科室POCT质量控制记录本

1、PAGE PAGE 88POCT质量控控制工作记录录本（便携式血糖仪仪）科室: 检检 验 科 济南市明水眼科科医院2014年度目 录济南市明水眼科科医院便携式式血糖检测仪仪临床使用管理理制度 11二、操作规程31、标本采集操操作规程32、便携式血糖糖检测仪操作作规程443、质控规程54、检测结果报报告出具规程程75、废弃物处理理规程776、便携式血糖糖仪保养及维维护规程8三、便携式血糖糖仪与大型生生化分析仪血血糖结果比对对试验 9四、质量控制1111、质控记录112、质控图123、失控记录及及分析477五、POCT检检测人员资质质授权审批表表53六、POCT督督导检查反馈馈表54便携式血糖检测

2、测仪临床使用用管理制度血糖仪属于即时时检验（Pooint-oof-carre tessting，PPOCT，也也称为床旁检检验）设备，其其管理纳入医医院POCTT管理。为加加强我院便携携式血糖检测测仪（以下简简称血糖仪）的的临床使用管管理，规范临临床血糖检测测行为，保障障检测质量和和医疗安全，根根据卫生部部办公厅关于于印发的通通知（卫办办医政发220102209号）和和中华人民共共和国卫生行行业标准便便携式血糖仪仪血液葡萄糖糖测定指南（WWS/T 2226-20002）等文文件要求，制制定本制度。本本制度适用于于我院采用血血糖仪进行的的非诊断性血血糖监测。一、制定规范血血糖仪临床使使用的相关规

3、规章制度及管管理规程（附附后），并认认真执行。管管理规程应包包括以下内容容：1、标本采集规规程；2、血糖检测规规程；3、质量控制规规程；4、检测结果报报告出具规程程；5、废弃物处理理规程；6、血糖仪的贮贮存、维护和和保养规程等等。二、根据卫生部部医疗机构构便携式血糖糖检测仪管理理和临床操作作规范（试行行）的有关关要求，对血血糖仪及相应应的试纸和采采血装置进行行评估，选择择合适的血糖糖仪。1、选择符合血血糖仪国家标标准，并经国国家食品药品品监督管理局局登记注册准准入临床应用用的血糖仪；2、同一病区原原则上应当选选用同一型号号的血糖仪，避避免不同血糖糖仪带来的检检测结果偏差差；3、准确性要求求：血

4、糖仪检检测与实验室室参考方法检检测的结果间间误差应在20%范围围内，且所有有数据在临床床可接受区；4、精确度要求求：不同日期期测量结果的的标准差（SSD）应当不不超过0.442% mmmol/L（质质控液葡萄糖糖浓度5.5mmoll/L）和变变异系数（CCV%）应当当不超过7.5%（质控控液葡萄糖浓浓度5.55mmol/L）5、操作简便，图图标易于辨认认，数值清晰晰易读，单位位应锁定在国国际单位“mmol/L”上；6、血糖检测的的线性范围至至少为1.1127.77mmol/L，低于或或高于检测范范围，应当明明确说明。7、适用的红细细胞压积范围围至少为300%60%，或可自动动根据红细胞胞压积调

5、整。8、血糖仪应当当配有一次性性采血器进行行采血，试纸纸条应当采用用机外取血的的方式，避免免交叉感染。三、对血糖仪PPOCT操作作人员实行授授权，由临床床检验中心检检验师对相关关医务人员进进行培训和考考核，考核合合格经医务部部门授权后，方方能在临床从从事血糖仪的的操作。培训内容包括：血糖检测的的应用价值及及其局限性、血血糖仪检测原原理，适用范范围及特性、仪仪器、试纸条条及质控品的的贮存条件、标标本采集、血血糖检测的操操作步骤、质质量控制和质质量保证、如如何解读血糖糖检测结果、血血糖检测结果果的误差来源源、安全预防防措施等。四、建立血糖仪仪检测质量保保证体系，包包括室内质控控和室间质评评体系。1

6、、血糖仪检测测结果与本机机构实验室生生化方法检测测结果的比对对与评估，每每6个月不少少于1次； 相对偏差4.2mmmol/L时时，偏差20%；血糖仪测定定值4.22mmol/L时，偏差差4.2mmmol/L时时，偏差20%；血糖仪测定定值4.22mmol/L时，偏差差0.833mmol/L视为可接接受。便携式血糖仪质质控记录表仪器型号： 仪器编编号： 时间： 年 月 日期时间（时分）试纸批号试纸有效期1号质控液检测结果(mmmol/L)2号质控液检测结果(mmmol/L)失控后复测结果果(mmoll/L)操作者备注1234567891011121314151617181920212223242

7、5262728293031注：1号质控液液批号： 质控控液范围： 有有效期： 开瓶日日期： 2号质控液批号号： 质控液范范围： 有效期期： 开瓶日期： POCT血糖仪仪质控图仪器名称/型号号： 仪器编号： 时时间： 年 月 日 年 月 日1号质控液设定定均值： mmmol/LL 设定标标准差： mmool/L 设设定CV： % 操作者者见相应质控控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果mmol/LPOCT血糖仪仪质控图仪器名称/型号号： 仪器编号： 时时间： 年 月 日 年 月 日2号质控液设定定均值： mmmo

8、l/LL 设定标标准差： mmool/L 设设定CV： % 操作者者见相应质控控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果mmol/L便携式血糖仪质质控记录表仪器型号： 仪器编编号： 时间： 年 月 日期时间（时分）试纸批号试纸有效期1号质控液检测结果(mmmol/L)2号质控液检测结果(mmmol/L)失控后复测结果果(mmoll/L)操作者备注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1号质控液液批号： 质控控液范围： 有有效期： 开瓶日日期：

9、2号质控液批号号： 质控液范范围： 有效期期： 开瓶日期： POCT血糖仪仪质控图仪器名称/型号号： 仪器编号： 时时间： 年 月 日 年 月 日1号质控液设定定均值： mmmol/LL 设定标标准差： mmool/L 设设定CV： % 操作者者见相应质控控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果(mmoll/L)POCT血糖仪仪质控图仪器名称/型号号： 仪器编号： 时时间： 年 月 日 年 月 日2号质控液设定定均值： mmmol/LL 设定标标准差： mmool/L 设设定CV： % 操作者者见相应质控控记录表

10、日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果(mmoll/L)便携式血糖仪质质控记录表仪器型号： 仪器编编号： 时间： 年 月 日期时间（时分）试纸批号试纸有效期1号质控液检测结果(mmmol/L)2号质控液检测结果(mmmol/L)失控后复测结果果(mmoll/L)操作者备注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1号质控液液批号： 质控控液范围： 有有效期： 开瓶日日期： 2号质控液批号号： 质控液范范围： 有效期期： 开瓶日期： POCT血糖仪仪质控

11、图仪器名称/型号号： 仪器编号： 时时间： 年 月 日 年 月 日1号质控液设定定均值： mmmol/LL 设定标标准差： mmool/L 设设定CV： % 操作者者见相应质控控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果(mmoll/L)POCT血糖仪仪质控图仪器名称/型号号： 仪器编号： 时时间： 年 月 日 年 月 日2号质控液设定定均值： mmmol/LL 设定标标准差： mmool/L 设设定CV： % 操作者者见相应质控控记录表日期12345678910111213141516171819202122232

12、425262728293031结果(mmoll/L)便携式血糖仪质质控记录表仪器型号： 仪器编编号： 时间： 年 月 日期时间（时分）试纸批号试纸有效期1号质控液检测结果(mmmol/L)2号质控液检测结果(mmmol/L)失控后复测结果果(mmoll/L)操作者备注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1号质控液液批号： 质控控液范围： 有有效期： 开瓶日日期： 2号质控液批号号： 质控液范范围： 有效期期： 开瓶日期： POCT血糖仪仪质控图仪器名称/型号号： 仪器编号： 时时间： 年 月 日 年 月 日1号质控液设定

13、定均值： mmmol/LL 设定标标准差： mmool/L 设设定CV： % 操作者者见相应质控控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果(mmoll/L)POCT血糖仪仪质控图仪器名称/型号号： 仪器编号： 时时间： 年 月 日 年 月 日2号质控液设定定均值： mmmol/LL 设定标标准差： mmool/L 设设定CV： % 操作者者见相应质控控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果(mmoll/L)便携式血糖仪质质控记录表仪器

14、型号： 仪器编编号： 时间： 年 月 日期时间（时分）试纸批号试纸有效期1号质控液检测结果(mmmol/L)2号质控液检测结果(mmmol/L)失控后复测结果果(mmoll/L)操作者备注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1号质控液液批号： 质控控液范围： 有有效期： 开瓶日日期： 2号质控液批号号： 质控液范范围： 有效期期： 开瓶日期： POCT血糖仪仪质控图仪器名称/型号号： 仪器编号： 时时间： 年 月 日 年 月 日1号质控液设定定均值： mmmol/LL 设定标标准差： mmool/L 设设定CV： % 操

15、作者者见相应质控控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果(mmoll/L)POCT血糖仪仪质控图仪器名称/型号号： 仪器编号： 时时间： 年 月 日 年 月 日2号质控液设定定均值： mmmol/LL 设定标标准差： mmool/L 设设定CV： % 操作者者见相应质控控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果(mmoll/L)便携式血糖仪质质控记录表仪器型号： 仪器编编号： 时间： 年 月 日期时间（时分）试纸批号试纸有效期1号质控

16、液检测结果(mmmol/L)2号质控液检测结果(mmmol/L)失控后复测结果果(mmoll/L)操作者备注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1号质控液液批号： 质控控液范围： 有有效期： 开瓶日日期： 2号质控液批号号： 质控液范范围： 有效期期： 开瓶日期： POCT血糖仪仪质控图仪器名称/型号号： 仪器编号： 时时间： 年 月 日 年 月 日1号质控液设定定均值： mmmol/LL 设定标标准差： mmool/L 设设定CV： % 操作者者见相应质控控记录表日期12345678910111213141516171

17、819202122232425262728293031结果(mmoll/L)POCT血糖仪仪质控图仪器名称/型号号： 仪器编号： 时时间： 年 月 日 年 月 日2号质控液设定定均值： mmmol/LL 设定标标准差： mmool/L 设设定CV： % 操作者者见相应质控控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果(mmoll/L)便携式血糖仪质质控记录表仪器型号： 仪器编编号： 时间： 年 月 日期时间（时分）试纸批号试纸有效期1号质控液检测结果(mmmol/L)2号质控液检测结果(mmmol/L)失控后复测结果果

18、(mmoll/L)操作者备注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1号质控液液批号： 质控控液范围： 有有效期： 开瓶日日期： 2号质控液批号号： 质控液范范围： 有效期期： 开瓶日期： POCT血糖仪仪质控图仪器名称/型号号： 仪器编号： 时时间： 年 月 日 年 月 日1号质控液设定定均值： mmmol/LL 设定标标准差： mmool/L 设设定CV： % 操作者者见相应质控控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果(mmoll/L)PO

19、CT血糖仪仪质控图仪器名称/型号号： 仪器编号： 时时间： 年 月 日 年 月 日2号质控液设定定均值： mmmol/LL 设定标标准差： mmool/L 设设定CV： % 操作者者见相应质控控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果(mmoll/L)便携式血糖仪质质控记录表仪器型号： 仪器编编号： 时间： 年 月 日期时间（时分）试纸批号试纸有效期1号质控液检测结果(mmmol/L)2号质控液检测结果(mmmol/L)失控后复测结果果(mmoll/L)操作者备注12345678910111213141516171

20、819202122232425262728293031注：1号质控液液批号： 质控控液范围： 有有效期： 开瓶日日期： 2号质控液批号号： 质控液范范围： 有效期期： 开瓶日期： POCT血糖仪仪质控图仪器名称/型号号： 仪器编号： 时时间： 年 月 日 年 月 日1号质控液设定定均值： mmmol/LL 设定标标准差： mmool/L 设设定CV： % 操作者者见相应质控控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果(mmoll/L)POCT血糖仪仪质控图仪器名称/型号号： 仪器编号： 时时间： 年 月 日 年 月

21、日2号质控液设定定均值： mmmol/LL 设定标标准差： mmool/L 设设定CV： % 操作者者见相应质控控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果(mmoll/L)便携式血糖仪质质控记录表仪器型号： 仪器编编号： 时间： 年 月 日期时间（时分）试纸批号试纸有效期1号质控液检测结果(mmmol/L)2号质控液检测结果(mmmol/L)失控后复测结果果(mmoll/L)操作者备注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1号质控液液批号： 质

22、控控液范围： 有有效期： 开瓶日日期： 2号质控液批号号： 质控液范范围： 有效期期： 开瓶日期： POCT血糖仪仪质控图仪器名称/型号号： 仪器编号： 时时间： 年 月 日 年 月 日1号质控液设定定均值： mmmol/LL 设定标标准差： mmool/L 设设定CV： % 操作者者见相应质控控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果(mmoll/L)POCT血糖仪仪质控图仪器名称/型号号： 仪器编号： 时时间： 年 月 日 年 月 日2号质控液设定定均值： mmmol/LL 设定标标准差： mmool/L 设设

23、定CV： % 操作者者见相应质控控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果(mmoll/L)便携式血糖仪质质控记录表仪器型号： 仪器编编号： 时间： 年 月 日期时间（时分）试纸批号试纸有效期1号质控液检测结果(mmmol/L)2号质控液检测结果(mmmol/L)失控后复测结果果(mmoll/L)操作者备注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1号质控液液批号： 质控控液范围： 有有效期： 开瓶日日期： 2号质控液批号号： 质控液范范围： 有效

24、期期： 开瓶日期： POCT血糖仪仪质控图仪器名称/型号号： 仪器编号： 时时间： 年 月 日 年 月 日1号质控液设定定均值： mmmol/LL 设定标标准差： mmool/L 设设定CV： % 操作者者见相应质控控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果(mmoll/L)POCT血糖仪仪质控图仪器名称/型号号： 仪器编号： 时时间： 年 月 日 年 月 日2号质控液设定定均值： mmmol/LL 设定标标准差： mmool/L 设设定CV： % 操作者者见相应质控控记录表日期123456789101112131

25、41516171819202122232425262728293031结果(mmoll/L)便携式血糖仪质质控记录表仪器型号： 仪器编编号： 时间： 年 月 日期时间（时分）试纸批号试纸有效期1号质控液检测结果(mmmol/L)2号质控液检测结果(mmmol/L)失控后复测结果果(mmoll/L)操作者备注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1号质控液液批号： 质控控液范围： 有有效期： 开瓶日日期： 2号质控液批号号： 质控液范范围： 有效期期： 开瓶日期： POCT血糖仪仪质控图仪器名称/型号号： 仪器编号： 时时间

26、： 年 月 日 年 月 日1号质控液设定定均值： mmmol/LL 设定标标准差： mmool/L 设设定CV： % 操作者者见相应质控控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果(mmoll/L)POCT血糖仪仪质控图仪器名称/型号号： 仪器编号： 时时间： 年 月 日 年 月 日2号质控液设定定均值： mmmol/LL 设定标标准差： mmool/L 设设定CV： % 操作者者见相应质控控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果(mm

27、oll/L)便携式血糖仪质质控记录表仪器型号： 仪器编编号： 时间： 年 月 日期时间（时分）试纸批号试纸有效期1号质控液检测结果(mmmol/L)2号质控液检测结果(mmmol/L)失控后复测结果果(mmoll/L)操作者备注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1号质控液液批号： 质控控液范围： 有有效期： 开瓶日日期： 2号质控液批号号： 质控液范范围： 有效期期： 开瓶日期： POCT血糖仪仪质控图仪器名称/型号号： 仪器编号： 时时间： 年 月 日 年 月 日1号质控液设定定均值： mmmol/LL 设定标标准差

28、： mmool/L 设设定CV： % 操作者者见相应质控控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果(mmoll/L)POCT血糖仪仪质控图仪器名称/型号号： 仪器编号： 时时间： 年 月 日 年 月 日2号质控液设定定均值： mmmol/LL 设定标标准差： mmool/L 设设定CV： % 操作者者见相应质控控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果(mmoll/L)PAGE PAGE 97便携式血糖仪失失控记录及分分析科 室判定失控标准测定结果超出质质控品允许范范围。当日测定质控次次数： 次；第 次失控控。