体外诊断技术概述

1、Bob, Liu -08体外诊疗试剂技术概述第1页Content 体外诊疗试剂定义和概念 体外诊疗领域传统分类 体外诊疗技术发展历史 体外诊疗试剂关键技术概述体外诊疗试剂处理方案解析第2页体外诊疗试剂定义和概念第3页FDA关于体外诊疗产品定义In vitro diagnostic products are those reagents, instruments, and systems intended for use in diagnosis of disease or other conditions, including a determination of the state of h

2、ealth, in order to cure, mitigate, treat, or prevent disease or its sequelae. Such products are intended for use in the collection, preparation, and examination of specimens taken from the human body.U.S. FOOD&DRUG Administration第4页+体外诊疗领域几个概念及其关系体外诊疗技术体外诊疗试剂体外诊疗设备体外诊疗系统体外诊疗检测第5页CFDA关于体外诊疗试剂定义可单独使用或

3、与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病预防、诊疗、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。体外诊疗试剂注册管理方法(国家食品药品监督管理总局令第5号)第6页体外诊疗试剂关键关键词IVD KitsReagent or KitDiagnostic relatedUse Alone or with Devices Sample from Human BodyNonintrusive Assay第7页体外诊疗领域传统分类第8页按技术平台分类体外诊断检测技术IVD Tec

4、h.生化检测Bio-Chemistry免疫检测Immunoassay即时检测POCT微生物检测Microbial血液学检测Hematology分子生物学检测Molecular Biology第9页CFDA官方分类致病性病原体检测血型、组织配型检测人类基因检测遗传性疾病相关检测麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测治疗药品靶点检测肿瘤标志物检测过敏原检测III类蛋白质、酶类检测糖类检测激素检测酯类检测维生素检测无机离子检测药品及其代谢物检测本身抗体检测微生物判别或药敏试验相关其它生理、生化或免疫功效指标检测II类普通培养基样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等临床检验仪器配套校准品、质控品、

5、参比液、清洗液等临床检验医学试验用标准品、质控品等I类第10页98/79/ECC（IVDD）指令分类（CE）第11页体外诊疗技术发展历史第12页生化和免疫诊疗技术发展历史生物化学诊疗技术 Bio-Chemistry Assay酶催化反应分光光度法电化学分析半自动生化分析仪半自动尿液分析仪速率比浊法干化学分析 全自动生化分析仪免疫诊疗技术 Immunoassay抗原抗体反应免疫电泳免疫沉淀反应大分子标识技术放射免疫检测荧光免疫检测酶联免疫检测 免疫凝集反应单克隆抗体技术免疫层析检测 化学发光免疫检测 蛋白芯片技术 微流控芯片技术 全自动化学发光免疫分析19001950Time第13页分子生物、血

6、液学和微生物诊疗技术发展历史19501960Time19701980分子生物学(基因)诊疗技术 Molecular Biology AssayDNA双螺旋结构第一代测序技术PCR技术染色镜检生物信息学分析等温扩增技术第二代测序技术 第三代测序技术荧光定量PCR技术基因芯片技术核酸杂交技术GRQ带技术光谱核型分析19001950Time微生物学诊疗技术 Microbiology Assay微生物培养显微镜检微生物自动化判定及药敏系统微生物自动化判定染色镜检血液学诊疗技术 Hematology Assay显微镜检+计数板电阻式血细胞计数仪三分类血细胞计数仪五分类血液分析仪流式细胞术应用新技术应用第

7、14页体外诊疗试剂关键技术概述第15页体外诊疗试剂关键技术及其作用基本反应原理（检测目标甄别实现）目标分离策略（捕捉固定、磁分离、速度分离等）标识示踪技术（显色、荧光化学发光等）技术平台（反应进行载体，决定反应方式）生化试剂免疫试剂分子试剂目标识别分离固定示踪定量体外诊疗试剂第16页体外诊疗试剂基本反应原理酶催化生化反应生化试剂抗原-抗体相互作用免疫试剂分子试剂DNA双链互补标准PCR技术第17页常见体外诊疗试剂技术平台侧流层析试纸试纸Stripes血糖试纸化学发光微孔板PCR微孔板ELISA微孔板微孔板Mcrio-well Plate其它Other反应管/杯+微粒子Reaction Tube

8、 or Cup and Mciro-particle第18页常见体外诊疗试剂目标分离策略拉网打鱼侧流层析捕兽陷阱固相分离黑衣厂卫磁分离团结群众凝集比浊分门别类专有酶识别/反应第19页目标分离策略介绍侧流层析拉网打鱼侧流层析免疫试剂第20页目标分离策略介绍磁分离黑衣厂卫磁分离免疫试剂分子试剂第21页目标分离策略介绍固相分离捕兽陷阱固相分离免疫试剂分子试剂第22页目标分离策略介绍凝集比浊免疫试剂生化试剂团结群众凝集比浊抗体包袱纳米微球/粒被测蛋白质分子微球/粒在抗原抗体相互作用下凝集成团第23页常见体外诊疗试剂标识示踪技术酶标标识Enzyme-Labelled荧光标识Fluorescen-Labe

9、lled其它标识Other-Labelled色原标识Color-Labelled为何要使用标识示踪技术？准确定量！第24页BCIP+NBTpNPP标识示踪技术介绍酶标标识酶标标识Enzyme-Labelled辣根过氧化物酶（HRP）显色底物（Chromogenic-substrate）发光底物（CL-substrate）碱性磷酸酶（ALP）显色底物（Chromogenic-substrate）发光底物（CL-substrate）AMPPD第25页标识示踪技术介绍颜色标识颜色标识Color-Labelled胶体金（Colloidal Gold）albumin显色试剂（Chromogenic Re

10、agent）MAOS彩色乳胶微粒（Colored Latex Particle）第26页标识示踪技术介绍荧光标识荧光标识Fluorescen-Labelled量子点（Quantum Dots）普通荧光物质（Fluorescent Material）上转发光（UCP）时间分辨荧光（TRIF）第27页直接化学发光（Direct Chemiluminescence）光激化学发光（Light initiated chemiluminescence）标识示踪技术介绍其它标识一其它化学发光标识Other CL-Labelled电化学发光（Electro-Chemiluminescence）第28页标识示踪技术介绍其它标识二其它标识Other-Labelled超顺磁微粒标识（Super Paramagnetic Particles）表面等离子共振（SPR）电化学检测（Electric-Chem. Detection）第29页体外诊疗试剂处理方案解析第30页案例一：管式磁微粒化学发光试剂基本反应原理抗原抗体相互识别目标分离策略磁微粒分离标识示踪技术AMPPD化学发光技术平台管式磁微粒第31页案例二：血糖检测试纸基本反应原理葡萄糖氧化/脱氢酶反应目标分离策略专有酶识别分离标识示踪技术电化学检测或显色技术平台微流管