整形注射材料简介

1、整形注射材料简介整形注射材料简介第1页肉毒素介绍由NordriDesign提供整形注射材料简介第2页什么是肉毒毒素?(肉毒神经毒素,肉毒杆菌神经毒素，肉毒梭菌毒素 )是肉毒梭菌( Clostridium botulinum)在生长繁殖过程中产生一个细菌外毒素一个厌氧菌，其孢子常规在土壤中，与产生破伤风毒素细菌属同一科在适当条件下（10oC，无氧，适当酸度）孢子生长为梭菌细菌继续产生大量孢子或自溶将毒素释放出来不一样菌株(如Hall株,Bean株)产生不一样亚型神经毒素(分为 A、B、C、D、E、F、G等7个抗原型), 其中A型毒力最强是造成肉毒中毒(Botulism)原因整形注射材料简介第3页

2、历史和发展（1）Justinus Kerner 推测“腊肠毒” 作用原理，并提出应用于治疗可能性1920s19441946首次沉淀纯化A型肉毒毒素（H.Sommer)Schantz 开始研究其特征和应用Lammanna首次分离出A型肉毒素结晶18201895E Van Ermengem 分离肉毒梭状芽胞杆菌整形注射材料简介第4页历史和发展（2）1960s 1970s19781984Schantz 和Scott 继续研究Scott在猴子身上进行A型肉毒毒素治疗斜视试验Scott 取得FDA同意在人身上进行试验（眼睑痉挛，半面肌痉挛）1950s1950s 1960sV Brook 证实A型肉毒毒素

3、阻断乙酰胆碱释放纯化过程优化 (Duff and Schantz)MF Brint 用于治疗眼睑痉挛，半面肌痉挛 斜颈，喉部肌张力障碍，书写痉挛等整形注射材料简介第5页历史和发展（3）83个国家22个适应症1998FDA 同意低蛋白剂型 每100单位 5ng19891997Allergan取得FDA同意以 BOTOX 商品名上市；用于治疗眼睑痉挛，斜视和第VII神经功效紊乱Allergan 企业取得对A型肉毒素所用权1998年6月中国药品监督管理局同意保妥适用于治疗眼睑痉挛、面肌痉挛及相关病灶肌张力障碍。 年6月GSK在中国上市保妥适FDA同意美容适应症2月11日获中国SFDA同意用于皱眉纹整

4、形注射材料简介第6页 保妥适全球被同意情况83个国家，22个适应症整形注射材料简介第7页保妥适在中国适应症1998： 眼睑痉挛、面肌痉挛及相关 局灶性肌张力障碍。年2月：暂时改进65岁及65岁以下成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引发中度至重度皱眉纹。整形注射材料简介第8页作用机理(1)正常神经递质释放过程神经肌肉接头神经末梢肌肉细胞肌肉细胞肌肉纤维收缩突触间隙乙酰胆碱乙酰胆碱受体神经终点SNARE蛋白突触囊泡蛋白 突触融合蛋白 突触相关蛋白 突触囊泡SNARE 蛋白形成复合体突触融合复合体囊泡和终板膜融合神经递质释放整形注射材料简介第9页作用机理(2)当有神经肉毒素时肌肉细胞肌肉纤维瘫痪肉毒素轻链

5、水解特异SNARE蛋白轻链SNARE 复合体不能形成膜没有融合神经递质不能释放肉毒素以胞饮方式进入重链B,D,F,G型A,C,E 型C 型还有其它作用机理 如疼痛整形注射材料简介第10页单位定义： 肉毒毒素毒力以生物鼠单位来表示， 体重为1822g Webster瑞士雌性鼠腹腔注射半数致死（LD50）为一个单位（U）。 一个70kg重成人其致死量约为25005000u。 不一样厂家肉毒素单位（Unit）彼此不能交换。 整形注射材料简介第11页 美容注射A型肉毒毒素以25U左右为宜。最多不超出100u，故属于微量水平。因为A型肉毒毒素有选择性，对神经细胞有强亲和力，并结合于神经终末受体上，毒素几

6、乎耗尽，它不可能进入血液，更不能经过血脑脊液屏障，故无全身不良反应。 假如一次注射较大剂量A型肉毒毒素（u）可致人于死地。 当前还未见为美容目标注射A型肉毒毒素而发生全身性副作用病例汇报。所以，A型肉毒毒素注射在正确适宜剂量下是非常安全。 整形注射材料简介第12页抗体产生 A型肉毒毒素本身是免疫源性蛋白，为了提升其稳定性，又加入人血清蛋白，这么注人人体后就会产生对肉毒毒素免疫球蛋白G（IgG），它就是A型肉毒毒素抗体。 假如一个月内接收数次肉毒毒素注射或一次性注射200300U以上轻易产生抗体。 普通美容注射微量（2位数以内）A型肉毒素，极少发生产生抗体病例。 假如因种种原因病人体内产生A型肉

7、毒毒素抗体，而致治疗失败病例，能够改用BTX-B或BTX-C。 因为肉毒毒素不一样型之间基础无交叉免疫性。整形注射材料简介第13页副作用及不良反应 A型肉毒毒素在面部除皱方面副作用为暂时性，较常见有表情不自然、畏光、流泪、局部肿胀、淤斑、注射部位麻木、头痛、额部紧绷感、邻近部位皱纹加深等。另外，还可出现眉型改变、上睑下垂、眉下垂、轻度下睑外翻、暴露性角膜炎、视力含糊、过敏反应等。这些反应常发生在治疗后3-5天，普通在一周逐步消退。 可先应用含肾上腺素滴眼剂，有利于预防因过敏、流血等原因造成显著暂时性眼睑下垂预防。 整形注射材料简介第14页填充剂介绍 短 效： 玻尿酸 胶原蛋白 中长期有效： 欧

8、特莱&伊维兰 永 久： 爱贝芙由NordriDesign提供整形注射材料简介第15页注射美容主要适应症鱼尾纹眉间纹（川字纹）抬头纹（额纹）（一）除皱鼻背纹鼻唇沟（法令纹）口周纹颈纹等整形注射材料简介第16页（二）塑形隆鼻隆下巴丰唇丰太阳穴丰耳垂提眉弓人中再造面部提升眶下凹陷面颊凹陷疤痕凹陷等整形注射材料简介第17页短效填充剂由NordriDesign提供整形注射材料简介第18页玻尿酸（瑞蓝）整形注射材料简介第19页瑞典Q-MedAB产品包含：美容整形用产品 面部塑形 - 瑞蓝(Restylane) 身体塑形 - Marolane 护肤品 - 瑞蓝(Restylane)护肤品医疗产品 Durol

9、ane, Deflex, Solesta1986年，由Bengt gerup博士创建上市企业在全球70多个国家和地域有650位员工Q-Med AB基于独有NASHA专利技术, 研发、生产医用NASHA填充产品整形注射材料简介第20页注射器上追踪识别标签整形注射材料简介第21页由NordriDesign提供玻尿酸： 学名为透明质酸 (Hyaluronic acid，简称HA) 或称醣醛酸。 由双糖单位 ( 葡萄醛酸 -N- 乙硫氨基葡糖 )组成直链高分子多醣，是一个组织中自然存在物质。自然界中广泛地存在于脊椎动物结缔组织、粘液组织、眼球之晶状体及一些细菌夹膜中，在人类皮肤真皮层中饰演了基质主要角

10、色，不论是组织结构上整体保养或是细胞之间运输都具有很主要功效。整形注射材料简介第22页透明质酸(HA) 是什么?HA 是一个天然多糖 HA 由双糖单位组成皮肤中有大量HA 全部物种中HA都一样 HA 能够结合大量水整形注射材料简介第23页由NordriDesign提供瑞蓝（Restylane）成份 瑞蓝（Restylane）原料是经过细菌发酵法生产非动物起源透明质酸，是一个无色透明、粘稠凝胶。 透明质酸是由重复双糖单位组成大分子物质，含D-葡萄糖醛酸和N-酰葡萄糖胺。 整形注射材料简介第24页由NordriDesign提供整形注射材料简介第25页玻尿酸含有可等容降解特征在体内可长久保持填充效果

11、时间等容降解填充效果整形注射材料简介第26页依据分子量大小分为： 1、Restylane Touch ， 2、Restylane ， 3、Restylane Perlane ， 4、Restylane Sub-Q， 5、Restylane Vital， 6、Restylane Lipp ， 7、Restylane Macrolane 七个系列。 整形注射材料简介第27页由NordriDesign提供1、Restylane Touch 针对细小纹路及皱纹、眼周皱纹及表面浅层皱纹，笑纹、额头纹、鱼尾纹、泪沟，泡眼等， 注射位置：真皮层最上面。 2、Restylane （瑞蓝2） 针对中层皱纹 虎纹

12、、眉心纹、唇纹及耳垂填充拉提等，抬头纹及眉骨拉提。 注射位置：真皮层中间 3、Restylane Perlane 针对深部皱纹、法令纹、眉心纹、丰颊、丰额太阳穴、修饰鼻形下巴及修饰脸部轮廓等。 注射位置：真皮层最下面或皮下组织最上面。 整形注射材料简介第28页4、Restylane Sub-Q 针对丰颊、隆乳、隆鼻、 下巴注射、脸部轮廓雕塑修饰脸形及凹陷大面积填充， 注射位置：皮下组织,但不要注射入脂肪。5、Restylane Vital 被一些教授称为“活力玻尿酸”，能够用于颈部、手部、胸部和面部保湿嫩肤效果。直接与真皮层内原有透明质酸结合，增加肌肤吸水及锁水能力，使肌肤弹性和光泽，增加骨胶

13、原产生、改进皮肤，回复焕然一新、自然青春健康美。 注射位置：真皮浅层 整形注射材料简介第29页由NordriDesign提供6、Restylane Lipp 尤其适合用于丰唇、补唇纹、提嘴角。 7、Restylane Macrolane 更大范围面积填充及修饰身体雕塑如隆胸及男性用于胸大肌等增加肌肉感。 整形注射材料简介第30页国产玻尿酸（逸美EME）整形注射材料简介第31页国产玻尿酸（逸美EME） 年 EME经过国家食品药品监督管理局 济南医疗器械监督检验中心检验； 年 EME经过北京市药品监督管理局 质量体系考评； 年 EME经过国家食品药品监督管理局 技术审评教授组审评； 年 EME经过

14、国家食品药品监督管理局 组织GMP认证中心教授在内专 家组联合检验验收； 年 EME 获中国SFDA同意，唯一面部 多部位适用注射去皱塑型产品。 整形注射材料简介第32页 与瑞蓝相比，逸美最大区分是它是一个复合试剂其主要成份是透明质酸钠（发酵法提取），羟丙基甲基纤维素，平衡盐溶液。 逸美将大分子量透明质酸经过专利接支技术整合在纤维素骨架上，注射到皮下后起长期有效填充作用。 两种玻尿酸区分整形注射材料简介第33页 因为逸美是复合制剂，含有纤维素成份，其注射效果优于当前交联透明质酸填充剂， 在安全性上也大大优于带微球注射填充剂，并发症极其罕见。 与当前我国同意透明质酸瑞蓝2相比，其疗效维持时间可达

15、12年，但注射后手感较瑞蓝2稍硬。 两种玻尿酸区分整形注射材料简介第34页胶原蛋白（双美）由NordriDesign提供年2月由台湾双美生物科技企业在美国交联胶原蛋白技术基础上改进研发整形注射材料简介第35页纯胶原蛋白无特定病原猪胶原萃取，过滤，灭 菌等高科技技术处理与人类皮肤胶原蛋白相同 度99.9%；双美1号胶原蛋白基础结构由三条多胜肽炼互 相缠绕成超螺旋结构,每条 多胜肽约有一千个 氨基酸,分子量约为10万个道尔顿,一分子胶原 蛋白其分子量约为 30万道尔顿。整形注射材料简介第36页这些胶原蛋白分子再相互交联成网状结构后并 与弹力蛋白及多醣类形成富有弹性结缔组织，提 供支撑、保护功效及各

16、种机械性质，并赋 予皮肤弹性与强度。整形注射材料简介第37页分子结构主要由三个 胺基酸组成：甘胺酸（Glycine）脯胺酸（Proline）羟基脯胺酸（Hydroxyproline）三个胺基酸结构而成多胜肽链（-chain），由三条多胜肽链组成三股螺旋体结构（胶原蛋白检测指标）胶原蛋白在交联技术crosslink处理后纤维结构，在光学显微镜下，展现紧密、厚实、黄色或红色特征胶原蛋白结构特征整形注射材料简介第38页双美胶原蛋白优势胶原蛋白在医学上可做广泛应用，其优点归纳以下：(1)天然高分子材料起源丰富(2)高生物兼容性（biocompatible）(3)生物可分解性（biodegradable

17、）(4)低抗原性（non-antigenic）(5)低毒性（non-toxic）(6)高抗拉强度（tensile strength）(7)止血性（hemostatic）(8)促进细胞贴附生长(9)可制备成各种型态（membranes, films, sponges, and beads） 整形注射材料简介第39页1.精制交联胶原（丝与布）。2.无特定病原猪胶原，生物相容性佳，全世界只有两家有资质生产。3.不需要过敏试验。4.可降解，不易发生长期有效型不可降解产品并发症如肉芽肿等。5.补充胶原同时可激发个别胶原再生。6.恢复胶原网构建弹力支架，更适合全方面部提升。双美胶原产品亮点 整形注射材料简

18、介第40页中、长期有效填充剂由NordriDesign提供整形注射材料简介第41页欧特莱&伊维兰 法国Procytech企业 OUTLINE & EVOLUTION由NordriDesign提供一型：fine二型：original三型：ultra四型：evolution分型整形注射材料简介第42页组成成份：fine, original, ultra (一、二、三型）是由带阳离子聚丙烯N,N二甲基二丙烯铵盐共聚物Poly(PAA-co-DADMA)和磷酸缓冲溶液、氯化钠、注射用水组成。在210年内完全降解。整形注射材料简介第43页evolution （四型）则是在可降解成份中添加了不可降解聚乙烯

19、醇多孔微球，微球大小为25-40微米左右，微球上有微孔大小为15纳米左右。保持10年以上效果。独特多孔微球结构整形注射材料简介第44页1、注射outline&evolution之后它形成暂时细胞矩阵，纤维原细胞和肥大细胞因为卷入纤维化过程中而被排除在外。温柔正电荷沿着分子链分布， 正电荷存在还有利于降低因钙粒子静电排斥作用所造成硬化风险。2、正电荷吸引组织液中带负电大分子：可溶胶原微原纤维、弹性蛋白和葡萄糖胺基多糖等渗透进入细胞矩阵，在植入物中重新组成一个分子网。它能够与邻近组织黏合在一起。作用机理整形注射材料简介第45页作用机理3、当正负电荷平衡时这种吸引自动停顿，同时暂时细胞矩阵在510年

20、内经过组织非特异性酯酶活化作用而被降解，完全排出体外。自体胶原物质长入微球，形成永久细胞矩阵替换ECM.整形注射材料简介第46页作用部位和功效fine: 用于填平面部细纹及小皱褶，如丰唇线、鱼尾纹等浅皱纹。1-5年效果，五年全部降解。original: 用于填平面部皱纹及褶皱，如丰唇、隆鼻、额纹。2-8年效果，八年完全降解。整形注射材料简介第47页作用部位和功效ultra: 用于脸部塑型和填平面部较深皱纹及皱褶，如颌面部组织填充、鼻唇沟等深皱纹。5-10年效果，十年完全降解。evolution: 用于填平面部皱纹及皱褶，面部塑型及疤痕凹陷填充，如颌面部组织永久填充、鼻唇沟等深皱纹。10年以上效

21、果。整形注射材料简介第48页欧特莱&伊维兰降解曲线整形注射材料简介第49页永久填充剂由NordriDesign提供整形注射材料简介第50页由NordriDesign提供爱贝芙（Artecoll） 由世界“注射美容之父”Gottfried Lemperle 教授创造用于永久性祛除脸部皱纹、鼻唇沟纹、丰唇、修复疤痕、乳头充盈和其它皮肤缺点填充材料。整形注射材料简介第51页由NordriDesign提供成份及原理： 爱贝芙成份中80%是胶原蛋白，还有20%是PMMA微球和0.3%利多卡因。 当爱贝芙被注射到真皮层后，胶原蛋白直接发挥作用，使皱纹消逝。 13个月后，当植入胶原蛋白逐步被人体吸收时，PM

22、MA也开端发挥作用，刺激人体内本身胶原蛋白再生，继续坚持祛皱效果，以至使祛皱效果更为显著。整形注射材料简介第52页由NordriDesign提供成份及原理： PMMA微球含有不一样寻常外表润滑度，能够刺激皱纹下面成纤维细胞逐一包裹每毫升爱贝芙中所含有6百万个微球，因而PMMA会乖乖呆在需求祛皱位置，不会发作挪动。 PMMA不会降解，它永久性地留在整形部位，到永久效果。整形注射材料简介第53页各种填充剂综合评介由NordriDesign提供整形注射材料简介第54页爱贝芙 80%牛胶原 +20%PMMA(微塑料粒子)；PMMA 轻易移位，而且不轻易分解有粘附作用，并不一定包裹胶原蛋白。 假如碰到其

23、它物质易造成皮肤下硬块，作用是刺激胶原蛋白再生，但本身有风险， 年证书到期.伊维兰 聚丙烯酰胺+PMMA，作用是诱导胶原蛋白再生，但存在安全隐。 年4月证书到期。玻尿酸（瑞蓝2） 保湿，但不能提供足够强度与弹性，短效维持最多6个月,等容降解。胶原蛋白（双美） 虽不用皮试，但仍有一定抗原性，质地较玻尿酸硬，在浅表皱纹治疗效果不及玻尿酸，短效维持且非等容降解，价格较贵。临床实践简单总结评介整形注射材料简介第55页现有不一样类型填充剂特点透明质酸产品不良反应少稳定性修饰程度不一样：效果维持时间依据修饰程度不一样有所区分，瑞蓝(Restylane)性价比最高。修饰程度过高-引发异物反应修饰程度过低-效果维持