软式内镜清洗消毒技术规范解读

1、软式内镜清洗消毒技术规范解读第1页主要内容新规出台背景管理及硬件要求清洗消毒技术要求质量控制要求 第2页一、新规出台背景1.严峻感控形势需要2.理念方法更新需要第3页内镜相关医院感染近年来相关幽门螺杆菌、肝炎病毒(HBV和HCV) 、人类免疫缺点病毒(HIV)等可能经内镜传输，已成为医学界、患者和社会媒体关注问题。1993年美国消化内镜学会统计：内镜相关感染发生率是1/180万。实际内镜相关感染率远远高于这个数字，尤其在内镜清洗消毒不严格国家和地域。理论上各种病原微生物都有可能经过内镜诊疗操作进行传输。从19741987年，全球共报道84例内镜造成沙门氏菌感染。19741993年全球共报道45

2、例内镜相关铜绿假单孢菌感染。第4页内镜相关感染传输美国华盛顿州西雅图维吉尼亚梅森医学中心有32位病人被确诊为 因接收ERCP而取得感染，其中30%患者因感染死亡。年美国伊利诺伊州芝加哥郊区Advocate Lutheran综合医院有29人 因接收ERCP治疗后，取得产新德里金属-内酰胺酶（New Delhi metallo- lactamase, NDM）耐碳氢霉烯肠杆菌（CRE）感染。美国华盛顿州西雅图维吉尼亚梅森医学中心有32位病人被确诊为 因接收ERCP而取得感染，其中30%患者因感染死亡。第5页10月3日至年1月28日期间，2名在加州大学洛杉矶医疗中心（UCLA）进行内镜下逆行胰胆管造

3、影术（ERCP）患者死于从污染内镜取得 耐碳青霉烯类肠杆菌（CRE）感染。最少其它7名患者也被感染。医院2月28日官方申明指出他们已经通知可能暴露于细菌另外179名患者。在洛杉矶卫生部门深入调查之后发觉，按照内镜厂家提议常规清洗ERCP内镜，即使能去除其它类型细菌和病毒，不过不能完全去除CRE。所以，软式内窥镜清洗、消毒和灭菌，一直是感染防控重点！第6页常见问题1内镜清洗消毒人员更换频繁，相关知识和技术培训不足。2内镜数量不足，大部分科室内镜清洗消毒设备及物品不足，尤其没有配置专用清洗消毒机（或槽）。 3内镜诊疗室数量和面积不足，或布局不合理，造成清洗消毒与诊疗区不能分开，易造成交叉污染。4省

4、略或改变清洗消毒流程步骤（预处理、侧漏、对管道清洗和内镜附件清洗消毒灭菌不重视、酶洗液正确使用率低）。5化学消毒（灭菌）剂使用不规范。主要是消毒时间和更换时间问题。6储存条件不足，违反消毒后存放要求。7无规范清洗消毒统计；监督监测办法不到位。第7页 二、管理与硬件要求第8页 内镜诊疗中心（室）管理要求1、应建立健全岗位职责、清洗消毒操作规程、质量管理、监测、设备管理、器械管理、职业安全防护、继续教育和培训等管理制度和突发事件应急预案。2、 工作人员进行内镜诊疗或者清洗消毒时，应遵照标准预防标准和WS/T 311 要求做好个人防护，穿戴必要防护用具。第9页 诊疗时防护第10页 诊疗时防护第11页

5、 洗消时防护第12页医院感染控制重点关注问题（1）建筑布局和流程； （2）清洗消毒设施配置； （3）清洗消毒流程设置； （4）防范三种污染： 终末漂洗水污染； 干燥用气枪污染； 内腔生物膜污染。 第13页内镜中心建筑布局 内镜诊疗中心（室）应设置办公区、患者候诊室（区）、诊疗室、清洗消毒室、镜室（柜）等，其面积应与工作需要相匹配。 应依据开展内镜诊疗项目设置对应诊疗室。 不一样系统（如呼吸、消化系统）软式内镜诊疗工作应分室进行。 第14页候诊区域做到功效细分 第15页 诊疗区域设置独立操作间 不一样系统（如呼吸、消化）软式内镜诊疗应分室进行。要满足对应各种硬件要求。第16页清洗消毒室、设施、设

6、备配置5.3.1 应独立设置。5.3.2 应保持通风良好。5.3.3 如采取机械通风，应采取“上送下排”方式 。5.3.5 不一样系统（如呼吸、消化系统）软式内镜清洗槽、自动清洗消毒机应分开设置和使用。5.3.6 应配有以下设施、设备：a) 清洗槽。手工清洗消毒还应配置漂洗槽、消毒槽、终末漂洗槽。b) 全管道灌流器。c) 各种内镜专用刷。d) 压力水枪。e) 压力气枪。f) 侧漏仪器。g) 计时器。h)内镜及附件运输容器。i)低纤维絮且质地柔软擦拭布、垫巾。j)手卫生装置，采取非手触式水龙头。第17页5.3.8 宜配置内镜清洗消毒机，其要求以下： a)应具备清洗、消毒、漂洗、本身消毒功效。 b

7、)宜具备连续测漏、水过滤、干燥、数据打印等功效。5.3.10 灭菌设备：用于内镜灭菌低温灭菌设备应符合国家相关要求。5.4 内镜与附件储存库（柜）内表面应光滑、无缝隙，便于清洁和消毒，内镜与附件储存库（柜）应通风良好，保持干燥。第18页清洗消毒流程设置 5.3.4 清洗消毒流程应做到由污到洁，应将操作规程以文字或图片方式在清洗消毒室适当位置张贴。第19页 软式内镜清洗消毒流程第20页重点问题说明 三、清洗消毒技术要求第21页 清洗消毒室通风要求 清洗消毒室保持通风良好。如采取机械通风，宜采取“上送下排”方式，换气次数宜到达10次/h，最小新风量宜到达2次/h。 戊二醛(GA)、邻苯二甲醛(OP

8、A)、过氧乙酸 (PAA)比重分别是 GA(3.4)、OPA (4.6)、PAA(2.5)，均比空气重，所以需在较低 位置，或清洗装置盖子处设置强制 排气口。 第22页第23页戊二醛使用现场排风要求 排风口 改建或新建洗消室时 必须加以考虑和实施。第24页治疗室空气消毒问题 灭菌内镜空气质量参考普通手术室、即类环境要求；支气管镜治疗室要关注可能肺结核传输风险。 1、能够在中央空调通风系统进风口安装空气消毒装置，如等离子体空气消毒装置（无锡还未有先例）； 2、也能够安装动态空气消毒装置，如等离子体空气消毒器、紫外线循环风空气消毒器； 3、也能够使用移动式紫外线空气消毒装置进行终末消毒。 第25页

9、 清洗消毒基本标准6.1.1 全部软式内镜每次使用后均应进行彻底清洗和高水平消毒或灭菌。6.1.2 软式内镜及重复使用附件、诊疗用具应遵照以下标准进行分类处理： a) 高风险物品应灭菌； b) 中等风险物品应高水平消毒； c) 低风险物品应低水平消毒或清洁。第26页床旁预处理 软式内镜使用后污染物成份主要包含血液、糖类、脂肪类、蛋白类物质，尤其是以蛋白质为主黏多醣，极轻易干涸造成清洗困难，以内腔壁污染更为严重，近年来发展起来鼻胃镜、软式带腔喉镜等管腔极细内镜，此问题尤其突出。 所以内镜检验结束离开病人身体后，清洗越早效果越好；而最快又最针对性，就是床旁处理。本规范对此问题作了强调。 第27页第

10、28页第29页测 漏及时发觉内镜破损唯一方法就是每次清洗前进行测漏。国内对测漏忽略是造成内镜寿命大大降低主要原因；同时，内镜内腔破损也是消毒失败主要原因之一。所以，必须强调测漏。而鉴于国内大多数医疗机构患者数量大，内镜数量相对较少，每次清洗前进行测漏可操作性较差。所以要求，宜每次清洗前测漏；条件不允许时，应最少天天测漏一次。自动清洗消毒机具备测漏功效可不作手工测漏。第30页第31页第32页第33页 手工清洗6.2.3 清洗流程以下： a)在清洗槽内配制清洗液，将内镜、按钮和阀门完全浸没于清洗液中。 b)用擦拭布重复擦洗镜身，应重点擦洗插入部和操作部。擦拭布应一用一更换。 c)刷洗软式内镜全部管

11、道，刷洗时应两头见刷头，并洗净刷头上污物；重复刷洗至没有可见污染物。d)连接全管道灌流器，使用动力泵或注射器将各管道内充满清洗液，浸泡时间应遵照产品说明书。e)刷洗按钮和阀门，适合超声清洗按钮和阀门应遵照生产厂家使用说明进行超声清洗。f) 每清洗1条内镜后清洗液应更换。g)将清洗刷清洗洁净，高水平消毒后备用。第34页手工清洗主要性不论是手工消毒或使用清洗消毒机进行消毒，第一步彻底手工清洗都是消毒成功关键和基础。鉴于此，新规范沿用了第一步手工清洗做法，并加以强调。 第35页 消毒（灭菌）6.2.5 消毒（灭菌）流程以下： a)将内镜连同全管道灌流器，以及按钮、阀门移入消毒槽，并全部浸没于消毒液中

12、； b)使用动力泵或注射器，将各管道内充满消毒液，消毒方式和时间应遵照产品说明书； c)更换手套，向各管道最少充气30s，去除管道内消毒液； d)使用灭菌设备对软式内镜灭菌时，应遵照设备使用说明书。第36页内镜清洗消毒机使用使用内镜清洗消毒机优点: 降低人工数量、降低消毒剂暴露时间、实现清洗消毒过程标准化，但存在成本高、细小孔道不易清洗消毒、清洗消毒总体时间长。当前国际上内镜清洗消毒机使用率越来越高，是一个发展趋势。新规范推荐使用，但强调不能省去机洗前手工清洗步骤。 第37页内镜清洗消毒机工作流程第38页内镜清洗消毒方式比较第39页手工清洗流程调整本规范借鉴当前国际上大多数国家做法，将中要求“

13、水洗”和“酶洗”两个步骤合为一个步骤，在一个清洗槽内完成，以利于到达更加好清洗效果，并提升工作效率，而且可节约一个槽。需要强调是清洗液浸泡、清洗操作应遵照对应医用清洗剂产品说明所要求浓度、时间、温度执行，清洗液应每清洗一条内镜后更换。 第40页 自动灌流器（或压力水枪）应用本规范借鉴当前国际上大多数国家做法，利用自动灌流器（或压力水枪）产生液体冲刷力，能取得更加好清洗、漂洗、消毒效果。 第41页消毒剂选择范围扩大依据当前国际上大多数国家惯用消毒剂种类，新规范扩大消毒剂选择范围，软式内镜高水平消毒可选取邻苯二甲醛、戊二醛、过氧乙酸、二氧化氯、酸性氧化电位水等；软式内镜灭菌可选取过氧乙酸、戊二醛等

14、，并给出了使用方法和注意事项。考虑到可能会不停有新型消毒剂问世，新规范尤其强调，其必须适合用于软式内镜消毒灭菌，而且证件正当、有效。 第42页 中国软式内镜高水平消毒剂种类GA、OPA 、过氧乙酸对全部微生物有效，而且在血液等有机物存在情况下，其消毒效果不会变弱。所以这些高效消毒剂，适合用于内镜消毒。 因为次氯酸钠含有金属腐蚀性，同时会受到污物（有机物）影响，使消毒效果减弱。所以不适于内镜消毒。第43页消毒(灭菌)剂高水平消毒及灭菌参数使用方式注意事项邻苯二甲醛(OPA)浓度：0.55%（0.5%0.6%） 时间：消毒5min1内镜清洗消毒机。2手工操作：消毒液应注满各管道，浸 泡消毒。1易使

15、衣服、皮肤、仪器 等染色。 2接触蒸气可能刺激呼吸道和眼睛。戊二醛(GA)浓度：2%(碱性)时 间 ： 支 气 管 镜 消 毒 浸 泡 时 间20min；其它内镜消毒10 min；结核杆菌、其它分枝杆菌等特殊 感 染 患 者 使 用 后 内 镜 浸 泡45min；灭菌10h1内镜清洗消毒机。2手工操作：消毒液应注满各管道，浸泡消毒。1对皮肤、眼睛和呼吸具 有致敏性和刺激性 ，并能 引发皮炎、结膜炎、鼻腔 发炎及职业性哮喘 ，宜在 内镜清洗消毒机中使用。 2易在内镜及清洗消毒设备上形成硬结物质。过氧乙酸(PAA)浓度：0.2%0.35%(体积分数) 时间：消毒5min，灭菌10min内镜清洗消毒

16、机。对皮肤、眼睛和呼吸道有 刺激性。 消毒剂选择（附录B）第44页消毒(灭菌) 剂高水平消毒及灭菌参数 使用方式注意事项二氧化氯浓度：100mg/L500mg/L 时间：消毒3min5min1内镜清洗消毒机。2手工操作：消毒液应 注 满 各 管 道 ， 浸泡 消毒。活化率低时产生较大刺激性气味，宜在内镜清洗消毒机 中使用。酸 性 氧 化 电 位水(AEOW)主要指标： 有效氯浓度60mg/L10mg/L； pH 值2.03.0； 氧化还原电位1 100mV； 残留氯离子1000mg/L， 时间：消毒3min5min1酸性氧化电位水内镜清洗消毒机。 2.手工操作：使用专 用 连 接 器 将 酸

17、性 氧 化 电 位 水 出 水 口 与 内 镜 各孔道连接 ， 流动浸 泡消毒。1在存在有机物质情况下，消毒效果会急剧下降，消毒前清洗应彻底。尤其对污染严重、不易清洗内镜（如肠镜等），应增加刷洗次数，延长清洗时间，确保清洗质量。 2应采取流动浸泡方式消毒。3消毒后纯化水或无菌水冲洗30s。注1：表中所列消毒（灭菌）剂，其详细使用条件与注意事项等遵照产品使用说明书。 注2：表中未列明同类或其它消毒（灭菌）剂，其使用方式与注意事项等遵照产品使用说明书。 消毒剂选择（附录B）第45页医用清洗剂依据当前医用清洗剂发展情况，适合用于软式内镜医用清洗剂，除了含酶清洗剂，非酶清洗剂也开始应用，而且分为酸性、

18、中性和碱性，还有特殊用途清洗剂（如去除生物膜）。所以，本规范也扩大了清洗剂选择范围。第46页终末漂洗用水考虑到各地自来水质量不一，经检测培养有菌生长，所以新规范强调终末漂洗用水应为无菌水或经孔径0.2m滤膜产生纯化水，以防止二次污染。第47页 酶洗后消毒后终末漂洗后 终末漂洗用水污染 ！第48页残留液体去除和干燥为确保清洗、漂洗、消毒、终末漂洗良好效果，新规范强调在每一步处理后，均应使用压力气枪将残留液体去除。第49页干燥： 1.将终末漂洗洁净内镜置于铺设无菌巾专用干燥台。 2.用75%乙醇或异丙醇冲洗全部管道。 3.用压力气枪、洁净压缩空气向全部管道充气，至其完全干燥。用无菌擦拭布擦干内镜外

19、表面及各部件。 4.复用无菌巾、擦拭布等最少每4h更换一次。第50页储存方式第51页内镜存放区域强调清洁 上不着天，下不着地，中间有空气。 第52页应高水平消毒附件处理重复使用口圈可采取高水平化学消毒剂消毒或灭菌，消毒可用有效氯含量为500 mg/L含氯消毒剂或者1000 mg/L过氧乙酸等消毒剂浸泡消毒30min。消毒后，用水彻底冲净残留消毒液，干燥备用。注水瓶及连接管应天天清洗并高水平消毒，消毒后用无菌水冲净，干燥备用；连接管应进行充气操作到达干燥。注水瓶内用水应为无菌水，天天更换。吸引瓶、吸引管经清洗后，用有效氯含量为500mg/L含氯消毒剂或者1000 mg/L过氧乙酸等消毒剂浸泡消毒30min，刷洗洁净，干燥备用。宜使用一次性吸引管。第53页从属设备清洗消毒 1、每日诊疗及清洗消毒工作结束，应对清洗槽、漂洗槽等充分刷洗，用有效氯含量为500mg/L含氯消毒剂或者1000 mg/L过氧乙酸等消毒剂擦拭消毒（亦需测试浓度）。 2、消毒槽在更换消毒剂时必须彻底刷洗。第54页监测与统计 1 、做好内镜清洗消毒登记工作，登记内容应包含：诊疗日期、患者标识、使用内镜编号（均应具唯一性）、清洗消毒起止时间以及操作人员姓