医疗器械管理制度(全)

1、茶心酒情医院 PAGE PAGE 20 / 20医疗器械质量管理制度目录进货验收管理制度七、 仓库保管养护管理制度出库复核管理制度效期产品管理制度十一、购销记录档案管理制度十二、产品售后服务管理制度十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度十五、质量信息管理制度十六、有关质量记录的管理制度十七、质量教育培训和考核管理制度医院负责人职责导责任。把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。员。质量改进。质量管理人员职责律、法规和行政规章。二、负责对供应商企业质量审核。三、负责开展对本院质量管理人员的教育培训工作。四、负责指导和监督本医院产品的验收、保管、养护中的质量工作。毁处理的监督

2、工作，监督做好不合格品的相关记录。和可追溯性。七、负责产品不良反应信息的处理和报告工作。八、定期检查的环境和人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。验收员岗位职责销售，不合格的不得入库销售。二、验收成品质量应检查以下内容：1次性使用无菌医疗器械，应向原生产医院索取按批次的检验报告书，加盖医院红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。2格品应当做好验收记录；对于不合格品必须拒收，经审核后，放入不合格区。格后，方可放入合格区内。四、验收中发现质量变化情况，和时进行系统锁定并上报质管部。备案表的复印件和相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保5局批准的合法证明文件(注册证)。购进

3、首次进口的医疗器械，应该向国家食品医疗器国(地区)批准生产销售和证明文件。七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的医院购进医疗器械。国家食品医疗器械监督管理部门禁止使用的医疗器械。记录，做到票、帐、物相符。保存五年。维修养护、售后人员职责器械的养护和质量检查工作。二、负责对产品的定期进行循环质量检查，并做好检查记录。四、根据气候环境变化，对产品作出相应的养护措施。管理档案，定期检查保养。产品采购索证管理制度执行进货查验记录制度，并做到真实、准确、完整。（备案证书资料都应加盖供货医院公章。符合规定要求的产品使用说明书和产品合格证等产品资料。五、购进医疗器械包装标识上的内容必须和注

4、册证书内容相一致。七、购进一次性使用无菌医疗器械，应向原生产医院索取按批次的检验报告书。八、必须与供应商签定质量保证协议九、索取加盖供货医院公章原印章和法定代表人印章或签名的委托书原件和销售人员身份证号码。进货验收管理制度一、根据医疗器械监督管理条例保证入库医疗器械质量和其生产来料的完好，数量准确，特制定本制度。二、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收工作。三、目，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库。四、验收工作中抽取样品应具有代表性，各项检查、验收记录应真实、准确、完整。五、检查。六、七、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一（二、核对进口医疗器械包装、标

5、签、说明书，是否用使用格、型号是否与产品注册证书规定一致,说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,产品商品名称的标注是否符合国家食品医疗器械监督管理总局制定的一律不得收货。的由质管部通知采购员联系供应商进行退换货事宜。的应报质管部。十一、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。记，更不得出库。2（5。证入库。仓库保管养护管理制度一、要根据不同季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:003:00-4:00）45-75% 之间。问题，所在货位挂暂停发货牌，立即进系统锁定并报质管部处理。等工作。四、医疗器械实行分类管理：（一、一次性使用无菌医疗器

6、械单独存放；（二、一、二类医疗器械分开存放；（三、整零分开存放；（四、有效期器械分开存放； 六、养护员负责养护设备的使用、维护、保养和检查管理工作。出库复核管理制度一、医疗器械产品出库必须经发货、复核手续后方可发货二、产品出货时必须掌握“先进先出”、“近效期先出”和按批号发货的原则执行。三、产品发货出库必须坚持核对所配送的门店、品名、规格型号、生产厂家、批号（产日期、有效期、数量是否相符。五、出现下列情况应停止发货：1、包装破损、或严重损坏者；2、标签模糊不清、污染或脱落者；3、 已停销的品种；4、 其他不能发货的情况；七、产品发货出库应按规定要求填写完整、规范、清晰的医疗器械出库复核记得少于

7、三年。八、医疗器械经出库复核后有保管员放置发货区待运。有效期产品管理制度一、采购医疗器械成品时要严格遵循择优购进的原则，根据市场需求和库存情况合理采购，以免造成积压和滞销。二、则上不应超过三个月，效期为一年和以下的商品，原则上不超过二个月。进一批同规格、产地的品种只限于一个批号。应视同有效期商品同样管理。6五、养护员应加强近效期商品的养护力度，防止造成商品过期失效。严格杜绝过期失效商品发出。不合格品的确认和处理制度一、本医院生产的医疗器械和购进的医疗器械成品凡不符合国家有关法律、法规、质合格品区与不合格区应有明显标志，并建立专帐。二、验收时发现的不合格医疗器械，应移至不合格品区，由验收员进行系

8、统锁定报质管部、业务部处理；对假冒医疗器械就地封存，同时上报当地监督管理部门。对养立即停止配送、销售，存放在不合格区，作销毁处理。并进行系统锁定，摆放在不合格品区，统一退回配送中心。理，集中销毁并做好销毁记录。购销记录档案管理制度目的：为了规范医疗器械购销过程中台帐、记录、票据、凭证的管理。本制度规定了购销台帐与凭证的范围、保管方法、保管地点、保管人员等。依据：器械流通法律、行政规章。适用范围：购销岗位记录、票据的管理适用本制度。责任人：业务部、配送中心、质管部。有关记录与凭证的范围购进记录、质量验收记录、养护记录、配送记录、出库复核记录，配送退回记录等。医疗器械进货和销售票据质量管理部门以和

9、配送中心仪器的使用、维修保养记录、医疗器械验收单、等。医疗器械的购进合同、用户走访、质量信息的收集有反馈。证。有关记录凭证的管理办法目齐全，完整，并随时备查。字迹清楚。医疗器械进、销票据要项目齐全，按年月份整理装订成册。5.2.5种记录、凭证均由各职能业务部门设专人妥善保管。电子数据管理全和可追溯。核批准后方可修改。全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。2（5）产品售后服务管理制度服务制度。要求同步。后的安全。对顾客反映的意见应和时反馈到有关人员，提出改进措施，并组织实施。沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。六、认真处理客户来信、来访、投诉，做到件件有交代，桩桩有答问题，同时

10、将处理意见上报质管部。量。使领导正确决策。十、相关表式：顾客意见本一次性使用无菌医疗器械管理制度一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据医疗 的医疗器械。防虫鼠和防异物混入等设施。效期、经手人、负责人签名等。五、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。监督管理部门监督下予以处理。七、一次性无菌医疗器械的相关证和记录保存至产品有效期满后二年。质量查询、质量投诉和不良反应报告制度因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。二、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并和2（无有效期的，不得少于 5 年）三各部门接到顾客有关质

11、量查询和投诉时应和时填写用户质量投诉登记表上报质管部。四、质管部对于能处理解答的质量查询，应在质量查询单上注明处理意见；对于需由供货医院解答的问题则应和时进行查询，质量查询记录上记录做到“凭证齐全、问题清楚、查询和时、记录完整” 。五、质量查询和投诉由质管部详细记录查询和投诉内容以和调查情况、整改措施责任部门、责任人、受理和答复时间等，填写六、医疗器械发生不良反应情况应填写医疗器械不良事件报告表，并向所在医疗器械不良事件监测机构报告。七、发生医疗器械不良事件导致死亡的，必须在5 个工作日内报告，可能导致严重伤害或死亡的时间在 15 个工作日内报告。质量信息管理制度起着重要作用。在经营过程中，必须了解掌握以下几个方面的质量信息：一、医院负责人和质量管理人员应了解掌握宏观质量信息和竞争质量信息。即国家和行业的有关质量政策、法令、法规，以和同行质量措施，质量水平和质量效益等。度等生产质量保证能力情况。的信息。量信息。等。六、质管部负责收集医疗器械的质量信息。包括医院医疗器械的质量验收、检查养护,有关质量记录的管理制度况，记录要求真实、准确、完整。二、业务部门应切实做好商品销售过程中的售后服务，跟踪调查，用户访问等质量记录，并按要求和时汇总统一管理，报质管部。2（5）信息和时传递到有关部门。有关人员教育培训和健