于于理解和和沟通、与方针针保持一一致。5.4.2质量管理理体系策策划最高管理理者应确确保：a)对质量管管理体系系进行策策划，以以满足质质量目标标以及4.1的要求；b)在对质量量管理体体系的变变更进行行策划和和实施时时，保持持质量管管理体系系的完整整性。5.4.2质量管理理体系策策划理解要点点：质量管理理体系策策划对

43、一一个组织织属于战战略决策策式的策策划；以确保组组织已制制订的全全部质量量目标；标准4.1中已识别别的与质质量管理理体系有有关的过过程的策策划结果果；与7.1条款的策策划不同同。5.4.2质量管理理体系策策划理解要点点（续） ：质量管理理体系变变更的策策划与实实施：各种原因因可以导导致更改改；更改常常常会影响响局部的的运作；更改应在在确保质质量管理理体系完完整条件件下进行行即策划评审批准实施；d.通常以质质量计划划形式体体现。5.5职责、权权限与沟沟通5.5.1职责和权权限最高管理理者应确确保组织织内的职职责、权权限得到到规定和沟通。5.5.1职责和权权限理解要点点：规定和沟沟通职责责和权限限

44、的目的的；明确组织织内各部部门和岗岗位的设设置；根据过程程需要确确定相应应人员的的职责和和权限；对职责、权限和和工作关关系的认认识度和和执行度度需要沟沟通；适时的调调整、沟沟通是需需要的。文件规定定：职位说明明书；组织机构构。5.5.2管理者代代表最高管理理者应指指定一名名管理者者，无论该成成员在其其他方面面 的职职责如何何，应具具有以下下方面的的职责和和权限：a)确保质量量管理体体系所需需的过程程得到建建立、实实施和保保持；b)向最高管管理者报报告质量量管理体体系的业业绩和任任何改进进的需求；C）确保在整整个组织织内提高高满足顾顾客要求求的意识识。注：管理理者代表表的职责责可包括括与质量量管

45、理体体系有关关事宜的的外部联联络。5.5.2管理者代代表理解要点点：设置的目目的：代表最高高管理者者对质量量管理体体系进行行日常管管理；使质量管管理体系系有效和和高效地地运行并并得到改改进。管理层中中的一个个成员，由最高高管理者者指定；职责：确保质量量管理体体系所需需的过程程得到建建立、实实施和保保持；向最高管管理者报报告质量量管理体体系的业业绩和任任何改进进的需求求；确保在整整个组织织内提高高满足顾顾客要求求的意识识；有关质量量管理体体系事宜宜的外部部沟通、联络。5.5.3内部沟通通最高管理理者应确确保在组组织内建建立适当当的沟通通过程，并确保对质量量管理体体系的有有效性进进行沟通通。5.5

46、.3内部沟通通理解要点点：本条款的的责任者者：最高高管理者者；目的：促促进人员员的充分分参与，促进持持续改进进；沟通的内内容：质量方针针和质量量目标；要求；过程结果果；建议和意意见。沟通的方方式：质质量例会会、小组组简报、会议、布告栏栏、内部部刊物、内部网网等。5.6管理评审审5.6.1总则最高管理理者应按按策划的的时间间间隔评审审质量管管理体系系，以确确保其持持续的适适宜性、充分性性和有效效性。评评审应包包括评价价质量管管理体系系改进的的机会和和变更的的需要，包括质质量方针针和质量量目标。应保持管管理评审审的记录录（见4.2.4）。5.6.1总则理解要点点：目的：评评价质量量管理体体系的适适

47、应性、充分性性、有效效性；评审活动动包括：最高管理理者组织织；评审方式式；评审的参参加人员员；评审的时时机；评审的控控制；评审的记记录。5.6.2评审输入入管理评审审的输入入应包括括以下方方面的信信息：a)审核结果果；b)顾客反馈馈；c)过程的业业绩和产产品的符符合性；d)预防和纠纠正措施施的状况况；e)以往管理理评审的的跟踪措措施；f)可能影响响质量管管理体系系的变更更；g)改进的建建议。5.6.2评审输入入理解要点点：输入内容容：内审/外审报告告；顾客满意意/顾客投诉诉/顾客要求求情况；过程能力力和效果果/产品质量量报告；质量方针针、质量量目标的的贯彻及及适宜性性分析报报告；预防/纠正措施

48、施分析报报告/建议；管理评审审的跟踪踪措施；可能影响响质量管管理体系系的变更更；顾客要求求/环境变化化/组织变化化/产品变化化等；改进的建建议。评审要求求5.6.2评审输入入理解要点点（续）：要求：输入应在在准备阶阶段完成成；输入应导导致超越越质量管管理体系系有效性性和效率率的输出出。5.6.3评审输出出管理评审审的输出出应包括括与以下下方面有有关的任任何决定定和措施：a)质量管理理体系及及其过程程有效性性的改进进；b)与顾客要要求有关关的产品品的改进进；c)资源需求求。5.6.3评审输出出理解要点点：输出内容容：对质量管理理体系适适宜性，充分性性和有效效性的评评价；对质量方方针和质质量目标标

49、适宜性性和实施施情况的的评价；对上次管管理评审审后效果果的评价价；有关其他他方面进进行改进进的决定定和措施施（组织织结构、方针和和目标的的修订/观念的更更新等）；有关质量量管理体体系及其其过程有有效性改改进的决决定和措措施；有关产品品改进的的决定和和措施；有关资源源需求的的决定和和措施。5.6.3评审输出出理解要点点（续）：要求：应形成报报告；应进行充充分的沟沟通；应提供用用于组织织进行改改进的数数据和要要求。管理评审审后行动动是管理理评审过过程的一一个构成成部分；5.6.3评审输出出（续）理解要点点（续）：管理评审审后行动动：发出报告告；充分沟通通；组织改进进；跟踪改进进效果；报告/提交下次

50、次评审。6资源管理理6.1资源提供供组织应确确定并提提供以下下方面所所需的资资源：a)实施、保保持质量量管理体体系并持持续改进进其有效效性；b)通过满足足顾客要要求，增增强顾客客满意。6.1资源提供供理解要点点：必要条件件：人力资源源；基础设施施；工作环境境。目的：有有效性和和增强顾顾客满足足。6.2人力资源源6.2.1总则基于适当当的教育育、培训训、技能能和经验验，从事事影响产产品质量量工作的的人员应应是能够够胜任的的。6.2.1总则理解要点点：确保从事事影响产产品质量量工作的的人员应应是能够够胜任的的；能力的评评定方面面：教育；培训；技能和经经验。6.2.2能力、意意识和培培训组织应：a)

51、确定从事事影响产产品质量量工作的的人员所所必要的的能力；b)提供培训训或采取取其他措措施以满满足这些些需求；c)评价所采采取措施施的有效效性；d)确保员工工认识到到所从事事活动的的相关性性和重要要性，以以及如何为实现现质量目目标作出出贡献；e)保持教育育、培训训、技能能和经验验的适当当记录（见4.2.4）。6.2.2能力、意意识和培培训理解要点点：能力要求求的识别别（职位位说明书书）；提升能力力的措施施：教育；个人的职职业进取取（自学学）；参与；实践；6.2.2能力、意意识和培培训理解要点点（续）e.沟通；f.团队活动动；g.企业文化化建设。保留适当当记录；措施的有有效性。6.3基础设施施组织

52、应确确定、提提供并维维护为达达到产品品符合要要求所需要的的基础设设施。适适用时，基础设设施包括括：a)建筑物、工作场场所和相相关的设设施；b)过程设备备（硬件件和软件件）；c)支持性服服务（如如运输或或通讯）。6.3基础设施施理解要点点：识别并确确定产品品所必须须的基础础设施（硬件、软件）。管理原则则：充分；适用；合理使用用；维护/保养；更新/补充/再提供。6.4工作环境境组织应确确定并管管理为达达到产品品符合要要求所需需的工作作环境。 理解要点点：工作环境境是指工工作所处处的一组组条件；所需的工工作环境境：物理环境境；心理环境境；社会环境境人的工作作环境；设备、实实施的工工作环境境。6.4工

53、作环境境7产品实现现7.1产品实现现的策划划组织应策策划和开开发产品品实现所所需的过过程。产产品实现现的策划划应与质质量管理理体系其其他过程程的要求求相一致致（见4.1）。在对产品品实现进进行策划划时，组组织应确确定以下下方面的的适当内内容：a)产品的质质量目标标和要求求；b)针对产品品确定过过程、文文件和资资源的需需求。7.1产品实现现的策划划（续）c)产品所要要求的验验证、确确认、监监视、检检验和试试验活动动以及产品品接收准准则。d)为实现过过程及其其满足要要求提供供证据所所需的记记录（见4.2.4）。策划的输输出形成成应适合合于组织织的运作作方式。注：1、对用于于特定产产品、项项目或合合

54、同的质质量管理理体系的的过程（包括产产品实现现过程）和资源源作出规规定的文文件可称称之为质质量计划划。2、组织也也可将7.3的要求应应用于产产品实现现过程的的开发。 理解要点点：识别并确确定组织织的产品品，与质质量体系系策划不不同，指指的是具具体产品品、项目目的策划划；识别产品品实现的的所有过过程，并并明确必必须的过过程再确确定过程程的输入入和输出出，目的的是保证证产品达达到质量量要求；产品策划划应确定定适当的的内容：产品的特特性，质质量特性性，质量量目标的的要求，约束条条件，法法律规范范的要求求；过程的特特性，包包括人员员的能力力，文件件和资源源的需求求；7.1产品实现现的策划划7.1产品实

55、现现的策划划理解要点点（续）：c.确定检查查活动和和接受准准则；d.确定适当当的纪录录；e.设备的能能力和监监控；f.工作环境境要求；g.顾客及相相关方的的需求和和期望；h.风险纠正正/预防；质量计划划是策划划输出的的形式。7.2与顾客有有关的过过程7.2.1与产品有有关要求求的确定定组织应确确定：a)顾客规定定的要求求，包括括对交付付及交付付后活动动的要求；b)顾客虽然然没有明明示，但但规定的的用途或或已知的的预期用途所所必需的的要求；c)与产品有有关的法法律法规规要求；d)组织确定定的任何何附加要要求。7.2.1与产品有有关要求求的确定定 理解要点点：产品要求求a.顾客规定定的要求求：合同

56、同、订单单、技术术协议等等；b.顾客未明明示的与与用途有有关的必必须的要要求：使使用寿命命、使用成本本、使用用安全、保密等等必要的的不言而而喻的；7.2.1与产品有有关要求求的确定定理解要点点（续）：a.与产品有有关的法法律、法法规的要要求：卫卫生/安全、标标识/产品说明明书、入入网证/合格证/认证要求求等是必必须的与与顾客要要求无关关；b.其他附加加的要求求（内控控标准）：安装装服务、售后保保修、技术咨询询等。7.2.2与产品有有关的要要求的评评审组织应评评审与产产品有关关的要求求。评审审应在组组织向顾顾客作出提供产产品的承承诺之前前进行（如：提提交标书书、接受受合同或订单及及接收合合同或订

57、订单的更更改），并应确确保：a)产品要求求得到规规定；b)与以前表表述不一一致的合合同或订订单的要要求已予予解决；c)组织有能能力满足足规定的的要求。7.2.2与产品有有关的要要求的评评审（续续）评审结果果及评审审所引起起的措施施的记录录应予保保持（见见4.2.4）。若顾客提提供的要要求没有有形成文文件，组组织在接接受顾客客要求前应对对顾客要要求进行行确认。若产品要要求发生生变更，组织应应确保相相关文件件得到修修改，并确保相相关人员员知道已已变更的的要求。注：在某某些情况况下，如如网上销销售，对对每一个个订单进进行正式式的评审可能能是不实实际的。而代之之对有关关的产品品信息，如产品目录、产品广

58、广告内容容等进行行评审。7.2.2与产品有有关的要要求的评评审理解要点点：评审目的的：确定定有产品品要求、确定满满足要求求的能力力（指组组织本身身）；评审的内内容：7.2.1四项内容容和7.2.2的b,c两项；评审的时时机：作作出提供供产品的的承诺前前；评审的方方法：适适合的有有效、高高效的方方法；口口头订单单的确认认，网上上销售广广告内容容评审；评审的记记录：保保持评审审及相关关措施更更改的记记录。7.2.3顾客沟通通组织应对对以下有有关方面面确定并并实施与与顾客沟沟通的有有效安排；a)产品信息息；b)问询、合合同或订订单的处处理，包包括对其其修改；c)顾客反馈馈，包括括顾客抱抱怨。7.2.

59、3顾客沟通通理解要点点：目的：了解顾客客的需要要和期望望；争取顾客客的参与与；识别改进进的机会会。沟通的内内容：产品信息息性性能/价格/服务征询与与产产品提供供有关的的信息合同/订单处理理需需求意意向、更更改意向向顾客反馈馈满满意/不满意（抱怨）7.2.3顾客沟通通理解要点点（续）：沟通方法法：访问问、征询询、跟踪踪、信息息载体；与顾客沟沟通信息息的利用用：数据据分析、以便持持续改进进满足需需求。7.3设计和开开发7.3.1设计和开开发策划划组织应对对产品的的设计和和开发进进行策划划和控制制。在进行设设计和开开发策划划时，组组织应确确定：a)设计和开开发阶段段；b)适合于每每个设计计和开发发阶

60、段评评审、验验证和确确认活动动；c)设计和开开发的职职责和权权限。组织应对对参与设设计和开开发不同同小组之之间的接接口进行行管理，以确保保有效的的沟通，并明确确职责分分工。随设计和和开发的的进展，在适当时时，策划划的输出出应予更更新。7.3.1设计和开开发策划划理解要点点：设计和开开发是产产品实现现过程的的关键环环节，它它决定产产品固有有特性，确保设设计开发发达到预预期的有有效手段段。设计的职职能图：需求和期期望转转化为为要要求转转化为特特性性或规范范（通常为为设计和和开发的的输入）（产产品、过过程或体体系） 7.3.1设计和开开发策划划（续）理解要点点：设计和开开发策划划应考虑虑：设计和开开