实验室资质认定管理手册

1、实验室资质认定治理方法第一章 总则第一条 为规范实验室资质认定治理工作,提高实验室资质认定的有效性，严格依法行政，规范工作程序，提高行政效能，依照中华人民共和国计量法、中华人民共和国标准化法、中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国认证认可条例、中华人民共和国行政许可法、实验室和检查机构资质认定治理方法等有关法律法规的规定，制定本方法。第二条 本方法适用于具备第三方公正地位，且从事为社会出具公证数据和结果的实验室资质认定行政许可事项的治理。第三条 实验室资质认定工作遵循客观公正、统一规范、科学准确的原则。第二章 工作内容第四条 资质认定的形式包括计量认证、审查验收或依法授权。第五条 计量认证是

2、指质量技术监督部门依据计量法律法规的规定，对为社会提供公证数据的实验室的公正性和计量检定、检测能力、可靠性等技术能力进行依法考核合格后，准予其对社会出具公证数据的行政行为。第六条 审查验收是指质量技术监督部门依照有关法律法规的规定，对其依法设置承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围，并对其公正性和技术能力进行依法考核合格后，准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。第七条 依法授权是指质量技术监督部门依照有关法律法规的规定，对其依法授权承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围，并对其公正性和技术能力进行考核合格后，准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。

3、第八条 申请计量认证和审查验收或依法授权项目相同时，其考核或评审应当合并实施，以减轻实验室的负担。第九条 有关法律法规对实验室的技术能力和条件有专门要求的，可利用资质认定的结果仅进行专门要求的评价。第三章 组织治理第十条 省质量技术监督局（以下简称省质监局）统一治理、监督和综合协调实验室的资质认定和监督检查工作。其职责是：（一）受理实验室的申请；（二）安排评审打算，并组织现场评审；（三）对评审通过的项目做出行政许可决定，并颁发证书；（四）对评审通过的项目予以通告；（五）组织监督评审、复查换证和评审员的培训、考核等项工作；（六）对受托付部门的相关工作实施监督等。第十一条 各市质量技术监督局按照省

4、质监局年度监督评审打算和本方法规定，组织实施监督评审；并依法负责本辖区内实验室的日常监督。第十二条 质量技术监督部门依法授权的实验室新申请项目（含扩项）必须经省质监局审批同意。第十三条 质量技术监督部门依法设置的实验室新申请项目（含扩项）必须符合省质监局有关规划的要求，并经市质量技术监督局和/或省质监局的审查同意。第四章 实验室差不多条件与能力第十四条 实验室应当依法设立或注册，保证独立、客观、公正地从事相关技术工作，并对此承担相应的法律责任。政府治理部门设立的实验室应有法律法规的规定，并具备主管部门的批准设立文件。事业性质的实验室一般应为独立法人；当不具备独立法人资格时，必须经本组织法人授权

5、。企业（或社团）性质的实验室必须具有独立法人资格，且不得从事与其项目有关的产品开发、推广、咨询、生产和经营等活动。第十五条 实验室应当具有固定的工作和场所；应当拥有与其确立了合法劳动关系，且与所开展工作相适应的专业技术、治理人员；应当具有能够独立调配使用的固定或可移动的设备及设施。第十六条 实验室应当按照规定的规范或准则建立治理体系并有效实施，具备对工作质量进行有效操纵的能力。第五章 工作程序第十七条 实验室需向省质监局提出申请，申请材料包括以下内容（均一式一份，用A4纸张，不加任何装帧）：（一）实验室法人代表或负责人声明（见附件一）；（二）法律地位证明文件和/或主管部门批准设置文件；（三）实

6、验室资质认定申请书（见附件二，以下简称申请书）；（四）质量手册；（五）程序文件目录；（六）内部治理体系审核报告和治理评审报告（近期的）；（七）典型检验报告（方法类似的每类产品需提供23份报告，须涵盖所有申请项目的参数）；（八）参加能力验证和新增项目比对试验的证明材料。依法设置或依法授权的实验室在提交上述材料的同时，关于新增检验项目，还需提交依法设置或授权实验室新增检验项目审定表（见附件三）。第十八条 受理申请部门负责组织对申请材料的完整性、规范性和正确性进行审查，并做出以下处理：（一）不符合差不多条件的，应当向申请单位出具实验室资质认定不予受理通知书（见附件四）。（二）符合差不多条件的：申请材

7、料不齐全或不符合要求的，应当以实验室资质认定申请材料补正告知书（见附件五）的形式，告知申请单位需要补正的全部内容。申请材料符合要求的或申请单位按要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请，并予以登记。同时向申请单位出具实验室资质认定受理通知书（见附件六）。第十九条 受理部门依照申请单位的申请，制定现场评审打算，并指定评审组长，选配评审员，组成评审组，并将评审组长及具体评审时刻通知申请单位。评审组应由通过省质监局培训并考核合格的评审员组成，必要时聘请有关专业技术专家参加。申请单位在理由充分的情况下，能够向受理部门提出变更评审组长或评审时刻的申请。评审组一般由3-5人组成，现场评审一般需要2-3天时

8、刻。规模较小或申请项目较少的实验室，评审时刻可缩短为1天；规模较大或申请项目较多的实验室，评审组一般由5-10人组成。必要时，可增加评审组成员或延长评审时刻。第二十条 现场评审前应做好以下预备工作： （一）评审组长审查申请单位的质量体系文件，并提出审查意见和审查结论，填写质量体系文件审查意见表（见附件七）；（二）评审组长到受理部门开具关于实验室资质认定现场评审的通知（见附件八，以下简称现场评审通知）；（三）评审组长与评审组成员沟通，制定评审打算表，确定现场试验项目或必要的考核样品，预备各种资料和记录等，并与申请单位取得联系。受理申请到现场评审前的工作要求，按照山东省质监局实验室资质认定（内部）

9、工作治理程序执行。 第二十一条 现场评审按下述程序进行： （一）召开预备会议。由评审组长主持。要紧内容是确定评审日程，明确评审方法、评审员分工以及工作纪律等。 （二）召开首次会议。由评审组长主持。会上要宣读现场评审通知，介绍评审组的日程安排，确认评审打算，安排现场试验项目，明确评审的目的和依据以及需要申请单位配合的要求，听取申请单位领导的简要介绍等。同时将实验室资质认定现场评审反馈意见表（见附件九）交申请单位（此表由申请单位填写，直接反馈至省质监局）。 （三）参观实验室。由申请单位负责人向评审组成员介绍实验室情况，以便了解其环境和硬件设施的差不多情况。与资质认定无关的场所，原则上可不参观。 （

10、四）实施评审。评审组成员按照分工对实验室的软件和硬件分不进行评审，并对拟定的项目进行现场试验。评审过程中，评审组还要对申请单位有关人员进行法律法规、实验室治理、质量检验差不多理论知识等方面的考核。 （五）对授权签字人进行考核。评审组长按照考核内容的要求，主持对授权签字人逐一进行考核，并做好考核记录。 （六）评审组汇总情况。评审组长主持对评审情况进行汇总，确定评审通过的项目，提出不符合项和整改要求，形成评审结论并做好评审记录。 （七）与申请单位领导沟通。评审组将评审汇总的情况向申请单位有关领导通报，不符合项要经其确认。 （八）召开末次会议。由评审组长主持。宣布评审结论和评审通过的项目，提出整改要

11、求和期限等。实施现场评审按照山东省实验室资质认定现场评审作业指导书的要求进行。第二十二条 实验室未按照实验室资质认定评审准则的规定开展内部质量体系审核或治理评审工作的，或开展内部质量体系审核或治理评审工作无实际效果的，评审组应终止现场评审，并将实验室的申请材料返回受理部门。第二十三条 评审组在现场评审过程中，发觉申请单位的实际状况与提供的申请材料不符或申请项目与实际技术能力严峻不符的，评审组有权终止评审，将申请材料返回受理部门。第二十四条 现场评审应做到： （一）评审员要严格按照实验室资质认定评审准则的要求实施评审。评审中应相互协调、配合，对发觉的问题及时沟通，确保现场评审客观、公正、准确、全

12、面。 （二）评审组长依照评审结果，填写实验室资质认定评审报告（初审、复审或扩项评审）（见附件十，以下简称评审报告），并将不符合项汇总填写于“不符合项汇总表”中且经申请单位负责人确认签字。（三）评审员应认真做好评审记录（见评审报告中附表5）。第二十五条 评审结论分为“符合”、“差不多符合”、“差不多符合，需现场复核”、“不符合”四种。 评审结论为“差不多符合”的，应当而且能够在一个月内完成整改，申请单位应依照评审组提出的不符合项，在商定的时刻（不同意超过一个月）内完成整改，将整改情况填写现场评审不符合项整改报告书（见附件十一，以下简称整改报告书），由评审组长确认并签署意见。 评审结论为“差不多符

13、合，需现场复核”的，应当而且能够在两个月内完成整改，申请单位应依照评审组提出的不符合项，在商定的时刻（不同意超过两个月）内完成整改，经评审组长组织现场复核（只同意现场复核一次），确认其符合要求后，在实验室填写的整改报告书上签署意见。现场复核只针对不符合项进行考核。现场评审结论为“不符合”的，评审组长必须于一周之内，将申请材料反馈到省质监局，经省质监局确认后，作出实验室资质认定不予行政许可的决定（见附件十二），并讲明理由。 第二十六条 申请单位缘故造成工作延误的，本次评审工作失效。如需再次申请资质认定，需按照规定程序重新申请。评审人员缘故，造成工作延误的，由评审组长承担相应责任。 第二十七条 评

14、审组长要在评审工作（包括实施整改）结束后的一周之内，将下述材料返回或报送省质监局。 （一）申请单位的申请材料（见第十七条规定）； （二）评审组形成的评审材料，包括评审报告、现场检验报告及各种记录等； （三）申请单位的整改报告书及整改证明材料等；（四）通过资质认定-计量认证项目表（见附件十三）或通过资质认定-计量认证和审查验收项目表（见附件十四）或通过资质认定-计量认证和依法授权项目表（见附件十五）。上述表格A4纸制件一式两份、电子版一份以及电子版的实验室资质认定通告形式一份（见附件十六）。第二十八条 省质监局对评审材料进行审查，并做出以下处理： （一）经审查符合要求的，在一周之内，发送关于通过

15、资质认定计量认证的通知（见附件十七）或关于通过资质认定计量认证和审查验收的通知（见附件十八）或关于通过资质认定计量认证和依法授权的通知（见附件十九），同时颁发资质认定证书（扩项的除外），同意实验室在检验报告上使用“CMA”或“CMA”和“CAL”标志。 （二）经审查不符合要求的，由评审组长组织补充完善； （三）评审材料严峻失实的，另选派评审组重新进行评审，并追究评审人员的责任。第二十九条 省质监局在网站（）上按月公布通过资质认定实验室名单和有效日期等信息；每年二月份前，以山东省质量技术监督局实验室资质认定通告的形式通告上一年度取得资质认定的实验室项目。 第三十条 实验室资质认定证书的有效期为3

16、年。实验室应在证书有效期和批准项目范围内开展业务活动。第三十一条 省质监局派出评审人员参加国家资质认定现场评审工作，评审人员必须持山东省质量技术监督局关于参加国家资质认定现场评审工作的通知（见附件二十），在规定的时刻内参加评审。评审结束后，需填写参加国家资质认定现场评审工作情况汇报表（见附件二十一），并及时上报省质监局。第六章 复查、扩项和变更第三十二条 实验室应当在资质认定证书有效期满前6个月提出复查换证申请。证书有效期满后失效，实验室不得再使用“CMA”或“CMA”和“CAL”标志向社会提供公证数据。第三十三条 复查换证申请与本方法第十七条规定相同，评审程序与初次现场评审程序一致。第三十四

17、条 差不多取得实验室资质认定证书的实验室，需新增项目或在资质认定证书确认的地址之外设立场所的，应当按照本方法的规定，申请资质认定扩项。申请材料包括：（一）申请书（见附件二，有关附表只填写扩项的产品或项目）；（二）质量手册；（三）扩项项目的典型报告（方法相类似的每类产品需提供23份，报告需涵盖扩项产品或项目的所有参数）；（四）所有扩项项目按照产品类不或方法类不，参加能力验证的证明材料或比对试验的检验报告和分析报告。第三十五条 扩项申请的受理和现场评审工作按本方法第五章的规定执行。在有效资质认定证书确认的地址之外设立场所，经扩项评审后，需在证书上增加扩项场所的地址。第三十六条 实验室在证书有效期内

18、出现下列情况的，应向省质监局申请办理变更或备案手续。 （一）机构性质变更 实验室机构性质发生变化时（如由非独立法人变成独立法人），需在一个月内将变更后的机构证明材料报省质监局备案。 （二）名称变更实验室名称变更时，需在一个月内向省质监局提出变更申请（见附件二十二），同时提供变更前后法律地位证明文件和/或主管部门批准设置的文件、省质监局颁发的证书和批准文件原件等，经确认后，办理变更手续。（三）地址变更实验室地址变更时，需在一个月内向省质监局提出变更申请（见附件二十三），同时提供省质监局颁发的证书和批准文件原件等，经必要的确认后，办理变更手续。（四）人员变更实验室最高治理者、技术或质量负责人变更时

19、，需填写实验室要紧人员变更备案表（见附件二十四）报省质监局备案。授权签字人变更时，需在一周之内将变更后的人员情况填写授权签字人变更申请表（见附件二十五）同时提供新增人员的学历证明复印件、技术职务证明复印件、从事相关专业技术工作的经历证明、在职受培训教育的证明等材料，经单位审查盖章。经省质监局审批同意后，方可予以变更。（五）体系变更实验室质量体系做出重大调整时，需将换版后的质量手册报省质监局予以备案。（六）标准变更标准（包括产品标准和方法标准）更新或修订时，应按以下方式予以处理。标准的变化对环境条件和检验设备没有阻碍或阻碍较小的，可由实验室技术负责人组织有关技术人员论证，并填写标准一般变更备案表

20、（见附件二十六），报省质监局备案。标准发生重大变化，使现有环境条件或检验设备达不到标准要求的，实验室需填写标准重大变更审批表（见附件二十七），由省质监局指派评审员进行现场或书面确认后，予以批准。（七）环境条件变更实验室环境条件发生变化时，实验室需填写环境条件变更审批表（见附件二十八）报省质监局。若环境条件的变化对所批准检验的项目不存在阻碍时，由省质监局直接予以批准；若环境条件的变化对所批准的检验项目存在阻碍，由省质监局安排有关评审专家现场或书面确认后，予以批准。如实验室的上述信息或情况发生变化未按照上述规定予以变更的，产生的一切后果由实验室负责。第七章 监督治理第三十七条 省质监局依法组织对资

21、质认定工作进行监督治理，对不符合要求的，按照有关规定予以处理。第三十八条 任何单位和个人对资质认定工作和实验室的违法违规行为，有权向省质监局举报，省质监局应当及时调查处理，并为举报人保密。第三十九条 受省质监局托付组织开展有关工作的部门，不能按照本方法规定履行职责，工作质量达不到要求的，省质监局应收回托付的相关工作。第四十条 省质监局对实验室的监督治理要紧采取组织监督评审、能力验证考核或依照举报组织突击抽查等方式进行。第四十一条 实验室在证书有效期内，要同意省质监局组织的至少一次监督评审（举报的除外）。 省质监局按照年度下达监督评审打算。实施单位按照打算要求组织具备评审员资格的人员组成评审组，

22、并报省质监局同意。评审组需持实验室资质认定监督评审通知（见附件二十九），按照山东省实验室资质认定监督评审作业指导书进行。评审组要按照规定完成监督评审报告（见附件三十）。第四十二条 监督评审结论分为“符合”、“差不多符合”、“不符合”三种。对监督评审结论为“符合”、“差不多符合”的，由被评审单位填写监督评审不符合项整改报告书（见附件三十一，以下简称监审整改报告书），交评审组长确认。评审组长在一周之内将监督评审报告和监审整改报告书（后附整改证明材料）一并交组织评审单位。组织监督评审的单位，每个季度5日前需将上一季度完成监督评审单位的材料，报送省质监局。 第四十三条 对监督评审结论为“不符合”的实验

23、室，评审组或组织评审的单位，要及时将监督评审报告报送省质监局。省质监局将责令其整改，整改时刻一般不超过两个月。整改期间，不得向社会提供公证数据。经整改仍达不到实验室资质认定评审准则要求的，省质监局将撤消对其行政许可决定（见附件三十二），并吊销其资质认定证书。 第四十四条 关于监督评审中，发觉实验室不具备原有技术能力的项目，评审组需填写撤消资质认定-计量认证（审查验收或授权）项目表（见附件三十三 ，一式两份），连同监督评审报告及监审整改报告书（后附整改证明材料）上报省质监局。省质监局关于不具备原有技术能力的项目，经审核确认后，向被监督评审单位发放关于撤消有关项目资质认定-计量认证（审查验收或授权

24、）的通知（见附件三十四），并在年度通告中予以公布。第四十五条 省质监局可派出观看员对评审组现场或监督评审的全过程实施监督，观看员由省质监局直接派出也可托付实验室所在市质量技术监督局派出。工作结束后，观看人员需填写实验室资质认定评审观看情况记录表（见附件三十五） 第四十六条 省质监局可组织专家对实验室通过评审的项目进行抽查考核。对严峻失实的，将追究有关评审人员的责任。第四十七条 省质监局按照年度开展不同项目的能力验证考核。对在能力验证考核中存在不合格数据的实验室，将予以通报并提出整改要求。对再次能力验证仍达不到要求的实验室，将停止其相关项目向社会提供公证数据的资格。停止资质认定的项目需恢复时，需

25、按照本方法办理扩项评审。第四十八条 实验室存在下列行为之一的，省质监局将给予责令改正、通报全省，并依据有关法律法规予以行政处罚。（一）伪造检测数据，出据虚假报告或结果的； （一）未获得资质认定证书，向社会提供公证数据的；（二）超出评审通过的项目范围，向社会提供公证数据的； （三）证书有效期满或被吊销后，仍向社会出具带有“CMA”或“CMA”和“CAL”标志报告的； （四）失去公正地位的；（五）其他违反本方法规定的行为。第四十九条 实验室采取隐瞒真实情况或提供虚假材料等不正当手段取得资质认定的，省质监局将依法撤消其行政许可决定，并予以公布。自撤消之日起，实验室三年之内，不得再次申请实验室资质认定

26、。第五十条 省质监局对评审人员实施评聘制治理。评审人员本人自愿申请，经市质量技术监督局或有关省直行业部门推举，由省质监局审查、评议并经培训、考核合格，聘请为实验室资质认定评审员，并颁发评审员证书。对评审员队伍中，具有良好的职业道德、较强的组织能力和熟练的业务技能的人员，经省质监局评议、培训、考核合格，聘请为实验室资质认定评审组长，并颁发评审组长证书。第五十一条 省质监局对评审人员实施动态治理，并通过定期工作质量评议、工作质量随机抽查、实验室反馈评审意见等方式，予以监督治理。对评审人员违规、违纪或违法行为，按照以下规定予以处理。（一）对未按照规定程序实施评审、未在规定时刻实施评审、无正当理由延误

27、工作或其他违反评审工作纪律的行为，给予停止评审工作一年的处理。（二）对隐瞒实验室存在问题、评审结论严峻失实、评审材料弄虚作假或参加评审前为实验室提供咨询服务的行为，给予吊销评审员证书，清理出评审员队伍的处理。（三）对在评审工作中徇私舞弊、收受实验室不正当费用或礼品、显失公正或造成不良阻碍的的行为，给予吊销评审员证书，清理出评审员队伍，并通报所在工作单位的处理。（四）对违反法律法规的行为，将按照有关法律法规规定予以处理。附 则第五十二条 本方法由山东省质量技术监督局负责解释。第五十三条 本方法自2007年5月1日起实施，2005年3月16日省质监局公布的山东省计量认证和审查认可（验收）治理方法同

28、时废止。附件一：实验室法人代表或负责人声明作为法人代表或负责人，现声明如下：本实验室差不多依法设立或注册，保证独立、客观、公正地从事检测工作，对此承担相应的法律责任；并承诺不从事与检测项目有关的产品开发、推广、咨询和经营等活动。本实验室具有固定的工作和检测场所；拥有与本实验室确立了合法劳动关系、且与所开展的检测工作相适应的专业技术、治理人员；具有能够独立调配使用的固定或可移动的检测设备及设施。本实验室遵守中华人民共和国有关实验室资质认定的法律法规，按照规定的规范或准则建立了治理体系并有效实施，具备对检测质量进行有效操纵的能力，并开展了符合要求的内部质量体系审核和治理评审。在此我保证本实验室所提

29、交资质认定申请材料均为真实信息。上述声明如不符合要求此产生的一切后果由本实验室承担。实 验 室 名 称（盖章）法定代表人或负责人（签名）：年 月 日附件二：实验室资质认定申 请 书实验室名称： （盖章）主管部门名称：(盖章)申 请 日 期 ： 年 月 日山东省质量技术监督局编制填 表 须 知1本申请书要用签字笔填写或计算机打印，字迹要求清晰、规范。2填写页数不足时，可用A4纸添加续页，但需连同正页编共X页,第X页。3“主管部门”指实验室的行业行政治理部门（若无行业行政主管部门的此项可不填）。4本申请书附表一“项目名称”栏，在填写有关产品（标准或规范规定的项目，能够100%检测）或产品参数（标准

30、或规范规定的项目，不能100%检测）之后，按照有关规定，有的实验室可按照检测方法标准填写检测方法。5本申请书在所选“”内打“”。6本申请书需经检验机构法定代表人或负责人签名有效。7本申请书适用复查、初审和扩项的资质认定申请。1概况 1.1 实验室名称：注册地址： 邮编： 办公地址： 邮编：检验地址（一）： 邮编：检验地址（二）： 邮编：检验地址（三）： 邮编：（实验室有三个以上的检验地点时，可接着按顺序填写。）法人代表或负责人： 职务： 电话：实验室联系人： 职务： 电话（如方便请留手机号）： 传真： E一mail：1.2 非独立法人实验室所属法人单位名称：地址：邮编： 传真： E一mail：

31、负责人： 职务： 电话：1.3 主管部门名称（无主管部门的此项不填）：地址：邮编： 传真： E一mail：负责人： 职务： 电话：1.4 法人类不1.4.1独立法人实验室事业法人 企业法人社团法人 其他1.4.2实验室所属法人（非独立法人实验室填此项）事业法人 企业法人 社团法人 其他1.5 评审类型1.5.1计量认证 首次扩项复审其他1.5.2 计量认证十审查验收 首次扩项复审其他1.5.3计量认证十依法授权 首次扩项复审其他1.5.4计量认证十实验室认可首次扩项复审其他1.6 猎取证书情况计量认证证书编号： 发证日期： 年 月 日 有效日期： 年 月 日审查验收证书编号： 发证日期： 年

32、月 日 有效日期： 年 月 日依法授权证书编 号： 发证日期： 年 月 日 有效日期： 年 月 日实验室认可证书编号： 发证日期： 年 月 日 有效日期： 年 月 日1.7 资质认定的专业类不（按产品类不划分）1.8 实验室总人数： 名高工 名，占 ； 工程师 名，占 ；助工 名，占 ； 技术员 名，占 ；1.9实验室检验报告批准签字人数： 名姓名 职务 签字领域（按产品类不划分）1.10实验室资产情况 固定资产原值： 万元 仪器设备总数： 台（套）1.11实验室房屋面积（m2） 检验工作室面积： 恒温面积：提供资料状况2.1法人代表或负责人声明2.2 法律地位证明文件和/或主管部门批准设置文

33、件 2.3 申请书（包括组织结构框图、申请资质认定项目表、检验能力分析表、检验仪器设备一览表、检验人员一览表） 2.4 质量手册 2.5 程序文件目录 2.6 内部治理体系审核报告和治理评审报告 2.7 典型检验报告 2.8 能力验证试验的证明材料 2.9 依法设置或授权实验室新增检验项目审定表 3. 希望评审时刻： 年 月 日法人代表或负责人签名： 日期： 年 月 日 附图1组织结构框图注：独立法人的画出本实验室内、外（行政或业务指导）部关系；非独立法人的画出本实验室在母体法人中所处位置，所有二级机构及内、外部关系；直接关系用实线连接，间接关系用虚线连接；有独立帐号的请在此页的空白处，加盖印

34、有本实验室名称和银行开户的帐号印章。附表1申请资质认定项目表计量认证，计量认证+审查验收，计量认证+依法授权共 页 第页序号项目名称标准代号标准名称限制范围或讲明注：“序号”用阿拉伯数字1、2、3填写，产品下面的参数“序号”用、填写。将申请资质认定的项目按产品和产品的部分参数两大类的排序；序号连续，两大类之间空一行。具备检验产品全部参数能力的，“项目名称”只填写产品名称；具备检验产品部分参数能力的，“项目名称”按能检验的产品名称下面续写参数名称填写，参数有方法标准的，要在“标准代号”和“标准名称”栏填写清晰。申请资质认定的项目，是指具有国家、行业、地点标准的产品。“限制范围”指不能检测的项目，

35、用“不能检：”表示；“讲明”是对申请检验项目租用仪器设备或分包的解释。附表2检验能力分析表共 页 第页序号产品名称参数名称同意变化范围检验仪器设备名称检验仪器设备技术指标按标准能检项数按标准应检项数比率备注量程测量不确定度分辨率注：此表的填写顺序必须与附表1的产品或项目的排列顺序一致。不管是申报产品，依旧申报产品中的部分参数，均要将检验的参数逐一列出，予以分析。附表3检验仪器设备一览表 共 页 第 页序号检验设备名称规格型号技术指标生产企业检定（校验）单位检定（校验）日期（年/月）备注测量不确定度分辨率注：“检定（校验）日期”栏：关于复查换证的单位，需填写前推3个检定（校验）周期的检定日期；关

36、于初次申请的单位，只需填写申请时，仪器设备的检定（校验）日期。附表4检验人员一览表共 页 第 页序号姓名性不年龄文化程度职称所学专业从事本技术领域年限现在部门岗位本岗位年限备注附件三：依法设置或授权实验室新增检验项目审定表 共 页 第 页实验室名称 （章）地址邮编负责人电话传真评审类不初审 复查 扩项 申请 检验 项目序号项目名称标准代号标准名称限制范围或讲明 共 页 第 页序号项目名称标准代号标准名称限制范围或讲明市质监局意见主管负责人签字 年 月 日（章）（注：关于省级实验室，此栏不予填写） 省质监局主管部门意见 负责人签字 年 月 日（章）注：此表的填写要求与“申请书”中的附表1相同；此

37、表可加附页。附件四：实验室资质认定不予受理通知书（ ）省质监认评字第 号 ：经书面审查，你单位不符合实验室资质认定受理条件的规定和要求，对你单位提出的的实验室资质认定申请不予受理，特此通知。具体理由如下：年 月 日（公章）附件五：实验室资质认定申请材料补正告知书（ ）省质监认评字第 号 ：经书面审查，你单位资质认定申请材料中，以下材料需要予以补正，特此通知。具体要求如下：山东省质量技术监督局 年 月 日附件六：实验室资质认定受理通知书 （ ）省质监认评字第 号 ：经书面审查，你单位符合实验室资质认定受理条件的规定和要求，并提报了相关的申请材料，且申请材料齐全，符合要求，现予以受理你单位的申请。

38、特此通知。 年 月 日（公章）附件七：质量体系文件审查意见表实验室名称地址电话审查意见体系文件与评审准则的符合性：符合 差不多符合 不符合 存在和发觉的问题：审查结论修改体系文件 实施现场评审审查人审查日期 年 月 日附件八：山东省质量技术监督局实验室资质认定现场评审通知 （ ）鲁质监认评函第 号：依照中华人民共和国计量法第二十二条、中华人民共和国计量法实施细则第七章和实验室和检查机构资质认定治理方法的规定，你单位向省质量技术监督局提出了实验室资质认定（初次）（复核）（扩项）申请。省质量技术监督局按照打算安排，现委派由 同志担任组长， 同志为成员的 人评审组，按照实验室资质认定评审准则的要求，

39、于 年 月 日至 月 日，对你单位进行实验室资质认定（初次）（复核）（扩项）现场评审。望你单位配合好评审工作。假如评审组在评审过程中，存在显失公正或不符合有关规定和要求的行为，请向省质量技术监督局举报（电话82679101 82679102）。 年 月 日附件九：实验室资质认定现场评审反馈意见表被评审实验室名称 （公章）评审组长评审日期 年 月 日- 月 日评审员对评审组工作表现中意程度（请在内划）对评审组工作表现是否中意？ 中意 差不多中意 不中意对评审职员作是否中意？ 中意 差不多中意 不中意对技术专家的工作是否中意？ 中意 差不多中意 不中意对评审组成职员作

40、的具体表现中意或不中意程度可用文字叙述：对评审组意见或建议 反馈时刻： 年 月 日注：1.评审组长需将此表和现场评审通知一并交被评审单位;2.此表由被评审单位填写并直接反馈至省质量技术监督局认证处(地址:济南市历山路146-6号,邮编:250014,电话传真附件十： 实验室资质认定 评 审 报 告（用于初审、复审或扩项评审）实验室名称：评 审 日 期 ： 年 月 日至 月 日山东省质量技术监督局编制填 表 须 知1本评审报告可用签字笔填写或计算机打印，字迹应清晰、规范。2本评审报告的表格填写页数不足时，可用A4纸增加续附页，但需连同正页编第 页,共 页。3本评审报

41、告所选“”内打“”。4本评审报告须经评审组签字有效。5本评审报告适用于初审、复审或扩项评审。1概况1.1 实验室名称: 注册地址： 邮编： 办公地址： 邮编：检验地址（一）： 邮编：检验地址（二）： 邮编：检验地址（三）： 邮编：（实验室有三个以上的检验地点时，可接着按顺序填写。）实验室负责人： 职务： 电话：实验室联系人： 职务： 电话： 传真： E一mail：1.2 非独立法人实验室所属法人单位名称： 地址： 邮编： 传真： E一mail： 负责人： 职务： 电话：1.3 法人类不1.3.1独立法人实验室 事业法人 企业法人社团法人 其他1.3.2实验室所属法人（非独立法人实验室填此项）

42、事业法人 企业法人 社团法人 其他1.4评审类型1.4.1计量认证 初审扩项 复审其他1.4.2计量认证十审查验收 初审扩项复审 其他1.4.3计量认证+依法授权 初审扩项复审其他144计量认证+实验室认可 初审扩项复审其他2.评审结论 符合差不多符合差不多符合，需现场复核不符合3.评审组意见：评审组长签名： 日期： 年 月 日注：评审组意见至少应包括：依据的现场评审通知文号；现场评审时刻；对实验室体系运行有效性和承担第三方公正检验的评价；对人员、仪器设备和检测报告等方面的评价；建议批准的检验项目数量及需要讲明的其他问题。4.评审组确认的资质认定项目表 共 页 第 页序号项目名称标准代号标准名

43、称限制范围或讲明实验室负责人签名： 评审组长签名：评审员/技术专家签名：注：填写要求与“申请书”中的附表1相同5. 现场评审检查表本检查表依据实验室资质认定评审准则要求制定，编号与准则一致，其中准则的条款1、2和3在本检查表中省略。4治理要求4.1组织条 款评 审 内 容评审结论评 审 记 录符合差不多符合不符合缺此项不适用4.1.实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。4.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的需经法人授权，能独立承担第三方公正检测或校准活动；独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。4.1.2实验室应具备固定的工作

44、场所。应具备正确进行检测和/或校准所需要的同时能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。4.1.3实验室治理体系应覆盖其所有场所进行的工作。4.1.4.实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和治理人员：4.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准推断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动， 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和阻碍，并防止商业贿赂;4

45、.1.6实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。4.1.7实验室应明确其组织和治理结构、在母体组织中的地位，以及质量治理、技术运作和支持服务之间的关系。4.1.8实验室最高治理者、技术治理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高治理者应由其上级单位任命； 最高治理者和技术治理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有阻碍的所有治理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时,指定关键治理人员的代理人。4.1.10实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的

46、人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。4.1.11实验室应由技术治理者全面负责技术运作；指定一名质量主管,给予其能够保证治理体系有效运行的职责和权力。4.1.12对政府下达的指令性检验任务，应编制打算并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。4.2治理体系4.2实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的治理体系；治理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺；使所有相关人员理解并有效实施。4.3 文件操纵4.3实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的操纵程序，确保文件现行有效。4.4检测和/或

47、校准的分包4.4假如实验室将检测和/或校准工作的一部分分包,同意分包的实验室一定要符合本准则的要求; 分包比例必须予以操纵（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。4.5服务和供给品的采购4.5实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有阻碍的服务和供给品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。4.6合同评审4.6实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。4.7申诉和投诉4.7实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议

48、。来自客户或其它方面的投诉。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。4.8纠正措施、预防措施及改进4.8实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的缘故时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其治理体系。4.9记录4.9实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识不、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，幸免原始信息或数据的丢失或改动。所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /

49、证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品预备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。4.10内部审核4.10实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合治理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖治理体系的全部要素和所有活动。审核人员应通过培训并确认其资格，只要资源同意，审核人员应独立于被审核的工作。4.11治理评审4.11实验室最高治理者应依照预定的打算和程序，定期地对治理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的

50、改进。治理评审应考虑到：政策和程序的适应性；治理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量操纵活动、资源以及人员培训情况等。技术要求5.1人员条 款评 审 内 容评审结果评 审 记 录符合差不多符合不符合缺此项不适用5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和治理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室治理体系要求工作。5.1.2对所有从事抽样

51、、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求依照相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事专门产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和治理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。5.1.3实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和打算。实验室人员应通过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。5.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。5.1.5实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。5.1.6实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。5.1.7依

52、法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。5.2设施和环境条件5.2.1实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。5.2.2设施和环境条件对结果的质量有阻碍时，实验室应监测、操纵和记录环境条件，例如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振动水平等。在非固定场所进行检测时应特不注意环境条件的阻碍。5.2.3实验室应建立并保持安全作业治理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效操纵，并有相应的

53、应急处理措施。5.2.4实验室应建立并保持环境爱护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。5.2.5区域间的工作相互之间有不利阻碍时，应采取有效的隔离措施。5.2.6对阻碍工作质量和涉及安全的区域和设施应有效操纵并正确标识。5.3检测和校准方法及方法确认5.3.1实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地点标准；假如缺少指导书可能阻碍检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。5.3.2实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。

54、假如方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。5.3.3与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。5.3.4需要时，实验室能够采纳国际标准，但仅限特定托付方的托付检测。5.3.5实验室自行制定的非标方法，经确认后，能够作为资质认定项目，但仅限特定托付方的检测。5.3.6检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户同意，并将该方法偏离进行文件规定。5.3.7实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实

55、验室应建立并实施数据爱护的程序。该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。5.4设备和标准物质5.4.1实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质. 对所有仪器设备进行正常维护。5.4.2假如仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地点直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的阻碍。5.4.3假如要使用实验

56、室永久操纵范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。5.4.4设备应由通过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。5.4.5实验室应保存对检测和/或校准具有重要阻碍的设备及其软件的档案。该档案至少应包括：a) 设备及其软件的名称；b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c) 对设备符合规范的核查记录（假如适用）；d) 当前的位置（假如适用）；e) 制造商的讲明书（假如有），或指明其地点；f) 所有检定/校准报告或证书；g) 设备接收/启用日期和验收记录；h) 设备使用和维

57、护记录（适当时）；i) 设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。5.4.6所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。5.4.7若设备脱离了实验室的直接操纵，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示中意结果。5.4.8当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。5.4.9当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用。5.4.10未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。5.5 量值溯源5.5.1实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确

58、认的总体要求。关于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。5.5.2检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、能力验证结果的中意证据。5.5.3实验室应制定设备检定/校准的打算。在使用对检测、校准的准确性产生阻碍的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。5.5.4实验室应有参考标准的检定/校准打算。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能可不能失效。5.5.5可能时，实验室应使用有证标准物

59、质（参考物质）。没有有证标准物质（参考物质）时，实验室应确保量值的准确性。5.5.6实验室应依照规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。5.5.7实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。5.6 抽样和样品处置5.6.1实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、爱护、存储、保留和/或清理的程序，确保检测和/或校准样品的完整性。5.6.2实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。没有相关的技术规范或者标准的，实验室应依照适当的统计方法制定抽样打

60、算。抽样过程应注意需要操纵的因素，以确保检测和/或校准结果的有效性。5.6.3实验室抽样记录应包括所用的抽样打算、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽样打算所依据的统计方法。5.6.4实验室应详细记录客户对抽样打算的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。5.6.5实验室应记录接收检测或校准样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离。5.6.6实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统，幸免样品或记录中的混淆。5.6.7实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。5.7 结果质量操纵5.7.1实验室应有质量操纵程序和