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文档简介

1、欢迎下载内容仅供参考药品生产突发重大质量事故应急预案为确保企业能生产出合格的、质量信得过的药品，有效预防、掌握和消退药品生产突发重大质量事故的危害，保障公众身体安康和生命安全， 依据中华人民共和国药品治理法、中华人民共和国药品治理法实施条例，结合我公司实际，特制定太原世乐药业有限公司药品生产突发重大质量事故应急预案。一、坚固树立以人为本，为人民治病、防病的思想，切实把药品生产突发重大质量事故放在突出位置，有效掌握药品重大质量事故造成的危害。二、坚持以预防为主，对可能发生药品生产突发重大质量事故进展分析、猜测、制定本公司的事故应急处置预案，准时实行有效的预防措施， 防止重大药品质量事故的发生。三

2、、坚持快速反响，措施坚决的原则处理药品突以重大质量事故。对药品生产突发重大质量事故的发生，应快速坚决实行措施、快速救治、掌握事态的进展。四、建立健全药品质量的保证体系，完善各项规章制度。五、如发生药品质量事故，应急领导组应紧急召开会议，并在 3 小时内向所在地食品药品监视治理局上报事故状况，实行紧急召回和停用，在24 小时内预备好如下材料：1、产品品名、规格、剂型、批号、数量、药品发往单位具体地址。2、产品停顿使用说明，其中包括紧急召回缘由，可能造成的医疗后果，建议实行的补救措施或预防措施及马上停顿使用的通知。3、马上上报药监部门和分发医院、药店、药品批发商及产品有关的单位或个人（在运输途中的

3、负责单位）。4、在收回过程中，工作小组要随时向领导小组报告收回数量、导常状况处理及请示。应急领导小组要 24 小时留有值班人员，随时处理可能发生的状况。5、从市场上收回的产品进库后，要马上置于待验区，逐件贴上标记， 单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用。6、紧急收回工作完成后，要以书面形式宣布完毕，并通知有关部门， 进入正常治理状态。7、紧急收回的每一阶段，全部参加人员均应将采纳的措施和时间具体填写记录。收回工作完毕后，要整理分析，保存至产品有效期。同时， 领导小组要写此次收回过程书面总结，归档保存至产品有效期后一年。六、全体医药代表及市场销售人员都有责任和义务对已发觉的本公司药品的不良反响病例进展跟踪调查，并填写药品不良反响报告表（一式两份），准时将表格反应给质保部的 QA 监控员。七、依据报告频次将收到的 ADR 报告进展分类汇总并将汇总报告质量负责人及总经理批阅。八、质量负责人批示同意后的报告，由质保部向药品监视

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