药品生产质量管理工程作业题

1、文档编码 : CV8O9T8J10A2 HM8J4B8V1T6 ZA10S4W5P10S5. 1. 生产治理的核心是对 的治理； A. 人员 2. 干净厂房内的管道材料应接受低碳优质不锈钢,如 ； C. 316 3. 我国现行版 GMP 为 版 GMP ； B. 2022 4. 的含义为药品生产质量治理规范； D. GMP 5. 对水溶性残留物的清洗首选 为清洁剂； B. 水 6. 隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理, 连接处均应处于 环境疼惜下； D. A 级单向流 7. A 级干净区域 设置地漏； B. 不行以 其出入口与上下工序的 8. 药品的特别性主要表达为药品种类的 ,药

2、品使用的 ,药品本身 的 ,药品质量的 ,药品检验的 ； B. 复杂性,专属性,两重性,隐匿性,局限性 9. 湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是 ； A. 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子 10. 干净管道内表面必需经过 , , 处理； A. 脱脂,酸洗,钝化 11. 是药品安全的第一责任人； A. 药品生产企业 12. 药品的使用范畴仅限于 ；A. 人体 13. 无菌药品容器密封完整性验证方法有 , , 等； A. 微生物侵入试验法 B. 饱和盐水法 C. 亚甲基蓝溶液法 14. 药品生产的基本要素有哪些 A. 药品 B. 药品生产企业 C. 生产条件 D. 标准 15. 制药企业质量治理体系的核

3、心是实施 GMP；A. 16. 国家药品标准包括药典标准和企业标准； B. ;. 第 1 页,共 7 页. 17. 生产高致敏性等特别性质的药品,不必接受独立的厂房,生产设施和设备； B. 18. GMP 治理文件的编写依据为生产国而不是销往国的 GMP 及相关指 B. 南； 19. 培育基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培育基； A. 20. 现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法； B. 21. 通常认为,能够使内毒素降低 3 个对数单位的除热原工艺是有效的； A. 22. 扎盖会产生大量非活性微粒,应设置于单独房间并有适当排风； A. 23. 灭菌温度和灭菌压力为湿热

4、灭菌程序的主要监控参数； A. 24. EDI 系统的主要功能是电渗析与 反渗透法 相结合的除盐技术； B. 25. 制药用水是药品生产中用量最大,使用最广的一种原料； A. 26. 处方药和非处方药的区分就在于前者不需要凭执业医师或执业助理医师处 方,消费者就可自行判定,购买和使用； B. 27. 口服固体制剂的分装工序应为 D 级； A. 28. 培育基灌装试验的规模不得低于 1000 瓶； B. 29. 非最终灭菌无菌药品生产的灌装工序应为 B 级背景下的局部 A 级； A. 30. 生物大分子除热原常用活性炭吸附法； B. 31. 注射用水水系统用换热器可接受单 层焊接结构； B. 3

5、2. 非最终灭菌产品过滤前的微生物污染水平应不超过 100CFU/100ml ； B. 33. 我国药品治理的基本法律是中华人民共和国药品治理法； A. 34. 注射用水制备与纯化水制备的区分在于对微生物限度要求不同； B. 35. 生产企业 是药品召回的第一责任主体； A. 36. 工艺流程设计是车间工艺设计的核心； A. 37. 最终淋洗水取样和擦拭取样是清洁验证的常用取样方法； A. ;. 第 2 页,共 7 页. 38. 工艺用水系统中残留臭氧常接受大功率紫外线灯去除； A. 39. 在反渗透单元的出口管路中安装大功率紫外杀菌灯是反渗透法制备注射用水 把握微生物污染的有效手段； B.

6、40. 干净区与非干净区之间,不同级别干净区之间的压差应不低于 10Pa； A. 41. 纯化水制备的原水水箱多接受金属材料； B. 42. 片剂的最主要生产设备是压片机, GMP 要求其材质为 316L；B. 43. 国家对开办药品生产企业实行药品生产企业许可证制度； A. 44. 任何患有传染病或传染病病原体携带者不能从事直接接触药品的生产工序； A. 45. 冷保温管的保温层外壁温度应不低于 室温 温度； B. 46. 隔离器和吹灌封设备所处环境至少应为 D 级干净区； A. 47. 除菌过滤器典型的验证试验是起泡点试验； A. 48. 非无菌原料药的精烘包工序应为 C 级背景下的局 A

7、 级； 部 B. 49. 试述药品生产企业质量改进的工作方法； 答：质量改进活动的过程可用 “PDCA 循环 ”来表达和指导； 第一阶段 P 是策划：规定方针,目标,方案书,治理项目； 其次阶段 D 是实施：按方案实施去做,落实详细计策； 第三阶段 C 是检查：计策实施中和实施后,检查计策的成效； 第四阶段 A 是处置：总结胜利的体会,实施标准化,以后按标准进行,对于没 有解决的问题,转入下一个 PDCA 循环解决,为制订下一轮改进方案供应依据； 50. 试述查找最难清洁物质为残留“参照物”的基本思路；答： 将残留物中的活 性成分确定为最难清洁的物质； 辅料的溶解度特别小时, 可考虑该辅料也确

8、定为 最难清洁物质； 对于两种以上的活性成分, 可将最难溶解的物质确定为最难清洁 物质； ;. 第 3 页,共 7 页. 51. 简述工艺规程的主要内容； 答： 产品的批准文件；成品注册标准,内控 质量标准和检验方法； 成品有效期和稳固性考察； 生产工艺流程和方法； 生产过程的中间把握标准和方法； 表更记录； 物料清单及其质量标准； 批生产记录； 52. 简述 ISO 9000 族标准和 GMP 的关系； 答： 两者的目的和原就一样,都是 质量治理方法,不冲突,不对立,都是用于药企；区分在于：（ 1 ）ISO 9000 族 标准适用范畴更广, GMP 只适用于某些特定行业； （2 ）ISO 9

9、000 族标准强调企 业质量治理体系的作用, GMP 就突出药品生产过程的治理； （ 3 ）ISO 9000 族标 准认证是自愿的, GMP 认证属于政府强制行为； 53. 试述净化空调系统把握的全程把握理念； 答：实行综合措施； （ 1）进入前把握：人和物严格消毒,空气有效过滤； （ 2）进入前把握： 重点应是对空间的污染； 交叉污染把握 （人人,人物,物物）； （ 3）退出后的把握：加强清场,清洁,处理等治理； 54. 简述药品批号 “1509031 - 3A” 的含义； 答： 15 表示 2022 年生产, 09 表示 9 月份生产, 031 表示 9 月份流水号为 31 的产品, -3

10、A 可表示为 3 号包装线的第一次分包装批； 55. 简述 GMP 对药厂干净室的环境把握要求的主要表达；答： 1）干净度分区, GMP 所要求的空气干净级别及换气次2 ）厂房的要求 3 ）对人员和物料的要求 4）对设施的要求 5 ）对压差把握的要求 和地漏的要求 8 ）对微生物和尘埃的要求 6 ）对温度和湿度的要求 7 ）对排水 9 ）对风量的要求 10 ）对建筑和装 饰的要求 11 ）特别要求 或 答： 对空气干净级别及换气次数的要求；对厂房的要求；对人员和物料净化 的要求；对设施的要求；对压差把握的要求；对温度和湿度的要求；对排水和地 漏的要求；对微生物和尘埃的要求；对风量的要求；对建筑

11、与装饰的要求；特别 要求； 56. 简述药厂工艺流程设计的技术处理的主要内容； 答： 确定生产线数目；确定 操作方式；保持主要设备的才能平稳, 提高设备利用率； 以制药单元反应为中心, 完善生产过程）；需要优化工艺设计； ;. 第 4 页,共 7 页. 57. 试述清洁验证过程中最难清洁部位确定的基本原就； 答：流淌为层流的部 位；一些设备的死角； 清洁剂不易接触的部位,如带密封垫圈的管道连接处； 简洁吸附残留物的部位,如内表面不光滑处； 压力和流速快速变化的部位等 58. 简述隧道式干热灭菌器的运行确认的主要内容； 答：确认过程：把握外表及 记录仪进行校正和测试,把握器动作确认,整体空机系统

12、确认,最大,最小装载 条件下的运行确认；主要包括： 电器元件,设备部件确认； 过滤器完整性测 试；空载热分布； 59. 简述 2022 版中国药典的分部以及各部的主要收载内容； 答： 2022 版中国 药典共分为四部： 一部（中药） ,二部（化学药） ,三部（生物制品） 和四部（药 典通就和药用辅料）； 60. 简述蒸馏法制备注射用水质量把握的方法；答： 提高气液分别的牢靠性,检 查高位水的水位； 留意冷却器冷却水和蒸馏水之间可能显现的交叉污染； 使用消 过毒的泵和蒸汽压缩机； 防止排水倒流； 通过在线电导率测定加强用水把握； 自 动将不合格水分流至废水一侧； 61. 试述药品生产质量治理工程

13、的含义； 答：是指为了确保药品质量万无一失, 综合运用药学,系统学,工程学,治理学及相关的科学理论和技术手段,对生产 中影响药品质量的各种因素进行详细的规范化把握的过程； 62. 试述培育基灌装试验的结果评判； 答： 培育基灌装试验的目标为零污染；具 体应当遵循如下要求：（ 1）灌装数量少于 5000 支时,不得检出污染品；（ 2） 灌装数量在 5000-10000 支时：有 1 支污染,需调查,可考虑重复试验；有 2 支 污染,需调查后,进行再试验；（ 3）灌装数量超过 10000 支时,有 1 支污染, 需调查；有 2 支污染,需调查后,进行再试验；（ 4）发生任何微生物污染时, 均应当进

14、行调查； 63. 试述不同干净区的着装要求； 答：（1 ）D 级区：遮盖头发,胡须等部位；应 穿一般工作服和合适的鞋子或鞋套；防止干净区外污染的引入；（ 2 ）C 级区： 遮盖头发, 胡须等部位； 应穿手腕可收紧的连体服或衣裤分开的工作服, 并穿适 当的鞋或鞋套；工作服应不脱纤维或微粒；（ 3 ） A/B 级区：应用头罩将全部头 发及胡须等相关部位全部遮住, 头罩应塞进已领内, 应戴口罩防散发液滴； 应戴 经灭菌且未上滑石粉的橡胶或塑胶手套, 穿经灭菌或消毒的脚套, 裤腿管应当塞 进脚套内,袖口应塞进手套内； 着装应不脱纤维或粒子并能滞留身体散发的粒子； 64 试述冻干粉针剂生产工艺的特别要求

15、； 答：无菌操作与非无菌操作应严格分开 ；无 菌药液的接收设备及灌装设备均需清洁, 灭菌；净化空调系统运行应把握； 应从 微生物污染和药物降解两方面把握配液和灌装时间； ;. 设备, 包材等的清洗, 灭菌 第 5 页,共 7 页. 和使用的最长存放时间； 关键设备和工艺均需验证； 通过模拟灌装试验确认无菌 工艺的牢靠性； 65 试分析无菌检查局限性的详细表达； 表达为： 答：无菌检查属于事后检查,其局限性 （ 1）抽样本身的局限性：本身为破坏性试验,不能 100%检验；抽样具有概率 性风险,取样量少特别突出； （ 2）无菌检查用培育基有其局限性：培育期间污染菌有可能不长；只检查细菌 和真菌等有

16、限菌种；基于 “细菌是否在培育基中生长 ”为前提的判定；培育温度 和时间等条件有限； （ 3）无菌检查的环境和操作有导致假阳性的可能性： 环境和操作无菌的相对性, 导致假阳性,是庄重而不行防止的难题； 66 试述大容量注射剂生产工艺的特别要求； 答： 全过程应实行防止微粒,微生 物,内毒素污染的严格措施；所用主要设备均应验证；直接接触药液的设备,内 包材,工器具的清洁规程须验证；任何新的,变更的工序的有效性须体会证；灭 菌程序的有效性须体会证； 67 试论述实施参数放行需要中意的条件； 答：产品的灭菌工艺必需经过验证和定期再验证, 能够充分证明产品的无菌保 证值不低于 6 ；确定灭菌关键参数和

17、次要参数的标准；建立产品灭菌前菌量 标准；用于冷却产品的介质应无菌, 已排除二次污染的风险； 生产环境负荷 WHO GMP 的要求,实施动态监控；全部原辅料供应商均通过质量审计！指定 原辅料微生物标准； 产品的设计与验证应能保证在灭菌和产品的有效期内的密 封完好性； 有充分的措施保证未灭菌产品和已灭菌产品不发生混淆； 业对无 菌保证系统实施质量风险治理； 68 试述制药用水系统的不行靠性； 答;（1 ）原水水质是动态变化的；详细表达为：饮用水含有大量杂质,如有机 物,无机物,胶体物质,微生物,余氯等；原水水质不但不纯,而且由于受自 然界环境,人为的三废排放污染和季节变化的影响而动态变化；（ 2 ）工艺用水 处理系统的不稳固性； 影响水处理的因素较多, 如杂质多样性, 致使水处理技 术较复杂；设备故障,贮罐,管道材质影响水质；操作失误,监管不当,导致水 质变动；水本身的腐蚀性和易污染性,有机物,无机物溶解成为