5.1产品性能研究附件.ani.1217m

1、根据 NF EN ISO15883-4:2009（1）准则 4.1.3 评估内镜效力 SOLUSCOPE NW SOLUSCOPE PA机一个/程序的抗菌剂剂使用 OLYMPUS CF Q 160 I 肠镜测试I.实验描述名称：根据 NF EN ISO15883-4:2009（1）准则 4.1.3 评估内镜的抗菌效力SOLUSCOPE Serie 1 (Laboratoire ANIOS).SOLUCOPE NW 清洁剂.机一个/程序SOLUSCOPE PA剂测试在 OLYMPUS CF Q 160 I 结肠镜上进行。实验：2101.ANI.12赞助：Laboratoires ANIOSPav

2、 du moulin59260 LILLES-EMMES联系 CRIQUELION Jacques实验时间：从 28/10/2013 到 27/11/2013管理员：Dr Lionel PINEAU测试经理：Audrey BANCOD测试：Laboratoire BIOTECH-GERMANDE Parc Scientifique de Luminy163 Av. de Luminy Case 92713288 Marseille cedex 9II.实验目的根据NF EN ISO15883-4:2009（1）的准则4.1.3评估SOLUSCOPE Serie1（ANIOS）内镜程序对于用 A

3、spergillusniger ATCC 16404人工污染的OLYMPUS机的一个CF Q 160 I结肠镜的/效果。III.基本原理NF EN ISO15883-4:2009（1）的准则 4.1.3 中标明经过设备的完整处理后，内镜中应当没有植物细菌（但不一定包括孢子）以及其他污染物。根据这一准则，设备的制造商应在针对所有设备可处理的内镜进行类型测试时证明设备的这一性能。准则中同样提到，所进行的测试应当考虑到内镜管道，以及其他存在的高等级的细菌污染以及连接器的设计等。，例如连接器中可能按照准则 4.1.3 的提醒 1 中的建议，要证明完整程序的这一性能可以在类型测试中对于实际内镜采用并修改

4、附录B 中描述的方法。要知道从科学角度上讲，要证明一个程序的功效性，查看细菌载荷降低到合格值比证明污染不存在更加精确。这里采用的证明产品符合这些准则的测试要测定从最开始被引入到内镜中的菌群的减少率。对于这些测试，根据以前的实验和公开的科学数据（2-4），对于内镜的一个标准为：等级（不针对孢子）来说，将固定其所必需的最小对数减少值减少值减少至少7个对数值的植物性细菌减少至少 6 个对数值的真菌孢子减少至少5个对数值的分枝杆菌;减少至少 4 个对数值的细菌孢子对于加强的等级（需要杀灭孢子活性）来说：减少至少7个对数值的植物性细菌减少至少 6 个对数值的真菌孢子减少至少5个对数值的分枝杆菌;减少至少

5、 6 个对数值的顽固细菌孢子受测程序是一个有单一清洁阶段的/程序，所使用的产品（剂/剂）由制造商提供。实验分别在有或无预处理的情况下、在内镜在设备中再处理之前实施。本实验的目的是评估SOLUSCOPE Serie 1 的一个/程序一个用 Aspergillus nigerATCC 16404 人工污染的Olympus CF Q 160 I 肠镜的效力。Aspergillus niger ATCC 16404 是一种机中所使用的剂抗药性较强的一种微生物。（见 25/06/2014 编辑的测试对于2101.ANI.12.2.m.GB）IV.原则将一个消化内镜（活检、抽吸、注气/注水以及其他可能存在

6、的辅助）的所有通道用含）的微生物悬浊液人工，以达到至少 107 CFU/内镜的污有干扰性物质（10% 胎牛染等级。然后将内镜提交至分别有或者没有预处理（通道刷洗）的测试程序中。在-消毒程序结束时，使用注射认证恢复液（validated recovering solution）的方法对内镜进行采样。对于每个测试流程进行至少六组实验（有或无预处理），且受评估流程的效果是由计算其初始污染等级（T）和程序结束时遗留在内镜中的可培植细菌数（N）之间的对数减少值（R）决定。R = log10 (T) log10 (N)然后将所得 R 值与 III 中标明的要求进行对比。V.a)b)材料内镜：Olympus

7、 CF Q160 I 肠镜内镜机：c)受测程序表 1 SOLUSCOPE SERIE 1/机使用 SOLUSCOPE EZ剂和 SOLUSCOPE PA 消毒剂时据程序的性能。下表中所提到的值不考虑注水、排水和加热时间。内镜根要求进行连接。（1）设备制造商标明的参考温度（2）注水的温度机制造商的(a):为了模拟过氧乙酸浓度的情况，所有的测试在 0.85%（v/v）的情况下进行，而不使用设备制造商的 1%（v/v）。d)剂：名称: SOLUSCOPE NW性质: AER剂批号: R28160分销商: ANIOS送达时间: 07/10/2013阶段阶段次数时间化学品温度性质渗漏测试1-不适用-预清

8、洁115 秒0,2m 过滤水（2）清洁1100 秒SOLUSCOPE EZ 320 12 03【0.5%（v/v）】35（1）中段漂洗120 秒0,2m 过滤水（2）1360 秒SOLUSCOPE PA【理论浓度 1%（v/v）； 实际测试浓度 0.85%（v/v）(a)】40（1）第一次终末漂洗130 秒0,2m 过滤水（2）第二次终末漂洗130 秒0,2m 过滤水（2）渗漏测试1-不适用-失效时间: 10/2015参考: 2101.ANI.12.1731条件:室温剂：名称: SOLUSCOPE PA性质: 过氧乙酸为基础的批号: R22060 和 R27460分销商: ANIOSe)剂送达

9、时间: 14/08/2013 和 03/10/2013失效时间: 08/2014参考: 2101.ANI.12.1719 和2101.ANI.12.1727有效成分和浓度：过氧乙酸 5%，过氧化氢，乙酸条件:室温微生物种类：Aspergillus niger ATCC 16404.用于决定杀真菌活性的真菌菌株的保存条件遵循欧洲标准 NF EN 12353：2006（5）中的描述。计数及保存媒介：麦芽提取琼脂：麦芽提取 (SIGMA M0383): 3% (w/v),大豆胨 (FLUKA P6463): 0.3% (w/v),琼脂 (FLUKA 05040): 1,5% (w/v)脱矿物质水:

10、q.s.p. 100 mlf)g)蒸汽灭菌 121 - 20分钟参考：C886.1.2, C888.1.3, C894.1.2, C895.1.2,和C909.1.1.干扰成分h)胎牛（sigma N4637）i)采样溶液：Tn 80 (SIGMA P17-54): 3% (w/v),卵磷脂 (SIGMA 61771): 0.3% (w/v),硫代硫酸钠 (SIGMA S-8503): 0.5% (w/v) L-组氨酸 (SIGMA H-8000): 0.1% (w/v)脱矿物质水: q.s.p. 100 ml.蒸汽灭菌 121 - 20分钟参考：C894.1.1, C899.2.1, C89

11、9.2.2, C904.1.1, 和C913.1.1VI.a)方法稀释液将微生物悬浊于胰蛋白胨盐溶液中（OXOID TV5016D）测试悬浊液：准备用于灌溉内镜的测试悬浊液以包含大量已知微生物，如约106CFU/ml。测试悬浊液中的孢子量使用无菌蒸馏水调整。初始灌溉液中的细菌数量（Tc）由每组实验中的认证方法确认。b)c)方法：注射（利用特定的适配器）15ml包含10%胎牛以及106CFU/ml的微生物悬浊液污染内镜通道。在30分钟的灌溉后，将内镜提交至预处理程序并进行自动程序，或直接将内镜提交至自动在自动 镜采样。程序而不进行预处理。程序结束时，使用特定适配器向内镜的每个通道中注射50ml的

12、复原液对内使用1/10连续稀释来决定所收集样品中剩余微生物的量。然后将样品通过0.45微米过滤膜过滤，并在麦芽提取琼脂上在30下培养72到96个小时。预处理：d)-将250ml的0.2m过滤水吸入活检/吸收通道中向气/水同道中强制吹入0.2m过滤水并持续30秒将内镜浸入自来水浴中使用特定适配器用250ml的0.2m过滤水漂洗所有内镜通道洗刷吸入及活检通道（1次性动作）使用特定适配器用250ml的0.2m过滤水漂洗所有内镜通道所有通道（30秒）e)测试条件：所有的测试都根据理论上处理液体流过内镜通道的条件进行。为了模拟测试中过氧乙酸浓度的情况，所有的测试在PAA稀释到0.85%（v/v）的情况下

13、进行（设备制造商的最低浓度），即450ppm，而不使用1%（v/v）。VII.a)结果无预处理的实验组表 II：主要测试：在对 Aspergillus niger ATCC 16404 进行的SOLUSCOPE Serie1（ANIOS）机（无预处理的单一阶段程序）的受测程序前（对照组）后（实验组）测量的内镜污染等级表 III：主要结果：在对 Aspergillus niger ATCC 16404 进行的SOLUSCOPE Serie1（ANIOS）机（无预处理的单一阶段程序）的受测程序后测定的对数减少值【Log10nb. CFU标准差（SD）】内镜实验组对数减少值全球平均值log10nb

14、CFUSD内镜实验组的内镜污染等级（Nb CFU/endoscope）123456OLYMPUS CF Q160 I对照组4.5x1074.5x1071.3x1081.3x1083.6x1073.0 x107实验组1.0 x1025.3x1014.1x1036.3x1021.0 x1026.8x101表 III 中的结果显示 OLYMPUS CF Q160 I 肠镜未在由机处理前进行预处理，在SOLUSCOPE Serie1（ANIOS）机的受测程序后（一个阶段程序）的平均对数减少值与内镜的一个标准（log106）不符合。等级（非杀灭孢子）所需的最低对数减少值b)有预处理的实验组表 IV：主要

15、测试：在对 Aspergillus niger ATCC 16404 进行的SOLUSCOPE Serie1（ANIOS）机（有预处理的单一阶段程序）的受测程序前（对照组）后（实验组）测量的内镜污染等级表 V：主要结果：在对 Aspergillus niger ATCC 16404 进行的SOLUSCOPE Serie1（ANIOS）机（有预处理的单一阶段程序）的受测程序后测定的对数减少值【Log10nb. CFU标准差（SD）】表 V 中的结果显示 OLYMPUS CF Q160 I 肠镜在由VI.d 定义），在 SOLUSCOPE Serie1（ANIOS机处理前经过预处理（由机的受测程序

16、后（一个等级（非杀灭孢子）所需）阶段程序）的平均对数减少值符合内镜的一个标准的最低对数减少值（log106）。对每个实验组的独立分析表明，对 OLYMPUS CF Q160 I 内镜的 6 组试验中全部与所需最小对数减少值不符合。VIII.结论对于在 OLYMPUS CF Q 160 I 内镜上使用的 SOLUSCOPE Serie1（ANIOS）（见剂的清阶V.b）洗机使用 SOLUSCOPE NW 作为剂及 SOLUSCOPE PA 作为程序（单一阶段程序）的显示，在的使用条件下（在段，PAA 减少至 450ppm 过氧乙酸而非 500ppm），当测试使用的微生物为 Aspergillus

17、niger ATCC 16404、且内镜在被处理前过预处理时，运行完内镜机一个完整的程序后获得的平均对数减少值与固定的要求（6.0log10 缩减）不符。在 PAA 浓度相同的测试条件下，当测试使用的微生物为 Aspergillus niger ATCC16404、且内镜在被处理前经过预处理时，运行完内镜机一个完整的程序（单一阶段程序）后获得的平均对数减少值与固定的要求（6.0log10 缩减）相符。内镜对数减少值总体平均值log10nb CFUSDOLYMPUS CF Q160 I1234566.10.06.16.26.16.16.16.0内镜实验组的内镜污染等级（Nb CFU/endosc

18、ope）123456OLYMPUS CF Q160 I对照组6.0 x1076.0 x1078.9x1078.9x1075.7x1073.8x107实验组5.3x1014.0 x1016.8x1016.7x1015.3x1013.4x101OLYMPUS CF Q160 I1234565.40.55.65.94.55.35.55.6根据以上，当用于 OLYMPUS CF Q 160 I 结肠镜测试时，SOLUSCOPE Serie1（SOLUSCOPE NW+SOLUSCOPE PA）的受测程序可被认为符合 NF EN ISO 15443-4：2009(1)准则 4.1.3 的要求，IX.参考1 NF EN ISO 15883-4:2009：机对不耐热内镜进行化学的测试和要求2 - W. Rutala, D. Weber FDA labeling Requirements for Disinfection of Endoscopes : ACount 3 - Cgastroo Infect Control Hospdemiol, 1995, 4, 231-35. S., Mc Allister D.