2018年质量月活动知识竞赛题库

1、第 页 共 11 页2018 年质量月活动知识竞赛题库1、GMP 作为质量管理体系的一部分， 是药品（）和（）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中 （）、 （）以及 （）、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和 （）的药品。 （第三条）答案：生产管理 质量控制 污染 交叉污染 混淆 注册要求2、企业应当建立药品（）。该体系应当涵盖影响药品质量的（ ），包括确保药品质量符合（ ）的有组织、有计划的（）。 （第二条）答案：质量管理体系 所有因素 预定用途 全部活动3、企业应当配备足够的、符合要求的（）、（ ）、（ ）和（ ），为实现质量目标提供必要的条件。 （第七条）答案：人员 厂

2、房 设施 设备4、物料和最终包装的成品应当有足够的（），以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与（ ）相同。 （第十二条）答案：留样 最终包装5、质量风险管理是在（）采用（ ）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对（ ）进行评估，以 保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在 风险的（ ）相适应。 （第十三条）答案：整个产品生命周期中 前瞻或回顾 质量风险 级别6、质量风险管理过程所采用的方法、 措施、形式及形成的文件应当与 （ ） 相 适应。 （第十五条）答案：存在风险的级别7、企业应当

3、建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。 （第十六条）答案：组织机构图8、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（ ）、（）。 （第十八条）答案：上岗前培训 继续培训9、职责通常不得委托给他人。 确需委托的， 其职责可委托给具有 （）。（第十九条）答案：相当资质的指定人员10、关键人员应当为企业的（），至少应当包括（ ）、（ ）、（ ）和（）。 （第二十条）答案：全职人员 企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人 质量受权 人）或（ ）审核或11、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经（第二十六条）批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保

4、存。答案：生产管理负责人 质量管理负责人12、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过 （ ），培训的内容应当与 （）相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关（ ）、相应（）、技能的培训，并（ ）培训的实际效果。 （第二十七条）答案：培训 岗位的要求法规 岗位的职责 定期评估13、人员卫生操作规程应当包括与健康、 （ 质量控制区的人员应当正确理解相关的 （ 作规程的执行。 （第三十条）及（）相关的内容。生产区和）。企业应当采取措施确保人员卫生操答案：卫生习惯 人员着装人员卫生操作规程14、企业应当对人员健康进行管理，并建立 前应当接受健康检查，以后每年至少进行（）。直接接触药品的生

5、产人员上岗健康检查。 （第三十一条）答案：健康档案 一次15、企业应当采取适当措施，避免 （ 直接接触药品的生产。 （第三十二条）、（）或其他可能 （）的人员从事答案：体表有伤口 患有传染病污染药品疾病16、（）和（进入的，应当事先对 （）的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需）、更衣等事项进行指导。 （第三十三条）答案：参观人员 未经培训 个人卫生17、进入洁净生产区的人员不得 （）。生产区、 仓储区应当禁止 （）和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等 （）。 （第三十五条、第三十六条）答案：化妆和佩带饰物 吸烟非生产用物品18、操作人员应当避免 （ 三十七条）药品、与药品直

6、接接触的 （）和（）。（第答案：裸手直接接触包装材料 设备表面19、厂房的选址、（ ）、（ ）、建造、（ ）和维护必须符合（ ），应当能够 最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于（ ）、（ ）和维护。 （第三十 八条）答案： 设计 布局 改造药品生产要求 清洁 操作20、企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对（）造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得（ ）；厂区和厂房内的 （ ）走向应当合理。 （第四十条）答案：药品的生产 互相妨碍 人、物流21、为降低污染和交叉污染的风险， 厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、 （ ）及（ ）要求合理

7、设计、布局和使用（ 第四十六条） 答案：工艺流程 相应洁净度级别22、生产区和贮存区应当有（），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的（ ）、交叉污染，避免生产或质量控制 操作发生（）。 （第四十七条）答案：足够的空间 混淆 遗漏或差错23、各种管道、照明设施、风口和其他（）的设计和安装应当避免出现（ ）部位，应当尽可能在（ ）对其进行维护。 （第五十条）答案： 公用设施 不易清洁的 生产区外部24、排水设施应当大小适宜，并安装防止（）的装置。 （第五十一条）答案：倒灌25、仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（）和（ ）。仓储区应当能够满足物料或

8、产品的贮存条件（如（ ）、（ ）和（ ）的要求，并 进行检查和监控。 （第五十八条）答案：通风 照明设施 温湿度 避光 安全贮存26、如采用单独的隔离区域贮存待验物料， 待验区应当有 （），且只限于（ ）人员出入。 （第六十一条）答案：醒目的标识 经批准的27、维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在 （ ）或（）中。 （第七十条）答案：专门的房间 工具柜28、应当建立并保存设备（ ）、（ ）、（ ）的文件和记录。 （第七十二条）答案：采购 安装确认29、应当配备有适当（答案：量程和精度）的衡器、量具、仪器和仪表。 （第七十五条）30、设备所用的润滑剂、（ ）的

9、润滑剂）等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用 第七十七条）答案：冷却剂 食用级或级别相当31、经改造或重大维修的设备应当进行（），符合要求后方可用于生产。 （第八十一条）答案：再确认32、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有（），记录内容包括 （ ）、（ ）、（ ）和（ ）以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批 号等。（ 第八十六条）33、生产设备应当有（ 有内容物的应当标明（ 答案：明显的状态标识），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没）。 （第八十七条）清洁状态答案：使用日志 使用清洁 维护 维修情况第 页 共 11 页第 页 共 11 页34、主要固定管道应当

10、标明内容物（答案：名称 流向）和（ ）。 （第八十九条）35、应当按照操作规程和（ 设备以及仪器进行（ 际生产和检验的（）定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制答案：校准计划校准 检查 使用范围36、不得使用（ 的设备、仪器。）、（ ）、（ ）的衡器、量具、仪表以及用于 （ ）和（ ） 第九十四条）答案：未经校准超过校准有效期 失准 记录 控制37、应当对制药用水及原水的水质进行（），并有相应的记录。 （第一百条）和（ ），并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实 ）。 （第九十条）答案：定期监测38、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。发现制药用水微生物污染

11、达到（ ）、（ ）时应当按照操作规程处理。 （第一百零一条）答案：清洗消毒警戒限度 纠偏限度），并经（）批准后方可采购。39、物料供应商的确定及变更应当进行（第一百零四条） 答案：质量评估 质量管理部门40、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（和（ ）的原则。 （第一百零八条） 答案：先进先出 近效期先出41、只有经质量管理部门批准放行并在（）或（ ）内的原辅料方可使用。（ 第一百一十三条）答案：有效期、复验期42、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过（），应当采用经过（ ）的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持（）。 （第一百三十九条）答案

12、：确认 验证 持续的验证状态43、确认和验证不是（）的行为。首次确认或验证后，应当根据（ ）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当（ ）进行再验证，确保其能够达 到预期结果。 （第一百四十四条）答案：一次性 产品质量回顾分析定期44、（ ）是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面（ ）、生产处 方和（ ）、（ ）以及（ ）等文件。 （第一百五十条）答案：文件 质量标准 工艺规程 操作规程 记录45、所有药品的生产和包装均应当按照批准的 （）和（ ）进行操作并有相关（ ），以确保药品达到规定的（ ），并符合药品生产许可和注册批准的要求。 （第一百八 十四条）答案：工艺规程

13、 操作规程 记录 质量标准46、生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作 室应当（ ）或以其他方式标明生产中的产品或物料 （ ）、（ ）、和（ ）， 如有必要，还应当标明（）。 （第一百九十一条）答案：贴签标识 名称 规格 批号 生产工序47、应当尽可能避免出现任何偏离（）或（ ）的偏差。一旦出现偏差，应当按照（ ）执行。 （第一百九十五条）答案：工艺规程 操作规程 偏差处理操作规程48、生产厂房应当仅限于（）的人员出入。 （一百九十六）答案：经批准49、产品分装、封口后应当及时（）。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生（ ）或（ ）等差错。 （

14、第二百零八条）答案：贴签 混淆 贴错标签50、每批药品的检验记录应当包括（）、（ ）和（ ）的质量检验记录，可追溯该批药品（ ）相关的质量检验情况。 （第二百二十一条）答案：中间产品 待包装产品 成品 所有51、每批药品均应当由（）签名批准放行。 （第二百三十条）答案：质量受权人52、企业应当建立产品（），必要时可迅速有效地从市场召回（ ）存在安全隐患的产品。 （第二百九十三条）答案：召回系统 任何一批53、每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况， 必要时应当能够及时 （），发运记录内容应当包括： （ ）、规格、（ ）、（ ）、收货单位和地址、联系方式、（ ）、

15、运输方式等。 （第二百九十五条） 答案：全部追回 产品名称 批号 数量 发货日期54、发运记录应当至少保存至药品（ ）。 （第二百九十七条 ） 答案：有效期后一年55、自检应当有（ ）。自检完成后应当有（ ），内容至少包括自检过程中观察到的 （ ）、（ ）以及提出（ ）的建议。自检情况应当报告（）。 （第三百零九条）答案：记录 自检报告 所有情况 评价的结论纠正和预防措施 企业高层管理人员56、现行版 GMP（）年版共（附录二是（ ）。实施时间（ 答案： 2010 14 章 313条）章（）。原料药）条 ，第一章总则，第十四章附录，2011年3月1日57、重要变更由（）审核，（ ）批准；次要变

16、更由（ ）批准。答案： QA负责人 质量受权人 QA 负责人58、发生偏差的部门在偏差发生（ 并补充签字后送质量管理处（ QA ） 答案：一天 部门负责人 59、偏差从发生之日起，应在（）天内调查、处理结束，如不能结束应有（答案： 30 阶段性的总结及原因说明 60、细菌内毒素系指细菌的 （）,所以只要有细菌的地方 ,就会有细菌内毒素存在 ,细菌内毒素的主要成份是产生于革兰氏阴性菌 （以革兰氏阴性杆菌最多 ）细胞外壁层的脂多糖类 物质,其活性主要源于其结构中的（）内，将 “偏差处理单 ”填写完成由（）审核）。答案：死体或细菌代谢物类酯 A）。61、培训类型包括：（ 答案： 新进员工培训）、 转

17、岗培训在岗培训、（ ）、（ 复工培训 转培训）。62、员工脱离岗位满（ 培训。）以上回原岗位工作时，开工（上岗）前应进行二级、三级答案： 6 个月63、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（）的质量标准。（附录 2）答案：纯化水64、按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有（ 答案：杂质档案）。（附录 2）65、杂质档案应当描述产品中存在的已知和未知的杂质情况， 注明观察到的每一杂质的 （ ）（如保留时间）、杂质含量范围， 以及已确认杂质的类别 （ ）、（ ）。如（）、答案：鉴别或定性分析指标 有机杂质无机杂质 溶剂66、菌种的贮存条件应当能够保持（）达到要求水平，防止（）。答案：菌种生长能

18、力 污染67、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（）帕斯卡四十八条）答案： 10 压差梯度68、产尘操作间（如（）物料或产品的（）等操作间）应当保持相对（ ）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于 清洁。 （第五十三条）答案：干燥 取样 称量 混合 包装 负压69、生产操作前，还应当核对物料或中间产品的（）、（ ）和（ ），确保生产所用物料或中间产品（ ）且符合要求。 （第一百九十九条） 答案：名称 代码 批号 标识 正确70、对已受控的关键性记录，有破损不能使用的（）或填写错误修改（ ）的，持

19、该页到质量管理处（ QA ）申请，破损不能使用页由质量管理处（ QA）销毁，并填写 “（ ） ”，填写错误的修改页作为记录的一部分附原记录中。答案：空白记录 超过三处 关键性记录销毁记录71、记录数据时要对有效数字进行正确取舍，采用 “（ ）”的方法。 答案：四舍六入五成双72、关键性记录要在批审核完成后，每月（）前将上月已审核放行的批次交 QA 及时归档，保存至药品（ ）。答案： 25 日 有效期后两年73、设备的清洗：按各设备清洁程序操作；清洗前必须首先（），按照（ ）的次序清洁。答案：切断电源 由里到外74、传递窗清洁频率是每批（），每次（ ）。答案：生产前 使用后75、每班使用电子秤称

20、量物料时应填写（）、（ ）等。答案：电子秤校准记录 电子秤使用记录 二、名称解释1、包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产 工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。2、操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验 等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。3、产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。4、产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。5、成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。6、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的 一部分或全部，采用不同的

21、生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。7、待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他 有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决 定的状态。8、复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业 确定的需重新检验的日期。成品9、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、 的一部分或全部返回到之前的工序， 采用相同的生产工艺进行再加工， 以符合预定的 质量标准 。10、放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操 作。11、洁净区 : 需要对环境中尘粒及

22、微生物数量进行控制的房间（区域） ，其建筑结构、装 备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。12、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。13、警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可 能需要采取纠正措施的限度标准。14、纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度 标准。15、批：经一个或若干加工过程生产的、 具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、 包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最 终合并成为一个均一的批。16、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损

23、耗之和与理论产量或理论 用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。17、污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间 产品 、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。18、确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。19、验证：证明任何操作规程（或方法） 、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列 活动。20、中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监 控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一 部分。21、清洁验证：以文件的形式证明清洁程序有效性的活动，目的是

24、确保产品不会受到来 自于同一设备上生产的其它产品的残留物、清洁剂以及微生物污染。22、关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、 范围或分布，保证预期的产品质量。23、计算机化系统：用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息 输出。三、问答题（一）质量体系六大管理程序？答：质量系统管理程序、包装和贴签系统管理程序、化验室系统管理程序、设施 &设备系统管理程序、生产系统管理程序、物料系统管理程序。（二）公司文件规定记录填写的要求有哪些？答：1、记录应使用蓝黑色中性笔填写， 填写应及时、 内容真实准确、 完整， 字迹工整， 不得超前记录和回忆记录，记录

25、应保持整洁。2、填写过程中存在的错误，一经指出或发现，不得撕毁或任意涂改，正确的改正 方法是：在错误处划单横线后在旁边写出正确结果，并注明改正者姓名及日期。3、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时，除备注栏外应“划”掉。内容与上项相同时应重复抄写，不得用 “或”“同上 ”表示。4、日期的填写应按： “年.月 .日”的格式，年份一律按四位数填写，月、日一律按两 位数填写，中间用实心小圆点表示。（三）GMP 中规定药品生产质量管理需配备所需的资源，至少包括？ 答：1、具有适当的资质并经培训合格的人员；2、足够的厂房和空间；3、适用的设备和维修保障；4、正确的原辅料、包装材料和标签；5、

26、经批准的工艺规程和操作规程；6、适当的贮运条件。（四）自检计划应当包括？ 答：自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、 文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等 项目定期进行检查。（五）除批记录外需要长期保存的其他重要文件有哪些？答：质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等。（六）文件规定物料的储存管理要求有哪些？答： 1、不合格物料要隔离存放，按 “不合格品管理程序 ”管理。2、物料入库后应分类存放，并按规定的物料储存条件、储存期限和复验周期进行 管理。3、物料根据不同的储存条件分别存放，对易燃、易爆、毒

27、性大、腐蚀性强的危险 品应设置危险品库，按要求隔离存放。4、物料的堆放区应保持清洁，根据需要设置控制温湿度的设施，并予记录（每天 下午 15：0016：00 记录一次）。5、物料的堆放应离墙、离地、货行间都必须有一定距离。以便于发料。6、物料入库后，库房应在复验期满前一个星期重新请验。（七）包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括哪些内容？ 答： 1、包装外观；2、包装是否完整；3、产品和包装材料是否正确；4、打印信息是否正确；5、在线监控装置的功能是否正常。（八）简述原料生产过程中预防细菌内毒素的途径及预防措施？ 答：1、人员，预防措施：规范操作，禁止裸手接触药品；洁净服穿着规范，禁止在洁 净区大幅度动作。2、设备、厂房，预防措施：制定清场清洁管理文件，规定清场方法和清洁频次； 设备设计充分考虑残留问题；设备验收、确认过关。3、物料，预防措施：原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收 应当有操作规程。4、工器具、容器具，预防措施：工器具、容器具进行有效清洁消毒5、清洁方法、工艺控制，预防措施：清洁方法需经过验证，避免出现工艺缺陷。6、生产环境，预防措施：洁净厂房验证合格，确保洁净区尘埃粒子、沉降菌、浮 游菌和表面微生物达标。（九）GMP 中对辅助区的要求？答： 1、休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。2、更衣室和盥洗室应当