上海市医疗器械产品注册申请书

1、上海市医疗疗器械产产品注册册申请书书 产品品名称： 生生产单位位(盖章章)： 申申报日期期： (以下由受受理部门门填写)注册类别：试产注注册 准产注注册 重新注册册 直接准准产注册册产品分类：I类 II类 IIII类管理类别：一次性性 植入物物 有源 其他资料编号： 受理人人员： 受理理日期： 批准/退审日日期： 注册证号：沪药管管械（ ）字字 第 号上 海 市市 食 品 药药 品 监 督督 管 理 局局 印 制企 业 情 况 登 记 1.生产企企业名称称2.法定代代表人3.企 业业 代 码 4.企业注注册地址址电 话传 真邮政编码5.生产场场所地址址电 话传 真邮政编码6.企业业法人营营业执

2、照照注册册号7.医疗疗器械生生产企业业许可证证编号号8.医疗疗器械生生产企业业许可证证产品品范围9注册申报负负责人姓 名传 真联系电话（含分机号号）手机或传呼机联系地址邮政编码电子信箱10联系人姓 名传 真联系电话（含分机号号）手机或传呼机电子信箱11.企业业其他已已获得注注册证的的IIII类医疗器器械产品品、分类类及注册册证号12.其他他需要说说明的问题注 册 申 报 产 品 登 记1.产品名名称2.商品名名称3.规格型型号4.原注册册证号（首次注册册不填）5.简述产产品性能能结构及及组成6.产品预预期使用用目的7.注册标标准名称称8.注册标标准编号号9. 注册册标准技术复核号号10.注册册

3、标准技术复核日日期11.产品品标准类类别国家标准准 行业标标准 注册产产品标准准12.申报报产品类类别I类 III类 IIII类13.申报报注册类类别试产注册册 准产注注册 重新注注册 直接准准产注册册14.临床床试验a.临床试试验批文文编号b.临床试试验机构构名称c.临床起起止时间间d.病例数数15.产品检测a.检 测 机 构 名 称b.检 测测 完 成 日日 期16.豁免免情况a.临床豁豁免批件编号b.检测豁豁免批件编号17.已获获得何种种质量保保证体系系（产品）认认证18.发证证日期 上上海市医医疗器械械产品注注册申报报资料一一览表 注 册 申申 报 资 料料 要 求I类准产I类重新II

4、类试产产II类准产产II类重新新直接准产企业提交材材料记录录1.上海市市医疗器器械产品品注册申申请书（电电子和打打印文件件）+2.医疗器器械生产产企业资资格证明明+3.产品技技术报告告-+-+4.产品风风险分析析报告-+-+5.产品注注册标准准（一式式两份，含含标准修修改单和和复核报报告）+6.产品自自测报告告+-+7.产品试试产/准准产注册册型式检检测报告告-+8.企业质质量体系系考核证证明-+9两家以以上临床床试验报报告-+-+10. 产产品使用用说明书书（一式式两份）（含含产品实实物照片片）+11. 企企业生产产资源条条件和质质量管理理能力的的证明文文件+-12产品品质量跟跟踪报告告-+

5、-+-13原试试产/准准产产品品注册证证-+-+-14. 试试产期间间完善报报告-+-15. 企企业所提提交材料料真实性性的自我我保证声声明+16. 其其他： 我们保证：本申请遵守守医疗疗器械监监督管理理条例、医医疗器械械分类规规则、医医疗器械械注册管管理办法法、医医疗器械械标准管管理办法法等法法律、法法规和规规章的规规定；申请表内容容及所提提交资料料均真实实、合法法，未侵侵犯他人人的权利利；一并提交的的电子文文件与打打印文件件内容完完全一致致。如以上内容容被查有有不实之之处，我我们承担担由此导导致的一一切法律律后果。 经审查，符符合形式式审查要要求。受理人：日 期： 年 月 日日法定代表人人

6、签名：联系人签名名： 日期： 年 月 日日 上海市医疗疗器械产产品注册册申请书书填写说说明上海市医疗疗器械产产品注册册申请书书填写基基本要求求：本申请书必必须使用用上海市市食品药药品监督督管理局局制发的的申请书书填报软软件填写写、修改改和打印印，申报报时应当当将打印印表格连连同该软软件生成成的电子子表格一一并提交交，并且且具有同同样的效效力，申申请者应应当确保保两种表表格的数数据一致致。未同同时提交交打印表表格和电电子表格格、打印印表格和和电子表表格的数数据不一一致、或或者使用用其他软软件填写写或修改改申请书书者，其其申报不不予接受受。所有标“*”的项目必必须填写写齐全，填填写一律律使用中中文

7、，文文字叙述述应简明明、准确确。需签签名处应应亲笔签签名。申请书填报报软件可可以可到到上海市市药品和和医疗器器械审评评中心( 华山山路13399号号)领取取或从上上海市食食品药品品监督管管理局政政府网站站（ HYPERLINK Http:/ Htttp:/）上上下载。企业情况况登记填填报要求求：第1、2、44、5、77、8项项的填写写必须与与医疗疗器械生生产企业业许可证证中的的内容一一致；第6项必须须与企业法法人营业业执照中中的内容容一致；第9项注册册申报负负责人是是指负责责本企业业注册工工作的人人员，必必须熟悉悉相关的的医疗器器械监督督管理法法规。为为确保及及时有效效地和企企业进行行联系，电

8、电话应当当提供多多个有效效号码，经经总机接接转的须须提供分分机号码码；第10项联联系人，应应当填写写具体办办理注册册事务的的工作人人员；第11项企企业应列列举已经经获得注注册证的的IIII类医疗疗器械产产品名称称并注明明产品分分类及注注册证号号。注册申报报产品登登记填填报要求求：1。第第1、22、3项项的内容容必须与与注册标标准、产产品检测测报告和和产品说说明书中中出现的的内容一一致；2第4项项必须与与本产品品原注册册证书的的内容一一致；3第5、66项必须须与产品品说明书书的内容容一致；4第133项申报报直接准准产注册册应符合合医疗疗器械注注册管理理办法第第十条中中的规定定：（11）企业业已获

9、得得国家药药品监督督管理局局指定的的质量体体系认证证机构颁颁发的GGB/TT190001+YY/T02287或或GB/T1990022+YYY/T002888（质质量体系系-医疗疗器械应应用的专专用要求求）认认证证书书，而且且所申请请注册产产品与其其已准产产注册产产品同属属一大类类；（22） 所申请请注册产产品与其其已注册册的同类类产品结结构和性性能的改改变对安安全性、有有效性无无重大影影响。不不能符合合以上两两条规定定的，必必须获得得注册处处的批准准方可申申请直接接准产注注册。上海市医疗疗器械注注册申报报资料说说明注册申请书书必须按按照注册册申请书书填写说说明进行行填写申申报。医疗器械生生产

10、企业业资格证证明指医医疗器械械生产企企业许可可证(复复印件加加盖单位位章)，所所申报产产品必须须在许可可证核定定生产范范围之内内。产品技术报报告应包包括技术术指标及及主要性性能指标标确定的的依据。安全风险分分析报告告应有以以下5个个方面分分析及相相应的防防范措施施：1)能量危危害；22)生物物学危害害；3)环境危危害；44)有关关使用的的危害；5)由由功能失失效、维维护及老老化引起起的危害害。产品注册标标准应一一式两份份，包括括标准修修改单和和标准技技术复核核报告。产品注册标标准必须须执行医医疗器械械标准管管理办法法；有国家标准准、行业业标准的的产品，企企业在执执行上述述标准的的同时，应应结合

11、自自身产品品特点，补补充增加加相应要要求，制制定注册册产品标标准，确确保产品品使用的的安全、有有效；如如企业认认为不需需增加安安全性等等方面的的要求，直直接采纳纳国家标标准、行行业标准准作为本本企业的的注册产产品标准准已可保保证产品品的安全全、有效效，在标标准复核核时应提提供所申申请产品品在国家家标准、行行业标准准基础上上不提高高、不增增加标准准指标已已可保证证产品安安全、有有效，并并承担产产品上市市后的质质量责任任的声明明及有关关产品型型号、规规格的说说明。I类产品注注册时必必须提供供产品全全性能自自测报告告，全性性能自测测项目为为产品注注册标准准中所规定的的检测项项目，必必须有主主检、审审

12、核人签签字。企企业不能能检测的的项目，应应委托有有检测能能力的机机构进行行检测。II类产品试产注册只需提供产品性能自测报告，为产品注册标准中规定的出厂检测项目，必须有主检、审核人签字。产品试产/准产注注册型式式检测报报告由国国家食品品药品监监督管理理局认可可的医疗疗器械质质量检测测机构于于近一年年内（生生物材料料为临床床试验前前半年内内）出具具。质量体系考考核证明明指上海海市食品品药品监监督管理理局签章章在有效效期内的的体系考考核报告告和质量量体系自自查表。两家以上的的临床试试验报告告必须符符合有关关法律、法法规的要要求。需提交的资资料包括括临床试试验批文文、临床床试验方方案和临临床试验验报告

13、；不需提供临临床报告告的产品品：诊断断试剂、避孕套及获得临床豁免批准的产品； 产品说明明书应执执行医医疗器械械说明书书管理规规定，包包括以下下有关内内容：产品名称、生生产者名名称、地地址、邮邮政编码码和联系系电话；产品注册号号；产品注册标标准号；产品的主要要结构、性性能、规规格；产产品用途途、适用用范围、禁禁忌症、注注意事项项、警示示及提示示性说明明；标签、标识识的图形形、符号号、缩写写等内容容的解释释；安装和使用用说明或或图示；产品维护和和保养方方法,特特殊储存存方法，使使用期限限；产品实物照照片；产品标准中中规定应应当具有有的其它它内容。企业生产资资源条件件和质量量管理能能力的证证明文件件，包括括有关的的设备、场场地和人人员。无无菌产品品需要提提交一年年内的厂厂房洁净净度报告告。需要要时，还还应提供供相关的的证明文文件，如如环境污污染报告告、压力力容器监监督检验验报告和和消毒灭灭菌效果果报告。产品质量跟跟踪报告告应由生生产者和和两家售售后服务务单位出出具产品品在医疗疗机构或或家庭使使用的情情况。试产期间产产品完善善报告：在试产产期间产产品或生生产工艺艺所做过过的改进进或完善善，企业业必须对对产品的的变动逐逐一加以以说明。所提交材料料真实性性的自我我保证声声明指对对承担责责任的承承诺。注册申报资资料一览览表中，不不同的申申报注册册类别有有不同的的申报资资料