药品批发企业质量风险管理实施方案

1、质量风险管理实施方案一、概述XXX药业有限公司（以下简称公司）成立于20XX年XX月，注册地址为*,仓库地址为*。公司质量管理体系基本情况，公司设置有四个部门，即企业XX部、质量管理部、XX部和储运部，其中；质量管理部设置有质量管理部负责人X人、质量管理员XX人和验收员XX人（包括负责中药饮片的验收人员）。因公司业务发展需要，库房建筑总面积XXXm2,其中；常温库XXXm2,阴凉库XXXm2（含中药饮片阴凉库XXXm2,医疗器械阴凉库XXXm2）和冷库XXnf（XXm3）o按照药品经营质量管理规范的相关要求，库房配备有风冷机组、温湿度监测终端、无线AP站点、视频监控系统、货架、托盘、捕鼠笼和蚊

2、蝇诱灭器等设施设备。二、目的按照中华人民共和国药品管理法、药品流通监督管理办法和药品经营质量管理规范等法律法规的相关规定，对公司上一年度药品经营情况开展质量风险评审，并按照质量风险评审情况，制定质量风险控制措施，降低公司经营风险。三、依据药品经营质量管理规范及其附录质量风险管理制度（XX-QM-03-00/00）四、人员及职责评审组织：质量风险评审小组质量风险评审小组组成（1）组长：质量管理部负责人（2）成员：业务部负责人、企业管理部负责人、储运部负责人、质量管理员。3.职责分工（1）质量风险评审小组组长负责组织拟定质量风险管理实施方案、质量风险评价与控制表，组织实施质量风险评审，拟定质量风险

3、管理报告，并制定、监督和验证风险控制实施情况。（2）质量风险评审小组各成员负责部门职责范围的质量风险识别、质量风险控制措施执行和反馈。（3）质量负责人负责质量风险实施方案审批，监督并指导质量风险评审、质量风险控制措施实施；（4）企业负责人负责质量风险管理报告审批。五、程序及方法风险识别对20XX年度（20XX年XX月XX日-20XX年XX月XX日）公司药品经营过程过程中已知风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定，以达到如下目的。（1）发现问题和有关风险疑问，预测风险发生的可能性；（2）根据主要风险的性质，确定风险管理的必要资源；风险评估在风险识别的基础上，使用概率论或数理统计方法，对已识别的风险及

4、其问题进行分析，确认风险发生的可能性有多大（风险优先指数RPN），评估出现的问题是否能够被发现以及造成的后果。风险优先指数（RPN）理应包括风险的严重程度、发生概率和发现难度。（1）风险的严重程度（即风险可能带来的危害程度）是分析和评估风险严重程度，包括损失的大小、涉及范围和持续时间。风险的严重程度评价标准如下：分值严重等级严重程度描述5很高对公司药品质量及经营行为产生非常重大、实际或潜在的负面影响；违反相关法律法规导致整改、停业；药品质量事故导致患者死亡或永久性伤害；财务成本50000元。4高对公司药品质量及经营行为产生重大、实际或潜在的负面影响；药品质量给患者带来危害；20000元V财务成

5、本50000元。3中对公司药品质量及经营行为产生中度、实际或潜在的负面影响；药品质量会导致不良反应的增加；导致很多客户投诉；药品召回；5000元V财务成本V20000元。2低对公司药品质量及经营行为产生非常微小的影响；药品质量导致个别的客户投诉；1000元V财务成本5000元。1很低对公司药品质量及经营行为产生非常微小的影响；财务成本1000元。注：质量和财务成本只要满足其中之一，即可对其风险的严重程度进行分级。（2）风险发生概率（即风险发生频率的大小）。风险的发生概率评价标准如下：分值概率等级发生概率描述5很高：几乎不可避免经常发生：每天发生1次以上；发生概率N10%。4高：较常发生较常发生

6、：每周发生1次以上；发生概率N1%。3中：偶尔发生偶尔发生：每月发生小于1次以下；发生概率0.1%02低：有发生的可能性有发生的可能性，每年发生小于1次以下；发生概率0.01%o1稀少：几乎不可能发生几乎不可能发生，在大于5年内发生1次；发生概率VO.0001%o（3）风险发现难度：风险的发现难度评价标准如下分值发现难度等级发现难度描述5几乎不可能无监测手段，几乎不可能发现。4可能性小识别的和预警的可能性小，必须通过抽查才能发现。3中等可能性当前监测手段，中等发现可能性，定期检查能发现。2可能性大当前监测手段，发现的可能性大，能够很快的被发现。1几乎肯定有报警系统、可靠的监测手段等控制，能够及

7、时识别和预测。（4）确定风险优先指数风险优先指数（RPN）二严重程度（S）X发生概率（P）X发现难度（D）根据风险优先指数理应判断风险等级。风险等级评价标准如下：风险优先指数（R）风险等级风险管理措施R3,必须采取措施。R24较高不容许区：关键性风险，必须采取措施降低风险至RV24。3.风险控制根据风险优先指数（RPN）确定风险控制措施，将风险降低至可接受水平。风险优先指数（RPN）小于15,风险较低，风险可接受，无需釆取风险控制措施。风险优先指数（RPN）介于15-24,中等风险，风险不可接受，按照风险可能造成的损失制定纠正或者预防控制措施，消除或者降低风险至可接受范围。风险优先指数（RPN

8、）大于24,高风险，立即制定纠正或者预防控制措施,消除或者降低风险至可接受范围。4.风险沟通在实施风险管理的全过程中，通过会议或书面沟通等沟通方式，与责任部门共享风险管理程序实施进度和数据信息，讨论分析风险产生的原因，共同制定或者调整风险控制措施，消除风险或者降低风险至可接受范围。风险审核对实施的风险控制措施进行跟踪评价，评价风险管理活动的科学性、适用性和有效性，确认釆取的风险控制措施是否有效或者导致新的质量风险。如发现釆用的风险控制措施无效或者不能有效减低风险至可接受范围，理应调整或者重新制定风险控制措施。风险回顾20XX年XX月对本次风险管理发现的风险因素、风险原因、风险后果和风险控制措施

9、实施情况进行再评估，对风险管理的收益、偏差和持续改进进行回顾分析，确认风险控制措施实施效果。八、需要说明的问题对20XX年度新增库房过程中开展质量风险管理活动（包括评估、控制、沟通和审核等过程）中发现的风险因素、风险原因、风险后果和风险控制措施实施情况进行再评估，对风险管理的收益、偏差和持续改进进行回顾分析，确认新设库房选址、设计、布局和改造，以及库房设施、温湿度监测和温湿度调控等设施设备安装或者运行中发现的风险因素所釆取的风险控制措施，是否消除风险或者降低风险至可接受范围。根据药品经营质量管理规范的相关规定，对20XX年XX月至20XX年XX月公司经营情况，包括质量管理体系运行情况、法律法规

10、和GSP执行情况等环节进行风险排查。批准人:批准日期:编制人批准人:批准日期:编制日期：一、目的：按照中华人民共和国药品管理法、药品流通监督管理办法和药品经营质量管理规范等法律法规的相关规定，对公司上一年度药品经营情况开展质量风险评审，并按照质量风险评审情况，制定质量风险控制措施，降低公司经营风险。二、依据：药品经营质量管理规范及其附录质量风险管理制度(XX-QM-03-00/00)三、人员与职责：1.质量管理部负责人负责组织拟定质量风险管理实施方案、质量风险评价与控制表，组织实施质量风险评审，拟定质量风险管理报告，并制定、监督和检查风险控制实施情况。公司其他部门负责部门职责范围的质量风险控制

11、措施执行和反馈。质量负责人负责质量风险实施方案审批，监督并指导质量风险评审、质量风险控制措施实施；企业负责人负责质量风险管理报告审批。四、内容：1、概述：XXX药业有限公司(以下简称公司)成立于20XX年XX月，注册地址为*,仓库地址为*。公司质量管理体系基本情况，公司设置有四个部门，即企业XX部、质量管理部、XX部和储运部，其中；质量管理部设置有质量管理部负责人X人、质量H和司原。丄仅他史景学刃使兩管理员XX人和验收员XX人（包括负责中药饮片的验收人员）。因公司业务发展需要，库房建筑总面积XXXm2,其中；常温库XXXm2,阴凉库XXXm2（含中药饮片阴凉库XXXm2,医疗器械阴凉库XXXm

12、2）和冷库XXnf（XXm3）o按照药品经营质量管理规范的相关要求，库房配备有风冷机组、温湿度监测终端、无线AP站点、视频监控系统、货架、托盘、捕鼠笼和蚊蝇诱灭器等设施设备。2、风险评价与控制本次质量风险管理活动主要评价上一年度（即20XX年XX月XX日-20XX年XX月XX0）公司药品经营过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。本次风险评价共发现风险因素XX项，其中；低风险XX项，中等风险XX项，高风险XX项。通过对库房潜在的风险因素进行分析，并逐条制定了风险预防控制措施，本次发现的风险因素能够消除或者降低至可接受水平。详细情况见附表质量风险风险与控制表五、风险回顾：本次质量风险管理活动

13、结束后，将于20XX年XX月对本次风险管理发现的风险因素、风险原因、风险后果和风险控制措施实施情况进行再评估，对风险管理的收益、偏差和持续改进进行回顾分析，确认风险控制措施实施效果。六、风险控制措施分析与评价：本次风险评价共发现风险因素XX项，其中；低风险XX项，占比52.9%；中等风险XX项，占比47%；高风险XX项。按照质量风险管理制度（XX-QM-03-00/00）的有关规定，本次发现的风险因素均制定了有针对性风险预防控制措施，当前制定的风险控制措施能够将发现的风险因素消除或者降低至可接受范围。所以；责任部门理应在质量管理部门的监督指导下执行风险预防控制措施，质量管理部门需要注重风险预防控制措施执行过程中出现的情况,并及时调整风险预防控制措施，防范引发新的风险。七、需要说明的问题：对20XX年度新增库房过程中开展质量风险管理活动（包括评估、控制、沟通和审核等过程）中发现的风险因素、风险原因、风险后果和风险控制措施实施情况进行再