冷库验证1记录剖析

1、单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称冷库验证方案2-10冷库验证记录附件一自动监控温度仪校验记录附件一表1自动监控温度仪校验校验汇总表自动记录仪ID号UT0002074UT0002075UT0002076UT0002078温度测量范围-4040-4040-4040-4040温度测量准确度0.10.10.10.1校验日期2013-4-172013-4-172013-4-172013-4-17有效期至2014-4-162014-4-162014-4-162014-4-16自动记录仪ID号UT0002077UT0002086UT0002079UT0002087温度测

2、量范围-4040-4040-4040-4040温度测量准确度0.10.10.10.1校验日期2013-4-172013-4-172013-4-172013-4-17有效期至2014-4-162014-4-162014-4-162014-4-16自动监控温度仪温度测量范围温度测量准确度校验日期有效期至附件一 2自动监控温度仪校验证书复印件附件二安装确认记录附件二（1）供应商的资格和服务确认项目确认要求符合与否生产此类设备的经验、水平有生产此类设备资质及经历生产商信誉信誉良好能否保证在安装、培训和试机方面给予全面支持能够给予全面支持是否给予技术培训给予技术培训单位名称药业有限公司单位名称药业有限公

3、司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称冷库验证方案技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家标准技术文件完整，符合国家标准是否熟知GSP熟知GSP检查人：复核人：附件二（2）冷库的技术指标及其设计要求项目合格标准符合与否冷库的容积XXM3温湿度指标：2-8 设备材质中间具隔热树脂的彩钢板，无粉尘、对储存药品质量无影响控制系统温度自动控制、检测、记录、温湿度超标自动报警设备材质不得有粉尘、对储存药品质量无影响振动与噪音符合有关规定检查人：复核人：附件二（3）参考文件确认记录序号文件名称文件存放的位置内容是否完整（Y/N）1设备开箱验收单2设备安装调试验收单3设备使用说明

4、书4设备出厂合格证5材质证明可接受标准：1、安装主要材料有合格证明文件。2、安装主要设备有安装说明书、操作手册、合格证明等文件。3、关键仪表有合格证明文件。结论：所有参考文件应完整存在且在确认过程中均可得到是口否口备注：单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称冷库验证方案1、“是”：指所有参考文件完整存在且在确认过程中均可得到。存在或在确认过程中不能得到。2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。否指非所有参考文件都确认人日期复核人日期附件二（4）图纸的确认记录图纸编号版本号图纸名称图纸存放位置是否已经批准（Y/N）可接受标准：实际安装的与图纸一致，所有的图纸已经批准并

5、有签章或签字并妥善保存，用于标准的图纸 作为安装确认的附录。结论：所有图纸存在且已签字或签章，且实际安装与图纸一致是口否口备注：1、是：所有图纸均存在且已签字或签章，且实际安装与图纸一致。否：图纸均未签字或签章，或与实际安装与图纸不一致。2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。确认人日期复核人日期附件二（5）施工记录及施工检查记录的确认记录序号文件名称文件存放位置是否已经批准（Y/N）12345可接受标准：系统施工记录及施工检查记录已整理，可查阅。结论：施工记录及施工检查记录的确认项符合要求是口否口备注：1、是：指所有施工记录及施工检查记录已存在且完整，并妥善保存。否：指施工记录及施工检查记录未存

6、在且完整。2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。确认人日期复核人日期附件二（6）制冷机组安装的确认记录单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称冷库验证方案序号确认项目实际情况是否符合要求（Y/N）1电源220V2制冷剂R223制冷压缩机接线正确4各系统部件安装正确，无缺损5安装位置符合设计图纸要求可接受标准：现场确认制冷机组的安装符合设计图纸。结论：制冷机组的安装确认项应符合要求。是口否口备注：1、是：指所有制冷机组设备及其零部件的安装位置正确且相应的线路已正确连接。否：指制冷机组设备及其零部件的安装位置不正确且相应的线路未正确连接。2、若有偏差，在偏差报告中记录偏

7、差。确认人日期复核人日期附件二（7）仪器仪表的安装确认激励序号确认项目实际情况是否符合要求（Y/N）1温度传感器离地1.5m2温度控制器完好可接受标准：现场确认仪表及控制传感器的安装符合设计图纸。结论：仪表及控制传感器安装确认项应符合要求。是口否口备注：1、是：指所有仪表的安装位置正确且相应的线路已正确连接。否：指仪表安装位置正确且相应的线路非正确连接。2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。确认人日期复核人日期附件二（8）控制系统硬件检查记录序号确认项目实际情况是否符合要求（Y/N）1电源符合要求安全可靠2开关控制功能方便可靠3控制面板传感灵敏度4开关自动运行应正常单位名称药业有限公司文件编号S

8、VP-YZ-1000-003-0文件名称冷库验证方案5风机运行情况平稳、无异常噪声6温度显示控制装置温度显示、控制温度在设定范围可接受标准：现场确认控制系统硬件安装符合设计图纸。结论：系统硬件的控制系统硬件项应符合要求。是否备注：1、是：指所控制系统硬件件安装位置正确且相应的线路已正确连接。否：指控制系统硬件的安装位置不正确且相应的线路未正确连接。2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。确认人日期复核人日期结果见附件二（9）公用介质的检查确认序号确认项目实际情况是否符合要求（Y/N）1电源电源220V、50Hz，绝缘电阻1M2温控器自动控制、灵敏3接地装置应有接地线路4总功率8.5Kw可接受标准：

9、现场确认制冷机组的安装符合设计图纸。结论：公用介质的安装确认项应符合要求。是否备注：1、是：指所有公用介质安装位置正确且相应的线路已正确连接。否：指公用介质的安装位置不正确且相应的线路未正确连接。2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。确认人日期复核人日期附件二（10）预防性维护记录序号确认项目实际情况是否符合要求（Y/N）1冷库装修维护规程2冷机维护规程3控制系统及硬件维护规程4药品入库储存程序5药品在库养护程序6药品出库复核程序可接受标准：现场确认冷库的维护性文件齐全。单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称冷库验证方案结论：冷库的维护性文件应符合要求。是口否口备

10、注：1、是：指所有冷库的维护性文件应符合要求。 否：指冷库的维护性文件不符合要求。2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。确认人日期复核人日期附件二（11）打压试漏检测记录操作程序：连接冷机冷媒管，用氮气对系统进行打压、缓慢升压2分钟，使压力达到 15kg/cm2,然后进行保压观察。可接受标准：24小时，压力变化W 1kg/cm2结论：保压24小时，压力变化W1kg/cm2证明管路系统无泄漏是口否口备注：1、是：指压力变化小于1kg/cm2。否：指压力变化大于1kg/cm2 2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。确认人日期复核人日期附件二（12）真空度检测记录操作方法：把真空泵接到制冷压缩机系统上，

11、然后启动真空泵抽真空，使得真空度达到 75mm汞柱，在关闭系统观察真空表的真空度变化情况。可接受标准：18小时，真空度变化W9mm汞柱。结论：18小时，真空度变化小于9mm汞柱符合要求。证明系统在负压状态下无泄漏18小时，真空度变化大于9mm汞柱不符合要求是口否口备注：1、是：指所有公用介质安装位置正确且相应的线路已正确连接。单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称冷库验证方案否：指公用介质的安装位置不正确且相应的线路未正确连接。2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。确认人日期复核人日期安装确认总结：附件三运行确认记录见附件三（1）工作条件确认记录序号确认项目接受标

12、准实际情况是否符合要求（Y/N）1主共电源电压三相380V2主共电源频率50Hz3主共电源输入方式三相五线制4备用发点电机电压三相380V5备用发点电机频率50Hz6备用发电机电源输入方式三相五线制可接受标准：电源电压、频率及输入方式应符合设计标准。结论：电源电压、频率及输入方式确认项符合要求。是口否口备注：1、是：指电源电压、频率及输入方式确认项符合要求。否：指电源电压、频率及输入方式确认项不符合要求。2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。确认人日期复核人日期附件三（2）制冷系统单元操作的确认记录序号确认项目接受标准实际情况是否符合要求（Y/N）可接受标准：电源电压、频率及输入方式应符合设计标

13、准。结论：电源电压、频率及输入方式确认项应符合要求是口否口备注：1、是：指电源电压、频率及输入方式确认项应符合要求。否：指非电源电压、频率及输入 方式确认项应符合要求。2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。确认人日期单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称冷库验证方案复核人日期附件三（3）报警测试确认记录序号确认项目接受标准实际情况是否符合要求（Y/N）1低温探头2.5 时声光报警相应2高温探头9.5时声光报警相应3控温探头低于3.5 或 高于7.5时声光报警相应可接受标准：在规定的温度下报警相应。结论：在设定的规定温度下报警系统开始报警并记录，符合要求。是否备注：

14、1、是：报警确认项符合要求。否：指达到温度报警系统没有响应2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。确认人日期复核人日期附件三（4）参数设定测试确认记录序号确认项目接受标准实际情况是否符合要求（Y/N）1设定产品参数能够设定2进入操作员界面正确进入3设置的参数是否已被保存已被保存4管理员界面显示显示正确可接受标准：参数设定、输入、保存、显示符合设定标准，并能够正确保存。结论：设置的数值可以正常显示并被保存是否备注：1、是：设置的数值可以正常显示并被保存。否：设置的数值可以正常显示并被保存2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。确认人日期复核人日期附件三（5）操作界面确认记录序号确认项目接受标准实际情况是

15、否符合要求（Y/N）1进入界面能够2核对信息说明书信息均存在单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称冷库验证方案3点击界面信息信息正确反映4信息访问信息访问正确5操作对象提示文本正确齐全可接受标准：所列界面均存在并能通过触摸屏快速访问，信息完整存在，点击灵活，显示清晰。结论：操作界面及操作符合要求是口否口备注：1、是：指操作界面及操作符合要求。否：指操作界面及操作不符合要求。2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。确认人日期复核人日期附件三（6）操作程序测试确认记录序号确认项目接受标准实际情况是否符合要求（Y/N）1启动系统点击启动2设置参数能够正确设置3控制程序正确

16、运行4自控受体正确反应5访问效果及时反应6操作界面符合规定可接受标准：所列界面均存在并能通过触摸屏快速访问，信息完整存在，点击灵活，显示清晰，操作对象 提示文本。结论：操作程序确认应符合要求是口否口备注：1、是：操作程序符合要求。否：指操作程序不符合要求。2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。确认人日期复核人日期附件三（7）密码确认记录序号确认项目接受标准实际情况是否符合要求（Y/N）1操作员密码只能改操作程序2管理员密码只能改管理程序3维修密码只能改操作程序4密码正确识别5级别的密码分级保护6授权的保护级别授权后使用可接受标准：所有的非法用户和密码都不能进入系统进行操作。分别用不同级别的正确用

17、户名和密码可以进入应级别的 控制界面，在相应级别的控制界面中各功能键是可用的。用某一级别的密码不能访问跃级的界面。用正确的单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称冷库验证方案密码能够进入需授权的保护级别。结论：密码及授权正确，密码保护正确，正确输入方可操作是口否口备注：1、是：指密码及授权正确，密码保护正确，正确输入方可操作。否：密码及授权不正确，密码保护不正确，可进行非法操作2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。确认人日期复核人日期见附件三（8）电力中断确认记录序号确认项目接受标准实际情况是否符合要求（Y/N）1电力中断保护启动2保护阀门自动关闭3重新供电正确启动

18、4重新供电程序自动启动5程序参数保持不变可接受标准：系统停电后，本系统当前与性的自动控制程序相关的自控阀门能对当前的运行进行安全保护的 动作，重新供电电后，设置的参数与断电前保持一致。结论：电力中断后重新供电系统能够相应并保持参数不变是口否口备注：1、是：指电力中断后重新供电系统能够相应启动并保持参数不变。 否：指电力中断后重新供电系统不能相应启动并参数改变2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。确认人日期复核人日期附件三（9）空载温度分布记录附件三（10）满载温度分布记录运行确认总结附件四：冷库使用性能确认记录与数据分析附录四（1-1）温度分布特性的测试记录第一次见（表一）第二次见（表二）第三次

19、见（表三）将每个点的48小时的验证曲线图打印附录四（1-2）温度分布特性的测试数据处理与分析测试数据处理：以设定冷库控制温度3-7，在冷库温度达到稳定状态后开始记录，每次记录 时间大于48小时，将方案中的“8.2.3.1”对顶的要求采集的数据，把每个监测点的所有监测数据，计算平均值、标准偏差、最大值、最小值、变化范围（最大值-最小值）统计，并各测点按温度均单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称冷库验证方案值排序。分析其温度均匀度1温差分布分析：将温度记录统计数据按平均值由小到大排序第一次（时间）统计表验证点平均值标准偏差最小值最大值变化范围T205.040531

20、.803530.77.56.8T195.072261.773310.77.56.8T35.08131.868940.47.67.2T45.159711.824980.47.67.2T15.176841.779781.27.66.4T165.218211.7638917.76.7T155.245721.733650.87.66.8T105.284081.753140.88.37.5T115.287451.778430.97.86.9T145.29241.786271.37.86.5T55.294211.727121.47.76.3T95.321551.772831.211.310.1T75.36

21、2481.695561.37.76.4T25.410861.664071.37.76.4T185.433781.747750.98.17.2T175.45321.4389427.75.7T85.487821.727581.586.5T135.518211.763891.386.7T125.533781.746081.18.47.3T65.573221.657741.57.96.4第二次（时间）统计表验证点平均值标准偏差最小值最大值变化范围T205.040531.803530.77.56.8T195.072261.773310.77.56.8T35.08131.868940.47.67.2T45

22、.159711.824980.47.67.2T15.176841.779781.27.66.4T165.218211.7638917.76.7T155.245721.733650.87.66.8T105.284081.753140.88.37.5T115.287451.778430.97.86.9T145.29241.786271.37.86.5T55.294211.727121.47.76.3T95.321551.772831.211.310.1T75.362481.695561.37.76.4T25.410861.664071.37.76.4T185.433781.747750.98.17

23、.2单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称冷库验证方案T175.45321.4389427.75.7T85.487821.727581.586.5T135.518211.763891.386.7T125.533781.746081.18.47.3T65.573221.657741.57.96.4第三次（时间）统计表验证点平均值标准偏差最小值最大值变化范围T205.040531.803530.77.56.8T195.072261.773310.77.56.8T35.08131.868940.47.67.2T45.159711.824980.47.67.2T15.1

24、76841.779781.27.66.4T165.218211.7638917.76.7T155.245721.733650.87.66.8T105.284081.753140.88.37.5T115.287451.778430.97.86.9T145.29241.786271.37.86.5T55.294211.727121.47.76.3T95.321551.772831.211.310.1T75.362481.695561.37.76.4T25.410861.664071.37.76.4T185.433781.747750.98.17.2T175.45321.4389427.75.7T8

25、5.487821.727581.586.5T135.518211.763891.386.7T125.533781.746081.18.47.3T65.573221.657741.57.96.4温度分布特性结果分析：高温平均点：第一次温度均值最高点为T?；为5.57；第二次温度均值最高点为T?；为 5.57；第三次温度均值最高点为T?；为5.57；三次温度最高点没有变化，平均最高温差 5.57 ；其中一次最高温差为？ 。低温平均点：第一次温度均值最低点为T？；为5.57；第二次温度均值最低点为T？；为 5.57；第三次温度均值最低点为T？；为5.57 ；三次温度最高点没有变化，平均最低温差 5.

26、57 ；其中一次最低温差为？ 。温度平均分布情况：最高平均温度-最低平均温度二？ ，极限平均温差为（最高温差最低温差）？ ？。结论：冷库的同时刻均值温差为？ ，小于2，温差分布符合规定。故此冷库的整体温度均衡单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称冷库验证方案性好，可以满足药品储藏要求2温度波动性分析，将测点温度数据统计按偏差由小到大排序第一次（时间）统计表验证点平均值标准偏差最小值最大值变化范围T175.45321.4389427.75.7T65.573221.657741.57.96.4T25.410861.664071.37.76.4T75.362481.6

27、95561.37.76.4T55.294211.727121.47.76.3T85.487821.727581.586.5T155.245721.733650.87.66.8T125.533781.746081.18.47.3T185.433781.747750.98.17.2T105.284081.753140.88.37.5T135.518211.763891.386.7T165.218211.7638917.76.7T95.321551.772831.211.310.1T195.072261.773310.77.56.8T115.287451.778430.97.86.9T15.1768

28、41.779781.27.66.4T145.29241.786271.37.86.5T205.040531.803530.77.56.8T45.159711.824980.47.67.2T35.08131.868940.47.67.2第二次（时间）统计表验证点平均值标准偏差最小值最大值变化范围T175.45321.4389427.75.7T65.573221.657741.57.96.4T25.410861.664071.37.76.4T75.362481.695561.37.76.4T55.294211.727121.47.76.3T85.487821.727581.586.5T155.24

29、5721.733650.87.66.8T125.533781.746081.18.47.3T185.433781.747750.98.17.2T105.284081.753140.88.37.5T135.518211.763891.386.7T165.218211.7638917.76.7T95.321551.772831.211.310.1T195.072261.773310.77.56.8T115.287451.778430.97.86.9T15.176841.779781.27.66.4单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称冷库验证方案T145.29241

30、.786271.37.86.5T205.040531.803530.77.56.8T45.159711.824980.47.67.2T35.08131.868940.47.67.2第三次（时间）统计表验证点平均值标准偏差最小值最大值变化范围T175.45321.4389427.75.7T65.573221.657741.57.96.4T25.410861.664071.37.76.4T75.362481.695561.37.76.4T55.294211.727121.47.76.3T85.487821.727581.586.5T155.245721.733650.87.66.8T125.533

31、781.746081.18.47.3T185.433781.747750.98.17.2T105.284081.753140.88.37.5T135.518211.763891.386.7T165.218211.7638917.76.7T95.321551.772831.211.310.1T195.072261.773310.77.56.8T115.287451.778430.97.86.9T15.176841.779781.27.66.4T145.29241.786271.37.86.5T205.040531.803530.77.56.8T45.159711.824980.47.67.2T3

32、5.08131.868940.47.67.2温度波动性结果分析:标准偏差最高点：第一次标准偏差最高点为T?；为？ ？；第二次标准偏差最高点为T?； 为？ ？；第三次标准偏差最高点为T?；为？ ？；三次标准偏差最高点没有变化，平均标准偏 差最高？ ？；其中一次最高标准偏差最高为？。标准偏差最低点：第一次标准偏差最低点为T？；为？；第二次标准偏差最低点为T？； 为？ ？；第三次标准偏差最低点T？；为？ ？；三次标准偏差最低点没有变化；其中一次标准 偏差最低点？ ？。最高与最低的标准偏差均小于2.0,由此可以看出冷库的温度波动在可以接受的范围内。单点温度变化最大情况:，单点全程最大温度变化范围为（同

33、点最高温-同点最低温）。第一次 为T？温度变化范围？ ；第二次 为T？温度变化范围？ ；第三次 为T？温度变化范围？ 。温度变化范围小于7.0.结论：温度标准偏差小于？，同点温度变化范围小于7.0，说明冷库温度稳定性好，可以单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称冷库验证方案满足药品储藏要求。附录四（2）温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认温湿度监测系统测点终端安装位置建议分析三次验证数据T？点为冷库系统最高温度点，T？点为冷库系统最低温度点，在此两点处 安装温度控制探头，即测点应布置在均衡性点位的温度高点和低点（t6、t20）附近，可以反映出 冷库的最高温

34、度与最低温度，故此在着两点处安装温度检测探头，并标识与冷库中。照片如下附录四（3）温控设施运行参数及使用状况测试和确认与分析.探头安装位置及温控代表性的评价与分析依据满载时的验证数据，选择T?点安装了控制温度探头。依据验证方案把温控运行参数设计 为3-7，即温度达到7时，开始启动制冷到3时停止制冷。开启冷机后达到进行冷库内温度3 记录与控制，在验证结束后查阅温控记录并与与之放在一起的验证用的温度验证仪比较。经过数据对比控制探头温度与验证探头温度差异小于0.5；在控制探头温度达到7时，冷 机开始启动，在温度达到3时冷机停止运行；比较控制探头温度与同时刻的最高温探头温差小于 2，与最低温探头温差小

35、于1.冷库系统所有点温度在2-10 三个图结论：T ?按放控制温度探头能过有效地控制冷库的额温度；温控参数为3-7，温控探头能过准确 启动冷机，能够有效地控制冷库温度并保证最高温度点与最低温度点不超过2-10.温控器的温 度传感器安装的位置验证点数据和冷库平均温度曲线重合，说明该位置能真实反应冷库的温度情 况，是安装在了温度的代表性点。.对制冷机组启停周期的统计和评价-兼顾合规和节能选取48X60分钟的制冷机启动的冷机启动记录结果分析：从上图可见冷库制冷机组在310分钟内启动4次，平均77.5分钟启动一次，高于60分钟 的平均水平。说明较宽的控温区间节能，并且与冷库的保温性能也是相关的，随着上

36、限温度调低一 度，启停频率会增加3压缩机制冷效率结果分析：冷库机组的制冷时间为10分钟，降温幅度为？ ，平均制冷状态降温速率为 0.345/min。结论：说明该冷库制冷机组制冷性能优良。附录四（4）开门作业对库房温度分布及温度变化的影响与分析单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称冷库验证方案在“8.2.3J1测定完后进行。将温度验证仪设定记录间隔为1分钟，以秒表测定。在冷库温度 为3.0时，打开冷库门，在温度升至8.0时关闭冷库门。冷库冷机启动至最低温度3.0.温度变化结果如下三个图结果分析：开门造成了温度的升高，在开门后升温速率小于1.0/5min；在开门后由3.0， 升至8.0时的时间为20分钟；冷库升至8.0时，关闭冷库门，冷库运行，制冷状态降温速率为 0.345/min，关门后由7.385降至2.205用时15分