制药公司(中药)质量手册

1、有 限 公 司编 号： QMSC01质 量 管 理 手 册版本号： 01PAGE PAGE 155泰 安 大 凡 神 农 制 药 有 限 公 司编 号： QMSC01质 量 管 理 手 册版本号： 01*制 药药 有 限 公公 司质 量 管管 理 手 册册手册编号： QMMSC001版 号： 011编 写： 审 核： 批 准： 生效日期： 年 月 日发放编号： 受控标识：颁 布 令令本公司依据据药品品生产质质量管理理规范（220100年修订订）关于于质量管管理体系系的相关关要求，编编制完成成了质质量管理理手册第第一版，现现予以批批准颁布布实施。本质量管理理手册是是公司健健全与实实施质量量管理体

2、体系的纲纲领和行行动准则则，是规规范员工工岗位职职责的规规程。公公司全体体员工必必须遵照照执行。总经理： 年1月9日质量管理理受手册册使用用说明1、质量量管理手手册相相关内容容（1）本手手册系依依据药药品生产产质量管管理规范范（220100年修订订）关于于质量管管理体系系的相关关要求和和本公司司的实际际相结合合编制而而成，包包括：实实施GMMP的基基本原则则，公司司质量管管理体系系的范围围、机构构设置与与管理，部部门与人人员职责责。（2）质质量管理理手册（简简称质量量手册）处处本企业业药品（GGMP）文文件的上上层并具具纲领性性地位，与与GMPP文件同同等効力力。（3）本手手册中未未收录的的部

3、门与与人员职职责，其其内容在在生产质质量管理理文件中中体现，本本企员工工均须确确认“本人已已详细通通读本岗岗位职责责，本人人保证严严格履行行本岗位位规定职职责，接接受上级级检查与与考核，完完成本职职工作。”2、本手册册为公司司的受控控文件，由由总经理理批准颁颁布执行行。手册册管理的的所有相相关事宜宜均由GGNP办办公室统统一负责责，未经经批准，任任何人不不得将手手册提供供给公司司以外人人员。手手册持有有者调离离工作岗岗位时，将将手册交交还GNNP办公公室，办办理核收收登记。3、本企员员工人手手一册，手手册持有有者应妥妥善保管管，不得得损坏、丢丢失、随随意涂抹抹。4、在手册册使用期期间，如如有修

4、改改建议，各各部门负负责人应应汇总意意见，及及时反馈馈到GNNP办公公室；GNPP办公室室应定期期对手册册的适用用性、有有效性进进行评审审；必要要时应对对手册予予以修改改（增补补）或改改版。规 范 管管 理创 优 药药 品保 民 健健 康企业宗旨旨质量就是生生命责任重于泰泰山质量责任任严格GMPP管理严谨SOPP操作GMP理理念目 录录（一）企业业概况77（二）质量量方针8（三）质量量管理基基本目标标9（四）质量量管理基基本原则则111（1）公司司GMPP实施原原则 11（2）公司司组织机机构与岗岗位设置置规则 113（3）公司司质量方方针、目目标、计计划编制制与实施施规则 118（4）公司司

5、GMPP文件体体系编制制框架 22（五）质量量管理体体系规程程255（1）公司司质量管管理体系系设置与与管理规规则 225（2）公司司质量控控制与质质量保证证规则 228（3）质量量否决权权及质量量考核制制度 330（4）技术术改进管管理办法法 331（5）质量量信息反反馈制度度 335（6）质量量分析会会制度 337（7）质量量风险管管理规则则 338（8）公司司质量安安全应急急处理机机制 53（六）机构构与人员员管理及及工作规规程577（1）部门门职责管管理规程程 557（2）人员员职责管管理与委委托替代代规程 559（3）指定定（专门门）人员员与岗位位人员确确认规程程 663（4）公司司

6、关键人人员管理理规程 666（5）技术术人员管管理规程程 668（6）员工工奖励与与惩罚管管理规程程 711（7）上上岗证管管理办法法 733（8）一般般生产区区、质控控区、仓仓贮区受受限进入入管理规规程 775（9）洁净净区受限限进入管管理规程程 78（10）管管理、技技术人员员进出生生产车间间管理规规定881（11）来来人接待待及其车车辆管理理规定882（12）生生产区人人员更衣衣及手清清洗消毒毒程序884（七）部门门职责88（1）公司司GMPP实施委委员会及及GMPP办公室室职责88（2）公司司质量管管理委员员会及质质管办职职责990（3）其他他部门职职责（略略）（八）人员员职责90（略

7、）（九）变更更与修订订记录 911企 业 概概 况*制药有有限公司司座落于于*市金金牛山大大街0001号，其其前身为为*泰泰制药厂厂，始建建于19993年年。为适适应市场场经济的的发展，220011年6月月26日日*股份份有限公公司对山山东*亨亨泰制药药厂实施施整体收收购兼并并，改制制成立“*制制药有限限公司”。*制药有有限公司司是以生生产中成成药合剂剂为主的的制药企企业，主主要产品品有乳核核内消液液（文号号：国药药准字ZZ3700213381）、清清热解毒毒口服液液（文号号：国药药准字ZZ3700210081）、阳阳春口服服液（文文号：国国药准字字Z37702110833）、三三参降脂脂液（

8、文文号：国国药准字字Z37702110822）、麦麦味地黄黄口服液液（文号号：国药药准字ZZ3700210080）等等。常年年生产品品种为乳乳核内消消液（文文号：国国药准字字Z37702113811）。公司为了实实现企业业的总体体发展目目标，于于20003年111月先先期投资资20000万元元，在*市高新新技术开开发区征征地2446822.099平方米米，按GGMP要要求新建建合剂生生产厂房房，并建建设研究究试验基基地和其其他配套套设施。新新建合剂剂生产厂厂房设计计年生产产能力为为50000万支支。并按按GMPP规范建建成中药药前处理理车间、提提取车间间、合剂剂车间、质质检中心心等生产产和其他

9、他配套设设施。厂区建筑总总面积553455平方米米，生产产车间面面积23338平平方米，其其中前处处理车间间面积4432平平方米，提提取车间间面积8828平平方米、DD级净化化面积2224平平方米，合合剂车间间面积110788平方米米、D级级净化面面积5220平方方米，仓仓储面积积6488平方米米，质检检中心面面积4995平方方米，行行政办公公区面积积14885平方方米，固固定资产产投资220000余万元元。公司设有八八个部室室：GMMP办公公室、财财务部、办办公室、质质量部、生生产技术术部、工工程设备备部、物物料部、销销售部。公公司现有有员工1104人人，中专专以上学学历688人，占占职工总

10、总人数的的65.4%；技术人人员422人，占占职工总总人数的的40.4 %；其其中高级级职称技技术人员员2人，占占职工总总人数的的2%，中中级职称称技术人人员188人，初初级职称称技术人人员199人，执执业药师师1人。本本公司QQP、QQC、QQA人员员均有符符合条件件的专业业技术人人员担任任，全面面控制产产品质量量。本公司依据据药品品生产质质量管理理规范（220100年修订订）关于于质量管管理体系系的相关关要求和和本公司司的实际际相结合合编制而而成。学学习优秀秀企业的的管理模模式，把把许多创创造性的的建议和和具体的的工作结结合在一一起，确确定了公公司的质质量方针针和目标标，制定定了一系系列的

11、标标准和管管理程序序，建立立健全一一体化的的公司质质量管理理体系。质 量 方方 针奉行万事事以质量量为主的理理念。承诺履行行“质量就就是生命命、责任任重于泰泰山”的质量量责任。本公司以以“规范管管理、创创优药品品、保民民健康” 为宗宗旨，实实施企业业运作、致致力于为为病患者者生产安安全、有有效和质量优质质的药品品。本公司以以“严格GGMP管管理，严严谨SOOP操作作”的行为为理念贯贯彻GMMP。把把GMPP贯彻到到药品生生产、控控制及产产品放行行发运的全全过程中中。本公司实实行科学学化、制制度化、现现代化、人人性化管管理。本公司致致力于确确保所生生产的药药品适用用于预定定的用途途，符合合药品注

12、册批批准的要要求和质质量标准准，不让病病患者承承受安全、疗疗效和质质量的风险。本公司质质量方针针由企业业高层制制定并以以正式文文件签发发；把质质量方针针落实到到各部门门及人员员相关职职责与职职能中，以以持续改改进质量量管理体体系的有有效性。 本公司及及各职能能部门依依据质量量方针制制定并实实施相应应的年度度质量目目标及质质量计划划，并为为实现质质量目标标配备足足够的资资源，提提供必要要的条件件和培训训。质量方针针在本公公司内应应得到充充分沟通通和理解解；践行行本公司司质量方方针是每每一个员员工的职职责与义义务，本本公司全全体员工工承诺将将严格操操作、精精益求精精地去完完成质量量目标与与质量计计

13、划，尽尽心竭力力地去实实现公司司的质量量方针。质量管理基基本目标标1.质量保保证基本本目标 1.1药品品的设计计与研发发应符合合GMMP的的要求； 1.2严格格规定生生产管理理和质量量控制活活动，保保证GGMP的的实施； 1.3明确确管理职职责； 1.4保证证生产以以及采购购和使用用的原辅辅料和包包装材料料正确无无误； 1.5确保保中间产产品所需需的控制制以及其其它中间间控制得得到实施施； 1.6确保保验证的的实施； 1.7严格格按各种种书面规规程进行行生产、检检查、检检验和复复核； 1.8只有有经质量量受权人人批准，每每批产品品符合注注册批准准以及药药品生产产、控制制和放行行的其它它法规要要

14、求后，方方可发运运销售。产产品放行行审核包包括对相相关生产产文件和和记录的的检查以以及对偏偏差的评评估； 1.9有适适当的措措施保证证贮存、发发运和随随后的各各种处理理过程，药药品质量量在有效效期内不不受影响响； 1.10制制定自检检操作规规程，定定期检查查评估质质量保证证系统的的有效性性和适用用性。 2.药品生生产质量量管理基基本目标标 2.1明确确规定生生产工艺艺，系统统地回顾顾并证明明其可持持续稳定定地生产产出符合合标准的的产品；2.2关键键生产工工艺及其其重大变变更均经经过验证证； 2.3配备备所需的的资源，至至少包括括：具有有适当的的资质并并经培训训合格的的人员；足够的的厂房和和空间

15、；适用的的设备和和维修保保障；正正确的原原辅料、包包装材料料和标签签；批准准的工艺艺规程和和操作规规程；适适当的贮贮运条件件。2.4使用用清晰准准确的文文字，制制定相关关设施的的操作规规程；2.5操作作人员经经过培训训，能按按操作规规程正确确操作；2.6生产产全过程程有仪器器或手工工的记录录，工艺艺规程和和操作规规程所要要求的所所有步骤骤均已完完成，产产品数量量和质量量符合预预期要求求，重大大偏差经经过调查查并有完完整记录录；2.7能够够追溯批批产品历历史的完完整批记记录和发发运记录录，应妥妥善保存存、便于于查阅；2.8尽可可能降低低药品发发运的质质量风险险；2.9建立立药品召召回系统统，可召

16、召回任何何一批已已发运销销售的产产品；2.10审审查药品品的投诉诉，调查查导致质质量缺陷陷的原因因，并采采取措施施，防止止再次发发生类似似的质量量缺陷。3.质量控控制基本本目标3.1应配配备适当当的设施施、仪器器、设备备和经过过培训的的人员，有有效、可可靠地完完成所有有质量控控制的相相关活动动；3.2应有有批准的的操作规规程，用用于原辅辅料、包包装材料料、中间间产品、待待包装产产品和成成品的取取样、检检查、检检验以及及产品的的稳定性性考察，必必要时进进行环境境监测，以以符合本本规范的的要求；3.3由经经授权的的人员按按规定的的方法对对原辅料料、包装装材料、中中间产品品、待包包装产品品和成品品取

17、样； 3.4检验验方法应应经过验验证或确确认；3.5应有有仪器或或手工记记录，表表明所需需的取样样、检查查、检验验均已完完成，偏偏差应有有完整的的记录并并经过调调查；3.6物料料、中间间产品、待待包装产产品和成成品必须须按照质质量标准准进行检检查和检检验，并并有记录录；3.7物料料和最终终包装的的成品应应有足够够的留样样，以备备必要的的检查或或检验；除最终终包装容容器过大大的成品品外，成成品的留留样包装装应与最最终包装装相同。4.质量风风险管理理基本目目标4.1对本本企业产产品的整整个产品品生命周周期进行行质量风风险管理理。4.2根据据科学知知识及经经验对质质量风险险进行评评估，并并将质量量风

18、险与与保护患患者的最最终目标标相关联联，以保保证产品品质量。（四）质量量管理基基本原则则（1）公司司GMPP实施原原则适用范围：适用于于我公司司GMPP的实施施范围。责任者：GGMP办办公室（质质量部）。1.实施GGMP的的主体与与依据1.1实施施GMPP的主体体：*制药有有限公司司。1.2实施施GMPP的依据据1.2.11中华华人民共共和国药药品管理理法（220011年2月月修订）及及其实施施条例。1.2.22药品品生产质质量管理理规范（220100年修订订）及其其附录。1.2.33国家食食品药品品监督管管理局（SSFDAA）有关关GMPP的规定定。2.GMPP实施范范围2.1 GGMP是是

19、药品生生产和质质量管理理的基本本准则与与基本要要求。2.2 GGMP附附录是药药品生产产质量管管理的特特殊要求求。2.3我公公司药品品生产的的全过程程实施GGMP及及相关附附录。3.GMPP实施规规划3.1全公公司所有有剂型、药药品全部部具备药药品GMMP证书书。3.1.11厂区主主体建设设立足国国产设备备并达到到高标准准、高起起点、高高质量水水平。3.1.22立足本本公司实实际，借借鉴外厂厂经验，形形成具有有本公司司特色的的质量管管理体系系。3.2在全全公司范范围内全全面强化化GMPP实施，使使我公司司的GMMP管理理随着科科学技术术的进步步，随着着GMPP的实践践的发展展与时俱俱进、更更加

20、完善善、更加加进步。4.实施GGMP要要达到的的目的与与要求4.1明确确GMPP是药品品生产管管理和质质量控制制的基本本要求，实实施GMMP是为为了确保保持续稳稳定地生生产出适适用于预预定用途途、符合合注册批批准或规规定要求求和质量量标准的的药品，并并最大限限度减少少药品生生产过程程中污染染、交叉叉污染以以及混淆淆、差错错的风险险。4.2基本本目的与与要求4.2.11严格对对药品质质量和生生产进行行控制和和管理；4.2.22最大限限度减少少药品生生产过程程中混淆淆、差错错的风险险，将人人为的差差错控制制到最低低的限度度；4.2.33最大限限度减少少药品生生产过程程中污染染、交叉叉污染；4.2.

21、44确保持续续稳定地地生产出出适用于于预定用用途、符符合注册册批准要要求和质质量标准准的药品品；4.2.55建设能能保证高高质量产产品的质质量管理理体系。4.3根本本目的与与要求：通过实实施GMMP，提提高企业业科学管管理水平平，促进进技术进进步，保保证产品品质量，提提高经济济效益，增增强企业业的竞争争力，为为人类健健康做出出贡献。5.GMPP实施的的组织5.1设公公司GMMP实施施委员会会，由公公司总经经理担任任委员会会主任。5.2公司司GMPP实施委委员会是是我公司司推行、实实施GMMP工作作的策划划、指导导和综合合管理、协协调、检检查的机机构。5.3 GGMP实实施委员员会下设设办公室室

22、，简称称GMPP办，负负责GMMP实施施的日常常管理工工作（其其职能由由质量部部兼）。6.实施GGMP的的基本方方针6.1以“规范管管理、创创优药品品、保民民健康”的公司司宗旨推推行GMMP。6.2以“质量就就是生命命、责任任重于泰泰山”的质量量责任进进行GMMP管理理。6.3以“严格GGMP管管理，严严谨SOOP操作作”的行为为理念贯贯彻GMMP。7.实施GGMP的的基本原原则7.1设置置符合GGMP要要求的机机构，明明确从关关键人员员到各类类岗位人人员的职职责，形形成足够够数量的的与生产产相适应应的合格格的管理理与技术术队伍。7.2建立立并实施施质量方方针目标标制。7.2.11公司高高层制

23、定定质量方方针和总总质量目目标，以以正式文文件签发发实施，并并确保各各个部门门建立各各自目标标。质量量方针要要有对质质量的总总要求和和方向，各各质量要要素的架架构和要要求。建建立并实实施公司司质量方方针目标标纳入公公司高层层职责范范围。7.2.22各个部部门根据据本部门门职责分分别承担担公司总总质量目目标中的的相关项项目并将将此细化化成本部部门的质质量目标标。制定定并实施施部门质质量目标标纳入对对应的职职责范围围。7.2.33公司依依据质量量方针目目标，制制定并实实施质量量计划。质量计计划要有有相应的的资源分分配、衡衡量方法法和指标标、SOOP，各各个部门门相应制制定本部部门质量量计划。7.3

24、强化化GMPP培训和和专业技技术培训训，使操操作人员员具有基基础理论论知识和和实际操操作技能能并按规规程正确确操作。培培训的日日常管理理工作由由GMPP办（质质量部兼兼）负责责。7.4强化化药品质质量管理理体系，确确保药品品质量符符合预定定用途所所需的全全部活动动在质量量管理体体系内运运行；确确保质量量受权人人行使其其职权的的独立性性；把药药品放行的的质量风风险降至至最低限限度。树树立质量量决定权权，培养养质量意意识和法法制观念念，实行行质量否否决权。7.5具有有与药品品生产规规模、品品种相适适应的质质量检验验机构、场场所和仪仪器设备备，具有有与药品品生产相相适应的的厂房、设设施和卫卫生环境境

25、，按GGMP标标准/要要求设计计、建筑筑、安装装厂房、设设施、设设备，即即有足够够的厂房房和场所所；适当当的设备备和维修修保障。7.6规范范生产，下下达批生生产书面面指令，按按批准的的工艺规规程和质质量标准准对生产产过程进进行严密密的有效效控制和和管理。明明确规定定所有的药药品生产产工艺，系系统回顾顾历史情情况，证证明所有有的生产产工艺能能持续稳稳定地生生产出符符合质量量标准和和预定用用途的药药品。7.7健全全物料采采购与流流通系统统，具有有经批准准的正确确的原辅料、包装装材料和和标签及适当的的贮运条条件，以以质量管管理贯穿穿物料采采购与流流通全过过程。7.8使用用清晰准准确的文文字，制制定规

26、程和和记录表表格，具具有经批批准的规规程和工工艺规程程，“有法可可依、照照章办事事、记录录在案”，形成成严密的的文件管管理体系系。7.9生产产全过程程有手工工或记录录仪的记记录，规规程和生生产工艺艺规程所所要求的的所有步步骤均已已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录。完备变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。7.10药药品生产产、放行行的所有有记录完完整、真真实、妥妥善保存存，查阅阅方便，以可追溯每一批药品的生产全过程并具有可召回任何一批已发放销售药品的系统。7.11形形成一个个完整的的验证系系统，把把验证作作为与“硬件”、“软件”并行的的第三支支柱。

27、关关键生产产工艺及及其重大大变更均均经过验验证。7.12健健全质量量反馈系系统，了了解用户户意见、审查上市药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因、并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。7.13实实施质量量风险管管理，对药品品整个生生命周期期进行质质量风险险的识别别、评估估、控制制、沟通通、审核核、回顾顾。完备备纠正和和预防系系统，对投诉诉、召回回、偏差差、自检检或外部部检查结结果、工工艺性能能和质量量监测趋趋势等进进行调查查并采取取纠正和和预防措措施。7.14组组织技术术创新活活动，采采用经过过验证的的替代方方法达到到GMPP的要求求，但须须履行向向药监部部门报审审的手续续。7.15实实行动态态

28、管理，不不断深化化GMPP实施进进程。7.16严严格执行行GMPP，坚持持诚实守守信，禁禁止任何何虚假、欺欺骗行为为。（2）公司司组织机机构与岗岗位设置置规则适用范围：本设计计规则适适用于本本企业生生产、质质量、经经营、行行政管理理系统。责任者：公公司办公公室。1.组织机机构的设设置原则则1.1组织织机构设设置应根根据生产产、质量量、经营营、管理理的实际际需要，本本着精简简、高效效的原则则设置。1.2组织织机构的的设置要要符合药药品管理理法及及其实施施条例、药药品生产产质量管管理规范范等药药管法规规的规定定。1.2.11必须设设置独立立的质量量管理部部门，必必须设置置生产管管理部门门。1.2.

29、22必须设设置物料料管理、营营销管理理等相关关部门。1.2.33质量管管理部门门和生产产管理部部门比其其它管理理部门高高半格。1.3组织织机构设设置要符符合企业业组织机机构的常常规设置置原则，如如：设置置公司办办公室、财财务部等等。1.4全公公司设质质量管理理委员会会及GMMP实施施委员会会（质量量管理委委员会在在实施GGMP时时称GMMP实施施委员会会），两两委员会会均为非非专职机机构，由由公司总总经理担担任两委委员会主主任。2.组织机机构与岗岗位设置置的基本本要求2.1组织织机构设设置的基基本要求求2.1.11应当建立立与药品品生产相相适应的的管理机机构，并并有组织织机构图图，并明文规定每

30、个个部门的的职责。 2.1.22对质量量管理部部门的基基本要求求：质质量管理理部门履履行质量量保证(QA)和质量量控制(QC)的职责责。各各级质量量管理部部门均应应独立于于其它部部门，各各级质量量管理部部门和生生产管理理部门的的负责人人均不得得互相兼兼任。质质量管理理部门应应当参与与所有与与质量有有关的活活动，负负责审核核所有与与GMPP有关的的文件。质质量管理理部门的的职责不不得委托托给其它它部门。2.2岗位位设置的的基本要要求2.2.11数量与资质：须须配备足足够数量量并具有有适当资资质(含含学历、培培训和实实践经验验)的管理和和操作人员员，应明明文规定每个个岗位的的职责。2.2.22职责

31、与培训：不同岗岗位的负负责人员员应有详详细的书书面工作作职责，并并有相应应的职权权。所有人人员应当当明确并并理解自自己的职职责，熟熟悉与其职责责相关的的GMPP原则，并并接受必必要的培培训，包包括上岗岗前培训训和继续续培训。2.2.33职能与与职责的限限制：不不同岗位位的负责责人员其其职能可委委托给资资质良好好的指定定代理人人。每个个人所承承担的职职责不应应过多，以以免导致致质量风风险。岗岗位的职责不得得遗漏，交叉的的职责应当当有明确的解解释。2.3关键键人员的的基本要要求2.3.11关键人人员包括括企业负负责人（总总经理）、副副总经理理、公司司生产管管理负责责人、公司质质量管理理负责人人、总

32、工工程师、质质量受权权人。企业负负责人、生生产管理理负责人人、质量管管理负责责人、质质量受权权人是企企业必须须的关键键人员且且应为全职人人员。质质量部和和生产部部经理纳入入关键人人员管理理。2.3.22企业负负责人是是药品质质量的主主要责任任人。其其职责及及管理在在企业业负责人人管理规规程与与公司司总经理理职责中中详细规规范。2.3.33生产管管理负责责人和质质量管理理负责人人及质量量受权人人应具有有GMPP规定的的学历资资质、从从事药品品生产或或质量的的工作实实践与管管理经验验，接受受过与所所生产产产品相关关的专业业知识培培训。其其职责及及管理在在生产产负责人人管理规规程与与公司司生产负负责

33、人职职责，质质量负责责人管理理规程与与公司司质量负负责人职职责，质质量受权权人管理理规程与与公司司质量受受权人职职责）中中详细规规范。2.3.44质量管管理负责责人和生生产管理理负责人人不得互互相兼任任。质量量管理负负责人和和质量受受权人可可以兼任任。2.3.55关键人人员应符符合的公公司关键键人员管管理规程程的规规定。3.组织机机构与岗岗位设置置方案的的批准3.1组织织机构设设置由公公司质量量管理委委员会提提出设计计方案，经经公司总总经理办办公会讨讨论、批批准。3.2组织织机构可可根据生生产、经经营的发发展或上上级主管管部门的的规定而而变更。3.3公司司管理层层与各部部门负责责人由总总经理聘

34、聘任，其其它人员员的任用用由公司司总经理理办公会会讨论通通过。4.组织机机构与岗岗位的设设置4.1.企企业为民民营企业业。4.2药业业按照三三级管理理的性质质设置组组织机构构与岗位位。4.2.11决策层层（高层层）：机机构为公公司行政政、公司司质量管管理委员员会及GGMP实实施委员员会；岗岗位为公公司总经经理、副副总经理理，公司司生产负负责人、公公司质量量负责人人、总工工程师，质质量受权权人。4.2.22管理层层（中层层）：机机构为各各职能管管理部门门（公司司办公室室、生产产部等各各职能管管理部、各各车间）；岗位为为各部门门经理（质质量部设设专职QQA经理理、GMMP办经经理）、副副经理。4.

35、2.33执行、工工作层（基基层）：机构为为各部（科科室、车车间）下下属班组组；岗位位为各部部（科室室、车间间）工作作（操作作）人员员。4.3部门门的设置置：现设设质量管管理部、生生产部、工工程设备备部等共共8个部门门（见附附件1）。公公司组织织机构的的设置及及各部门门之间的的关系见见示意图图（附件件3）。5.各机构构定员5.1各部部门职责责（包括括各部门门各级人人员职责责）范围围、要求求、责权权限度、职职责委托托替代、检检查与考考核等应应有明确确的标准准。5.2各部部门的定定岗定员员，由公公司总经经理办公公会确定定方案。5.2.11各部门门、车间间设经理理（主任任），根据据工作需需要，可可设副

36、职职。5.2.22各部的的其它管管理和操操作岗位位按GMMP原则则及管理理需要设设置。附件1： 公公司部门门设置表表序部门名称业务范围隶属关系1办公室（公公司办公公室）行政/人力力资源行政副总2质量部（GGMP办办公室、质质管办）质量保证/质量控控制质量负责人人（受权权人）3生产部生产管理生产负责人人（总工程师师）4生产车间生产实施5工程设备部部工程设备管管理，生产动动力与设设备维修修6物料部（物物料管理理部）物料管理财务副总7财务部劳动工资/财务8营销部（市市场营销销部）经营销售管管理经营副总-附件2： 公司岗岗位职级级表职 级岗 位决策层（高层）1公司正职总经理2公司副职副总经理，质质量负

37、责责人、总总工程师师，质量量受权人人管理层（中层）3中层正职公司办与各各部经理理、车间间经理、QA经经理、GGMP办办主任。4中层副职各部副经理理、车间间副主任任。执行层（基基层）57业务主办工艺员，质质量部审审核、文文管员、质质监员、药药检师。统计员，车车间工艺艺员、质质检员，秘秘书，质质量部药药检员。生产骨干车间各工序序班长，制制水班长长、锅炉炉班长、维维修班长长8技术性较高高工种的的生产人人员/业业务员、办办事员，9实习检验员员，一般般生产人人员/一一般生产产辅助人人员，清清洁工。企业组织机机构总框框图 *制药有有限公司司企业组织机机构图质量部（刘 斌）总经理（张德海）安全保卫工程设备部

38、(赵 鹏)营销部（徐志清）营销副总经理（徐志清）行政副总经理（江茂青）财务副总经理（孟继军）文秘员行政管理人力资源化学检测室生物检测室标 本 室仪器分析室质量部（刘 斌）总经理（张德海）安全保卫工程设备部(赵 鹏)营销部（徐志清）营销副总经理（徐志清）行政副总经理（江茂青）财务副总经理（孟继军）文秘员行政管理人力资源化学检测室生物检测室标 本 室仪器分析室质量受权人、质量管理负责人（顾建勇）质量受权人、质量管理负责人（顾建勇）生产管理负责人（刘文正）物料部（李宗元）财务部物料部（李宗元）财务部（鲍纪刚）生产技术部（王立明）仓 库采购员前处理车间提取车间合剂车间生产计划统计工艺技术管理空调制冷水

39、处理室锅 炉 班计 量 员机电、维修班 设 备 员质量保证部门仓 库采购员前处理车间提取车间合剂车间生产计划统计工艺技术管理空调制冷水处理室锅 炉 班计 量 员机电、维修班 设 备 员质量保证部门质量控制部门质量控制部门GMP办公室GMP办公室（于艾华）办公室（李宗元）GMP实施管理留样观察室培训管理文件管理GMP实施管理留样观察室培训管理文件管理泰 安 大 凡 神 农 制 药 有 限 公 司编 号： QMSC01质 量 管 理 手 册版本号： 01（3）公司司质量方方针、目目标 、计计划编制制与实施施规则适用范围：本标准准适用于于全公司司质量方方针、目目标、计计划的编编制与各各部门质质量目标

40、标、计划划的编制制。责任者：质质量部（GGMP办办）。1.编制依依据1.1 企企业应当当建立符符合药品品质量管管理要求求的质量量目标，将将药品注注册的有有关安全全、有效效和质量量可控的的所有要要求，系系统地贯贯彻到药药品生产产、控制制及产品品放行、贮贮存、发发运的全全过程中中，确保保所生产产的药品品符合预预定用途途和注册册要求。（GMP第五条）1.2企业业高层管管理人员员应当确确保实现现既定的的质量目目标，不不同层次次的人员员以及供供应商、经经销商应应当共同同参与并并承担各各自的责责任。（GGMP第六条）1.3企业业应当配配备足够够的、符符合要求求的人员员、厂房房、设施施和设备备，为实实现质量

41、量目标提提供必要要的条件件。（GGMP第七条）1.4本公公司GGMP实实施原则则规定定建立并并实施质质量方针针目标制制。公司司高层制制定公司司质量方方针、总总质量目目标和质量计计划，以以正式文文件签发发实施，并并确保各各个部门门根据职职责分别别制定细细化与实实施各自自的目标标、计划划。2.制定并并实施质质量方针针、目标标、计划划的的机机构与人人员2.1本公公司质量量方针由由公司高高层制定定，经公公司GMMP实施施委员会会与质量量管理委委员批准准，以正正式文件件签发。2.2公司司总质量量目标（年年度）与与计划由由公司高高层制定定，以正正式文件件签发实实施。各各部门年年度质量量目标与与计划由由各部

42、门门制定，报报公司GGMP实实施委员员会与质质量管理理委员批批准后执执行。2.3执行行并落实实公司的的质量方方针、目目标、计计划，本本公司高高层与各各级、所所有部门门人员应应明确职职责、分分工协作作、贯彻彻执行。2.4涉及及外部供供应商、承承包商、经经销商等等相关方方的质量量方针、目目标、计计划，由由公司与与相关方方签定相相关质量量协议，并并要求相相关方做做出承诺诺。2.5公司司高层制制定质量量方针和和总质量量目标，并并确保各各个部门门建立各各自目标标。质量量方针要要有对质质量的总总要求和和方向，各各质量要要素的架架构和要要求。建建立并实实施公司司质量方方针目标标纳入公公司高层层职责范范围。3

43、.为实现现质量方方针、目目标、计计划，须须确定并并提供的的必要条条件3.1完备备并执行行各级人人员职责责，高层层管理者者须确保保提供所所需资源源，并具具最终决决定权，各各级人员员对实现现质量目目标提供供明确支支持并确确保合理理实施。3.2为了了保证质质量管理理体系的的实施，并并持续改改进其有有效性，企企业应确确定并提提供充足足、合适适的资源源，包括括人力资资源和基基础设施施。3.2.11人力资资源：确确保配备备足够的的、胜任任的人员员，各类类人员须须具备相相应资质质和能力力；按计计划对各各类人员员进行培培训并对对其技能能和经验验进行评评估，确确保各类类相人员员具有质质量意识识，即认认识到所所从

44、事活活动的相相关性和和重要性性，以及及如何为为实现质质量目标标做贡献献。3.2.22基础设设施：确确保配备备达到质质量要求求所需的的基础设设施并确确认其功功能符合合要求、维维护其正正常运行行。包括括：建筑筑物、工工作场所所和相关关的设施施；过程程设备（硬硬件和软软件）；支持性性服务（如如运输、通通讯或信信息系统统）；工工作环境境，洁净净度、温温度、湿湿度、照照明等。3.3产品品实现过过程中，包包括质量量目标与与要求、设设计和研研发、材材料采购购、生产产过程控控制、质质量控制制与产品品放行，贮贮运条件件，要适适合质量量管理体体系的实实施和运运行所需需，并对对质管体体系有效效性进行行维护与与持续改

45、改进。4.质量方方针的制制定与实实施4.1质量量方针是是由企业业高层制制定并以以正式文文件签发发的对质质量的总总体要求求和方向向，及其其质量要要素的基基本要求求；为制制定相应应质量目目标提供供基础架架构；是是制定相相关职能能的基础础。4.2质量量方针应应与企业业宗旨、企企业特性性、企业业文化相相适合。4.3质量量方针应应：承诺诺满足客客户需求求和法规规要求以以及持续续改进质质量管理理体系的的有效性性；提供供制定和和评审质质量目标标的架构构；在组组织内得得到沟通通和理解解；在持持续适宜宜性方面面得到评评审。4.4质量量方针在在一定时时期内（如如五年内内）保持持相对稳稳定，不不予变更更。4.5质量

46、量方针刊刊载于质质量手册册、员工工人手一一份。4.6质量量方针是是通过质质量管理理体系内内各职能能部门所所制定并并完成各各自相应应的质量量目标实实现的。5.质量目目标的制制定与实实施5.1质量量目标是是为实现现质量方方针由企企业高层层及质量量管理体体系内各各职能部部门所制制定的在在一定时时期内（例例如一年年）应达达到具体体目的与与指标。5.2质量量目标的的设立须须有一个个基线，即即必须确确保符合合药品本本身的质质量要求求；必须须符合药药品注册册和经营营许可证证的要求求；不会会因药品品缺乏安安全性和和有效性性、质量量无保证证，而导导致病人人处于危危险的境境地。5.3公司司有一个个总的质质量目标标

47、，从GGMP的的角度，更更多的关关注与产产品质量量安全性性相关，与与法规符符合相关关的指标标。公司司总质量量目标包包括：5.3.11质量管管理目标标：质量量管理体体系的完完善性（审审计/认认证）；原料质质量/供供户管理理质量（检检验/审审计）；生产工工艺可靠靠性（验验证）；生产过过程质量量控制水水平；产产品质量量一次合合格率、返返工率；偏差发发生及处处理；质质量事故故与违反反GMPP行为的的发生及及处理；批记录录等文件件填写差差错；客客户投诉诉；质量量原因造造成的退退货；废废品管理理等。5.3.22进度管管理目标标：原料料接收与与释放周周期（物物料接收收与入库库，取样样，检验验与释放放）；生生

48、产周期期（送料料，制造造，包装装与入库库，取样样，检验验与释放放）；货货运周期期（接订订单与文文件准备备，调货货，配货货与发货货）等。5.3.33成本管管理目标标：收率率与材料料消耗；库存控控制；购购买价格格；生产产费用；生产运运行；运运输费用用；能耗耗；人员员费用；投资控控制；国国产先进进化（物物料/包包材/备备件/设设备）等等。5.4公司司总质量量目标纳纳入各个个部门对对应的职职责范围围，由各各个部门门根据自自己职责责不同分分别承担担；如质质量投诉诉率由质质量部承承担，人人员流失失率由公公司办公公室承担担，设备备效率由由生产部部承担。各各部门须须把所承承担的目目标分解解细化成成本部门门的工

49、作作指标或或内部考考核指标标。5.5实施施目标管管理的原原则：以以质量为为中心；以顾客客为中心心；领导导作用；全员参参与；严严格的过过程方法法；管理理的系统统方法；持续改改进；基基于事实实的决策策方法；互利的的供方关关系等。5.6质量量目标的的实施5.6.11最高管管理者应应确保在在企业的的相关职职能和层层次上建建立相应应的质量量目标，质质量目标标与质量量方针保保持一致致、与相相关部门门和人员员职责对对应。5.6.22质量目目标的制制定、实实施和完完成通过过下列措措施体现现：高高层领导导者应确确保制定定和实施施与质量量方针相相符和的的质量目目标；质质量目标标应与业业务目标标相结合合，并符符合质

50、量量方针的的规定；企企业各级级相关部部门和员员工应确确保质量量目标的的实现；为为了实现现质量目目标，各各级部门门应提供供必要的的资源和和培训；应应建立衡衡量质量量目标完完成情况况的工作作指标，并并对其进进行监督督、定期期检查完完成情况况、对结结果进行行评估并并根据情情况采取取相应的的措施。6.质量计计划的制制定与实实施6.1质量量计划是是为了实实现某一一质量目目标而制制定的具具体操作作规程、资资源配备备、衡量量方法和和指标等等。6.2公司司制定质质量计划划，并有有相应的的资源分分配、衡衡量方法法和指标标，各个个部门相相应制定定本部门门的实施施计划。6.3质量量计划应应形成书书面文件件，其内内容

51、应与与员工沟沟通，并并使员工工了解。6.4各级级管理者者在自已已职责范范围内实实施质量量计划，把把质量计计划落实实在所有有员工的的工作任任务内。7.质量方方针、目目标、计计划的贯贯通7.1公司司质量方方针、目目标通过过质量计计划来实实施。7.2公司司应建立立相应的的管理流流程来贯贯彻质量量方针、目目标、计计划。7.3公司司应明确确各级管管理者实实施质量量方针、目目标、计计划的职职责范围围。本公司各级级管理者者实施质质量方针针、目标标、计划划的职责责范围质量方针质量目标质量计划高层管理者者职责制定质量方方针并以以正式文文件签发发建立并实施施总质量量目标建立并实施施年度总质量量计划确保制度支支持，

52、提提供所需需资源并并有最终终决定权权各部门管理理者职责责分解细化到到对应部部门并分分别实施施分别建立并并实施各自质量目目标分别建立并并实施各自质量计计划提供明确支支持并确确保合理理实施企业内部内容提出对质质量的总总要求和和方向，明确各质质量要素素的架构构和要求求根据各质质量要素素的要求求建立两两级质量量目标和和对应的的职责范范围各部门分分工协作作，贯彻彻总质量量目标和和落实本本部门质质量目标标各级人员员职责明明确并有有本人签签字承诺诺建立具体体操作规规程分级落实实资源分分配分级建立立衡量方方法和指指标涉及外部内内容对供应商、承承包商、经经销商等等合作相相关方提提出应承承担的要要求建立对应应的目

53、标标明确双方方履行的的义务、承承担的责责任与权权力合作相关关方认可可承诺纳入质量量计划质量部与与之签署署相关质质量协议议（4）公司司GMPP文件体体系编制制框架适用范围：本标准准在全公公司范围围内规范范GMPP文件的的编制。责任者：GGMP办办（质量量部）。1.编制框框架的目目的1.1企业业必须建建立完整整的文件件体系。文文件是质质量保证证系统的的基本要要素。企企业必须须有内容容正确的的书面质质量标准准、生产产处方和和工艺规规程、操操作规程程以及记记录等文文件。药药品生产产质量管管理规范范（220100年修订订）1.2制药药企业GGMP文文件是指指一切涉涉及药品品生产管管理、质质量管理理的书面

54、面标准和和实施的的记录的的结果。1.3文件件体系包包括文件件的设计计、编制制（起草草、修订订）、审审核、批批准、分分发、替替换或撤撤销、执执行、归归档保管管和销毁毁一系列列过程的的操作与与管理。并并有相应应的文件件分发、撤撤销、复复制、销销毁的记记录。1.4编制制和完善善GMPP文件是是实施GGMP的的首要任任务。1.5设计计GMPP文件体体系编制制框架（规规则）是是编制GGMP文文件的首首要任务务。2.编制依依据2.1中中华人民民共和国国药品管管理法（现现行版）。2.2药药品生产产监督管管理办法法（现现行版）。2.3药药品生产产质量管管理规范范及其其附录（现现行版）。2.4药药品生产产质量管

55、管理规范范实施指指南（现现行版）。2.5本企企业所生生产产品品的工艺艺规程、法法定标准准，新投投产产品品的注册册标准（工工艺标准准及质量量标准）。2.6与产产品生产产质量相相关的国国家法规规、标准准，如：中华华人民共共和国计计量法、中中华人民民共和国国消防法法、中中华人民民共和国国环境保保护法、中中华人民民共和国国安全生生产法等等。2.7其它它相关法法规、标标准。3.编制范范围：全全公司所所有涉及及到GMMP的人人员、厂厂房、设设施、设设备、物物料、产产品、文文件编制制、生产产管理、工工艺技术术操作、质质量管理理、质检检操作、销销售等所所有事项项。4.编制基基本原则则4.1任何何行动都都要有标

56、标准（“有法可可依”），任任何行动动都须严严格执行行（“照章办办事”），任任何行动动都须有有记录（“记录在案”）。4.2一个个标准只只有一个个编码，GGMP文文件应具具有唯一一性。4.3文件件应有统统一格式式，文件件编码应应便于查查阅、识识别、控控制和追追踪。4.4文件件应精心心设计和和准备，文文件使用用的语言言应确切切、易懂懂。4.5文件件编排形形式应具具有适用用性、科科学性，要要包含GGMP要要求的所所有要素素，并有有一定的的规律。4.6文件件总目录录是编制制的纲，纲纲举才能能目张。5.编制框框架5.1文件件的类别别5.1.11文件有有标准和和记录凭凭证两大大类。标标准（阐阐明要求求的文件

57、件）分管管理、技技术标准准和操作作（工作作）规程程。记录录凭证是是阐明结结果或证证据的文文件。5.1.22文件的的类别以以英文缩缩写字母母代表，文文件类别别不进入入编码系系统，在在文件表表头“类别”中注明明。5.2标准准文件的的格式5.2.11标准文文件格式式如本文文格式。5.2.22标准文文件格式式在SMMP-DDM序列列文件文文件格式式的规定定中予予以详细细规范。5.3标准准文件的的编码标准文件的的编码（含含文件版版本号）在在SMPP-DMM序列文文件文文件分类类及代码码中予予以详细细规范。5.4生产产文件的的编制5.4.11生产工工艺规程程（TSS）按剂剂型和品品种编制制，操作作规程（S

58、SOP）按按工序岗岗位编制制，批（生生产包装装）记录录按品种种（规格格）编制制，三大大类互补补构成生生产操作作体系的的文件的的主体框框架。5.4.22制剂产产品的工工艺规程程按剂型型和品种种分别编编制；剂剂型工艺艺规程阐阐明生产产过程中中的共性性规定，是是该剂型型通用工工艺规程程；各品品种的工工艺规程程以各品品种自身身特性编编制并与与剂型工工艺规程程配套使使用。5.4.33各岗位位操作规规程（按按剂型（生生产线）分分，不计计产品品品种、规规格）；但包装装岗位应应按不同同的包装装形式制制定操作作规程。5.4.44批（生生产包装装）记录录是一个个批次的的药品生生产包装装全过程程的完整整记录，它它包

59、括生生产包装装指令、有有关操作作程序以以及填写写的记录录。批记记录单独独编码。5.4.55生产文文件的编编制在SSMP-DM序序列文件件中予以以详细规规范。5.5质量量文件的的编制5.5.11质量（内内控）标标准（TTS）含含检验操操作规程程，与批批检验记记录构成成检验的的主体框框架。原原辅料与与产品的的检验操操作规程程及按药典典附录规规定编制制的专项项检验操操作规程程依SOOP编码码。5.5.22批检验记记录封面面与该批批批（生生产包装装）记录录封面的的编码形形式基本本相同。5.5.33质量文文件的编编制在SSMP-DM序序列文件件中予以以详细规规范。5.6确认认与验证证文件5.6.11本企

60、业业把确认认与验证证管理的的相关规规程的类类别归为为操作规规程（SSOP）。5.6.22本公司司把确认认与验证证的模版版方案和和实施方方案归于于技术标标准，其其代号单单独以VVD标示示。5.7其它它标准文文件的编编制在SSMP-DM序序列相关关文件规规范。5.8记录录表格的的编制5.8.11各种记记录表格格有单独独的编码码形式，编编码中子子项的含含义与GGMP文文件编码码相同。5.8.22各种记记录表格格的编制制在SMMP-DDM序列列文件中中予以详详细规范范。6.编制程程序6.1编制制、修订订GMPP文件，必必要时组组建文件件编制领领导小组组，统一一领导编编制工作作。设专专业小组组，按分分工