医疗器械生产企业基础设施控制程序

1、6.3基础设控程序1 目的规定设备和设施的请领、使用、维修、保管的管理，以确保设施、设 备能满足产品质量的需要。2 适用范围本程序适用于公司所有设施和设备的管理。3 3.4职责总经理负责重大设施、设备价格万元以上配置申请的批准。生产部负责生产设备的申购、验收、使用、维修和报废过程的统筹管 理；负责车间、仓库及其配套设施的管理。采购科负责设备、设施的采购。使用部门负责设施、设备的使用管理和日常保养工作。4 .作业程序设施配置及使用管理）. 设施配置a) 厂房的扩建、运输车辆的购买等重大事项由总经理决定。 b) 生产性辅助设施配置。 / 7生产性辅助设施如工作台工器具通风设备等由用部门填写设施设备

2、配置申请表交设采购科设备采购科负责人签署自制或外购意见，并落实完成时间，最后交生产部负责人批准如价格在 万元以上， 还需送总经理批准)。需外购的设施，由设备采购科填写“请购单”，经生产部负责人批准后 交采购科采购。设施购回后或自制完成后由设备采购科知使用部门验收领取并 办理交接手续。设备采购科应做好这些设施的台账(低值损的设施无需记人台账 。c) 办公设施，如电脑、电话、传真机、设计工具等，由使用部门填写“请购单行政部负责人批准后交行政部指定专人购买(过0000元的 应由总经理批准)。d) 各部门按类别在其固定资产台账上记录所使用的设施和设备。）.设施使用管理a) 厂房及其配套设施如通风装置、

3、安全消防器材、水、电、气设施等)的保养、维修由设备科负责，应将保养、维修情况记录在设施管理卡 上。b) 一般的生产性辅助设施，由使用部门指定专人分工管理，保持清洁。出现问题时，由设备科修理，修理情况记录在设施管理卡上。c) 对重要的设施备部门要编写维护保养规定使用部门指定专人按规定进行维护保养。出现故障时，由设备科修理护保修理况 记录在设施日常保养项目表、设施检修单 / 74.2） 生产设备配置及使用管理生产设备配置a) 使用部门需增加或更新现有设备由使用部门提出配置申请新项目及技术改造需增加的生产设备由使用部门提出配置申请生产设施配置申请表交生产部设备科负责人签署自制或外购意见并落实完成时间

4、，最后交生产部负责人批准(如价格在万元以上，还需送总经理批准。批准后的生产设施配置申请表由设备科保管，设备科应将批 准后的生产设施配置申请表复印一份交申请部门。b) 自制的设备由设备科负责制作重要设备制作前应绘制图纸纸应由 使用部门负责人审核，生产部负责人批准。C) 外购的设备由设备科生产设施配置申请表生产负责人批准后交采购科采购设备采购时采购科应进行情况考察必要时及设备供应商签订合同(同需企业负责人签署)签订合同后该设备供应商即视为本公司的合格设备供应商(设备供应商出具的发票可视为合同记录。设备购置时，采购科应要求供应商提供必要的备件、图纸资料和 使用说明书。设备科应配合采购科做好设备采购。

5、d) 设备购回后科应通知设备科置的备按说明书及装单(如 有的话一进行清点，技术资料归设备科存档。） 生产设备验收a)b)设备的安装及调试由设备科负责，需供应商安装调试时，由采购科负责 联系。设备安装试机后由设备科组织生产部、技术部等有关部门进行验收。在 / 7确认设备没有制造问题，能正常运行后，由设备科填写设备验收单并及使用部门办理交接手续，同时对设备进行编号并记入设备台账。验收过程中如有问题，应及时反馈给采购科及有关部门，及时处理。 ） 生产设备的使用管理a) 对设备实施分类管理。设备的类别在设备台账上注明。b) 设备科负责编写设备的操作及维护规程。c) 操作工必须熟悉所使用设备的性能操作要

6、领及日常保养方法须严 格遵守有关的设备操作及维护规程，严禁违章操作。e) 操作大型精密设备的员工需经设备部门培训掌握设备操作技能及 日常保养方法，合格后持证上岗。对公司内的主要生产设备，应指派专人负责。其他人员需借用设备时， 必须征得生产部负责人同意，并服从其管理。g) 长期闲置闲置时间半年以上又不报废的设备部门应通知设备科备科对该设备进行封存并在设备上挂上“闲置设备”牌闲置设 备启封时应经设备科同意。h) 设备维修、保养所需的备品配件，由设备科计划并申购。i) 检修中的设备需挂红色检修牌。报废的设备需挂黑色报废牌。闲置设备挂上 “闲设备”。现场所使用的状态良好设备不再另行 标识。） 生产设备

7、保养a) 应对设备进行必要的日常保养和定期保养。使用者负责日常保养 (填写设备日常保养项目表，设备科负责定期保养填写i设备定期保养 / 7项目表按有关的设备维护及保养规程进行。注：保养周期小于(包7)的称为日常保养。保养周期大于 7天的称 为定期保养。注：保养内容包括对设备的点检。特殊工序涉及的主要设备要按规定做好维护保养，并且每一季度要检 查一次。）生产设备的维修a) 计划维修每年1月份应根据本年度设备运行保养检的情况做好要的下年度的设施维修计划划内容包括维修的项目、维修的内容期月的25号根据年度维修计划结合设备的实际情况，制定必要的下一月份的“月设施检修计划”按月设施维修计划进行维修计划维

8、修前-5天应通知设备使用部门以便其调整工。 b) 事后维修设备在日常使用过程中发生故障时，使用部门应开具设备检修 单及时通知设备科，由设备科进行维修或作出相应处理。c)检修后的设备使用前需要有使用部门负责人签名认可。检修情况及结 论记录在设备检修单上。d) 公司内不能完成的维修由设备科负责委外维修委外维修后由设备科组织验收并填设备检修单如维修方有“设备维修记录表”，则由使用部门在其上面签字验收即可方的“设备维修记录表” 留存设备科一份)。 / 7设施、设备转移设备转移至其他部门时由转出单位填写1式固定资产内部转移单，并由转入单位核签。转移单由设备科、财务部、转入、转出单位各存 1份。设备科、财

9、务部根据转移单调整账面，做到账物相等。设施、设备外借设备从所在部门借出时应办理借物登记手续用应及时归还归还时办理还物登记还物时应检查设备有否损坏设备一般不借给外单位如 确实需要，应在设备科办理借出手续。设施、设备的报废生产设备的报废a) 技术性能不能满足生产工艺要求和保证产品质量的设备或故障频繁 率低、经济效益差、技术改造又不经济的设备应当报废。b) 设备报废由设备科提出写设施报废单，经总经理批准后报废。设备科应在台账中注明报废情况。报废的设备需挂上黑色报废牌。c) 能转卖的设备，由财务部和采购科共同保价转卖。对不能转卖的设备， 设备科应组织回收能用的零部件。） 其他设施、设备的报废由使用部门填写设施报废单提出申请门责人批准后即可报 废原价格00元以上的应由总经理批准)。设施、设备清点每年设备科和财务部对设备作一次总清点，如有不符，应查明原因。 设施、设备事故 / 7一旦发生设施、设备事故，设备使用部门应及时上报设备科等有关