QGJ-30气动灌装机验证方案

1、I上艇螭如就）BOanB验证方案会签表HUBEpM文件名称气动灌装机验证方案文件编号验证项目小组起草审核事项来自部门签名日期起草（组员）设备部审核（组员）质量控制部审核（组员）质量保证部审核（组员）设备部验证领导小组审核批准事项分管工作签名日期审核（组员）质量部批准（副组长）生产负责人批准（组长）质量负责人第页共页第页共页第页共页第页共页目录TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark6 .概述2 HYPERLINK l bookmark8 .验证目的2 HYPERLINK l bookmark10 .验证范围2 HYPERLINK l bookmark12 .完成时间

2、2 HYPERLINK l bookmark14 .验证小组及职责2. HYPERLINK l bookmark16 .支持性文件3 HYPERLINK l bookmark18 .验证程序3 HYPERLINK l bookmark20 .验证周期8.编写验证报告8 HYPERLINK l bookmark22 .验证的评审9 HYPERLINK l bookmark24 .文件9 HYPERLINK l bookmark26 .附件9第页共页第页共页第页共页第页共页1.概述气动灌装机是专门用以灌装液体和膏体的半自动灌装设备，该设备使用压缩空气作为动力，无需电源，可在易燃易爆的环境下工作，结

3、构简介，计量精确，操作简单，维护方便，并且噪音低、无污染，上面安装料斗进行灌装，设有点动和自动两种工作模式，可根据工作需要进行切换，且清洗简单。其工作参数如下：序号设备主要性能参数值灌装范围灌装速度第瓶分灌装精度土工作压力外形尺寸义义该设备安装于搽剂车间洁净区灌装间内，该区域为级洁净区，人员、物料必须经过各自的净化系统通道后才能进入洁净区。设有相应的缓冲间、传递间（互锁）和各种辅助间防止交叉污染和差错。.验证目的通过对该设备的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认，以证实设备是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求。.验证范围气动灌装机设计确认（Q安装确认（Q运行确认（）和性能确认（）.

4、完成时间设计确认：年月日至年月日;安装确认：年月日至年月日;运行确认：年月日至年月日;性能确认：年月日至年月日;.验证小组及职责验证领导小组是企业全部验证活动的策划者，验证领导小组职责：审核和印发验证文件；审核和批准验证方案、验证报告等，负责验证合格证的批准和发放。验证小组受企业验证领导小组领导，全面负责本验证活动的组织、协调工作，组织编写验证方案，参与验证方案、验证报告的审查及批准工作，审核各阶段的工作小结，对验证过程的工作质量负责。在整个验证过程中，全体成员必须通力合作并服从组长的指挥。小组成员分工情况如下表所示：小组职务姓名部门在验证中承担的主要工作组长郑宽彪设备部负责验证方案和报告的审

5、核负责验证的协调工作，保证本验证方案按规定实施。负责对验证结果作阶段性分析评估，形成验证报告，送验证领导小组批准；组员谢延宗设备部负责验证方案起草和编制。对验证数据进行汇总，编制成报告。组员王在芹质量控制部负责本验证设备涉及产品的取样与检验组员陈世兵质量保证部负责对本验证方案、报告及验证过程生产检验数据的审核.支持性文件序号文件名称编号气动灌装机操作规程气动灌装机维护保养规程确认与验证管理规程偏差处理管理规程药品生产质量管理规范实施指南年药品生产验证指南（年）药品生产质量管理规范修订用户需求标准（）.验证程序设计确认（）.确1认目的：通过对该设备技术指标适用性的审查，确认设备用途和适用范围是否

6、符合生产工艺、产能等要求，为选定供应厂商提供依据。7.1.确2认方法：检查设备相关技术资料是否齐全，通过检查设备资料，对照设备设计选型标准检查设备是否满足设计需求。7.1.可3接受标准：设备技术资料齐全，技术参数符合设备设计标准。7.1.确4认内容见以下附表附表设计参数确认序号项目要求确认依据结果是否设备选型、结构设计结构先进，设计合理，满足生产工艺需要；符合规范要求用户需求标准（）、使用说明书、制药机械符合药品生产质量管理规范的通则、与药物直接接触零部件的材质不锈钢灌装方式点动、连续灌装范围灌装速度第瓶分灌装精度土气源压力工作压力环境条件洁净度：级相对温度：6相对湿度：技术文件技术图样、工艺

7、资料、设计资格证明查看技术文件，内容描述必须正确，文件齐全。偏离说明结论验证人签字日期：复核人签字日期：第页共页第页共页第页共页第页共页附表:相关资料确认项目要求确认结果是否安装地点一车间洁净区灌装间安装空间与四周墙壁保持一定距离洁净级别级环境温度86环境湿度相对压差三确认人/日期：审核人/日期：偏差处理记录：见附件偏差发生报告表7.1.设6计确认结论评价结论：确认人/日期：审核人/日期：安装确认（）7.相.确1认目的：检查设备在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；确保设备的安装符合要求。7.相.确相认内容见以下附表：附表:安装环境确认记录项目要求确认结果是否安装地点一车间洁净区灌

8、装间安装空间与四周墙壁保持一定距离洁净级别级环境温度86环境湿度相对压差三确认人/日期：审核人/日期：附表部件安装确认记录项目要求确认结果是否压缩空气管道与设备连接正确、牢靠控制阀门灵敏、有效装量调节可调设备外表面平整光滑，无明显划痕防震垫安装平稳牢固确认人/日期：审核人/日期：偏差处理记录：见附件偏差发生报告表。.安4装确认结论评价结论：确认人/日期：审核人/日期：运行确认（）7.3.确1认目的：证明该机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。7.3.确2认方法：按照操作规程开机、关机观察设备运行情况。附表：运行确认记录确认项目要求确认结果是否接通压缩空气压力表显示压力，

9、密封良好无漏气现象往进料斗装入液料（纯化水）无泄漏轻抬触动开关有定量液料流出按住触动开关不放能连续灌装拉出自动开关能自动进行灌装速度和装量调节通过顺时针或逆时针调节装量和灌装速度确认人/日期：审核人/日期：偏差结果记录：见附件偏差发生报告表。7.3.运4行确认结论评价结论：确认人/日期：审核人/日期：性能确认(Q7.4.装量1稳定性确认(1)确认目的：为确认该设备在不同灌装速度下，装量是否稳定，确认其设备生产能力是否满足生产需求。()确认方法：分别以手动自动模式将装量设定为，分别设置高、中、低三档速度，检测灌装量，共测三次。(3)可接受标准：每瓶装量不少于标识装量的95，%平均装量不少于15.

10、第。附表:持续性确认记录模式速度检测结果单位：手动高中低自动速度检测结果单位：高中低确认人/日期：审核人/日期：附表:持续性确认记录模式速度检测结果单位：手动高中低速度检测结果单位：模式速度检测结果单位：手动高中低自动速度检测结果单位：高中低确认人/日期：审核人/日期：偏差处理记录：见附件偏差发生报告表。7.4.性3能确认结论评价结论：确认人/日期：审核人/日期：.验证周期必须根据验证过程中的统计资料对气动灌装机验证做出验证周期的规定，但有效期最长不得超过3年，到期后要进行再验证。8偏在差验证后的维持期，当影响产品质量的主要因素等发生改变时，当政府机构或法律有强制性要求时，当验证合格证的规定的

11、有效期到期时，都必须再验证。9.编写验证报告9偏各1阶段确认完成后，验证小组将结果汇总，以技术报告的形式汇总验证结果，验证小组组长在审查了这些文件后，编写“验证报告”，报告应记录：目的、日期、开始和完成时间、参加人员名单、设定的标准、试验仪器的校正记录、试验第页共页第页共页第页共页第页共页原始记录及统计分析、验证方案的实现情况、试验过程中所得到的各项关键性数据，偏差情况分析、各项状态图及位置分布图、结论、参加验证人员的签名。9.在2做验证报告时应当按照验证方案的内容认真核对和审查：检查主要的验证试验是否按计划完成；检查验证方案在实施过程中有无修改；修改的理由是否明确并有批准手续；重要试验结果的记录是否完整；验证结果是否符合设定的标准；对偏差的结果有否做过调整，是否有适当的解释并获批准。.验证的评审1第.文1件汇总和审批：验证小组要将验证报告连同接受验证设备的日常运行监控情况一并报验证领导小组审批。1第.验2证结果的评审：验证领导小组成员要检查确认验证试验有否遗漏；验证实施过程中对验证方案有无修改，修改的原因、依据及是否经过批准；验证记录是否完整；是否出现偏差，对偏差的说明是否合理；是否需要作进一步的补充试验等。1第.验3证证书：验证领导小组对验证结果综合评审，做出验证结论，经验证领导小组各成员会签后，确认合格的由验证领导小组组长签发“验证合格证”。.