ISO对医学实验室环境设施设备及生物安全的要求

1、ISO15189关于医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求医学实验室环境、设施、设备管理的好坏直接影响着试验项目的数量和检测结果的质量， 同时实验室生物安全的有效管理是关于保证工作人员和环境免受感染或污染的关键。7 .条款以及4实验室生物安全通用要求就关于医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理给出了具体而又明确的要求，可作为实验室进行有效管理的主要依据。 医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理依据医学实验室质量和能力认可准则5.25.3实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求是我国第一部关于实验室生物安全的国家标准。它主要参考了 ISO15190医学实验室安全要求和 WHO实

2、验室生物安全手册第二版，适本期临床实验室主题为“微生物”，在众多读者来信中我们选取具有代表性、典范性的问题，邀请国内此领域的着名专家为各位解答。302医院临检中心毛远丽教授与南京医科大学第一附属医院童明庆教授，诀别就“生物学实验室”与“细菌耐药性”相关问题回答读者提问、与读者进行关于话，并且进行相应扩展，以满足读者在理论学习与临床实践中的需求。用于医学实验室和进行生物因子操作的各类实验室。本标准规则了关于不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求，适用于涉及生物因子操作的实验室。二 实验室设施与环境管理（一）实验室整体布局与设计实验室整体布局与设计原则实验室的整体布局应契合医学

3、实验室生物安全标准，在科室内部应划分污染区、半污染区和清洁区。同时流程科学合理，根据试验专业特色，污染程度不同，实验仪器的环境条件不同，合理计划分布。清洁区、半污染区、污染区之间的标示应清晰鲜明。电梯分清洁与污染，人流、物流、信息流分开，做到无交叉污染。契合现行国家、地方、行业的法律法规微生物和生物医学实验室生物安全通用准则； 实验室生物安全通用： 医学实验室-实验室生物安全手册（第三版）等。空间要求保证不影响工作质量、质量控制程序、人员安全和关于患者的医疗服务；种、各种文件、手册、设备、试剂、实验室用品、记录以及试验结果等）；33）具有持续可发展实验室资源空间。4 实验室布局要求1）接合各实

4、验室工作流程，利于有效运行、提高工作效率；2）保证采样和样本的环境不影响试验结果和质量；3）使工作人员感到合理、舒适；4）在采集原始样本的地方，应考虑患者的行动能力、舒适度及隐私；并且应不妨害逃生和急救。5 设备设施要求1）实验室的门应有可视窗并且可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨害室内人员逃生；2）实验室应设洗手池（靠近出口处）；3）实验室围护结构内表面应易于清洁。地面应防滑、无缝隙，不得铺设地毯；4）实验室中的家具应牢固，应有专门放置生物废弃物容器的台（架）；5）实验台表面应不透水，耐侵蚀、耐热；6）实验室如有可开启的窗户，应设置纱窗；在实验室所在的建筑内应配置高压蒸汽灭菌器，并且按期检查和

5、验证，以保证契合要求；应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜；设洗眼设施，必要时应有应急喷淋装置；有可靠的电力供应和应急照明；实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。302医院临床试验中心实验室平面布局示意图。绿色区域是清洁区，囊括： 实验室。各工作站；废弃标本及实验后器械：置于耐用、 名、年龄、病区、临床诊断、申请检测项目、采血时间等）LIS系统，根据不同检测分析仪、全自动凝血分析仪、全自动免疫分析仪等）接受所需检测的项目，检测完成后将分析仪、全自动凝血分析仪、全自动免疫分析仪等）接受所需检测的项目，检测完成后将HIS 传输到门诊和各临床科室的医生、护士工作站，医生护士可直接查询检查

6、结果，也可直接打印报告单。（二）实验室生物安全管理生物安全定义：实验室工作人员所处理的实验关于象含有致病的微生物及其毒素时，经过在实验室设计建造、使用个体防护装置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验关于象侵染，确保周围环境不受其污染。1 实验室生物安全管理原则关键：确保人员不受实验关于象侵染；确保周围环境不受污染。1）科学合理：设置屏障、消毒灭菌、过滤、个人防护；2）安全首位：一切与生物安全有冲突的参数设计都应服从安全的要求；3）管理严格：病原微生物是分类管理，实验室是分级管理；4）远离病原：必要的实验必需在不同实验室内进行；5）预防为主：持续改

7、进，确保达到零泄漏；6）实用方便：功能齐全，合乎要求，讲求实效，不求豪华。2 实验室生物安全管理要求1）契合现有相关的行业法律、法规以及规矩；都明确各自岗位的生物风险，进行相应的生物安全防护。合理的实验室布局；契合要求的设施设备；建立管理文件囊括：生物安全管理手册、管理制度、程序文件、SOP、生物安全手册、记录。生物安全管理手册内容：质量方针，质量目标；组织结构；人员岗位、权限、职责；安全管理体系、体系文件规则和描述。其中安全要求不能低于国家和地方的相关规则及标准的要求。程序文件和制度：应明确规则实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责 满足实验室实施一切的安全要求和管理要求的需要，

8、工作流程清晰，各项职责得到落实。实验室平面图、紧急出口、撤离路线；实验室标识系统；生物危险；化学品安全；辐射； 机械安全；电气安全；低温、高热；消防；个体防护；危险废物的处理和处治；事件、事故处理的规则和程序；从工作区撤离的规则和程序。安全手册应简明、易懂、易读，保证一切员工在工作区可方便使用，每年至少关于安全手册进行评审和更新。记录囊括：事故暴露；菌毒种使用全进程记录。实验室人员生物安全管理与防护工作鞋，穿戴整洁。必要时还应在工作服外加穿隔离服、双层防护手套和防护眼镜。应穿 着舒适、防滑并且能保护整个脚面的工作鞋；在实验工作区头发不可下垂，避免与污染物质 接触或影响实验操作，有此类危险的饰物

9、应避免带入工作区；由实验工作区进入非污染区 要洗手，出入实验室路线严格依照人流路线行进。工作人员进入非污染区要脱去工作服， 严禁穿工作服进入非污染区。严格各类标本的管理严禁随意乱放；标本处理先用实验室内高压锅消毒处理后送污物处理中心。关于具有传染性 的特殊标本和细菌分离株应保存在带锁的低温冰箱中，指定专人管理，并且建立专门的登记 本。完备实验室医疗废物管理应将操作、收集、运输、处理及处治废物的危险减至最小；将其关于环境的有害作用减至最小；只可使用被承认的技术和方法处理和处治危险废物；排放契合国家或地方规则和标准的要求。建立意外事故的应急预案制定应急措施的政策和程序，囊括生物性、化学性、物理性、

10、放射性等紧急情况和火灾、水灾、冰冻、地震、人为损坏等任何意外紧急情况，还应囊括使留下的空建筑物处于尽可能安全状态的措施，应征询相关主管部门的意见和建议。应急程序应至少囊括负责人、组织、应急通讯、报告内容、个体防护和应关于程序、应急设备、撤离计划和路线、污染源隔离和消毒、人员隔离和救治、现场隔离和控制、风险勾通等内容。实验室应负责使一切人员（囊括来访者）熟悉应急行动计划、撤离路线和紧急撤离的集合地点。每年应至少组织一切实验室人员进行一次演习。确的功能指示标识。（三）实验室环境条件与监控应关于参数进行记录和控制。工作区域保持清洁，各类物品根据流程需要有序摆放。3 3 实验室内应避免不必要的反光和强

11、光。三 实验室设备管理随着试验医学的迅猛发展，实验室现代化仪器在医学实验室的使用一方面大大提高了检测质量和检测范围，同时也关于仪器设备和试剂管理和人员水平提出了更高的要求。ISO15189 5.3 14 性能要求、SOP 建立、人员培训、仪器维持等多方面进行了描述。（一）实验设备的选择与配备：1 实用性：实验室设备应与所提供的服务相适应；2 有效性：只要是实验室使用的设备都应得到控制；3 科学性：在选择设备时，要考虑能源消耗和将来的发展（注意保护环境）。（二）建立档案至少应囊括：a) 设备标识；b) 设备的制造商名称、型号、序列号或其他唯一性识别；c) 制造商的联系人和电话（适用时）；) 到货日期和投入运行日期；e) e) 当前的位置；f) 接受时的状态（例如新品，使用过，修复过）；g) 制造商的说明书或其存放处；h) 证实设备可以使用的设备性能记录：应囊括一切校准和/或验证报告/表明的复件，内容囊括日期、时间、结果、调整、可接受标准以及下次校准和/ 或验证的日期，在两次维持/ 或校准的程序和频次；i) 已执行及计划进行的维持；j) 设备的损坏、故障、改动或修理。（三）性能试验1 试验内容：灵敏度、可报告范围、准确度、反复性等；2 试验频次：安装试验；定期试验；维修后试验；移动后试验；3 试验方法：与厂家共通完成。（四）SOP 建立：完备、实用的手册和说明实验室人员