二修改-雅伦知情同意

1、知情同意书版本号 V2.12014-6-30（一）患者须知尊敬的受试者：您被邀请参加一项由雅伦生物科技（）申办的临床验证项目。根据您目前脑病变的临床，您适合参加此项研究。请您仔细阅读本知情同意书，任何问题，请询问负责该项目的医生，确保您能清楚的了解到本知情同意书的内容。如果您决定参加本研究，您需要在知情同意书上签名，签名后您将获得一份签过字的知情同意书副本。一、医疗器械产品介绍脑支架植入术目前被认为是处理脑狭窄有效的治疗之一。试验组所用的脑药物洗脱支架系统（MauroraStent）是雅伦生物科技（）有限公司生产，由雷帕霉素药物洗脱支架和输送系统组成，用来治疗症状性相关脑狭窄，目前经过的临床前

2、研究已证实其安全性和有效性。本试验产品的一系列包括物理、化学、和生物学在内的测试评估的结果显示，支架的药物曲线良好，药物载体具有良好的组织相容性，载药层能够根据需要缓慢，抑制平滑肌细胞的增生和迁移，防止支架内再狭窄。本脑药物洗脱支架系统（MauroraStent）进行的动物实验结果也证实了产品良好的生物相容性，在生物体内是安全的，并且已通过国家食品药品监督管理局医疗器械检验中心的检验，具备进行临床试验的条件，试验方案由多家研究机构制定和认可，并经由通过。本试验对照组支架选用的是国产支架中目前在临应用最为广泛的 Apollo颅内动脉支架系统，生产企业名称是：微创医疗器械（），该支架由316L 不

3、锈钢激光熔刻而成， 是不含药物涂层的金属支架用来治疗颅内动脉狭窄，支架设计针对颅内解剖特点，有良好的支撑力和柔顺力。二、医疗器械产品临床验证目的通过多中心随机对照临床试验验证雅伦生物科技（）生产的脑血管药物洗脱支架系统（MauroraStent）的安全性及有效性。三、医疗器械验证方案1.支架分配：本使用的支架为雅伦生物科技（）生产的脑药物洗脱支架系统（MauroraStent）或已上市销售的微创医疗器械()有限公司生产的Apollo颅内动脉支架系统。您将接受一个同类型的脑药物洗脱支架系统（MauroraStent）或已上市的Apollo颅内动脉支架（产品说明详见本知情同意书附件）治疗，植入支架

4、的类型用随机分配的方法决定。采用这种方法的主因是希望在不受个人意愿影响的情况下将相同数目的个人分配到试验组和对照组。2.研究期间的检查项目和观察项目：在本项研究中您的责任是配合医生进行相关的检查和术后随访观察。检查项目：术后 180 天（+30）天复查动脉造影；观察项目：术后 30 天、180 天、270 天、365天的或门诊随访。四、可能出现的不良事件及所承担的风险可能出现的不良事件：是指任何与介入操作相关的临件。本药物支架系统植入术存在通常脑介入治疗过程可能出现的风险，同目前己使用的同类金属支架一样，可能发生的主要不良事件包括：、卒中、任何方式的靶病变重建术等。五、 受试者利益1.如果您选

5、择加入本项试验，并入选试验组您将免费获得本次治疗中所需的雅伦生物科技（生产试验用脑药物洗脱支架系统（MauroraStent）。如果您入选对照组，所使用的对照组产品将由您自行负担，申办方将不予承担。2.在术后180 天（+30 天）造影随访中，如果医生认为受试者因试验组支架发生再狭窄需要进一步治疗并适合本试验支架，受试者可以继续免费使用本试验支架进行二次治疗，若入选植入本试验支架，则在二次治疗时不得置入Apollo支架，反之亦然。二次植入时根据医生意见也可植入其他品牌支架（除试验支架以外支架），费用自理。六、 受试者的权利1. 您参加本研究是自愿的，在研究中可随时与您的医生交流，希望您能完整的

6、完成本次治疗，但您在任何时候退出本研究，不会因为您的退出受到不公平待遇影响您进行其它正常的治疗。2. 如果因为试验产品给您带来身体损伤，经确认与试验产品有关将给予适当治疗, 申办方并将按照国家有关规定予以适当经济补偿。3. 您的个人信息将被，将被保存在一个不对外开放的数据库中。只有本项目的实施者、医学及国家食品药品监督管理局在必要时可以查阅，您的数据将同其他参与研究的患者数据整合在一起用于科学研究。这些数据的或中都不会包含您的个人。4. 在临床研究期间疑问可以和您的主诊医生联系，联系人：（二） 知情同意书签字我确定我已经收到、阅读并理解了本研究的知情同意书上的内容，得知本试验脑药物洗脱支架系统（MauroraStent）临床验证是经过批准的项目。医师已经向我做了详细的说明，我完全了解参加本次研究的目的、性质、方法及权益和风险。我得知在研究期间，是的，隐私权也得到保护。我自愿参加本次研究，并同意按照研究方法和知情同意书的内容配合医生操作，认真完成本次研究。（无行为能力的受试者，将向其法定人提供上述介绍说明，由其法定人在知情同意书上签字并注明日期）本知情同意书共 4 页受试者签名： 号码： 固话： 住址：日期：年月日因意识、受试者上肢瘫痪或不会写字等原因使受试者不能签署