灭菌过程确认控制程序

1、灭菌过程确认控制程序灭菌过程确认控制程序3/3灭菌过程确认控制程序4.1灭菌过程确认控制程序目的对无菌医疗器材生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理，保证灭菌过程处于受控状态，灭菌见效知足产品规定要求。范围合用于生产过程中环氧乙烷灭菌过程的质量控制。职责3.1技术开发部负责制定环氧乙烷灭菌的工艺文件、工艺守则，确立灭菌参数。3.2部负责灭菌后产品的全性能查验。3.3负责从事环氧乙烷灭菌设备操作人员的培训和核查。3.4生产部负责环氧乙烷灭菌设备的平时养护和保护。3.5生产部负责环氧乙烷灭菌工艺考证的实行，以及产品的灭菌工作。4工作程序设备的安装与查收新购买环氧乙烷设备的安装、查收以及在使用过程中的

2、养护、维修，设备的报废均应依据本企业制定的基础设备和工作环境控制程序履行。新购买的设备生产部配合技术开发部制定设备考证/确认方案。内容最少应包含：考证/确认项目、考证/确认方法、技术和质量要求、考证/确认地址、考证/确认时间、考证/确认人员等。考证能够与所购设备的生产厂家共同完成，设备性能应知足GB18279-2000医疗器材环氧乙烷灭菌确认和常例控制中的有关指标要求。考证/确认工作完成后，考证主要责任人应出具“考证/确认报告”，对考证的内容进行谈论。出具确实认报告由总经理署名赞成后，综合办公室保留归档。仪表的校准和保护质量保证部负责按督查和丈量装置控制程序的要求对环氧乙烷设备上的控制指示、压

3、力仪器，温湿仪表，记录仪器的管理。生产部负责环氧乙烷设备的平时保护，保证仪器仪表在校准有效期内使用。在设备安装考证和运转考证完成后，还需对设备的物理性能进行考证，确认设备符合要求后，方可进行工艺考证。4.2环境条件确实认灭菌地区内必然达到防爆要求，应安装防爆排电扇。灭菌车间远离明火最少30米以上，并走开办公区及其余生产区。环氧乙烷气体积蓄钢瓶应固定支撑，房间内应阴凉，通风优秀。环氧乙烷储气罐的积蓄、灭菌后产品的寄存应按环氧乙烷灭菌管理制度进行。4.3灭菌工艺过程确实认灭菌工艺考证应在设备和工装已考证合格的前提下进行。环氧乙烷灭菌考证频次：a）每年最少应进行一次确认；b）当产品包装或工艺有明显改

4、变时应进行有关项目的考证；c）考证方法和依据依据GB18279-2000医疗器材环氧乙烷灭菌确认和常例控制进行。技术开发部负责编制环氧乙烷灭菌工艺考证方案，部门负责人赞成后实行。考证方案内容应包含，a）人员构成：从事灭菌的操作人员、设备管理及计量用具的管理人员、微生物查验人员均应拥有相应的资质，设备的操作人员应有设备操作上岗证。b）产品灭菌的合用性：灭菌前应依据环氧乙烷灭菌的特色分析产品对环氧乙烷灭菌的合用性。c）产品包装：应证明或确认产品包装在环氧乙烷灭菌后其耐压性、阻菌性、封口强度及印刷等能够达到包装设计的预期要求。d）生物指示物：生物指示物的采用应能知足GB18281.2-2000医疗保

5、健产品灭菌生物指示物第部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物标准要求。e）环氧乙烷灭菌剂：灭菌用环氧乙烷气体应符合GB13098-1991工业环氧乙烷标准要求，供方应供给符合GB13098-1991工业环氧乙烷标准要求的有关资料。）产品初始污染菌：产品在灭菌前必然进行产品的初始污染菌检测，并确立产品从包装完成至灭菌循环开始前的最长滞留时间。灭菌过程的工艺确认工艺参数的设定，依据有关资料和分析预设定各工艺参数，并进行试运转。确立负载的装载模式图，以及生物指示剂的布点图。对产品进行灭菌，利用半周期法进行考证。微生物性能检测，对生物指示剂的培育和灭菌后的产品进行测试，以确认灭菌的有效性。二次灭菌确实认，假如

6、一次灭菌失败，必然对产品进行第二次灭菌，同时修定工艺参数。以确认其对产品灭菌的有效性和可行性，并对环氧乙烷残留量进行监测，需积蓄多少天方可降低到安全水平，产品才能放行。工艺参数确实认，依据微生物性能考证结果，确立最后的灭菌工艺参数。灭菌过程确认/考证完成，技术开发部出具“环氧乙烷灭菌工艺确认报告”，部门负责人赞成后奏效。技术开发部依据灭菌确认的过程制定环氧乙烷灭菌工艺守则，经部门负责人审查，总经理批准后，灭菌操作人员依据履行。4.4操作人员的管理控制环氧乙烷灭菌是一特别过程工序，综合办公室负责对从事该工作的操作人员进行培训和资格考核，核查合格后发给上岗证。灭菌操作人员应恪守环氧乙烷灭菌管理制度。灭菌操作人员对环氧乙烷气罐搬运时，应按环氧乙烷灭菌管理制度规定进行。灭菌操作人员应严格履行环氧乙烷灭菌工艺守则，按设备安全操作规程进行，并填写相应的运转记录。灭菌后的