医院麻醉药品和精神药品管理

1、麻醉药品和精神药品的管理某某某医院内 容 相关概念 麻醉药品精神药品常见品种麻醉药品和精神药品管理条例医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定处方管理办法 不合理处方示例麻醉药品和精神药品麻醉药品:是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。精神药品:是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品麻醉药品和精神药品相关法律、法规法律中华人民共和国药品管理法全国人大2001年12月1日

2、法规中华人民共和国药品管理法实施条例国务院2002年9月15日麻醉药品和精神药品管理条例国务院2005年11月1日麻醉药品和精神药品相关行政规章行政规章医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 卫生部 卫医发【2005】438号 2005年11月15日麻醉药品临床应用指导原则卫生部 卫医发【2007】38号2007年1月25日精神药品临床应用指导原则卫生部 卫医发【2007】39号2007年1月25日处方管理办法卫生部53号令 2007年5月1日麻醉药品、精神药品全国统一标识内 容 相关概念 麻醉药品精神药品常见品种麻醉药品和精神药品管理条例医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定处方管理办法

3、 不合理处方示例麻醉药品品种目录（2013版）食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委联合公布麻醉药品（22种加*品种）可卡因哌替啶罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物，罂粟果提取物粉）瑞芬太尼二氢埃托啡舒芬太尼地芬诺酯蒂巴因芬太尼可待因氢可酮罂粟壳氢吗啡酮双氢可待因美沙酮乙基吗啡吗啡（包括吗啡阿托品注射液）福尔可定阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）布桂嗪羟考酮右丙氧芬精神药品品种目录（2013版）食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委联合公布第一类精神药品（7种加*品种）哌醋甲酯-羟丁酸马吲哚司可巴比妥氯胺酮三唑仑丁丙诺啡第二类精神药品（27种加*品种）异戊巴比妥氟西泮丁丙诺啡透皮贴剂格鲁米特劳拉西泮

4、布托啡诺及其注射剂喷他佐辛甲丙氨酯咖啡因戊巴比妥咪达唑仑安钠咖阿普唑仑硝西泮扎来普隆巴比妥奥沙西泮麦角胺咖啡因片氯硝西泮匹莫林氨酚氢可酮片地西泮苯巴比妥曲马多艾司唑仑唑吡坦地佐辛及其注射剂注释食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委联合公布的 麻醉药品品种目录（2013版）、精神药品品种目录（2013版）中包含121种麻醉药品、68种一类精神药品及81种二类精神药品，标*的品种，均为我国生产及使用的品种以上所列品种包括其可能存在的盐和单方制剂，以及异构体、酯及醚内 容 相关概念 麻醉药品精神药品常见品种麻醉药品和精神药品管理条例医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定处方管理办法 不合理处方示

5、例麻醉药品和精神药品管理条例2005年8月3日国务院令，2005年11月1日实施条例适用范围麻醉药品药用原植物的种植麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理麻醉药品和精神药品的监督管理部分与医疗机构相关条款第三十六条 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。并向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买。部分与医疗机构相关条款第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻

6、醉药品和第一类精神药品处方资格执业医师取得该资格后方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品部分与医疗机构相关条款第四十一条 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存 3 年，精神药品处方至少保存 2 年第四十七条 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或专柜储存。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理部分与医疗机构相关条款第二十九条第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和

7、符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。内 容 相关概念 麻醉药品精神药品常见品种麻醉药品和精神药品管理条例医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定处方管理办法 不合理处方示例医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定2005年11月14日发布并实施医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定共5章33条第一章 总则第二章 麻醉药品、第一类精神药品的管理机构和人员第三章 麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存第四章 麻醉药

8、品、第一类精神药品的调配和使用第五章 麻醉药品、第一类精神药品的安全管理第二章 麻醉药品、第一类精神药品的管理机构和人员1. 医疗机构要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。第二章 麻醉药品、第一类精神药品的管理机构和人员2. 医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。3.医疗机构应当定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药

9、学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。第三章 麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存1. 入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。2. 在验收中发现缺少、缺损，应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。第三章 麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存3. 储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神

10、药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。 专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年第四章 麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用1. 医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。2.门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。3.门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。4. 执业医

11、师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。5. 开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照处方管理办法执行。6. 医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。第四章 麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用7. 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记。第四章 麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用8. 医疗机构应当为使用麻醉药品、第一类精神药品 的患者建立相应的病历麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；医疗机构应当

12、为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。麻醉药品和一类精神药品的“五专管理”专人管理专柜加锁专用处方专用帐册专册登记第五章 麻醉药品、第一类精神药品的安全管理1. 麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。2. 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回批号管理：可以追溯入库记录批号出库记录批号调剂处方标示批号使用登记批号第五章 麻醉药品、第一类精神药品的安全管理3. 医疗机

13、构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度4. 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量第五章 麻醉药品、第一类精神药品的安全管理5. 医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。6. 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。第五章 麻醉药品、第一类精神药品的安全管理 7. 患者不再使用麻

14、醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。第五章 麻醉药品、第一类精神药品的安全管理在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或被盗、被抢的发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的报告所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门内 容 相关概念 麻醉药品精神药品常见品种麻醉药品和精神药品管理条例医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定处方管理办法 不合理处方示例处方管理办法2007年5月1日实施第二十一条 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲

15、自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书 病历中应当留存下列材料复印件：1. 二级以上医院开具的诊断证明2. 患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件3. 为患者代办人员身份证明文件 第二十二条 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。第二十三条 为门（急）诊患者开具的麻醉药品和一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量

16、对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由第二十四条 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品 注射剂，每张处方不得超过3日 常用量； 控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量； 其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 第二十五条 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。第二十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用麻醉药品与一类精神药品处方限量规定麻醉药品与一类精神药品剂型门诊普通疼痛患

17、者门诊癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者住院患者注射剂1次3日1日控缓释制剂7日15日1日其他剂型3日7日1日二氢埃托啡1次1次1次哌替啶1次1次1次哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量第四十七条 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。第四十八条 除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。第五十条 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。 第五十一条 医疗机构应当

18、根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。第五十四条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证： 1. 使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的； 2. 使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具此类药品处方的； 3. 使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。 第五十五条 医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告； 逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款； 情节严重的，吊销其印鉴卡； 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。 第五十六条 医师和药师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门予以