医疗器械验收学习

1、四川省申办医疗器材经营公司允许证检查查收标准（试行）一、申请允许查收标准：条款考评项目及内容审察方法1人员1.1公司应拥有充分的人力资源。公司负责人和质量管理人员应熟（1）查公司在册人员名单。悉国家对医疗器材管理的法例、规章、政策。（2）答卷或现场问答。经营第二类医疗器材公司的法定代表人或负责人应拥有中专以（1）查委任文件。上学历或初级以上专业技术职称；经营第三类医疗器材公司的法定1.2（2）查学历职称证明原件。代表人或负责人应拥有大专以上学历或中级以上专业技术职称；企（3）查劳动用工合同业负责人不得兼职。经营第二类医疗器材公司质量管理负责人，应拥有有关专业大（1）查委任文件。专以上学历或初级

2、专业技术职称；经营第三类医疗器材公司质量管1.3（2）查学历职称证明原件。理负责人，应拥有有关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称；（3）查劳动用工合同其实不得兼职。公司从事质量管理和各部门负责人，应熟习国家有关医疗器材答卷或现场问答，此中应包含质1.4的法律、法例、规章和所经营医疗器材的专业知识及本公司拟订的量管理负责人。质量管理制度和岗位工作程序。经营第三类医疗器材产品，第二类医疗器材5个或5个以上类其余公司质量管理机构专职管理人员应许多于3人；第二类医疗器（1）查委任文件。1.5械5个以下类其余公司专职质量检验人员应许多于二名，质量管（2）劳动用工合同。理机构专职管理人员应拥有有关专业

3、大专以上学历或初级专业技术（3）查学历职称证明原件。职称；并保持相对稳固。满分得分扣分或不合格原由分分分否决项分分1从事查收、保养以及经营、保留等工作的人员，应拥有高中以（1）查委任文件。1.6上的文化程度，以上人员须经有关部门进行培训，查核合格后发给（2）查学历证明原件。20分岗位合格证后方可上岗。（3）劳动用工合同。以人员均应熟习所经营产品的产品特征。（4）查培训合格证明。经营设备类医疗器材产品的，应有与其经营规模相适应的熟习产品性能的售后服务人员；经营范围为第三类医疗器材5个和5个类型以下的应拥有有关专业大专以上学历或中级以上技术职称人员的技术培训、售后服务人员1名；每增添2个类型增添1

4、名大专以上学历或中级以上技术职称的技术人员；经营范围为第二类医疗器（1）查有关培训证明资料。否1.7械5个和5个类型以下的应拥有有关专业中专以上学历或初级以上1（2）查劳动用工合同。决技术职称的技术培训、售后服务人员1名；每增添2个类型增添（3）查学历职称证明。项名中专以上学历或初级以上技术职称的技术人员；经营需要验配类医疗器材产品的，应配有与其经营规模相适应的切合验配要求能力的专业验配人员（隐形眼镜验配人员或专业测听师），应许多于2名。2机构设置20分公司应设置与经营规模和产品品种相适应组织机构；应设置质量查收机构和查收、保养、售后服务等组织机构或人员。各级机构（1）查公司组织机构图。2.1

5、和人员职责应明确，主要负责人对公司经营质量负领导责任。公司（2）查机构设置文件及机构职20分应设置以主要负责人为首的质量管理领导机构，履行质量管理职能，责。在公司内部对医疗器材产质量量拥有判决权。公司质量检收机构应装备相应的仪器和设备；不具备检验能力（1）查现场及仪器设备否2.2（2）查质量保证协议决的，供给由第三方供给技术支持（质量技术保证）的证明。（3）查产品检测报告项经营需要验配的医疗器材产品的公司，应具备相应的验配能力；（1）机构设置文件否2.3设置合适的验配机构；拥有合适的设备、仪器。（经营隐形眼镜的企（2）查现场设备、仪器状态决业应拥有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪

6、、裂（3）查设备、仪器发票项2隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器；经营助听器的公司应拥有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线，取耳样工具一套-取耳样资料、耳光镜组合、耳样注射枪）3场所设备公司应有与经营规模相适应的、相对独立的经营场所，经营第二类医疗器材公司应不小于50平方米；经营第三类医疗器材、第二类大、中型设备的公司应不小于100平方米（还有规定的除外）。3.1经营助听器、隐形眼镜等单调产品的公司经营场所面积不得少于45平方米。注册经营场所不得设置在住所内，不得在商住楼的住所部分，不得作生活用。公司应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的切合产品标准规定条件的库房，库房建筑

7、毗邻环境应整齐，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源。经营耗材类医疗器材产品的公司，库房不得小于100平方米；经营一次性使用无菌医疗器材（第三类注射穿刺器材、医用高分子资料及制品）产品的公司，库房不得小于200平方米；经营一般医3.2疗器材产品的公司，库房不得小于50平方米（还有规定的除外），拥有切合产品特征的设备、设备；只经营固定式永远安装的大型医疗设备的公司能够不设库房。经营助听器、隐形眼镜等单调产品的公司库房面积不得少于20平方米。库房场所不得设置在住所内，不得在商住楼的住所部分，不得作生活用。公司应有与经营规模及经营产品相适应、相对独立便于操作的3.3质量查结束所（质检室），并

8、装备与经营品种相适应的检验、维修设备，质检室面积不得少于15平方米。90分（1）查现场否（2）查房证明（包含租房合同、决房产证）项（1）查现场（仓储区独立）否（2）查房产证明（包含租房合决同、房产证）项（3）查设备、设备1）查现场2）查房产证明（包含租房合20分同、房产证）3经营助听器、隐形眼镜等需验配的医疗器材产品应设置不得少于10平方米的检查室。营业场所应宽阔、整齐、光亮，装备电话、传真、计算机等办公设备，设置产品陈设室或陈设柜，所经营的主要产品应陈设可见，3.4大型设备不可以陈设的应悬挂产品图片；经营需验配医疗器材产品的公司一定设置检查室等验配场所、配戴台和洗手池，场所拥有优秀的卫生条件

9、。库房应划线分区，推行色标管理，一致规定为（三色五区）：待验库(区)黄色；合格品库(区)绿色；发货库(区绿色；不合格品库(区)红色；退货库(区)黄色等专用处所，以上各库(区)均应设有显然标志。3.5经营医用高分子资料制品、植入资料和人工器官等产品技术标准中有温、湿度要求的产品应拥有阴凉库（0-20），常温库0-30）。经营体外诊疗试剂等需冷藏的产品应拥有冷库（2-10）条件，或许多于3台冷藏箱。库房应切合产品储藏要求，应做到：1）场所及产品洁净、卫生。2)保持产品与地面之间有必定距离的设备（地垫）。避光、通风和排水，检测和调理温、湿度的设备。3.64)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防

10、鸟等设备。5）效期商品应按批号分类集中堆放，按批号及效期远进挨次堆码，并有显然标记。切合安全用电要求的照明设备。7）装卸货物门外应有防备雨淋的顶棚。有特别要求的商品应拥有切合其特征储存条件，如口腔科资料、3.7易挥发的液剂、毒性产品和危险品等应按要求专室储藏保留。双人双锁保留，专帐记录，应拥有相应的安全捍卫举措。3.8注册经营、库房场所均应切合消防、安全要求。3）查设备、设备1）查现场（2）查现场设备、仪器状态10分3）查设备、仪器发票1）查现场（各地区设置能否合理，便于操作）20分（2）查设备、仪器发票查现场，查设备、设备状态及（购20分买）凭据查现场，查记录10分查现场10分44管理文件4

11、.1公司应实时采集并保留与经营有关的法例、规章。查现场文档资料4.2公司应采集并保留与所经营产品有关的产品技术标准和资料。查现场标准、资料分分否决项公司应依照国家有关法例、规章，联合公司实质和所经营医疗器材产品特征成立质量管理系统，联合公司实质和所经营医疗器材产品特征成立并履行切合本公司实质的医疗器材质量管理制度，并按期检查和查核质量制度履行状况，质量管理制度起码应包含：（1）质量目标和管理目标；（2）质量系统审察；（3）各级质量责任制；（4）质量反对制度；（5）经营质量管理制度；（6）初次经营品种质量审核制度；（7）质量查收、保留及出库复核制度；（8）不合格商品管4.3（9）质量事故报告、质

12、量查问和投诉管理理及退货商品管理制度；制度；（10）售后服务管理及用户接见制度；（11）质量信息管理制度；（12）有关质量记录管理制度；（13）不良事件监测报告制度；（14）人员教育培训制度；（15）有关制度履行状况查核制度；（16）特别产品专项管理制度。（17）经营需验配产品（如助听器、隐形眼镜）的公司还应拟订：验配人员职责、验配管理制度、验配产品的质量检测制度、卫生制度等。公司应拟订质量管理要点环节的程序言件。要点环节的程序言件应包含：（1）首营公司、品种审批程序；（2）产品进货程序；（3）质量检查查收程序；（4）入库及发货程序；（5）出库复核程序；（6）4.4（8）质量信息流转程在库保养

13、程序；（7）不合格产品确实认程序；序；（9）质量查问、投诉工作程序；（10）隐形眼镜、助听器等产品的验配程序；公司应按质量管理制度成立质量管理记录，质量管理记录（表格）起码应包含：（1）.医疗器材购进记录、（2）查收、检验记录；4.5（3）保养检查记录；（4）出库复核记录；（5）销售记录；（6）质量查问、投诉记录；（7）不合格品报废、销毁记录；（8）退货记录；（9）销退后回查收记录（10）库房温、湿度记录；（11）仪器、设备使用、（1）查制度的完好性、合理性、可操作性。（起码查3项制度）（2）查制度履行状况。（起码查项制度）查程序言件的合理性、完好性、可操作性。1）查记录的完好性、真切性2）起

14、码抽查5项记录分分分5检定记录；（12）质量事故办理、报告记录；（13）不良事件报告记录；（14）人员教育培训记录；（15）管理制度履行和查核记录等。公司应成立质量管理档案（表格）起码应包含：（1）供货方档案；（2）首营公司、品种审批档案；（3）医疗器材产质量量档案；（4）销售人员档案；（5）用户档案；（6）产品售后服务及维修档案；（7）产（1）查档案（表）的完好性、4.6品技术资料档案；（8）产质量量问题追踪档案；（9）产质量量信息真切性30分档案；（10）设备、设备检查保护档案；（11）人员培训档案；（12）（2）起码抽查5项档案（表格）员工健康档案；（13）不合格品报损表；（14）近效期

15、商品催销表；（15）不良事件报告表等。说明：（一）依据医疗器材监察管理条例、医疗器材经营公司允许证管理方法，联合四川省实质状况，特拟订本标准。（二）本标准合用于对新创办公司申办医疗器材经营公司允许证、医疗器材经营公司允许证更改以及医疗器材经营公司允许证换证的现场审查。医疗器材经营公司平时监察管理以可参照履行本标准。（三）本标准中所波及到的场所面积均指实质使用面积。（四）医疗器材经营公司允许证允许事项质量管理人员、注册地点、经营范围、库房地点（包含增减库房）的更改应依照本标准进行审察。（五）本标准中所提到的有关专业是与经营产品有关系的专业，如经营医用电子仪器设备类的有关专业能够是：机械、电子、精

16、细仪器类等专业。（六）本标准公司法人部分为4章24项，各章分值为：1.人员：共7项，反对项2项，其余项70分；2.机构设置：共3项，反对项2项，其余项20分；3.场所设备：共8项，反对项2项，其余项90分；管理文件：共6项，反对项1项，其余项150分（七）本标准公司分支部分为4章19项，各章分值为：1.人员：共6项，反对项2项，其余项50分；2.机构设置：共3项，反对项2项，其余项20分；3.场所设备：共5项，反对项1项，其余项60分；管理文件：共5项，反对项1项，其余项100分；（八）总分达到70%（含70%）为合格，出现以下状况之一者为不合格：标准有一章达不到章总分的70%；凡属反对项项目达不到要求的。6（九）对查核项目逐项评定，评审采纳系数评定法，共分五个品位：1.满意标