GMP质量体系07-双铝自动包装机验证

1、双铝自动包装机验证文件设备名称验证文件编号SLB150型双铝自动包装机SMPVT301101目 录1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、双铝自动包装机验证方案4.1安装验证 4.1.1概述与资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 4.1.2设备性能确认 4.1.2.1基本性能参数 4.1.2.2设备材质 4.1.2.3仪表 4.1.2.4采购小结4.2公用工程连接 4.2.1配电 4.2.2压缩空气4.3运行验证 4.3.1性能测试（空运转） 4.3.1.1性能测

2、试步骤一 4.3.1.2性能测试步骤二 4.3.2功能测试（负载运行） 4.3.2.1功能测试步骤一 4.3.2.2功能测试步骤二5、验证方案的实施与记录 5.1安装验证 5.1.1概述及资料档案 5.1.1.1概述 5.1.1.2资料档案 5.1.2设备性能确认 5.1.2.1基本性能参数 5.1.2.2设备材质 5.1.2.3仪表 5.1.2.4采购小结5.2公用工程连接 5.2.1配电 5.2.2压缩空气5.3运行验证 5.3.1性能测试（空运转） 5.3.1.1性能测试步骤一 5.3.1.2性能测试步骤二 5.3.2功能测试（负载运转） 5.3.2.1功能测试步骤一 5.3.2.2功能

3、测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1双铝自动包装机验证总结6.2验证总结的起草6.3验证结果的审查6.4验证结果的批准1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的检查并确认双铝自动包装机符合设计要求，符合药品生产质量管理规范要求，能生产合格的包装产品，资料和文件符合GMP管理要求。1.2验证计划 1）1999年3月工程竣工开始，6月份完成验证工作。 2）3月份成立设备验证小组。 3）验证周期二年。2、验证机构：生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准 3.1验证方案起草设备名称：SLB150型双铝自动包装机设备编号：01-3-0504验证文件编号：SMP-VT-301

4、1-01起草部门：签名：日期：3.2验证方案的审查审 查签 名日 期生产技术部负责人质量部负责人工程部负责人制剂车间负责人3.3验证方案的批准 批准意见： 批准人： 日期：4、双铝自动包装机验证方案 4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案 1）采购定单。 2）双铝自动包装机标准操作规程。 3）使用说明书。 4）备品备件清单。 述明：存放处及资料编号。4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数 简述：该机基本性能4.1.2.2设备材质 述明：接触药品及非接触药品部位材质、表面精度或实际 安装情况。4.1.2.3仪表所有精密仪表均必需经过校正，以保证本

5、设备正常运转。所有校正必须有记录，并且均应合格。4.1.2.4采购小结确认本机各方面性能均符合采购的规格并小结。 执行部门：工程部4.2公用工程连接4.2.1配电： 1）测试：电压、频率、保护等级、特殊接地等参数。 2）综述：电力连接是否符合当今电气规范要求。 电力连接是否符合当今GMP要求。 3）确认设备和电力确已连接并小结。要求：应符合电气装置安装工程施工及验收规范、低压用户电气装置规程要求，符合GMP要求。 执行部门：动力车间4.2.2压缩空气 1）简述：空气过滤器规格型号、滤效。 2）测试：空气质量、压力参数。 3）确认：连接管道直径、材质。 过滤器的安装及位置。 4）确认设备和压缩空

6、气管确已连接并小结。要求：空气质量干燥、无油、压力稳定，接触药品的压缩空气应符合GMP要求。 执行部门：制剂车间 配合部门：工程部4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）目的：保证双铝自动包装机在空运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备，包括：4.3.1.1性能测试步骤一检查：电气连接是否符合要求，润滑系统是否合乎标准，压缩空气是否连接，安装确认已执行并得到认可。4.3.1.2性能测试步骤二 1）调整热压轮，左、右轮药窝应对准。 2）根据包材调整热封温度，温度应恒定。 3）调节控料系统，供料应准确。 4）调整冲裁

7、机构，冲切位置应正确。 5）星期包装对版应准确。 6）调整热封压力，压力应恒定。要求：符合该机设计要求。性能测试总结：结论 执行部门：制剂车间 配合部门：工程部、动力车间4.3.2功能测试（负载运行）目的：保证双铝自动包装机在负载运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认机器已经为功能测试做好一切准备，包括：4.3.2.1功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。即：1）检查电气连接是否合乎要求，润滑系统是否正常。 2）压缩空气连接是否合乎要求。 3）确认安装验证及性能测试已执行并得到认可。 4）待试物料准备好。4.3.2.2功能测试步骤二：按以下

8、步骤操作： 1）调整左右热压轮、药窝对准。 2）设定温度，所需的温度范围内。 3）调节冲裁位置，星期对版准确。 4）运行时间1小时，调整机速。 5）调节送药速度，调整控料器。 6）统计产量。 7）检查：双铝包装外观。 打印批号外观。 包装漏片情况。 测试：进行气密性试验 功能测试总结：结论 执行部门：制剂车间 配合部门：质量部5、验证方案的实施与记录 5.1安装验证设备名称双铝自动包装机设备负责人设备编号01-3-0504系列号3-05生产厂家及型号华联制药机械厂SLB-150所在部门和房间号铝铝包装间 5.1.1概述及资料档案 5.1.1.1概述本包装机为瑞安华联制药机械实业公司生产的SLB

9、150型双铝自动包装机，用于片剂包装。5.1.1.2资料档案应当有下列资料档案资 料 名 称号 码存 放 处1、采购定单2、标准操作规程3、使用说明书4、备品备件清单5.1.2设备性能确认5.1.2.1基本性能参数 5.1.2.2设备材质部 件要求及总面精度实际安装说 明机架A3 钢 3传动部件45#钢 6压轮45#钢加料斗有机玻璃控料器有机玻璃5.1.2.3仪表仪 表 名 称厂 家 型 号系 列 号校正文件或证书数显仪TEFD数显仪TEFD压力表P60计数器M0156 5.1.2.3采购小结本机各方面性能均符合采购规格？小结：执 行 人日 期5.2公用工程连接5.2.1配电项 目设 计 要

10、求实 际 安 装电压380V频率50HZ 1、电力连接是否符合当今电气规范要求？偏差： 2、电力连接是否符合当今GMP要求？偏差： 3、是否已经确认设备和电力确已连接？电力连接小结：执 行 人日 期 5.2.2压缩空气项 目设 计 要 求实 际 安 装空气质量干燥空气、无油压 力0.40.6Mpa管道材质塑料管连接管道直径15mm过滤器型号及位置压缩空气连接是否符合当今GMP要求？偏差： 2、是否已经确认设备和压缩空气确已连接？ 压缩空气连接小结：执 行 人日 期 5.3运行验证 5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一：检查并保证设备可运行，即：检 查 项 目要 求 标 准实

11、 际 情 况电气连接合乎标准压缩空气连接合乎标准润滑系统合乎手册标准安装确认已执行并得到认可5.3.1.2性能测试步骤二：按以下步骤操作：操 作 步 骤测 试 内 容工作状况说明调整药窝热压轮药窝对准设定温度温度恒定控料调节准确供料调整冲裁机构冲切位置正确药版位置调节星期对版准确热封压力调整压力恒定 偏差： 结论：执行人：日期：工程部：日期：动力车间：日期： 5.3.2功能测试（负载运行） 5.3.2.1功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行，即：检 查 项 目要 求 标 准实 际 情 况电气连接合乎标准压缩空气连接合乎标准润滑系统合乎手册标准安装验证及性能测试已执行并得到认可待试物料已准备好 5.3.2.2功能测试步骤二：按以下步骤操作：操 作 步 骤测 试 内 容工作状况说明调整左右热压轮药窝对准温度设定所需的温度范围内冲裁机构调节冲裁位置星期对版准确启动机器时间：机器速度：数量：控药调节调节送料速度调整控料器、下料准确整个运转产量检查双铝包装外观打印批号外观包装漏片情况偏差：建议：结论：执 行 人：日期：质 量 部：日期：6、验证总结与验证结果审批6.1双铝自动包装机验证总结该机为瑞安华联制药机械实业公司生产的SLB150型双铝自动包装机，为我公司设计的用于片剂包装的专用包装机械，该设备运行平稳，动