无菌医疗器械检测技术培训物理部份课件

1、无菌医疗器械检测技术培训-物理部份2022/10/4无菌医疗器械检测技术培训物理部份无菌医疗器械检测技术培训-物理部份2022/10/2无菌医疗主要内容参考标准和资料1输液器类物理性能检测2注射器物理性能检测3针管类物理性能检测4一次性卫生敷料物理性能检测5无菌医疗器械检测技术培训物理部份主要内容参考标准和资料1输液器类物理性能检测2注射器物理性能一、参考标准和资料GB /T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求GB /T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头GB 15810-2001 一次性使用无

2、菌注射器GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式无菌医疗器械检测技术培训物理部份一、参考标准和资料GB /T 1962.1 注射器、注射针及一、参考标准和资料YY 0286-1996 一次性使用滴定管式输液器 YY 0115-1993 一次性采血器YY 0330-2002 医用脱脂棉CNAS CL01-2006 检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC17025）GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法YY/T

3、0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求无菌医疗器械检测技术培训物理部份一、参考标准和资料YY 0286-1996 一次性使用滴定管第二部分输液器类物理性能检测无菌医疗器械检测技术培训物理部份第二部分输液器类物理性能检测无菌医疗器械检测技术培训物理部份简介一种主要用于静脉输液的经过无菌处理的、建立静脉与药液之间通道的常见的一次性的医疗耗材。工作原理在大气压力作用下，瓶内液体流入较细的输液软管形成水柱，当水柱压力大于静脉压时，瓶内的液体流入静脉。二、一次性输液器概念无菌医疗器械检测技术培训物理部份简介二、一次性输液器概念无菌医疗器械检测技术培训物理部份无菌医疗器械检测技术培训物理

4、部份无菌医疗器械检测技术培训物理部份二、进气式输液器外观和结构无菌医疗器械检测技术培训物理部份二、进气式输液器外观和结构无菌医疗器械检测技术培训物理部二、非进气式输液器外观和结构无菌医疗器械检测技术培训物理部份二、非进气式输液器外观和结构无菌医疗器械检测技术培训物理二、进气器件外观和结构无菌医疗器械检测技术培训物理部份二、进气器件外观和结构无菌医疗器械检测技术培训物理部份微粒污染（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY0286-1996、YY0115-1993）应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表面应光滑并洁净，按第A.1 章试验时，应不超过污染指数。二、物理基本操

5、作微粒污染试验无菌医疗器械检测技术培训物理部份微粒污染（GB 8368-2005、GB 8369-2005原理通过冲洗输液器内腔液体通道表面，收集滤膜上的微粒，并用显微镜进行计数。试剂和材料蒸馏水，用孔径0.2m的膜过滤。无粉手套。真空滤膜，孔径0.45m。二、物理基本操作微粒污染试验无菌医疗器械检测技术培训物理部份原理二、物理基本操作微粒污染试验无菌医疗器械检测技术培训步骤试验前应用蒸馏水充分清洗过滤装置、滤膜和其他器具。在层流条件下(符合ISO 14644-1：1999中的N5级的净化工作台，取10支供用状态的输液器，各用500 mL蒸馏水冲洗内腔，然后使各洗脱液通过一个真空滤膜，将该格栅

6、滤膜置于显微镜下(入射照明)在50倍放大倍数下对其进行测量，并按表A. 1所给尺寸分类进行计数。二、物理基本操作微粒污染试验无菌医疗器械检测技术培训物理部份步骤二、物理基本操作微粒污染试验无菌医疗器械检测技术培训二、物理基本操作微粒污染试验注意：N5级的净化工作台是基于米制的净化级别单位，即每立方米的空气中大于0.1m的微粒数不超过100 000个（取常用对数为5） 。该级别对应的大于0.5 m的微粒数为英制的100级净化即每立方英尺（28.3 L）空气中大于0.5 m的微粒数不超过100个。无菌医疗器械检测技术培训物理部份二、物理基本操作微粒污染试验注意：N5级的净化工作台是基结果确定各供试

7、输液器(至少10支)只进行一次试验，以每支输液器三个尺寸分类的平均微粒计数作为分析结果。试验报告中应记录测得的空白对照液的各值(用同样的试验器具，但不通过供试样品，按表A.1给出的3个尺寸分类测得的10等份500 mL水样的平均微粒数)，用以计算污染指数。二、物理基本操作微粒污染试验无菌医疗器械检测技术培训物理部份结果确定二、物理基本操作微粒污染试验无菌医疗器械检测技术空白中的微粒数(Nb)应不超过9。否则应拆开试验装置重新清洗，并重新进行背景试验。试验报告中应注明空白测定值。按以下计算污染指数：对各尺寸分类的10个输液器中平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得出输液器的微粒数，Na。再对

8、各尺寸分类的空白对照样品中的平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得空白样品中的微粒数，Nb。Na减Nb即得污染指数。二、物理基本操作微粒污染试验无菌医疗器械检测技术培训物理部份空白中的微粒数(Nb)应不超过9。否则应拆开试验装置重新清洗输液器 (试件)中的微粒数：Na= na1 0.1na2 0.2na35空白样品中的微粒数：Nb= nb1 0.1nb2 0.2nb35污染指数:N = Na Nb 90二、物理基本操作微粒污染试验无菌医疗器械检测技术培训物理部份输液器 (试件)中的微粒数：二、物理基本操作微粒污染试验泄漏（ GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY0115

9、-1993 ）按第A.2章试验时，应无气体泄漏现象。二、物理基本操作泄漏无菌医疗器械检测技术培训物理部份泄漏（ GB 8368-2005、GB 8369-2005、A. 2 泄漏试验A.2.1 试验开始前，在试验温度下状态调节整个系统。A.2.2 将输液器一端堵住，浸人2030水中，内部施加高于大气压强50kPa的气压15s。检验输液器空气泄漏。A.2.3 将除气泡的蒸馏水充人输液器，接至一个真空装置，使其在(231)和(401) 下承受20kPa的压力。检验是否有空气进人输液器。二、物理基本操作泄漏无菌医疗器械检测技术培训物理部份A. 2 泄漏试验二、物理基本操作泄漏无菌医疗器械检测技拉伸强

10、度（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15811-2001 ）按第A.3章试验时，输液器液体通道各组件间的连接，不包括保护套，应能承受不小于15N的静拉力，持续15s。二、物理基本操作拉伸强度无菌医疗器械检测技术培训物理部份拉伸强度（GB 8368-2005、GB 8369-2005A. 3 拉伸强度试验使供试输液器经受15N的静态轴向拉力15s，检验输液器是否能承受该拉力。一般选择悬吊砝码的方式进行测试二、物理基本操作拉伸强度无菌医疗器械检测技术培训物理部份A. 3 拉伸强度试验二、物理基本操作拉伸强度无菌医疗器管路由塑性材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过

11、时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面.末端至滴斗的管路包括注射件(如果有)和外圆锥接头长度应不小于1500 mm.注:在输液器的总长度不小于1600 mm的前提下，末端至滴斗的管路包括注射件(如果有)和外圆锥接头长度允许小于1500 mm ，但应不小于1250 mm二、物理基本操作管路无菌医疗器械检测技术培训物理部份管路二、物理基本操作管路无菌医疗器械检测技术培训物理部份药液过滤器（GB 8368-2005、GB 8369-2005）输液（血）器应有一药液过滤器。按第A .5章试验时，过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于80%二、物理基本操作药液过滤器无菌医疗器械检测技术培训物理部份药液过滤

12、器（GB 8368-2005、GB 8369-200A.5.1 试验液制备用直径为 (201)m的胶乳粒子悬浮液，100mL试验液中含有粒子10 00个。A.5.2 步骤按右图所示的试验装置，安装药液过滤器，使其与实际使用状态一致，在药液过滤器下端约100mm处剪断输液器管路。二、物理基本操作药液过滤器无菌医疗器械检测技术培训物理部份A.5.1 试验液制备二、物理基本操作药液过滤器无菌医疗用5mL贮存在贮液瓶中的试验液冲洗药液过滤器，弃去滤出液。将100mL试验液通过药液过滤器，在抽真空条件下，使流出液全部通过一个孔径为5m8m、直径47 mm黑色格栅滤膜，将留有胶乳粒子的滤膜放在适当的显微镜

13、的载玻片或托盘上，在50倍至100倍的放大倍数下对不小于50% 的网格面积中的胶乳粒子进行计数，明显的非胶乳粒子不计。试验进行两次。二、物理基本操作药液过滤器无菌医疗器械检测技术培训物理部份用5mL贮存在贮液瓶中的试验液冲洗药液过滤器，弃去滤出液。将如达不到所需的80%滤除率极限值，重复试验。试验的全部过程应在洁净的环境中进行，如可能，在层流下进行。A.5.3 结果显示下式给出过滤器的滤除率，以百分数表示:（1n1/n0）100式中:n1 过滤膜上滞留的粒子数;n0 所用试验液中的粒子数。二、物理基本操作药液过滤器无菌医疗器械检测技术培训物理部份如达不到所需的80%滤除率极限值，重复试验。二、

14、物理基本操作滴斗与滴管（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY 0286-1996）滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插人滴斗的滴管进人滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm。滴斗壁与滴管终端的距离应不小于5 mm。在(23 2) 、流速为(50 10)滴/min的条件下，滴管滴出20或60滴蒸馏水应为(1 0. 1)mL (1 0.1) g。滴 斗 应 有助于液体充注过程。二、物理基本操作滴斗与滴管无菌医疗器械检测技术培训物理部份滴斗与滴管（GB 8368-2005、GB 8369-200输液流速（GB 8368-2

15、005、GB 8369-2005、 YY 0286-1996）对于滴管为20滴/mL的输液器，输液器在1m 静压头下，10min内输出氯化钠溶液质量浓度为(NaCl) = 9 g/L应不少于1000 mL。对于滴管为60滴/mL的输液器，输液器在1m 静压头下，40min内输出氯化钠溶液质量浓度为(NaCl) = 9 g/L应不少于1000 mL。二、物理基本操作输液流速无菌医疗器械检测技术培训物理部份输液流速（GB 8368-2005、GB 8369-2005注射件（GB 8368-2005、GB 8369-2005）注射件如有自密封性注射件时，按第A.6章试验时，水泄漏应不超过一滴。注射件

16、宜位于外圆锥接头附近。二、物理基本操作注射件无菌医疗器械检测技术培训物理部份注射件（GB 8368-2005、GB 8369-2005）注射件试验（此项目可与泄漏试验同时进行）使注射件水平、不受力放置，向输液器中充人水，避免夹杂气泡，通人高于大气压强50 kPa的压力，用符合GB 15811-2001、外径为0.8 mm的注射针头穿刺注射件的穿刺区域。插入15s后拔出注射针并迅速使穿刺处干燥。观察1 min内有无任何泄漏。如果有其他设计形式的注射件，试验则宜按照制造商提供的说明穿刺注射件。二、物理基本操作注射件无菌医疗器械检测技术培训物理部份注射件试验（此项目可与泄漏试验同时进行）二、物理基本

17、操作保护套输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保护套宜牢靠，但要易于拆除。二、物理基本操作保护套无菌医疗器械检测技术培训物理部份保护套二、物理基本操作保护套无菌医疗器械检测技术培训物理外圆锥接头（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15810-2001 ）管路的末端应有一符合GB/T 1962.1 或GB/T 1962.2 的外圆锥接头。宜优先使用符合GB/T 1962.2的(鲁尔)锁定锥头。二、物理基本操作外圆锥接头无菌医疗器械检测技术培训物理部份外圆锥接头（GB 8368-2005、GB 8369-200漏液在下述条件下试验，泄露量不得

18、足以形成水滴落下。在试验中，圆锥接头的轴线应处于水平位置。二、物理基本操作GB/T 1962.1 无菌医疗器械检测技术培训物理部份漏液二、物理基本操作GB/T 1962.1 无菌医疗器械漏液的试验方法将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内标准接头连接，标准接头尺寸应符合下图规定，连接双方都必须干燥。装配时施加27.5N的轴向力，保持5s，同时以不超过0.1Nm 的扭矩进行扭转，旋转角不超过90。二、物理基本操作GB/T 1962.1 无菌医疗器械检测技术培训物理部份漏液的试验方法二、物理基本操作GB/T 1962.1 无无菌医疗器械检测技术培训物理部份无菌医疗器械检测技术培训物理部份漏液的试验方法

19、向组件内注入水。排出空气。确保组件的外部干燥。封住组件的出口，将内部水压加到300 kPa。保持此压力30 s。二、物理基本操作GB/T 1962.1 无菌医疗器械检测技术培训物理部份漏液的试验方法二、物理基本操作GB/T 1962.1 无无菌医疗器械检测技术培训物理部份无菌医疗器械检测技术培训物理部份例：在2.9105 Pa（2.9 bar）的试验压力和1010-6 m3 （10 mL）总体积下，在 25 s内压力下降1104 Pa（0.1 bar）。二、物理基本操作GB/T 1962.1 无菌医疗器械检测技术培训物理部份二、物理基本操作GB/T 1962.1 无菌医疗器械检漏气在下述条件下

20、试验，应无气泡形成。在最初 5s内形成的气泡可忽略不计。二、物理基本操作GB/T 1962.1 无菌医疗器械检测技术培训物理部份漏气二、物理基本操作GB/T 1962.1 无菌医疗器械漏气的试验方法将被测圆锥接头与一尺寸符合图4规定的标准内圆锥接头连接，连接双方都必须干燥。装配时施加27.5N的轴向力，保持5s，同时以不超过0.1Nm 的扭矩进行扭转，旋转角不超过90。用一极小容量的防漏接头将标准的内圆锥接头与注射器相连，此注射器已按GB 15810要求预先通过了抽吸时的活塞处泄露的试验。二、物理基本操作GB/T 1962.1 无菌医疗器械检测技术培训物理部份漏气的试验方法二、物理基本操作GB

21、/T 1962.1 无漏气的试验方法通过此装置和标准内圆锥接头，向注射器内注入新煮沸后冷却的水，水量应超过注射器刻度容量的25。排出空气，允许留有一个小的气泡。调节注射器中的水量至刻度容量的25。封住圆锥接头组件后端的小孔。将注射器的锥头向下，回抽注射器的芯杆至公称容量处，保持15s。二、物理基本操作GB/T 1962.1 无菌医疗器械检测技术培训物理部份漏气的试验方法二、物理基本操作GB/T 1962.1 无分离力在规定的条件下装配，然后在背离圆锥接头装配方向，施加25 N的轴向力，二者不得分离。二、物理基本操作GB/T 1962.1 无菌医疗器械检测技术培训物理部份分离力二、物理基本操作G

22、B/T 1962.1 无菌医疗器分离力的试验方法同漏液试验的装配方法进行装配。在背离装置的方向上施加25 N的轴向力，其速率大约为10 N/s，保持10 s。二、物理基本操作GB/T 1962.1 无菌医疗器械检测技术培训物理部份分离力的试验方法二、物理基本操作GB/T 1962.1 应力开裂在规定的条件下试验，圆锥接头不得有应力开裂现象。注意：用于圆锥接头的材料在任何环境中使用时都应具有抗应力开裂的性能（例如接触酒精时）。二、物理基本操作GB/T 1962.1 无菌医疗器械检测技术培训物理部份应力开裂二、物理基本操作GB/T 1962.1 无菌医疗应力开裂的试验方法将被测圆锥接头与一钢制的外

23、圆锥或内标准接头连接，标准接头尺寸应符合图4或图5的规定，连接双方都必须干燥。装配时施加27.5N的轴向力，保持5s，同时以不超过0.1Nm 的扭矩进行扭转，旋转角不超过90。除上述的通用设备，将已组装的接头在20 5 下放置48 h。对一次性使用无菌注射针，将已装配的接头在20 5 下放置24 h。二、物理基本操作GB/T 1962.1 无菌医疗器械检测技术培训物理部份应力开裂的试验方法二、物理基本操作GB/T 1962.1第三部分注射器物理性能检测无菌医疗器械检测技术培训物理部份第三部分注射器物理性能检测无菌医疗器械检测技术培训物理部份公称容量由制造厂标示的注射器容量。例如1 mL，5 m

24、L。刻度容量当活塞的基准线轴向移动一个或几个给定的刻度间隔时，从注射器中排出的温度为205的水的体积。三、一次性使用无菌注射器定义无菌医疗器械检测技术培训物理部份公称容量三、一次性使用无菌注射器定义无菌医疗器械检测技术总刻度容量从零刻度线到最远刻度线之间的注射器容量。总刻度容量可以等于或大于公称容量。最大可用容量当活塞拉开至最远端的功能位置时，注射器的容量。基准线活塞末端，用以确定与注射器任何刻度读数相应容量的环行线。三、一次性使用无菌注射器定义无菌医疗器械检测技术培训物理部份总刻度容量三、一次性使用无菌注射器定义无菌医疗器械检测技三、一次性使用无菌注射器结构无菌医疗器械检测技术培训物理部份三

25、、一次性使用无菌注射器结构无菌医疗器械检测技术培训物滑动性能注射器应有良好的滑动性能，其推、拉作用力应符合下表的规定。三、物理基本操作滑动性能无菌医疗器械检测技术培训物理部份滑动性能三、物理基本操作滑动性能无菌医疗器械检测技术培训原理如右图所示的力学测试仪用于移动注射器的芯杆，抽吸或排出水，同时记录施加的力和芯杆的运动。三、物理基本操作滑动性能无菌医疗器械检测技术培训物理部份原理三、物理基本操作滑动性能无菌医疗器械检测技术培训物理装置和溶液力学测试仪：可测量和连续记录力的大小，精度为全刻度的1%，能固定被测注射器。水槽：与大气相通，其中与被测注射器连接的导管内径为2.7 mm0.1 mm。溶液

26、：水三、物理基本操作滑动性能无菌医疗器械检测技术培训物理部份装置和溶液三、物理基本操作滑动性能无菌医疗器械检测技术培三、物理基本操作滑动性能无菌医疗器械检测技术培训物理部份三、物理基本操作滑动性能无菌医疗器械检测技术培训物理部份无菌医疗器械检测技术培训物理部份无菌医疗器械检测技术培训物理部份器身密合性将注射器吸入公称容量的水，用下表规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。在88 kPa负压作用下保持60 s5 s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。三、物理基本操作器身密合性无菌医疗器械检测技术培训物理部份器身密合性三、物理基本操作器

27、身密合性无菌医疗器械检测技术三、物理基本操作器身密合性无菌医疗器械检测技术培训物理部份三、物理基本操作器身密合性无菌医疗器械检测技术培训物理部试验方法将注射器吸入公称容量的水，密封锥头孔后，对芯杆施加上表规定的力30s + 5s，观察漏液现象。将水调到不少于公称容量的25%处，使锥头向上，回抽活塞，使基准线与公称容量线重合，从锥头孔处抽吸空气达到88 kPa负压时，维持60 s+5 s，目力观察，应符合规定要求。三、物理基本操作器身密合性无菌医疗器械检测技术培训物理部份试验方法三、物理基本操作器身密合性无菌医疗器械检测技术培三、物理基本操作容量允差容量允差小于二分之一公称容量和大于（含等于）二

28、分之一公称容量的最大允差符合下表的规定。无菌医疗器械检测技术培训物理部份三、物理基本操作容量允差容量允差无菌医疗器械检测技术培训残留容量当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过表1规定。三、物理基本操作残留容量无菌医疗器械检测技术培训物理部份残留容量三、物理基本操作残留容量无菌医疗器械检测技术培训第四部分针管类物理性能检测无菌医疗器械检测技术培训物理部份第四部分针管类物理性能检测无菌医疗器械检测技术培训物理部份该标准规定了公制规格0.3 mm至3.4 mm的正常壁、薄壁和0.6 mm至2.1 mm的超薄壁管的尺寸、表面及力学特性。本标准适用于制造人体用皮内、皮下、肌肉注射针

29、的针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管。四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管无菌医疗器械检测技术培训物理部份该标准规定了公制规格0.3 mm至3.4 mm的正常壁、薄壁四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管结构无菌医疗器械检测技术培训物理部份四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管结产品标记注射针产品的标记以针管的外径、长度、管壁类型和刃角角度表示，外径和长度单位以“mm”表示，管壁类型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，刃角角度以LB（长斜面角）或SB（短斜面角）表示。四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管产品标

30、记无菌医疗器械检测技术培训物理部份产品标记四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管刚性试验无菌医疗器械检测技术培训物理部份四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管刚原理将一规定的力，施加到两端被支撑的规定跨距的中心，测量其针管的挠度值。仪器刚性试验仪器：能通过施力推杆将最大至60 N（精度为 0.1 N）的力，向下垂直作用在针管上。施力推杆的下端是由一个互成60夹角的楔形和曲率半径为1 mm的圆柱面组成，其推杆宽度至少5 mm。读数精度0.01 mm。四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管刚性试验方

31、法无菌医疗器械检测技术培训物理部份原理四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管无菌医疗器械检测技术培训物理部份无菌医疗器械检测技术培训物理部份将针管位于刚性试验仪器上，按如下要求调整：使跨距为上表中被测针管规格相对应的数值；使施力推杆的端部表面位于跨距的中心；是针管与两个搁针架柱和施力推杆保持垂直，同事使针管中心线与搁针架中心线重合。按上表中该针管公称规格相对应的力，以1 mm/min的速率通过施力推杆对针管向下施加弯曲力。测量并记录施力点处的针管挠度，精度到0.01 mm。四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管刚性试验程序无菌医疗器械检测技术培训物理部份将针管位

32、于刚性试验仪器上，按如下要求调整：四、GB18457四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管韧性试验要求按下述试验方法试验时，针管不得折断。无菌医疗器械检测技术培训物理部份四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管韧原理将针管的一端固定，从固定点到规定跨距的针管上施加一个力，首先向一个方向，然后向相反方向弯曲一个规定的角度，如此反复弯曲规定次数。仪器固定针管的夹具和仪器。仪器可以对针管施加一个足够大的力，使其能从正反反向在同一个平面上弯曲25、20、15等三种角度。四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管韧性试验方法无菌医疗器械检测技术培训物理部份原理四

33、、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管试验程序将针管的一端固定在夹具上，按下表规定调整被测针管所对应的规定跨距和选择以下弯曲角度，正常壁25、薄壁20、超薄壁15。在规定跨距位置施加一个足够大的力，以0.5 Hz频率，双向施力20次，目力观察针管折断情况。四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管韧性试验方法无菌医疗器械检测技术培训物理部份试验程序四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针无菌医疗器械检测技术培训物理部份无菌医疗器械检测技术培训物理部份四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管耐腐蚀性要求按下述试验方法试验时，针管浸泡的部位不得有

34、腐蚀痕迹。无菌医疗器械检测技术培训物理部份四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管耐原理将针管的部分在氯化钠溶液中浸泡规定时间后，将浸泡的部位与未浸泡部位比较，用目力观察腐蚀痕迹。仪器和试剂用符合GB 6682-1992标准中3级水要求的蒸馏水或去离子水。配置c（NaCl）0.5 mol/L（分析纯试剂）溶液。选择合适的实验室用硼硅酸盐玻璃器皿。四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管耐腐蚀性试验方法无菌医疗器械检测技术培训物理部份原理四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管试验程序将一支针管放入盛有23 2 的氯化钠溶液的玻璃器皿中，使针管的一半长度

35、侵入溶液中。并保持溶液和针管在23 2 放置7 h 5 min。取出针管用蒸馏水或去离子水漂洗并干燥，用正常视力或矫正视力对浸泡和未浸泡部位观察比较，有否浸泡而导致的腐蚀痕迹。四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管耐腐蚀性试验方法无菌医疗器械检测技术培训物理部份试验程序四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针三级水三级水用于一般化学分析试验。三级水可用蒸馏或离子交换等方法制取。四、 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法无菌医疗器械检测技术培训物理部份三级水四、 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格第五部分一次性卫生敷料物理性能检测无

36、菌医疗器械检测技术培训物理部份第五部分一次性卫生敷料物理性能检测无菌医疗器械检测技术培训物本标准规定了医用脱脂棉的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存.本标准适用于采用棉葵科草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成的医用脱脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。五、 YY0330-2002 医用脱脂棉无菌医疗器械检测技术培训物理部份本标准规定了医用脱脂棉的要求、试验方法、检验规则、标志、包装所有项目进行检验时均应满足以下试验条件：检验环境要求：相对湿度为65%2%，温度为211。供试品在试验环境中至少放置4h。制备供试液试验用的蒸馏水或去离子水的pH值为6.57

37、.5。五、 YY0330-2002 医用脱脂棉试验条件无菌医疗器械检测技术培训物理部份所有项目进行检验时均应满足以下试验条件：五、 YY0330-仪器满足GB/T 8424.2-2001规定的白度仪。试验方法取本品折叠成一定的厚度（当厚度再增加时，仍不会改变仪器显示的数值）放在白度仪上进行测试，读取白度仪上所显示数据，分别在任意不同位置测取三点，其平均值为样品白度值。结果判定白度平均值大于或等于80度时，判定该项合格；反之判定不合格。五、 YY0330-2002 医用脱脂棉白度无菌医疗器械检测技术培训物理部份仪器五、 YY0330-2002 医用脱脂棉白度无菌医疗白度（ whiteness ）

38、表示物质表面白色的程度，以白色含有量的百分率表示。测定物质的白度通常以氧化镁为标准白度100%，并定它为标准反射率100%，反射率越高，白度越高，反之亦然。五、 YY0330-2002 医用脱脂棉白度无菌医疗器械检测技术培训物理部份白度（ whiteness ）表示物质表面白色的程度，以白色仪器与用具分析天平(精度为0.1mg)、水浴锅、烘箱、容量瓶、100mL单标线移液管、蒸发皿、烧杯。试验方法称取样品12.5g置于烧杯中，加煮沸过的蒸馏水或去离子水400mL，加热煮沸15min，将水浸液移入500mL的容量瓶中，用新煮沸过的蒸馏水或去离子水洗涤样品，洗涤液导入容量瓶中放冷，加蒸馏水或去离子

39、水至刻度，摇匀过滤，作为样品的水浸液。同法制备一份平行样。五、 YY0330-2002 医用脱脂棉水中可溶物无菌医疗器械检测技术培训物理部份仪器与用具五、 YY0330-2002 医用脱脂棉水中可洁净的蒸发皿预先在(1051)烘箱中烘至恒重。精密量取上述水浸液100ml，置于水浴上蒸干。将蒸发皿再次放入(1051)烘箱中烘至恒重, 遗留残渣应小于0.5%。平行做两份取平均值结果计算按下列公式计算：式中：X水中可溶物，%；W1蒸发皿质量，g；W2蒸发皿+遗留残渣质量，g；12.51/512.5g本品的1/5质量，g。五、 YY0330-2002 医用脱脂棉水中可溶物无菌医疗器械检测技术培训物理部份洁净的蒸发皿预先在(1051)烘箱中烘至恒重。精密量取上结果判定水中可溶物平均值小于0.5%时，判定该项合格；反之判定不合格。五、 YY0330-2002 医用脱脂棉水中可溶物无菌医疗器械检测技术培训物理部份结果判定五、 YY0330-2002 医用脱脂棉水中可溶仪器与用具精度为0.1g的天平、秒表、试验筐（用直径为0.4mm的铜丝编成高8.0cm、直径5.0cm试验筐，网孔的尺寸为1.5cm-2.0cm）、烧杯。五、 YY0330-2002 医用脱脂棉吸