医用外科口罩(无菌)产品技术要求

1、医用外科口罩产品技术要求有限企业医疗器材产品技术要求医疗器材产品技术要求编号：医用外科口罩本技术要求合用于XXX有限企业生产的医用外科口罩。产品型号/规格及其区分说明1.1资料与构成医用外科口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带构成。此中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的资料制成。1.2型号规格型号：无菌耳挂式规格：17.5cm9.5cm、15.0cm9.0。1.3型号规格区分说明口罩的型式和基本尺寸见表1和图1。图1口罩型式：耳挂式表1口罩规格型号和基本尺寸单位：cm规格型号长度（L）宽度(B)带子长度（L1）鼻夹长度(L2)层数第1页共7页17

2、.5cm9.5cm17.5土5%9.5土5%16.0土5%8.03层15.0cm9.0cm15.0土5%9.0土5%16.0土5%8.03层2.性能指标2.1外观口罩外观应整齐、形状完满，表面不得有损坏、污渍。2.2构造与尺寸口罩佩带好后，应能罩住佩带者的鼻、口至下颌。应切合标记的设计尺寸及允差。2.3鼻夹口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性资料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。2.4口罩带口罩带应戴取方便。每根口单带与口罩体连结点处的断裂强力应不小于10N。2.5合成血液穿透2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不该出现浸透。2.6过滤效率细菌过滤效率（B

3、FE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。颗粒过滤效率（PFE）口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。2.7压力差（p）口罩双侧面进行气体互换的压力差应不大于49Pa。2.8阻燃性能口罩资料应采纳不易燃资料；口罩走开火焰后焚烧不大于5s。2.9微生物指标包装上标记有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。2.10环氧乙烷残留量第2页共7页经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超出10g/g。2.11皮肤刺激性口罩资料原发性刺激指数应不超出0.4。2.12细胞毒性口罩的细胞毒性应不大于2级。2.13迟发型超敏反响口罩资料应无致敏反响。3.试验方法3.1外观用3个样品进行试验，目视检查，应

4、切合2.1的要求。3.2构造与尺寸用3个样品进行试验，实质佩带，并以通用或专用量具丈量，应切合2.2的要求。3.3鼻夹用3个样品进行试验，目视检查，并实质佩带，应切合的要求。用3个样品进行试验，以通用或专用量具丈量，应切合的要求。3.4口罩带用3个样品进行试验，经过佩带检查其调理状况，应切合的要求。用3个样品进行试验，以10N的静拉力进行丈量，连续5s，结果应切合的要求。3.5合成血液穿透试验样品数目：用3个样品进行试验。样品预办理：将样品在温度（215），相对湿度（855）%的环境下预处理起码4h，拿出后1min内进行试验。测试过程：将样品固定在仪器上的样品夹具上（见图1），在距样品中心位置

5、30.5cm处将2mL表面张力为（0.O42O.002）N/m的合成血液（配制方法见YY0469-2011中附录A）以16.0kPa（120mmHg）的压力从内径为0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目标地区，取下后10s内目视检查。结果办理：检查样品内侧面能否有浸透。假如目视检查可疑，能够用吸水棉第3页共7页拭子或近似物在目标地区内侧进行擦抹，而后判断能否有合成血液浸透。结果均应切合2.5的要求。1过滤器/调理器供气；2至控制器的空气管路（外径）12.7mm，内径6.35mm，压力1.03106Pa，长193cm；3空气管路（直径6.35mm，长300cm，塑料资料）4从控制器至阀门开

6、关的电线；5至阀门的空气管路（直径6.35mm，长150cm，塑料资料）；6至气压阀的供液管（直径6.35mm，长94cm，塑料资料）；7容器压力表；8拧在环形架上的阀门，上装有42cm长的针管。图1合成血液试验仪器表示图3.6过滤效率细菌过滤效率（BFE）用3个样品进行试验，依据YY0469-2011中附录B的方法进行试验,结果均应切合的要求。颗粒过滤效率（PFE）样品数目：用3个样品进行试验。第4页共7页样品预办理：试验以前，将样品从包装中拿出，置于相对湿度为（855）%，温度为（382.5）的环境中（25l）h进行样品预办理。而后应将样品密封在一个不透气的容器中，试验应当在样品预办理结束

7、后的10h内达成。测试过程：应使用在相对湿度为（3010）%，温度为（255）的环境中的氯化钠气溶胶或近似的固体气溶胶颗粒粒数中值直径（CMD）：（O.0750.020）m；颗粒散布的几何标准误差：1.86；浓度：200mg/m3进行试验。空气流量设定为（3O2）L/min,气流经过的截面积为100cm2。注：颗粒粒数中值直径（CMD）相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）（0.240.06）m。3.7压力差样品数目：用5个样品进行试验。测试过程：试验用气体流量需调整至8L/min，样品测试区直径为25mm,试验面积为4.9cm2。依据式（1）计算压力差（P），结果报告为每平方厘米面积的压力

8、差值，应符合2.7的规定。PMP=?（1）4.9式中：PM试验样品压力差的均匀值，单位为帕（Pa）。3.8阻燃性能样品数虽：用3个样品进行试验。测试过程：焚烧器的顶端和样品最低部位的距离设定为（202）mm。将火焰高度设定为（4O4）mm，焚烧器尖端上方（202）mm处火焰的温度设定为（8OO5O）。将样品戴在头模上，将鼻尖处头模的运动线速度设定为（6O5）mm/s，记第5页共7页录样品一次经过分焰后的效应，报出续燃和阴燃时间的总和。3.9微生物指标依据GB/T14233.2-2005第2章规定的方法进行无菌试验.结果应切合的要求。3.10环氧乙烷残留量依据GB/T14233.1-2008中规定的气相色谱法进行试验，结果应切合2.10的要求。3.11皮肤刺激性依据GB/T16886.10-2017中6.3规定的方法进行试验，结果应切合2.11的要求。3.12细胞毒性依据GB/T16886.5-2017中8.2规定的方法进行试验，结果应切合2.12的要求。3.13迟发型超敏反响依据GB/T16886.10-2017中7.5规定的方法进行试验，结果应切合2.13的要求。第6页共7页附件1产品引用标准及说明GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射用具查验方法第1部分：化学剖析方法GB/T14233