药品缺陷及其法律归责的探讨

1、药品缺陷及其法律归责的探讨摘要：目的：准确定义药品缺陷并初步研究其法律归责。方法：通过比较研究和系统思维,发现我国尚未对药品缺陷有科学的认识，并由此导致了对药品责任的法律适用困境。结果与结论：药品缺陷不等于药品不良反应，药品缺陷应该是药品不能提供对使用者所期待的治疗效果，存在可能危及人身安全的不合理危险，其法律归责可以考虑为无过错责任辅以国家救济的原则。沸沸扬扬的“龙胆泻肝丸”事件，全国200多个服用“龙胆泻肝丸”的受害者参入诉讼，状告同仁堂。“龙胆泻肝丸”能导致肾功能损害，已是不争的事实，其罪魁祸首是其中的关木通(含马兜铃酸)。受害人苦不堪言，而赔偿却显得遥不可及，“龙胆泻肝丸”的受害者之一

2、北京市民李玲诉北京同仁堂有限责任公司人身损害赔偿的请求甚至被驳回，理由是受害人不能证明其服用了被告生产的“龙胆泻肝丸”。而事件的另一方同仁堂则称，同仁堂集团二厂生产的龙胆泻肝丸是严格按照药典配方，并根据药品管理法的规定上报审批、生产和销售的产品。企业严格按照法律进行生产经营，不应为此承担法律责任，而且药品不良反应监测管理办法仅仅要求企业对药品的不良反应作出报告，并没有规定其他的法律义务和责任。受害人权益得不到保障，企业也是依法办事，此种尴尬的局面折射出了我国在药品责任尤其是药品缺陷责任方面立法的欠缺，并由此导致的司法困惑。一.药品与与药品缺陷我国药品品管理法第第102条明明确定义为，“药药品，

3、是指用用于预防、治治疗、诊断人人的疾病，有有目的地调节节人的生理机机能并规定有有适应症或者者功能主治、用用法和用量的的物质，包括括中药材、中中药饮片、中中成药、化学学原料药及其其制剂、抗生生素、生化药药品、放射性性药品、血清清、疫苗、血血液制品和诊诊断药品等。”药药品管理法还还规定，药品品必须依法经经过生产商制制造、加工，然然后经生产商商、销售商或或医疗机构提提供给消费者者使用或服用用，显然药品品属于产品的的范畴。从法法律意义来讲讲，药品即具具有产品的法法律属性。在在卞耀武主编编的中华人人民共和国药药品管理法释释义(20001年版)也明确指出出，“药品是是用于防病、治治病，关系人人体健康和人人

4、身安全的特特殊商品”。药药品作为特殊殊产品，我们们可以理解为为药品是具有有危险不可避避免性、危险险难以预期性性的一类产品品。所谓“危危险不可避免免性”从药理理学上讲，是是药品在正常常治疗剂量下下的副作用，使使用不慎就有有可能产生有有害结果;“危危险难以预期期性”是由于于药品从设计计、制造到使使用均以当时时文献所知为为限，因此对对于一些药品品，虽然在研研发阶段做了了大量基础和和临床实验，甚甚至也符合当当时法定要求求，依然可能能不可完全预预见药品隐藏藏的不良反应应，比如11直接催生生了德国，也也是欧洲最早早一部关于药药品责任专门门立法的药药物伤害法的的“反应停药药害”。如前所述药药品是一种特特殊的

5、产品，因因此当然具有有产品的法律律属性。我们们知道，产品品缺陷是产品品责任得以成成立的必备条条件，产品责责任即是产品品缺陷造成消消费者人身伤伤害、财产损损害而应承担担的民事责任任。我国在产产品质量法中中表述“缺陷陷”为，“本本法所称缺陷陷，是指产品品存在危及人人身、他人财财产安全的不不合理的危险险;产品有保保障人体健康康和人身、财财产安全的国国家标准、行行业标准的，是是指不符合该该标准。”据据该法条可知知，我国对产产品缺陷的定定义采用的是是双重标准，即即“不合理危危险”和“强强制性标准”。但但是这种双重重标准却给我我们因为药品品缺陷受到损损害的消费者者维权留下了了隐患，即符符合“强制性性标准”

6、的药药品仍然因为为存在危及人人身、财产安安全的不合理理危险导致了了损害的发生生。如“龙胆胆泻肝丸”事事件中制造商商所言，龙胆胆泻肝丸按照照国家药典标标准生产，同同仁堂不应承承担责任。同同样在20001年起的“拜拜斯亭”事件件中，拜耳公公司对欧美使使用了该产品品的受害者给给予了巨额赔赔偿，而在我我国的邢淑芬芬老人2，虽然被鉴鉴定为因横纹纹肌溶解症导导致七级伤残残，却是全球球惟一未获赔赔偿的受害人人。诉讼中拜拜耳公司的抗抗辩理由即是是拜斯亭是根根据我国药药品管理法，经经有关部门批批准后进口的的。在进口过过程中，北京京药监部门也也进行了检验验，符合我国国对进口药品品的规定。并并依据冲突规规范，本案适

7、适用侵权行为为地即我国法法律，被告不不应承担法律律责任。以上上事件我们看看出，在药品品缺陷导致的的产品缺陷责责任中，我国国法律中的双双重标准是有有瑕疵的。笔笔者认为，至至少对于药品品缺陷的定义义应该为，药药品不能提供供对使用者所所期待的治疗疗效果，存在在可能危及人人身安全的不不合理危险。二.药品缺缺陷侵权的法法律适用困境境(一)关于于民通法则则第1222条的适用我国民法法通则第1122条规定定，“因产品品质量不合格格造成他人财财产、人身损损害的， 产产品制造者、销销售者应当依依法承担民事事责任。运输输者、仓储者者对此负有责责任的，产品品制造者、销销售者有权要要求赔偿损失失。”学理上上认为民通1

8、122条规定定的是特殊侵侵权行为，产产品制造者、销销售者不论有有无过错，均均应对产品所所造成的损害害承担赔偿责责任，也即无无过错责任(我国系大陆陆法系，在此此区别于英美美法系之严格格责任)。我我们认为无过过错责任之归归责原则，最最大限度的保保护了消费者者权益，但是是遗憾的是该该法条以“质质量不合格”这这一术语作为为产品责任的的归责事由，显显然给现实生生活中如笔者者讨论的“药药品缺陷”造造成的特殊产产品责任的归归责造成了尴尴尬-对于于药品这种特特殊产品质量量合格并没有有当然排除其其存在危及人人身安全的不不合理危险-比如33美国的“DDES安胎剂剂案”， DDES(乙烯烯雌酚)即是是由美国食品品与

9、药品监督督管理局(FFDA)于11941年批批准投放市场场的一种保胎胎药，但其依依然发生了孕孕妇服用这种种药后，如果果其生育的孩孩子为女性，女女儿极可能得得一种阴道癌癌，发病率高高达30%90%的不不合理危险。(二)关于于产品质量量法的适用用产品质量量法中第四四章对产品责责任的规定较较之民通1222条更为完完善，对缺陷陷定义、免责责条件、诉讼讼时效和赔偿偿范围作了较较为详细的规规定，因此更更具操作性，实实务中涉及产产品责任的损损害赔偿一般般以产品质质量法作为为法律依据。但但是，除了如如前所述产产品质量法对对产品缺陷定定义的双重标标准导致药品品缺陷经过国国家药品上市市审批权力的的行使,变成成国家

10、代表患患者接受的缺缺陷,并固定定于国家药品品标准中,从从而使药品缺缺陷受害者权权益得不到合合理维护之外外，在产品品质量法第第41条规定定的生产者的的免责条款中中有表述，如如若生产者能能证明“产品品投入流通时时，引起损害害的缺陷尚不不存在的;将将产品投入流流通时的科学学技术水平尚尚不能发现缺缺陷的存在的的”则不承担担责任。按此此理论，日本本的斯蒙病判判决和氯喹诉诉讼4均均不得成立。因因此我国产产品质量法对对于药品缺陷陷致人损害的的保护是欠缺缺的。(三)关于于消费者权权益保护法的的适用我国消费费者权益保护护法和产产品质量法从从立法目的来来看，都是以以保护消费者者合法权益为为目的。药品品的使用者无无

11、疑属于消费费者，因此当当消费者因使使用药品造成成人身伤害或或死亡的，当当然可以依消消费者权益保保护法请求求损害赔偿。但但是消费者者权益保护法法首先对赔赔偿主体限定定在了经营者者，对于药品品缺陷致人损损害中受害者者求偿不利;其次该法并并未就构成产产品责任的缺缺陷、免责事事由及诉讼时时效等予以规规定，实务中中操作性并不不强，对我们们讨论关心的的药品缺陷致致人损害中受受害者有保护护不力之嫌。三.药品缺缺陷责任的初初步探讨由于我国药药事法律法规规中找不到药药品缺陷民事事责任的具体体规定,而民民法通则、产产品质量法和和消费者权权益保护法也也难以解决极极具特殊性的的药品缺陷责责任问题。为为了保护人民民群众

12、安全用用药而又能促促进医药企业业的创新和健健康发展，应应急需完善我我国的药品责责任立法，相相对于本文探探讨的药品缺缺陷责任笔者者认为：(一)药品品缺陷不等同同于药品不良良反应目前国内学学者在研究药药物致人损害害的赔偿中，大大多应用“药药品不良反应应”这一药学学术语。我国国药品不良良反应报告和和监测管理办办法指出：“药品不良良反应主要是是指合格药品品在正常用法法用量下出现现的与用药目目的无关的或或意外的有害害反应”。从从药理学角度度也可以把药药品不良反应应分为可以预预期的A型不不良反应和难难以预期的BB型不良反应应。实务中也也是本文探讨讨的药品缺陷陷，笔者认为为应该属于药药品不良反应应中所谓意外

13、外的、难以预预期的不良反反应，从法学学角度而言，即即是笔者前面面定义的药品品不能提供对对使用者所期期待的治疗效效果，存在可可能危及人身身安全的不合合理危险。(二)药品品缺陷责任的的构成要件与与归责为了便于比比较，我们先先讨论可以预预期的A型不不良反应药品品责任的构成成，(1)药药品必须合格格，即符合我我国药品管管理法和国国家药品标准准并经药品监监督管理部门门批准生产的的药品。假药药、劣药产生生的不良后果果不属于药品品不良反应。(2)药品必必须合理使用用，即患者使使用非处方药药品和执业医师、执执业药师指导导使用的处方方药品必须严严格按照使用用说明书或必必须符合药品品的明示规定定，没有违反反药物的

14、用法法用量和配伍伍禁忌，滥用用及误用药物物产生的危害害结果不属于于药品不良反反应。(3)超出了治疗疗预期，产生生了可以预见见的有害结果果，比如非甾甾体类抗炎药药产生了严重重的胃肠道反反应，抗心律律失常药产生生了新的心律律失常，利尿尿药导致了电电解质失衡等等等。(4)有害结果与与药物的使用用有因果关系系。笔者认为为这种药品责责任的归责可可以参照最高高人民法院关关于民事诉讼讼证据的若干干规定规定定8种侵权诉诉讼中与药品品不良反应联联系密切的医医疗事故的过过错推定责任任原则，具体体本文暂不展展开讨论。本文关心的的药品缺陷责责任，从国外外立法来看多多以无过错责责任(或严格格责任)为归归责原则。1197

15、7年112月16日日颁布，19778年1月11日生效的德德国药品法法(台湾学学者也译为药药品责任法)最为典型，其其规定药品的的经营者(制制造商、销售售商)不能因因为已获得政政府批准或许许可，以及他他们遵守德国国标准药典的的规定而影响响其承担民事事或刑事责任任，且生产商商不得主张发发展风险抗辩辩，即生产商商不得以“药药品缺陷是依依当时的科技技水平所不能能发现的”理理由申请免除除责任。笔者认为，任任何一种法律律制度的设定定都应该以当当下社会经济济发展作为大大背景。我国国目前的制药药企业大多规规模小、重复复建设多、创创新能力不足足、与国际知知名制药企业业相比竞争能能力相当薄弱弱，处于医药药产业链条弱弱势地位，国国人也可见我我国制药企业业绝大部分以以仿制药为主主，因此在我我国设计药品品缺陷责任的的归责时，应应当兼顾消费费者和制药企企业发展创新新两方面的利利益。笔者认为我我国药品缺陷陷责任的归责责可以以无过过错责任辅以以国家救济的的原则，一可可以最大限度度维护因为药药品缺陷导致致人身损害消消费者的利益益，二可以在在警告制药企企业在新药研研发中的严格格注意义务同同时也没有打打击其新药开开发的积极性性，三还能在在我国入世中中，遇到类似似“拜斯亭”赔赔偿的诉讼，我我国的消费者者不至于