医疗器械法规知识

1、医疗器械法规知识医疗器械法规知识第1页目录1.医疗器械法规体系3.医疗器械生产、经营管理2.医疗器械分类、注册、说明书管理4.医疗器械使用管理、不良事件监测5.法律责任医疗器械法规知识第2页目标：1.疾病诊疗、预防、监护、治疗或者缓解；2.损伤诊疗、监护、治疗、缓解或者功效赔偿；3.生理结构或者生理过程检验、替换、调整或者支持；4.生命支持或者维持；5.妊娠控制；6.经过对来自人体样本进行检验，为医疗或者诊疗目标提供信息。第一个别 医疗器械法规体系医疗器械法规知识第3页二、医疗器械监管法规体系1.医疗器械监管行政法规国务院颁布医疗器械监督管理条例；医疗器械监督管理法规体系关键；现行医疗器械监督

2、管理条例于年6月1日颁布实施；.5.4国务院对医疗器械监督管理条例进行了修订。医疗器械法规知识第4页 医疗器械法规知识第5页 3.医疗器械监管规范性文件监管部门在法定职权内依法制订并公开发行针对医疗器械公告、通告、通知，关于施行医疗器械经营质量管理规范公告；关于印发医疗器械经营企业分级分类监督管理要求通告2.医疗器械监管部门规章国务院相关部委在自己职权范围内针对医疗器械制订法规：医疗器械分类规则；医疗器械注册管理方法；医疗器械说明书标签管理要求；医疗器械经营监督管理方法；医疗器械法规知识第6页 医疗器械监管法规体系：行政法规是关键；部门规章是主体；规范性文件是主要补充；医疗器械法规知识第7页

3、一、医疗器械分类管理第一类：风险程度低，实施常规管理能够确保其安全、有效医疗器械。举例：普通手术器械、手动手术床、听诊器、负压罐、医用棉球、纱布绷带、创可贴等。第二个别 医疗器械分类、注册、说明书管理医疗器械法规知识第8页9第一类医疗器械举例9手动手术床手术器械医疗器械法规知识第9页10第一类医疗器械举例10中医刮痧板中医负压罐听诊器额戴反光镜医疗器械法规知识第10页 第二类：含有中度风险，需要严格控制管理以确保其安全、有效医疗器械。举例：心电图机、电动手术床、血压计、避孕套、磁疗机、助听器、生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪等。医疗器械法规知识第11页1212电动手术床心电图机医疗器械法规

4、知识第12页13第二类医疗器械生化分析仪尿液分析仪血压计针灸针灭菌柜医疗器械法规知识第13页 第三类：含有较高风险，需要采取尤其办法严格控制管理以确保其安全、有效医疗器械。举例：CT、核磁共振、人工心脏起搏器、血管支架、骨螺钉、钢板、注射器、输液器等。医疗器械法规知识第14页1515X线-ct彩超医疗器械法规知识第15页1616医用直线加速器磁共振钴60治疗机医疗器械法规知识第16页1717第三类医疗器械骨科器械血管支架骨科器械医疗器械法规知识第17页18人工心脏瓣膜心脏起搏器血管支架支架人工关节医疗器械法规知识第18页19输液器注射器输血袋静脉留置针注射器医疗器械法规知识第19页 国家食药监

5、总局组织教授制订医疗器械分类目录， 明确了医疗器械产品管理类别。医疗器械法规知识第20页 二、医疗器械注册立案管理第一类医疗器械实施立案管理立案人向相关食药监部门提交立案资料，食药监部门给予立案并发给第一类医疗器械立案凭证医疗器械法规知识第21页 医疗器械法规知识第22页23232.医疗器械产品注册证医疗器械法规知识第23页 第二类、第三类医疗器械实施注册管理注册人向相关食药监部门提交申请资料，经食药监部门审查，同意后发给医疗器械注册证。医疗器械法规知识第24页 医疗器械法规知识第25页2626医疗器械注册证旧证医疗器械法规知识第26页2727医疗器械注册证新证医疗器械法规知识第27页 医疗器

6、械注册证使用期5年，使用期届满需要延续注册。医疗器械注册证编号举例：鲁械注准2570003；其中：鲁：注册审批部门简称（山东省），若是三类产品或进口产品此处为“国”；准：注册形式：“准”字为境内器械；“进”字为进口器械；“许”字为香港、澳门、台湾地域医疗器械；：首次注册年份；2：产品管理类别（第二类）；57：产品分类编码；0003：首次注册流水号；医疗器械法规知识第28页 三、医疗器械说明书标签管理说明书：由医疗器械注册人或立案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效基础信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养技术文件。标签：在医疗器械或包装上附有用于识别产品特征和标明安全警示

7、等信息文字说明及图形、符号。医疗器械法规知识第29页 1.总体要求：说明书标签内容应与注册立案内容一致；使用者应该按照说明书使用医疗器械；最小销售单元应该附有说明书；产品名称应该使用通用名称；说明书和标签文字内容应该使用汉字。2. 说明书标签不得有以下内容：含有“疗效最正确”、“确保治愈”、“包治”、 “即刻见效” 断言；含有“最高技术”、“最科学”等绝对化语言；说明治愈率或有效率；与其它企业产品相比较；含有 “无效退款”等承诺性语言；利用任何单位或者个人名义、形象作证实；医疗器械法规知识第30页 一、医疗器械生产管理1.创办生产企业条件有与生产医疗器械相适应场地、环境、设备及技术人员；有质量

8、检验机构人员及检验设备；有质量管理制度；有售后服务能力；第三个别 医疗器械生产、经营管理医疗器械法规知识第31页 2.医疗器械生产立案与许可生产第一类医疗器械，生产企业向市级食药监部门立案并提交资料。食药监部门给予立案并发给第一类医疗器械生产立案凭证。医疗器械法规知识第32页 医疗器械法规知识第33页 医疗器械法规知识第34页 生产二、三类医疗器械，生产企业向省级食药监部门申请生产许可并提交资料；经食药监部门审核，同意后发给医疗器械生产许可证。医疗器械法规知识第35页 医疗器械生产许可证（旧证）医疗器械法规知识第36页 医疗器械生产许可证（新证）医疗器械法规知识第37页 3.医疗器械生产质量管

9、理规范医疗器械生产质量管理规范（.12.29）；三个附录：无菌器械、植入器械、体外诊疗试剂附录（.07.10）；四个现场检验指导标准：生产质量规范、无菌器械、植入器械、体外诊疗试剂（.9.25）；医疗器械法规知识第38页 规范共13章84条，从机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计与开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测分析改进等方面对医疗器械生产企业质量体系作出了要求。医疗器械法规知识第39页 二、医疗器械经营管理医疗器械经营：以购销方式提供医疗器械产品行为，包含采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。医疗器械批发：将医疗器械销售给含有资质经营企业

10、或使用单位经营行为。医疗器械零售：将医疗器械直接销售给消费者经营为。医疗器械法规知识第40页 （一）经营医疗器械条件1.有质量管理机构或质量管理人员；2.有经营、贮存场所；3.有贮存条件；4.有质量管理制度；5.具备专业指导、技术培训和售后服务能力；从事第三类器械经营还应含有计算机信息管理系统，确保经营产品可追溯。医疗器械法规知识第41页 （二）医疗器械经营立案与许可1.经营立案：经营第二类医疗器械，经营企业向市级食药监部门立案并提交相关资料。药监部门当场对资料完整性进行查对，符合要求给予立案，发给第二类医疗器械经营立案凭证。食药监部门在立案之日起3个月内，对经营企业开展现场核查。 医疗器械法

11、规知识第42页 医疗器械法规知识第43页 医疗器械法规知识第44页 2.经营许可：经营第三类医疗器械，经营企业向市级食药监部门申请经营许可并提交资料。（1）形式审查申请事项属于其职权范围，申请资料齐全，应受理申请；申请资料不全，通知申请人补正内容；受理或不予受理经营许可申请，应出具受理或不予受理通知书。医疗器械法规知识第45页 （2）审核市级食药监部门应在30个工作日内对申请资料进行审核，并对经营企业开展现场核查。（3）经营许可证颁发经审核符合条件，准予许可，发给医疗器械经营许可证；不符合条件，不予许可，并说明理由。医疗器械法规知识第46页 医疗器械经营许可证（旧证）医疗器械法规知识第47页

12、医疗器械经营许可证（新证）医疗器械法规知识第48页 3. 医疗器械经营许可证（1）经营许可证使用期为5年；医疗器械经营许可证编号举例：鲁威食药监械经营许0126号，其中：鲁：许可部门所在地省简称（山东省）；威：许可部门所在地市简称（威海市）；：许可年份；0126：许可流水号。医疗器械法规知识第49页 （2）经营许可证延续：经营企业应在使用期届满6个月前，提出经营许可证延续申请。原发证部门对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在许可证使用期届满前作出是否准予延续决定，逾期未作出决定，视为准予延续。医疗器械法规知识第50页 （3）经营许可证变更：许可事项变更：经营场所、经营方式、经营范围、库房地

13、址变更。许可事项变更，向原发证部门提出变更申请并提交资料。原发证部门在15个工作日内进行审核，作出准予变更或不予变更决定；需要现场核查，在30个工作日内做出决定。医疗器械法规知识第51页 （3）经营许可证变更：登记事项变更：指许可事项以外其它事项变更。登记事项变更，经营企业应及时向市级食药监部门办理变更手续。医疗器械法规知识第52页 （三）医疗器械经营企业分类分级管理1.经营企业分类分级三级监管：最高监管等级，经营步骤重点监管目录包括企业、为其它企业提供贮存和配送服务企业、上年度受行政处罚企业。二级监管：普通监管等级，三级监管外二、三类器械批发企业。一级监管：最低监管等级，二、三级监管外其它经

14、营企业。医疗器械法规知识第53页 2.监管办法三级监管企业：由市级食药监部门组织检验，每年不少于一次。二级监管企业：由县级食药监部门实施检验，每两年不少于一次。一级监管企业：由县级食药监部门实施随机抽查，每年抽查不少于1/3，3年到达全覆盖。医疗器械法规知识第54页 类别经营步骤风险点现场检验重点内容无菌类1.正当资质2.仓储管理3.质量追溯1.检验正当资质：2.检验仓储管理：3.检验质量追溯：植入材料和人工器官类1.正当资质2.仓储管理3.质量追溯4.售后管理1.检验正当资质：2.检验仓储管理：3.检验质量追溯：4.检验售后管理：体外诊疗试剂类1.正当资质2.仓储管理3冷链运输1.检验正当资

15、质：2.检验仓储管理：3. 检验冷链运输：角膜接触镜类1.正当资质2.仓储管理3.质量追溯4.验光专业要求1.检验正当资质：2.检验仓储管理：3.检验质量追溯：4.检验验光专业要求：设备仪器类1正当资质2仓储管理3质量追溯4售后管理1.检验正当资质：2.检验仓储管理：3.检验质量追溯：4.检验售后管理：计划生育类1.正当资质2.仓储管理3.质量追溯批发企业：1.检验正当资质：2.检验仓储管理：3.检验质量追溯：零售企业：1.检验正当资质；2.检验进货验收统计。3.经营步骤重点监管目录及现场检验重点内容（节选）医疗器械法规知识第55页 （四）医疗器械经营质量管理1.总体要求不得经营未经注册立案、

16、无合格证实文件及过期、失效、淘汰医疗器械。应按经营质量管理规范要求，建立经营管理制度，并做好统计，确保经营条件和行为符合要求。医疗器械法规知识第56页 1.总体要求三类器械经营企业建立自查制度，按照规范要求进行全项目自查，于每年年底前向食药监部门提交年度自查汇报。经营企业对其销售人员以本企业名义从事行为负担法律责任。销售人员销售医疗器械，应提供授权书。医疗器械法规知识第57页 2. 采购要求应从含有资质生产企业或经营企业购进医疗器械；应查验供货者资质和医疗器械合格证实文件，建立进货查验统计制度；应与供货者约定质量责任和售后服务责任。医疗器械法规知识第58页 3. 销售要求从事二、三类器械批发业

17、务及三类器械零售业务企业应建立销售统计制度；从事批发业务企业应销售给含有资质经营企业或使用单位；从事批发业务企业，其购进、贮存、销售统计应符合可追溯要求。医疗器械法规知识第59页 4.进货查验统计与销售统计需统计事项：医疗器械名称、型号、规格、数量；医疗器械生产批号、使用期、销售日期；生产企业名称；供货者或购货者名称、地址及联络方式；相关许可证实文件编号等。保留期限：应保留至器械使用期后2年；无使用期，不得少于5年。植入器械应永久保留。医疗器械法规知识第60页 5.储存运输符合说明书或标签要求；要求低温、冷藏，应使用低温、冷藏设备运输贮存；委托其它单位运输，应对承运方质量保障能力进行评定，明确

18、质量责任；为其它企业提供贮存、配送服务，应与委托方签署协议，明确双方权利义务；医疗器械法规知识第61页 6.售后服务 应配置人员负责售后管理，对客户投诉采取办法处理反馈；与供货者约定由其负责安装、维修、技术培训服务，能够不设售后服务部门,但应有管理人员。医疗器械法规知识第62页 7.其它要求三类器械经营企业停业一年以上重新经营时，应书面汇报市级食药监部门，经核查方可恢复经营；企业经营医疗器械发生重大质量事故，在24小时内汇报省级食药监部门，省级食药监部门马上汇报国家食药监总局。医疗器械法规知识第63页 （五）医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营企业数量多、规模小、质量管理不规范；为加强经营质量

19、管理，规范医疗器械经营行为，国家食药监总局制订颁布医疗器械经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准。医疗器械法规知识第64页 规范对医疗器械经营企业职责与制度、人员与培训、设施与设备提出了明确要求，对经营过程中采购、收货、验收、入库、储存、检验、销售、出库、运输和售后服务等步骤做了详细要求；规范现场检验指导标准是对规范细化；医疗器械法规知识第65页 指导标准适合用于经营许可现场核查、经营立案后现场核查、医疗器械经营企业各类监督检验。经营许可现场核查检验结果： “经过检验”、“未经过检验”、“限期整改”。各类监督检验和立案后现场核查检验结果：“经过检验”、“限期整改”。医疗器械

20、法规知识第66页 （六）医疗器械广告1.广告审批医疗器械广告经省级食药监部门审批，取得同意文号后才能公布；医疗器械法规知识第67页 医疗器械广告同意文号举例：鲁医械广审(文)第010006号，其中：鲁：广告审查机关所在地省简称（山东省）；文：广告媒介形式（文：代表文字广告；视：代表视频广告；声：代表音频广告）；01：广告审查年月；0006：广告同意序号。医疗器械法规知识第68页 2.广告内容广告中产品名称、适用范围、性能结构组成、作用机理等内容以产品注册证实文件为准。有禁忌内容、注意事项，应标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”推荐给个人使用产品广告，必须标明“请阅读说明书或在医务人员指导下使用

21、”医疗器械法规知识第69页 一、医疗器械使用管理医疗器械使用管理是医疗器械全生命周期监管主要组成个别；为了加强医疗器械使用管理，国家食药监总局于年10月21日公布了医疗器械使用质量监督管理方法。第四个别 医疗器械使用管理、不良事件监测医疗器械法规知识第70页 采购验收储存使用单位应对医疗器械采购实施统一管理，由指定部门统一采购医疗器械；应从有资质生产经营企业购进医疗器械，查验供货者资质、医疗器械注册证或立案凭证。按要求验收，核实储运条件是否符合说明书要求；按照说明书标签要求储存医疗器械；不得购进使用未注册立案、无合格证实文件及过期、失效、淘汰医疗器械。医疗器械法规知识第71页 2.医疗器械使用

22、应按说明书要求使用医疗器械。应建立医疗器械使用前质量检验制度；对重复使用医疗器械，按要求进行处理；一次性使用不得重复使用；对需要定时检验、校准、维护器械，应按要求进行检验、校准、维护并统计，确保医疗器械处于良好状态；对大型医疗器械，逐台建立使用档案；发觉医疗器械存在安全隐患，使用单位应停顿使用，通知生产企业进行检修；使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应该确保所转让医疗器械安全、有效；医疗器械法规知识第72页 二、医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件：指获准上市质量合格医疗器械在正常使用情况下发生，造成或可能造成人体伤害各种有害事件。国家建立医疗器械不良事件监测制度，对不良事件进行搜集、分析、

23、评价、控制。医疗器械法规知识第73页 生产、经营企业和使用单位应建立不良事件监测管理制度，指定人员负担本单位不良事件监测工作。发觉不良事件或可疑不良事件，应该填写可疑医疗器械不良事件汇报表向省级不良事件监测机构汇报。造成死亡事件于5个工作日内汇报，造成严重伤害事件于15个工作日内汇报。医疗器械法规知识第74页 医疗器械法规知识第75页 经营企业和使用单位在向不良事件监测机构汇报同时，通知生产企业。汇报不良事件遵照可疑即报标准；个人发觉医疗器械不良事件，可向省级不良事件监测机构或县级以上食药监部门汇报。医疗器械法规知识第76页 第五个别 法律责任医疗器械法规知识第77页 1.条例第63条：有以下

24、情形，没收违法所得、医疗器械和设备原材料等物品；罚款；情节严重，5年内不受理责任人提出医疗器械许可申请：（1）生产、经营未取得注册证二、三类器械；（2）未经许可从事二、三类器械生产活动。（3）未经许可从事三类器械经营活动。医疗器械法规知识第78页 2.条例第64条：提供虚假资料取得注册证、生产许可证、经营许可证、广告同意文件，撤消已经取得许可证件，处510万元罚款，5年内不受理责任人许可申请；伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件，收缴或吊销相关证件，没收违法所得；罚款；医疗器械法规知识第79页 3.条例第65条：未按要求立案，责令限期更正；逾期不更正，公告单位和产品名称，可处1万元以下罚款。