YY 1116-2020可吸收性外科缝线

ICS1104030

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY1116—2020

代替

YY1116—2010

可吸收性外科缝线

Absorbablesurgicalsuture

2020-02-26发布2021-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY1116—2020

前言

本标准的463含水量为推荐性条款其他技术内容为强制性条款

..,。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替可吸收性外科缝线除编辑性修改外主要技术变化如下

YY1116—2010《》,,:

增加了标准的不适用范围见第章

———(1);

修改了缝线分类见第章年版的第章

———(3,20103);

修改了外观的要求见年版的

———(4.1.1,20104.1.1);

增加了转换的线径单个值的表述见表年版的

———(2,20105.2.3);

修改了断裂强力和连接强力的名称见和年版的和

———(4.34.4,20104.34.4.1);

删除了缝针的要求见年版的

———(20104.4.2);

修改了缝线长度的要求见年版的

———(4.5,20104.5);

修改了含水量要求见年版的

———(4.6.3,20104.6.3);

增加了染色缝线的标示要求见

———(4.6.4);

修改了生物学评价的描述见和年版的和

———(4.85.8,20104.75.7);

修改了线径试验方法见的附录年版的和附录

———(5.2A,20105.2B);

修改了断裂强力和针线连接强力的试验方法见和的附录年版的和

———(5.35.4B,20105.35.4.1);

修改了可溶性化合物试验方法见年版的

———(5.6.1.1,20105.6.1.1);

修改了重金属试验方法见年版的

———(5.6.2.1,20105.6.2.1);

修改了含水量试验方法见的附录年版的和附录

———(5.6.3C,20105.6.3C);

修改了褪色试验方法见的附录年版的

———(5.6.4D,20105.6.4);

修改了型式检验见第章年版的第章

———(6,20106);

修改了标签说明书见第章年版的第章

———、(7,20107);

修改了缝线贮运条件和有效期见年版的和

———(8.5,20108.28.3)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC94)。

本标准起草单位上海浦东金环医疗用品股份有限公司上海市医疗器械检测所淮阴医疗器械有

:、、

限公司江苏省医疗器械检验所

、。

本标准主要起草人张延青黄书泽陆广恒史志刚王凤才姚瑶高柏时洋张乃明胡煜雯

:、、、、、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———ZBC48002—1989;

———YY91116—1999;

———YY1116—2002;

———YY1116—2010。

Ⅰ

YY1116—2020

可吸收性外科缝线

1范围

本标准规定了可吸收性外科缝线的分类要求试验方法型式检验标签说明书包装运输贮存

、、、、、、、、

和有效期

。

本标准适用于人体组织缝合结扎的可吸收性外科缝线以下简称缝线

、()。

本标准不适用于特殊设计的可吸收性外科缝线

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682—2008

化学试剂易碳化物质测定通则

GB/T9737—2008

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

所有部分医疗器械生物学评价

GB/T16886()

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

中华人民共和国药典年版四部

(2015·)

3缝线的分类

31缝线有带缝合针与不带缝合针两种形式均以无菌形式提供

.,。

32缝线按制造材料制式染色结构和涂层处理分为类和类两个类别见表

.、、、AB(1):

类缝线由健康哺乳动物胶原制成有平制未经铬盐处理和铬制经铬盐处理两种制式

———A,,()()。

类缝线由人工合成聚合物材料制成单股无或有涂层多股有涂层

———B,,,。

表1缝线的分类

类别类类

A