注射用水验证方案

1、方案名称：注射用水系统验证方案编号：Q/HFJ(00)-102-2022贵州*制药编号：Q/HFJ(00)-YZ-102-2022注 射 用 水 系 统验 证 方 案起草 人：会 签人：注射剂分厂：动力设备部：质量检验部：质量保证部：批准人：日期：年月日日期：年月日日期：年月日日期：年月日日期：年月日日期：年月日共页 第页方案名称：注射用水系统验证方案编号：方案名称：注射用水系统验证方案编号：第 第 3 页 共 63 页目录概述目的范围责任分工主要的设备、设施和仪器文件工艺流程及流程图系统主要技术参数验证前确认验证方法验证标准验证程序附件验证所使用的表格及验证记录、报告概述本套注射用水系统主要

2、由蒸馏水系统waterstill、注射用水串联循环系统water looPLC 自动把握系统组成。安装在注射剂车间水处理室，主要用于兰 FINN-AQUA 剂车间对注射用水的需求。目的生产车间供给符合质量标准的注射用水。范围设备型号为：750-S-5责任分工动力设备部仪表校验治理工作。质量保证(QA)：负责对验证过程的现场监控。(QC)：负责现场取样和样品的检验工作，并对检验方法进展验证。生产部：负责具体实施验证工作。总工程师室：负责验证工作的审查和批准。主要的设备、设施和仪器应验证的设备序号设备名称型号生产力量制造商备注1五效蒸馏水机750-S-5750 /h芬兰 FINN-AQUA-2蒸馏

3、水机循环安排系统-芬兰 FINN-AQUA-3自动把握系统(PLC)-西门子-5.2 关心设备序设备名称型号生产力量制造商备注号1冷水机组-156KW-2纯化水设备HX-30003T/h杭州华净水公司-3锅炉4T/h4T/h重庆锅炉厂-4空气压缩机组822PUAS083M3/h上海康普艾压缩机-5.3 验证所需的检测仪器序号序号仪器名称型号制造商备注1PH仪PHS-2C公司2PH仪828 型PS/2SE奥立龙3比色管100ml-4具塞量筒50ml-文件本验证工作依据以下文件设计的相关图纸及文件(含国家相关标准)序号文件名称编号存放地点保管人1工艺设备一览表A08-1集团公司工程部2(一)(二)

4、A08-2集团公司工程部3)工艺管线及仪表流程图A08-3集团公司工程部4)主管系统图A08-8集团公司工程部5水主管系统图(A组、B 组)A08-9集团公司工程部6管道材料一览表A08-11集团公司工程部7管道汇总表A08-12集团公司工程部8二层及屋顶水管平面图A11-12集团公司工程部9冷冻水水管系统图A11-14集团公司工程部10GMP及GMP实施指南总工室料，资料号：料，资料号：COA41033，芬兰 STERISWFIpure steam puoductionprepartion loop system序号文件名称数量存放地点备注1用户手册3 453 页/册贵州*药厂蒸馏水机设备资

5、料，2把握系统手册1 445 页/册档案室，资料号：COA41031，3制造证明文件原件1 册240 页/册 保管人：芬兰 STERIS；Water4资格证明文件1 124 页/册Still model:750-S-55压力容器证明文件1 166 页/册6用户手册(一)2 113页/册贵州*药厂WFI-纯蒸汽发生器准7用户手册(二)2 352 页/册档案室，备循环系统设备资8把握系统手册1 375 页/册保管人：9制造证明文件1 146 页/册10操作手册1 册11安装资格文件1 册12WFI-储蓄罐制造证明1 44 页/册文件13蒸馏冷却装置根底制1 57 页/册造文件14系统文件说明及资格

6、1 册证明文件15水处理电磁阀说明书2 本贵州*药厂16水处理记录仪2 本档案室，保管人：序号文件名称序号文件名称编号起草人颁发部门1注射用水系统操作规程Q/HFJ(00)-Sui-012总工室2空气过滤器消毒操作规程Q/HFJ(00)-Sui-015总工室3WFILOOP 系统消毒规程Q/HFJ(00)-Sui-014总工室4注射用水系统维护保养规程Q/HFG(00)-SB-032总工室5注射用水质量标准QHF(00)-Sui-003总工室6注射用水检验规程Q/HF(00)-Sui-003-1总工室工艺流程及流程图工艺流程纯化水逐级预热自动监控电导、温度水质检验汽化冷却注射用水贮罐自动监控

7、蒸馏水检验循环水检验80以上贮藏终端过滤水质检验65以上循环注射用水水质检验去去容洗配器粗瓶液洗方案名称：注射用水系统验证方案编号：工艺流程图7 63 页方案名称：注射用水系统验证方案编号：方案名称：注射用水系统验证方案编号： 10 63 页系统主要技术参数比照说明书对系统参数进展确认。纯化水输送泵：材质、型号、润滑方式。电源 电压 功率 转速检 查 内 容技 术 规 范50HZ 沟通电220-240VD/380-415V Y2.2KW2860-2890min-1材质型号润滑方式注射用水输送泵：不锈钢3MOT MG 90LA2-24FT115-C纯化水(液体介质润滑)材质、型号、润滑方式。检

8、查 内 容技 术 规 范电源 电压 功率 转速防护等级材质型号润滑方式50HZ 沟通电380-420V4.0KW2870min-1镜面密封式 不锈钢3MOT.112M注射用水(液体介质润滑)冷凝器：式，材质、型号。检检查内容技术规范工作介质构造使用温度型号及编号 材质冷凝水列管换热17811MPaC-035COA41031/6不锈钢1 号蒸汽塔：检查内容：构造、材质、温度范围、视镜材质。检检查内容技术规范构造(steam)型号C-030 COA41031/1压力8.6MPa材质不锈钢温度范围178视镜材质玻璃安装方式立式2 号蒸汽塔：检查内容：构造、材质、温度范围、视镜材质。检检查内容技术规范

9、构造(steam)型号C-031COA41031/2压力8.6MPa材质不锈钢温度范围178视镜材质玻璃安装方式立式3 号蒸汽塔：检查内容：构造、材质、温度范围、视镜材质。检检查内容技术规范构造(steam)型号C-032COA41031/3压力8.6MPa材质不锈钢温度范围178视镜材质玻璃安装方式立式4 号蒸汽塔：检查内容：构造、材质、温度范围、视镜材质。检检查内容技术规范构造(steam)型号C-033COA41031/4压力8.6MPa材质不锈钢温度范围178视镜材质玻璃安装方式立式5 号蒸汽塔：检查内容：构造、材质、温度范围、视镜材质。检 查 内 容技 术 规 范C-034COA41

10、031/58.6MPa(steam)178玻璃立式隔膜阀：检查内容：数量、规格、型号、构造、阀体材质、阀帽材质、生产商。检查内容技术规 范数量10规格型号构造生产商不锈钢球阀：检查内容：数量、规格、型号、构造、阀体材质、阀帽材质、生产商。检查内容技术规范构造阀体材质阀帽材质生产商安全阀：检查内容：规格、型号、工作范围、启动压力、关闭压力、数量。检查内容技术规范位置规格型号关闭压力数量减压阀：检查内容：规格、型号、工作范围、启动压力、关闭压力、数量。检 查 内 容技 术 规 范可控阀：检查内容：数量、规格、型号、构造、阀体材质、阀帽材质、生产商。检查内容技术规范数量构造阀体材质位置生产商过滤器：

11、检查内容：规格、型号、构造、材质、微孔滤膜材质、口径、数量。检 查检 查内容技术规范规格数量型号加热用热交换器：检查内容：材质、构造、工作介质、工作压力、工作温度、编号。构造材质数量编号检 查 内 容技 术 规 范工业蒸汽不锈钢8.6bar178/80.0-90.01 只COA41033冷却用热交换器：检查内容：材质、构造、工作介质、工作压力、工作温度、编号。构造材质数量编号检 查 内 容技 术 规 范板式 6.0-8.0bar 25.0-80.0/951 只注射用水贮罐：检查内容：材质、构造、保温材料、工作温度、工作压力、容积。编号检 查 内 容技 术 规 范2.0T不锈钢3.0Mpa65-

12、95无氯岩棉液位传感器：检 查 内 容技 术 规 范数量编号温度探头：检查内容：型号、材质、精度、检测范围。检查内容技术规范材质检测范围工作温度数量编号电导探头：检查内容：型号、材质、精度、检测范围。检查内容技术规范型号精度材质检测范围数量编号过压保护盘：检 查 内 容技 术 规 范保护范围纯化水贮存容器：不锈钢3.0bar式、滤芯直径。数量编号检 查 内 容技 术 规 范不锈钢50L常温3.0bar1只进气口安装位置、方式、滤芯直径(PLC)：检 查 内 容贮罐顶部、立式、0.22um技 术 规 范型号 规格 构造 工作温度验证前确认文件确实认：SOP。(6.文件执行)设计的相关图纸及文件(

13、含国家相关标准)序序号1文件名称编号存放地点保管人23检查人：复核人：日期：日期：设备开箱资料及设备说明书序文件名称数量存放地点保管人号1234567891011121314检查人：复核人：日期：日期：具体的操作及治理 SOP序文件名称编号起草人颁发部门号123456检查人：复核人：日期：日期：主要设备的安装确认：现场一一查对，确认检查结果并复核签名。纯化水输送泵：材质、型号、润滑方式。项目项目设计要求检查结果是否符合规定电源电压 功率 转速防护等级材质型号润滑方式确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：注射用水输送泵：材质、型号、润滑方式。项目项目设计要求检查结果是否符合规定电源功率 电

14、压 转速防护等级材质型号润滑方式确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：冷凝器：式，材质、型号。项项构造使用温度目设计要求检查结果是否符合规定最高使用压力编号材质型号确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：1 号蒸汽塔：检查内容：构造、材质、温度范围、视镜材质项目设计要求果构造材质 确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：2 号蒸汽塔：检查内容：构造、材质、温度范围、视镜材质项目设计要求果构造材质 确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：3 号蒸汽塔：检查内容：构造、材质、温度范围、视镜材质项目设计要求果构造材质 确认复核结论：确认人(签名):日期：

15、复核人(签名):日期：是否符合规定是否符合规定是否符合规定4 号蒸汽塔：检查内容：构造、材质、温度范围、视镜材质项目设计要求果构造材质 确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：5 号蒸汽塔：检查内容：构造、材质、温度范围、视镜材质项目设计要求果构造材质 确认复核结论：是否符合规定是否符合规定确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：隔膜阀：检查内容：数量、规格、型号、构造、阀体材质、阀帽材质、生产商。项目项目设计要求检查结果是否符合规定数量阀体材质生产商确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：不锈钢球阀：检查内容：数量、规格、型号、构造、阀体材质、阀帽材质、生产商。项目

16、项目设计要求检查结果是否符合规定数量生产商安装位置确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：安全阀：检查内容：规格、型号、工作范围、启动压力、关闭压力、数量。项目项目设计要求检查结果是否符合规定规格型号数量安装位置确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：减压阀：检查内容：规格、型号、工作范围、启动压力、关闭压力、数量。项项规格型号数量目设计要求检查结果是否符合规定确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：可控阀：检查内容：数量、规格、型号、构造、阀体材质、阀帽材质、生产商。项目项目设计要求检查结果是否符合规定数量生产商安装位置确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：过滤器：检查内容

17、：规格、型号、构造、材质、微孔滤膜材质、口径、数量。项目项目设计要求检查结果是否符合规定规格口径数量确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：加热用热交换器：检查内容：材质、构造、工作介质、工作压力、工作温度、编号。项目项目设计要求检查结果是否符合规定材质构造编号确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：冷却用热交换器：检查内容：材质、构造、工作介质、工作压力、工作温度、编号。项目项目设计要求检查结果是否符合规定材质构造编号确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：注射用水贮罐：检查内容：材质、构造、保温材料、工作温度、工作压力、容积。项目项目设计要求检查结果是否符合规定材质构造容积确认

18、人(签名):日期：复核人(签名):日期：液位传感器：检查内容：型号、材质、精度、检测范围。项目项目设计要求检查结果是否符合规定型号检测范围确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：温度探头：检查内容：型号、材质、精度、检测范围。项目项目设计要求检查结果是否符合规定型号检测范围确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：电导探头：检查内容：型号、材质、精度、检测范围。项目项目设计要求检查结果是否符合规定型号检测范围确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：过压保护盘：检查内容：型号、材质、精度、保护范围。项目项目设计要求检查结果是否符合规定型号检测范围确认人(签名):日期：复核人(签名):日

19、期：纯化水贮存容器：质、容积、规格、工作温度、工作压力。项 目设计要求 检查结果滤芯直径确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：自动把握系统(PLC)：检查内容：规格、型号、构造、生产商。是否符合规定项目项目设计要求检查结果是否符合规定规格型号构造 确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：公用介质的安装确认工业蒸气：压力、温度、连接收道直径、管道材质。项目设计要求检查结果压力0.5 Mpa温度160 连接收道直径32管道材质碳钢管确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：进料水纯化水检查内容：压力、温度、连接收道直径、电导。 项目设计要求压力0.08Mpa

20、温度420连接收道直径32电导4.3s /cm确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：压缩空气是否符合规定是否符合规定项目项目设计要求0.50.6Mpa无油、无水16304L 不锈钢检查结果是否符合规定压力空气质量连接收道直径管道材质确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：冷却水饮用水容：压力、温度、连接收道直径、管道材质。项目设计要求检查结果进水压力. 15Mpa进水温度420 连接收道直径16管道材质镀锌管最大进水硬度10oF确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：冷却循环水容：压力、温度、连接收道直径、管道材质。项目设计要求检查结果进水压力. 3M

21、pa进水温度420 连接收道直径32管道材质碳钢管最大进水硬度10oF确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：电源检查内容：电压、频率、线芯规格、线芯材质。是否符合规定是否符合规定项目设计要求检查结果是否符合规定电压频率380V50 Hz线芯规格线芯材质铜芯线确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：管道排污系统检查内容：地漏、连接收道直径、管道材质。项目项目50 检查结果是否符合规定连接收道直径管道材质确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：逐项检查后用表格填写公用介质的安装结果HF/J(00)-7.3.4。仪器、仪表安装及校验验过的仪器仪表应具有校验报

22、告或校验证书(校验记录)。方案名称：注射用水系统验证方案编号：Q/HFJ(00)-102-2022仪器仪表一览表序号名称型号编号安装位置数量检定记录检定时间结果1流量计FI607.1进水流量计12电导探头QE771.8进水电导测量13电导探头QE771.9产水电导测量14电导探头QE038回水电导测量15温度探头TE773.11 效温度测量16温度探头TE773.22 效温度测量17温度探头TE773.33 效温度测量18温度探头TE773.44 效温度测量19温度探头TE773.55 效温度测量110温度探头TE770.0产水温度测量111温度探头TE774.8冷却水出水温度112温度探头T

23、E008贮罐存水温度113温度探头TE018冷凝后送水温度1方案名称：注射用水系统验证方案编号：14温度探头TE 076加热前回水温度115温度探头TE 036加热后回水温度116温度探头TE 070呼吸器消毒温度117压力表PI014总送水口压力表118压力表PI028加热蒸汽压力表119压力表PI033总回水口压力表120压力表PI005贮罐顶压力表121压力表PI040纯蒸汽进口表122压力表PI078滤器消毒压力表123压力表PI605.9纯水进水压力表124压力表PI606.8冷却水进水表125压力表PI605.1工业蒸汽压力表132 63 页方案名称：注射用水系统验证方案编号：Q/

24、HFJ(00)-102-2022管道输送系统确实认主要管路安装确认检查内容：管路材质、外观检查、安装要求、焊接方式。项目项目设计要求316L 不锈钢 全部管路安装结实TIG自动规迹焊接可放完管路全部余水检查结果是否符合规定管路材质坡度检查确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：管道试压及清洗钝化确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：管道压力测试，承受水压测试干净管道压力测试记录建设单位 贵州建设单位 贵州*制药施工单位工程公司测试日期测试号管道号测试介质测试压力测试时间测试结果确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：共页 第页方案名称：注射用水系统验证

25、方案编号：方案名称：注射用水系统验证方案编号： 35 63 页9.5.2.2管路系统的清洗与钝化。管道清洗钝化表序号1程序名称预冲洗药物浓度钝化时间清洗时间-10min2碱液清洗10%NaOH90min3注射用不冲洗-30min4酸洗8%HNO330min-5冲洗6硝酸钝化7冲洗8蒸汽消毒9消毒后清洗确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：验证方法对设备性能的验证连续操作三次，每次运行 2 小时，对设备的以下性能作验证：检查多效水机如下报警是否正常断电后重启动系统是否进展工作状态？查其工作状态是否能正常生产合格的注射用水。第一次试验时间： 年 月 日 时 分 时 分试验结果：

26、囗符合要求 囗不符合要求确认人(签名):日期： 年 月 日复核人(签名):日期： 年 月 日其次次试验时间： 年 月 日 时 分 时 分试验结果：囗符合要求 囗不符合要求确认人(签名):日期： 年 月 日试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期： 年 月 试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日工业蒸汽压力低能否报警、连锁？方法：将设备正常开启至能正常生产出合格的注射用水后，人为的将工业蒸汽调至设备要求的最小压力再次为设备配上符合压力要求的工业蒸汽，检查是否消退报警并能正常生产出

27、合格的注射用水电导s/cm。第一次试验时间：年月日时试验结果：囗符合要求囗不符合要求时分确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日其次次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日第三次试验时间：年试验结果：囗符合要求日时囗不符合要求时分确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日压缩空气压力低能否报警、连锁？方法：将设备正常开启至能正常生产出合格 s/cm的注射用水后，人为的将压缩空气调至设备要求的最小压力 Mpa后，检查设备是否报警、连锁。再次为设备配上符合压力要求的压缩空气，检查是否消退报警并能

28、正常生产出合格的注射用水。第一次试验时间： 年 月 日 时 分 时 分试验结果：囗符合要求 囗不符合要求确认人(签名):日期： 年 月 日复核人(签名):日期： 年 月 日其次次试验时间： 年 月 日 时 分 时 分试验结果：囗符合要求 囗不符合要求确认人(签名):日期： 年 月 日试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期： 年 月 试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日冷却水压力低能否报警、连锁？却水压力调至设备要求的最小压力 Mpa 常生产出合格的注射用水电导s/cm。第一

29、次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日其次次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日第三次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日纯化水压力低能否报警、连锁？化水压力调至设备要求的最小压力 Mpa后，检查设备是否报警、连产出合格的注射用水电导s/cm。第一次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日其次次试验

30、时间：年试验结果：囗符合要求日时囗不符合要求时分确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日第三次试验时间：年试验结果：囗符合要求日时囗不符合要求时分确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日纯化水水质差能否报警、连锁？化水水质调至设备要求设定值的最差状态电导 s/cm以下或报警并能正常生产出合格的注射用水电导 s/cm。第一次试验时间： 年 月 日 时 分 时 分试验结果：囗符合要求 囗不符合要求确认人(签名):日期： 年 月 日复核人(签名):日期： 年 月 日其次次试验时间： 年 月 日 时 分 时 分试验结果：囗符合要求 囗不符合要求确认人(签名):日期： 年

31、 月 日试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期： 年 月 试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日蒸馏水电导高能否报警、连锁？备对蒸馏水要求的敏感性提高m，检查设备是否报警并能正常生产出合格的注射用水m。第一次试验时间： 年 月 日 时 分 时 分试验结果：囗符合要求 囗不符合要求确认人(签名):日期： 年 月 日复核人(签名):日期： 年 月 日其次次试验时间： 年 月 日 时 分 时 分试验结果：囗符合要求 囗不符合要求确认人(签名):日期： 年 月 日复核人(签名):日期

32、： 年 月 日第三次试验时间： 年 月 日 时 分 时 分试验结果：囗符合要求 囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日蒸馏水温度低能否报警、连锁？方法：将设备正常开启至能正常生产出合格的注射用水后，人为的将冷却水流量调大，以至蒸馏水温度低于设定值，检查设备是否报警连锁。再次调整冷却水流量至设定值，检查是否消退报警并能正常生产出合格的注射用水电导m。第一次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日其次次试验时间：年月日时分时试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名)

33、:日期：年月第三次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日2 效蒸馏塔温度高能否报警、连锁？方法：将设备正常开启至能正常生产出合格的注射用水后，当2 效蒸馏2 1060之后消灭报警，当温度降到系统温度范围后系统开头启动经过卫生消毒后产水。第一次试验时间：年月日时分时试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月其次次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人试验结果：囗符合要求

34、囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日2 效蒸馏塔温度低能否报警、连锁？方法：将设备正常开启至能正常生产出合格的注射用水后，当2 效蒸馏2 1060之后消灭报警，当温度升到系统温度范围后系统开头启动经过卫生消毒后产水。第一次试验时间：年月日时分时试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月其次次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：

35、年月日3效蒸馏塔温度高能否报警、连锁？方法：将设备正常开启至能正常生产出合格的注射用水后，当3效蒸馏 1060之后消灭报警，当温度降到系统温度范围后系统开头启动经过卫生消毒后产水。第一次试验时间：年月日时分时试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月其次次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日3 效蒸馏塔温度低能否报警、连锁？方法：将设备正常开启至能正常

36、生产出合格的注射用水后，当3效蒸馏 1060之后消灭报警，当温度升到系统温度范围后系统开头启动经过卫生消毒后产水。第一次试验时间：年月日时分时试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月其次次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日4 效蒸馏塔温度高能否报警、连锁？方法：将设备正常开启至能正常生产出合格的注射用水后，当4效蒸馏 1060之后消灭报警，当温度降

37、到系统温度范围后系统开头启动经过卫生消毒后产水。第一次试验时间：年月日时分时试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月其次次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日4效蒸馏塔温度低能否报警、连锁？方法：将设备正常开启至能正常生产出合格的注射用水后，当4效蒸馏 1060之后消灭报警，当温度升到系统温度范围后系统开头启动经过卫生消毒后产水。第一次试验时间：年月

38、日时分时试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月其次次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日5效蒸馏塔温度高能否报警、连锁？方法：将设备正常开启至能正常生产出合格的注射用水后，当5效蒸馏 1060之后消灭报警，当温度降到系统温度范围后系统开头启动经过卫生消毒后产水。第一次试验时间：年月日时分时试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日

39、复核人(签名):日期：年月其次次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日5效蒸馏塔温度低能否报警、连锁？方法：将设备正常开启至能正常生产出合格的注射用水后，当5效蒸馏 1060之后消灭报警，当温度升到系统温度范围后系统开头启动经过卫生消毒后产水。第一次试验时间：年月日时分时试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月其次次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗

40、符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日蒸馏水阀位置错误能否报警、连锁？到 WFI LOOP 系统的液位把握设置的画面，把上升过程的蒸馏水机停顿运报警并停机；当恢复原参数时，系统开头启动经过卫生消毒后产水。第一次试验时间： 年 月 日 时 分 时 分试验结果：囗符合要求 囗不符合要求确认人(签名):日期： 年 月 日复核人(签名):日期： 年 月 日其次次试验时间： 年 月 日 时 分 时 分试验结果：囗符合要求 囗不符合要求确认人(

41、签名):日期： 年 月 日试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期： 年 月 试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日排放阀位置错误能否报警、连锁？(FV662.9)连接压缩空气与排放阀(FV 662.9)连接处断开，使排放阀(FV 662.9)时，系统是否开头启动经过卫生消毒后产水。第一次试验时间： 年 月 日 时 分 时 分试验结果：囗符合要求 囗不符合要求确认人(签名):日期： 年 月 日复核人(签名):日期： 年 月 日其次次试验时间： 年 月 日 时 分 时 分试验结果

42、：囗符合要求 囗不符合要求确认人(签名):日期： 年 月 日试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期： 年 月 试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日1 效蒸馏柱液位高能否报警、连锁？ 毒后产水。第一次试验时间： 年 月 日 时 分 时 分试验结果：囗符合要求 囗不符合要求确认人(签名):日期： 年 月 日复核人(签名):日期：年月其次次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月第三次试验时间：年月日时分时分试

43、验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日方法：第一次试验时间：年月日时分时试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月其次次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月第三次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日U 型弯液位低能否报警、连锁?水的压力调低但不能是冷却水压力低而报警，连续观看 U 型弯玻璃管LS772.0的液位变化当液位降到指示灯以下并活化延迟 60 可修

44、改之后消灭报警，报警后液位回到指示灯以上是否经过卫生消毒后产水。第一次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月其次次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月第三次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日蒸水器 TE770.0 传感器故障能否报警？找到 TE770.0 传感器的接线柱用镊触传感器的两极，使其短路，观看是否报警，当松开两端，报警是否取消系统并恢复正常。第一次试验时间：年月日

45、时分时试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月其次次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日蒸水器 TE774.8 传感器故障能否报警？找到 TE774.8 传感器的接线柱用镊触传感器的两极，使其短路，观看是否报警，当松开两端，报警是否取消系统并恢复正常。第一次试验时间：年月日时分时试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名

46、):日期：年月其次次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月第三次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日蒸水器 TE773.1 传感器故障能否报警？找到 TE773.1 传感器的接线柱用镊触传感器的两极，使其短路，观看是否报警，当松开两端，报警是否取消系统并恢复正常。第一次试验时间：年月日时分时试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月其次次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名

47、):日期：年月日试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日TE773.2 传感器故障能否报警？TE773.2传感器的接线柱用镊触传感器的两极，使其短路，观看是否报警，当松开两端，报警是否取消系统并恢复正常。第一次试验时间：年月日时分时试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月其次次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月第三次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗

48、不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日蒸水器 TE773.3 传感器故障能否报警？TE773.3传感器的接线柱用镊触传感器的两极，使其短路，观看是否报警，当松开两端，报警是否取消系统并恢复正常。第一次试验时间：年月日时分时试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月其次次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日aa) TE773.

49、4 传感器故障能否报警？TE773.4传感器的接线柱用镊触传感器的两极，使其短路，观看是否报警，当松开两端，报警是否取消系统并恢复正常。第一次试验时间：年月日时分时试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月其次次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月第三次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日bb) TE773.5 传感器故障能否报警？TE773.5传感器的接线柱用镊触传感器的两极，使其短路，观看是否报警，

50、当松开两端，报警是否取消系统并恢复正常。第一次试验时间：年月日时分时试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月其次次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日cc) PLC 电压低能否报警、连锁？PLC PLC 电池，报警是否取消系统并恢复正常。第一次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年

51、月日其次次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日第三次试验时间：年月日时分时试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日多效蒸馏水机在线清洗和在线灭菌的验证进展验证。工业蒸汽压力低；方法：将设备正常开启至能正常生产出合格的注射用水后，人为的将工业蒸汽调至设备要求的最小压力后检查设备是否报警连锁再次为设备配上符合压力要求的工业蒸汽，检查是否消退报警并能正常生产出合格的注射用水电导s/。第一次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人

52、(签名):日期：年月日其次次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日第三次试验时间：年月日时分时试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日压缩空气压力低；方法：将设备正常开启至能正常生产出合格电导 s/cm的注Mpa否消退报警并能正常生产出合格的注射用水。第一次试验时间： 年 月 日 时 分 时 分试验结果：囗符合要求 囗不符合要求确认人(签名):日期： 年 月 日复核人(签名):日期： 年 月 日其次次试验时间： 年 月 日 时 分 时 分试验结果：囗符合要求 囗不符合要求确

53、认人(签名):日期： 年 月 日试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期： 年 月 试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日冷却水压力低；却水压力调至设备要求的最小压力 Mpa 以下，检查设备是否报警、正常生产出合格的注射用水电导m。第一次试验时间：年月日时试验结果：囗符合要求囗不符合要求时分确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日其次次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日第三次试验时间：

54、年试验结果：囗符合要求日时囗不符合要求时分确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日(纯化水压力低；化水压力调至设备要求的最小压力 Mpa产出合格的注射用水电导m。第一次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日其次次试验时间：年试验结果：囗符合要求日时囗不符合要求时分确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日第三次试验时间：年试验结果：囗符合要求日时囗不符合要求时分确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日产水电导高；备对蒸馏水要求的敏感性提高m，检查设备是否报警并能正常生产出合格

55、的注射用水m。第一次试验时间： 年 月 日 时 分 时 分试验结果：囗符合要求 囗不符合要求确认人(签名):日期： 年 月 日复核人(签名):日期： 年 月 日其次次试验时间： 年 月 日 时 分 时 分试验结果：囗符合要求 囗不符合要求确认人(签名):日期： 年 月 日试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期： 年 月 试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日注射用水温度低(将进料水流量相对增大)；方法：将设备正常开启至能正常生产出合格的注射用水后，人为的将冷却水流量调大，以至

56、蒸馏水温度低于设定值，检查设备是否报警连锁。再次调整冷却水流量至设定值，检查是否消退报警并能正常生产出合格的注射用水电导s/。第一次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日其次次试验时间：年月日时分时试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月第三次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日U型弯液位低；(将进料水量降低和冷却水量相对降低)；水的压力调低但不能是冷却水压力低而报警，连续观看 U 型弯玻璃管之后消灭

57、报警，报警后液位回到指示灯以上是否经过卫生消毒后产水。第一次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月其次次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日检查注射用水贮藏及循环系统如下报警是否正常注射用水回水电导高能否报警？设备正常开启至能正常生产出合格的注射用水后并正常循环，人为的将设备对蒸馏水要求的敏感性提高最高报警电导m，检查设备是

58、否报警。再次将设备对蒸馏水要求的敏感性调至原状态，检查是否消退报警并能正常循环电导m。第一次试验时间：年月日时分时试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月其次次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月第三次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日注射用水回水温度低能否报警？人为地将回水温度设置参数设置在实际温度的 10以上，检查设备是否报警。再次将回水温度设置参数修改回原参数，检查是否消退报警并能正常循环。第

59、一次试验时间：年月日时分时试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月其次次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日注射用水回水温度高能否报警？人为地将回水温度设置参数设置在实际温度的 10以下，检查设备是否报警。再次将回水温度设置参数修改回原参数，检查是否消退报警并能正常循环。第一次试验时间：年月日时分时试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期

60、：年月日复核人(签名):日期：年月其次次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月第三次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月日注射用水送水温度高能否报警？人为地将回水温度设置参数设置在实际温度的 10以下，检查设备是否报警。再次将回水温度设置参数修改回原参数，检查是否消退报警并能正常循环。第一次试验时间：年月日时分时试验结果：囗符合要求囗不符合要求确认人(签名):日期：年月日复核人(签名):日期：年月其次次试验时间：年月日时分时分试验结果：囗符合要求囗不