POCT院内管理方案计划目标方案计划及其指南

1、五、现场快速检测POCT 院内管理建议草案总则第一条 为了规矩和加强院内现场快速检测 医学装备管理，促POCT医学装备合理配置、安全有效利用，充分发挥使用效益，保证医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本草案。第二条 POCT 是利用便携式设备或/和专用的试剂，在贴近受检者，短时间内得出和处理检查结果的一种检测方式。该检测方式广泛适用于医院病房、重症监护、救护单位、医生诊所、社区家庭等领域。第三条 开展POCT 的目的为：缩短诊疗的时间，提供满足临床需求的、可信的、低成本的、并且能在短时间反馈病人情况的信息系统。第四条 POCT的单位和人员需接受医院相关部门认可和质量督导，检测人员必需接

2、受相关的培训、资格认可，持证上岗，不合格者必需重新培训直至合格，否则将被取消开展现场快速检测的资格。第一章 组织管理医院应把POCTPOCT 和质量督导制度：成立 POCT 管理委员会，由主管领导和医务部门负责，各相关部POCT 理委员会及其办公室应切实承担下述权限及职责：根据国家有关规则，建立完备院内POCT医学装备管理工作制度并且监督执行；受理院内开展POCT的申请，提出建议与决定，保证POCT医学装备正常使用；定期组织培训和考核POCT操作人员；定期组织POCT项目有效可持续的质量控制活动；受理有关POCT的投诉和意见，持续改进工作。第六条 POCT 管理委员会配备POCT 协调员，负责

3、直接协调各临床科室合理开展POCT 项目。POCT 协调员的人员资质要求：1OCT协调员需经过有关部门的OCTOCT协调员岗位可以由医务部门质量管理科等相关科室人员专职或兼职承担；2、 有关部门颁发POCT 协调员资格证书，卫生部门应承担POCT 协调员的岗位定期培训与继续教育，POCT 协调员的任职资格必需以获得相应的培训学分为依据；3、 POCT 协调员负责执行院内POCT 管理委员的相关指令，囊括以下职责：、协调临床科室合理使用POCT，督导临床科室合理选择能够满足临床需 、督导临床科室建立质量保证计划，制定本科室现场快速检测质量控制程序，审查质控数据；、督导中心实验室定期组织举办现场快

4、速检测相关理论和技术培训，保证、POCT协调员定期经过观察检测操作人员的工作情况、复查检测结果、盲样检测、仪器维持、检查质量控制、结果记录以及解决问题技巧等各方面工作关于检测人员进行考察。第七条 POCT 管理委员会可以委任有经验的医师或技师，负责关于现场快速检测人员的专业技术及专业知识进行检查。第八条 第二章 现场快速检测人员的培训第九条 现场快速检测工作顺利开展主要依赖于关于非实验室的检测人员培训的程度。人员培训应由POCT 管理委员会统一安排，POCT 协调员统筹实施，要求程序要规矩化，常规化，并且建立完备的检查和监督机制。第十条 POCT 检测人员接受培训的内容：1、 开展现场快速检测

5、的目的、意义、局限性；现场快速检测试剂选用原则、相关操作注意事项；质量保证的意义以及结果分析等相关知识；2采血部位等的影响；3（囊括日常室内质量控制和比关于的方法及要求即纠正措施；4、 仪器校准，保养和故障排除方法；5第十一条管理委员会培训完成后经书面和技术操作考核评估契合要求后才可以被正式认可，颁发院内上岗证书，授权参加现场快速检测工作。现场快速检测的操作人员需相关于固定。第三章 质量保证计划第十二条现场快速检测要有质量管理体系和相应的质量管理制度。第十三条室内质量控制是保证试验结果准确性的有效措施可参照卫生部和省市自治区或厂家推荐的相关要求参与评判。第十四条每个现场快速检测项目均应建立临床

6、比关于的系统二级以上医院独力实验室医学试验中心可以在院内进行，二级以下医院和社区卫生所定期与二级以上医院、5 本（样本的浓度应覆盖不同医学决定水平。第十五条建立健全现场快速检测管理文件和操作文件，囊括标本采集、仪器操作仪器校准、仪器维持、结果分析、结果报告、都要做出具体的要求。中国医学装备协会现场快速检测（POCT）专业委员会撰写六、现场快速检测（POCT）专家共识中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术分会引言近年来，随着高新技术的发展使得相关领域发生了翻天覆地变革。我国持续增速发展的生物产业也同样面临着从传统的单一观念向多元化的产业创新发展转型， 这将为产业增值提供强有力的支撑。为

7、此，发展可现场快速检测各种临床项目、病原体、微生物、食品安全等的检测仪器及试剂的制备技术，促进规模化生产是一种趋势。现场快速检测经呈现飞跃式发展。现场快速检测技术广泛应用于临床试验、应急反恐、 生领域。推动POCT产业的健康和谐发展是时代赋予我们的崇高使命和责任。、的定义POCT 是指在采样现场进行的、采用便携式分析仪器及配套试剂，具有操作简便和能快速得到检测结果的检测方式。POCT，现场快速检测在院内指在患者旁边进行的临床检测（esie esi，通常不一定是临床试验师来进行。在院外则是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检测时的复杂处理程序，快POCT 相关的名词，如 besie 床边检

8、测near-patient 病人身边检测physician office testing（医师诊所试验use testing （家用试验extra-laboratory 检验科外的试验）和ecentralize testing（分散试验）等，都是关于POCT 的不同表达形式。、的特性和应用POCT的特性快速获取结果，大大缩短样本周转时间（Turn Aroun Time, TAT）时间；仪器小型便携使用标本微量，甚至不需要标本操作简单，非专业人员简单培训或阅读说明书即可操作综合使用成本低POCT的应用临床领域的应用的主要优势在于样本周转时间POCT 短T 的缩短增加了病人满意度，提高了部门工作效

9、率。在多种急重症试验中，临床医生关于快速报告与结果可靠的要求非常迫切， 45min-90minPOCT 1.5h.POCT 以其操作简便而且能够快速检OCT 可以很快给患者调整用药剂量。从信息的价值上说，试验结果虽然多数是量化指标，但是关于于临床诊断而言，往往归结到“是”与“否”的性质问题，也就是说下一步如何做，即临床决策。不能快速提供试验结果而带来的决策的迟疑不仅关于患者是最大的危害，也令医生面关于病痛中的患者十分无奈。如果不用标本送检，在初步具备临床判断时即可展开检测，将最大程度地帮助临床医生，也体现了测试在减少临床决策不确定性中的重要价值。在医院内，POCT 医学装备广泛应用在各个领域，

10、囊括院内急症、ICU 病房、呼吸科、心内科等临床科室。这种技术在时效性和灵活性与传统试验形成互补， 也填补了基层医院试验资源不足的问题。临床 POCT 单个试验成本方面考虑， POCT 相关于较高；但在许多情况下POCT 的应用不间，医护人员的占用时间等等。应急领域的应用POCT 检测是在灾难处治中先遣急救者的首选。的复杂突发事件和灾祸事件处治经验表明了POCT的作用和可行性POCT 和实验室诊断之间的紧密合作将会为应急响应提供可靠的科学依据POCT 满足了现场快速检测与应急处治的需求，即在最短的时间于事发现场实现可疑样本中未知靶标的快速定量检测，从而，POCT 稳定提供强有力的支撑。2.23

11、 健康管理领域的应用家庭用血糖仪的广泛使用，是POCT 技术应用于慢病管理的一个成功典范。跨入新纪元以来，医疗模式与健康观念的转变成为了POCT发展的强大推动力。向家庭日常保健回归的健康医疗模式OCT可以为指导用药给出科学依据CRP PCT 等OCT 检测的应用OCT 设备的垄断，为提高基层特别是农村地区的医疗水平做出贡献。POCT医疗服务的全新观念与远程医疗、可视化医疗等形成有机融合，为约医疗服务资源、降低医疗服务成本等起到积极的促进作用。、的发展与应用趋势发达国家在现场快速检测(POCT)生物应急、临床医疗、社区医疗乃至家庭化POCT 技术发展19721976年美国食品药品POCT 快速检

12、测是高新技术的缩POCT 展迅猛，但仍需要向先进国家学习科学的观念和技术。为推动我国 POCT 产业的发展，2012 年，国务院印发关于生物产业发展计划、2011-2013 年国家经过 863 计划、十二五科技项目计划大举支持POCT 产业发展。极大地推动了我国POCT 产业的迅速崛起。POCT多样化目前。市场上 POCT （干燥在试纸上，用被测样本中的液体介质进行反映的一种方式（即类似于胶片制作的工艺，将多种反映物分层涂在膜上制成干片进行检测的方式（目前应用最广（不需采血可透皮连续监测血红蛋白和血糖等的变化的技术、选择性电极技术（要用于检测血气和电解质）和各种生物传感器与生物芯片以及微型显微

13、镜成相模糊识别技术。技术原理上也有生化、免疫逐步外延到核酸，目前市场上已有掌上PCR 检测设备与试剂。POCT 产品复杂，目前国际上没有专门的分类标准。美国FA 将已批准的体外诊断产品分为豁免检测，中度复杂检测和高度复杂检测等三类。我国也应该即时进行POCT 产品的分类界定管理。POCT技术从定性到定量精确分析是检测技术发展的必然趋势。伴随新技术和新材料的不断涌现， 融合精密制造、生物医学、自动控制等多种技术元素的微流控、生物芯片、生物传感器使得POCT 了POCT 定性或半定量到精确定量的新时代是POCT Up-converting Phosphor Teclg, U确定量。POCT的需求广

14、泛临床急诊、疾控应急、生物反恐、灾祸救援、食品安全试验、进出口检疫、违禁药品筛查等关于现场试验结果要求快速、准确，以便科学决策，合理处治； 另外，医疗模式的转变，个体化医疗和家庭保健模式的发展，关于POCT 技术提出了很高的要求。因此，POCT 技术是我们保证社会和经济安全发展、维持人民健康的一种需求。在健康医疗模式SIR 循环中S（SeNSING）就是参数监测，POCT 无论操作模式还是技术定位都与这一需求严密契合，是健康医疗模式回归家庭的重要支撑手段。POCT网络化互联网技术的发展，给 POCT POCT 平台，线下医师服务团队经过平台调阅并且判读检测数据，帮助患者诊断并且提供POCT 利

15、用网络数据有助于战略性的指导POCT和医护资源的部署，以填补卫生资源的不足。、存在的问题应用管理不明确目前在医疗机构等级审评中要求，一种检测项目在一所医院只能在一个科（POCT 心血管内科、产科等可是都有应用的需求。政策法规不明确POCT 很有必要研究制定基层医生医疗设备配置标准，相关收费、医保制度的准入， 鼓励技术成熟、方便快捷、经济适用的新装备推广至基层，同时做好医院之间OCT将迎来一个巨大的市场，国产优秀新设备的应用推广也能提高我国基层医疗服务水平。质控体系不完备多科室快速检测仪器也存在统一装备管理、市场准入、操作者的技术水平参差不齐、质量控制体系不完备、临床管理不够完备、仪器维持保养、

16、试剂耗材供应、数字化、信息化等问题。产品质量和技术参差不齐在城市社区卫生服务中心、乡镇卫生院里，快速血糖仪的使用较多，其他快速检测设备比较少。现在还缺乏国产化的快速检测仪器与配套的试剂耗材， 如免疫层析仪、生化仪、血细胞仪、血凝仪等，常规方法操作复杂、检测结果稳定性差，技术培训较难跟上；而村卫生室现在的快速试验基本一片空白，同样缺乏“傻瓜式”试验产品，在技术培训和售后服务上难度更大。业内专家倡议应该形成一个规矩的 OCT生产、应用、质控管理体系。、 管理建议POCT应该建立有第三方检测或认证机构POCTPOCT管理委员会共通组织管理，同时由SFA 监管的管理体系等。POCT 的开展与管理级别提

17、高至医院级，特别要进行POCT 协调员制度建设；由卫生计生委组织相关专POCT 委员会，负责组织跨学科的专家制定医院各科POCT POCT 量和一套系统来确认当一些严重的问题发生时是否与产品的缺陷有着必然的联POCT 业人员和行政管理人员一起来制订国家POCT 培训计划等。应该形成一个规矩的POCT院内管理办法。POCT 医学专业技术人员，护士，医生，公共健康从业者的密切的合作情况下实施， 因为他们懂的目标，指导方针，和日新月异的技术原理与细节。建议成立院内POCT 管理委员会，由主管领导和医务科负责，各相关部门（试验科、质控科、护POCT 的临床科室）代表参与。在医务科等相关科室设立一个POCT 协调员岗位，来具体负责管理，需求评估，质量保证，和未来策划等工作。实施总的质量管理quality management在组织、管理及使用一种产品或服务时将最理想的质量作为基础的考虑。加强设备与试剂 POCT POCT POCT 在炎热和寒冷的环境中应用的稳定性。建议将POCT产品分为不同类别进行管理。规则和关于公众健康的潜在危害程度，美国食品与药物管理局）将PO