中药饮片行业分析

1、中药饮片分会信息通报2021年上半年?中国的药品平安监管状况?白皮书2021年上半年我国中药进出口形势全线好转环保新规加速制药业结构调整中国医药行业正在酝酿新一轮洗牌新政如何重塑医药行业格局英国有望2021年公布中医药法目 录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc207720219 行业分析 PAGEREF _Toc207720219 h 4 HYPERLINK l _Toc207720210 2021年上半年我国中药进出口形势全线好转 PAGEREF _Toc207720210 h 4 HYPERLINK l _Toc207720211 国家发改委：中国医药行业上

2、半年增加值同比增长18.7% PAGEREF _Toc207720211 h 6 HYPERLINK l _Toc207720212 贸易纠纷未影响中国药品出口 PAGEREF _Toc207720212 h 6 HYPERLINK l _Toc207720213 改革开放30年 专家剖析医药产业开展状况 PAGEREF _Toc207720213 h 8 HYPERLINK l _Toc207720214 油价上涨考验医药行业产业链 PAGEREF _Toc207720214 h 9 HYPERLINK l _Toc207720215 产业走势 PAGEREF _Toc207720215 h

3、 10 HYPERLINK l _Toc207720216 中药现代化30年：地位提升 新形势下谋腾飞 PAGEREF _Toc207720216 h 10 HYPERLINK l _Toc207720217 环保新规加速制药业结构调整 PAGEREF _Toc207720217 h 11 HYPERLINK l _Toc207720218 医药小包装饮片生产是一项系统创新工程 PAGEREF _Toc207720218 h 12 HYPERLINK l _Toc207720219 中药企业要构筑自己的开展根基 PAGEREF _Toc207720219 h 13 HYPERLINK l _T

4、oc207720210 中国医药行业正在酝酿新一轮洗牌 PAGEREF _Toc207720210 h 14 HYPERLINK l _Toc207720211 野生中药材资源亟待挽救 PAGEREF _Toc207720211 h 15 HYPERLINK l _Toc207720212 政策导向 PAGEREF _Toc207720212 h 17 HYPERLINK l _Toc207720213 三定方案出炉 国家药监局监管扩权 PAGEREF _Toc207720213 h 17 HYPERLINK l _Toc207720214 新政如何重塑医药行业格局 PAGEREF _Toc2

5、07720214 h 19 HYPERLINK l _Toc207720215 陈竺：促进中医药开展已经成为国家的战略选择 PAGEREF _Toc207720215 h 20 HYPERLINK l _Toc207720216 来源：中国食品商务网 PAGEREF _Toc207720216 h 20 HYPERLINK l _Toc207720217 退税周年考：含濒危动植物医药产品退税有望松口 PAGEREF _Toc207720217 h 21 HYPERLINK l _Toc207720218 法规文件 PAGEREF _Toc207720218 h 23 HYPERLINK l _

6、Toc207720219 ?中国的药品平安监管状况?白皮书 PAGEREF _Toc207720219 h 23 HYPERLINK l _Toc207720210 各地动态 PAGEREF _Toc207720210 h 34 HYPERLINK l _Toc207720211 “药典通过审定 甘肃中药材质量有了标尺 PAGEREF _Toc207720211 h 34 HYPERLINK l _Toc207720212 遂宁“川白芷或成地理标志产品 PAGEREF _Toc207720212 h 34 HYPERLINK l _Toc207720213 上海明年将设“门槛 杜绝劣质中药饮片

7、 PAGEREF _Toc207720213 h 35 HYPERLINK l _Toc207720214 国际形势 PAGEREF _Toc207720214 h 36 HYPERLINK l _Toc207720215 法国参议长希望中法合作开展中药抗癌研究 PAGEREF _Toc207720215 h 36 HYPERLINK l _Toc207720216 越南野生动植物因传统医药需求和走私受到威胁 PAGEREF _Toc207720216 h 37 HYPERLINK l _Toc207720217 韩国食药厅与美国FDA启动食药平安性共同研究 PAGEREF _Toc20772

8、0217 h 37 HYPERLINK l _Toc207720218 瑞典中国医药集团在斯德哥尔摩开业 PAGEREF _Toc207720218 h 38 HYPERLINK l _Toc207720219 英国有望2021年公布中医药法 PAGEREF _Toc207720219 h 38 HYPERLINK l _Toc207720210 新兴医药市场将成为全球医药行业的主要市场 PAGEREF _Toc207720210 h 39 HYPERLINK l _Toc207720211 中药饮片分会信息通报2021年上半年 PAGEREF _Toc207720211 h 41主办：中国医

9、药保健品进出口商会中药饮片分会协办：北京康派特医药经济技术研究中心编辑部主任 刘 张 林编 委 李磊 张中朋 陈鋆责任编辑 肖巍 联系方式64959953行业分析2021年上半年我国中药进出口形势全线好转今年16月份，中药进出口增势明显，进出口总额到达8.39亿美元，同比增长15.82%。其中，出口6.4亿美元，同比增长14%；进口1.99亿美元，同比增长22.06%，进口增幅比出口增幅高出8个百分点，中药产品贸易顺差到达4.41亿美元。 亚、欧洲为主要出口市场 今年上半年，我国中药出口到全球135个国家和地区，对83个国家出口同比显示为增幅，有13个国家为今年新增

10、的贸易伙伴，主要集中在非洲。上半年我国对亚洲国家和地区出口额达4.18亿美元，同比增长18.37%，平均价上升38.84%，比重到达65.25%。对亚洲国家和地区出口产品以提取物、药用植物、中式成药为主，金额分别为2.08亿美元、1.11亿美元、6300万美元。单一品种中干人参出口额位居第一，到达2595万美元，同比增长19.85%。 上半年我国向欧洲国家中药出口额为1.03亿美元，同比增长13.84%，比重到达16.14%。 进口市场中南美洲份额加大 上半年，我国中药类产品进口贸易国已到达69个，进口额同比呈现增幅的国家到达1/3。从亚洲进口金额最高，到达1.2亿美元，同比增长16.79%，

11、平均价增长3.49%，进口产品以“中式成药为主。 从南美洲的进口额远超欧洲，进口额到达2856万美元，同比增加50.04%，平均价增长44.48%。海草海藻、鱼油鱼脂是主要进口产品，进口额分别是1643万美元、1165万美元。 从欧洲进口额为2392万美元，同比增长20.14%，主要进口产品为中式成药、阿拉伯胶和植物液汁及浸膏，进口额分别为902万美元、303万美元、255万美元。 中药材及饮片出口单价增势明显 中药材及饮片累计出口2.61亿美元，占中药出口总值的41%，同比增长24.93%，同比增速高于去年同期近10个百分点。 上半年，我国共计出口了52种中药材商品，平均出口单价同比上涨41

12、.84%。平均出口单价涨幅在100%以上的商品有6种，分别是干槟榔、鲜或干的大海子、罂粟子、冬虫夏草、枯茗子、鲜或干的白术；平均出口单价增长幅度在50%99%之间的商品有10种；平均出口单价涨幅在20%40%的商品有13种。出口单价的上涨，成为出口金额快速增长的原动力。 大宗品种出口单价与出口额都有较大幅度增长，出口金额在1000万美元以上的商品有3种，分别是干人参，出口金额到达2595万美元，同比增幅19.85%；未磨胡椒，出口金额到达1555万美元，同比增幅158.14%；冬虫夏草，出口金额到达1115万美元，出口单价到达16392.51美元/公斤，比去年同期增长2.5倍。 出口金额在50

13、0万美元至1000万美元之间的产品有7种，分别是菊花、枸杞、党参、甘草、半夏、当归、黄芪。出口金额在100万美元至500万美元的药材共计19种。 进口方面。上半年中药材进口趋势强劲，进口数量同比上升78.59%，进口金额同比上升55.59%。进口金额增幅较大的药材为未磨胡椒，进口金额412万美元，同比增长125.27%；药用植物进口金额778万美元，同比增长128.22%；植物香料进口金额521万美元，同比增长136.28%。上半年进口的39种中药材中，进口金额同比呈增势的占72%。植物提取物进出口出现转机从2021年3月份起，提取物进出口情况出现转机，进出口同比都开始呈现增势，提取物进出口金

14、额终于摆脱了近8个月的同比负增长局面。 上半年，提取物出口额到达2.6亿美元，同比增长了4.16%，出口比重占中药出口的41%。进口金额到达3319万美元，同比增长22.65%。提取物商品中出口额在1亿美元以上的是“其他植物液汁及浸膏，到达1.28亿美元，出口金额同比增长335%，出口数量同比增长283%，平均价同比增长13.49%。出口额在1000万美元以上的商品有2个，分别是“其他天然或合成再制的苷及盐，出口金额8048万美元；“桉叶油出口金额2349万美元。 亚洲、欧洲、北美洲仍是提取物出口的主要市场。对亚洲出口额为1.29亿美元，占出口总额的49.39%；对欧洲出口额6213万美元，占

15、出口总额的23.83%；对北美洲出口额3813万美元，占出口总额的14.62%。 进口方面。上半年，薄荷油进口金额最高，到达897万美元，同比增长24.18%；甘草液汁及浸膏进口数额最大，到达1504吨。数量、金额同比增幅最大的商品为“芸香苷及其衍生物，增幅分别是290.5%和157.08%。 清凉油出口增幅较大 上半年，中成药出口额到达7958万美元，同比增长15.16%。 出口商品以“含其他成分中式成药为主，出口额6300万美元，占中成药类商品出口额的79.16%；而该类药物的进口额为8158万美元，是中成药类产品中惟一呈现贸易逆差的品种，逆差1858万美元。清凉油出口上升幅度较大，出口总

16、额774万美元，同比增长39.61%，数量增长41.21%；片仔癀出口额798万美元；白药出口额在中成药中最小，仅为86万美元。亚洲仍为中成药主要出口市场之一，占中成药对全球出口额的69.4%。对欧洲出口额906万美元，对北美洲出口额635万美元，对非洲出口额588万美元。 进口方面，进口的中成药品种只有2种，“含其他成分的中式成药进口额到达8158万美元，金额、数量同比分别增长15.54%和10.07%；另一种为清凉油，进口额26万美元。中成药从亚洲进口比重高达88.8%。 保健品贸易出现逆差 保健品出口3915万美元，同比增长16.95%，进口金额4788万美元，同比增长24.75%，保健

17、品贸易逆差到达869万美元。出口额在500万美元以上的保健品有4种，“鱼油、脂及其别离品出口额最高，到达997万美元，同比增幅也最大，到达76.6%，但出口平均价仅为2.83美元/公斤，同比下降27.48%。 蜂王浆产品出口增幅明显，蜂王浆出口826万美元、420吨，同比分别增加37.43%和13.28%；蜂王浆冻干粉出口679万美元、113吨，同比分别增加48.5%和18.21%；蜂花粉出口143万美元、421吨，同比分别增加56.260%和64.9%。 进口方面。保健品进口4784万美元，同比增长24.75%。主要产品为海藻海草，进口额2475万美元，同比增长22.77%；鱼油、脂及其别离

18、品进口额2256万美元，同比上升24.52%。以上2种商品占保健品进口额的98.8%。来源：中国医药报国家发改委：中国医药行业上半年增加值同比增长18.7% 国家发改委7月30日消息，上半年，医药行业增加值同比增长18.7%，增幅同比提高0.8个百分点。化学药品原药产量113万吨，增长6.2%；中成药产量61.4万吨，增长21.7%。前五个月，医药行业实现利润287亿元，增长43.9%。 来源：世华财讯贸易纠纷未影响中国药品出口今年前五月，医药行业的出口同比增长22.9%。分析人士表示，此前国际舆论对于中国产品质量的一些疑心及一系列贸易纠纷并未对我国医药产品出口产生影响。 7月14日，国家开展

19、和改革委员会(下称发改委)在其网站上发布了我国医药行业前五个月的运行分析。数据显示，医药行业1月-5月实现出口交货值368亿元，同比增长22.9%。其中，化学原料药168亿元，增长28.5%，依然是我国药物出口的支柱；化学药品制剂32.1亿元，增长15.7%。 近一两年中，中国出口的食品、药品和日用品曾遭遇一些纠纷。例如“巴拿马药品中毒事件、“输美肝素钠不良反响事件、“出口牙膏含二甘醇事件，使得中国出口产品的质量受到了一局部人的疑心；而印度、美国对我国制药企业发起的反倾销、反垄断诉讼，也给原料药出口贸易蒙上了阴影。今年4月份，已经胶着了三年之久的涉美维生素C反垄断案再生曲折，华北制药股份也被美

20、方列为被告之一。 发改委公布的数据显示，这些纠纷似乎并未给中国医药业的出口带来明显影响。2006年上半年，医药行业完成出口交货值295亿元，同比增长23.9%；2007年上半年，医药行业完成出口交货值379亿元，同比增长20.6%。今年前五个月的出口增幅到达了22.9%，与往年水平根本持平。 “这几年，我国医药行业的出口，一直保持20%以上的增速，形势比拟好。中国医药商业协会副会长朱长浩告诉?财经?记者，消费者对药品的需求属于刚性需求，短时间内不容易发生较大变化，而我国出口的化学原料药又有相当的竞争力，甚至可以左右国际市场，所以依然受到其他国家的欢送，不会受到个别事件或纠纷的影响。 中国银河证

21、券股份医药行业分析师表示，医药行业的出口增长还跟化学原料药价格上涨有关。近期以来，局部国内企业因为环保压力、出口退税调整等因素出现了原料药的减产和停产，造成青霉素工业盐及其中间体、维生素等产品预期供给紧张，从而价格不断飙升。据中国医药保健品进出口商会的分析，美国、印度、德国、日本和荷兰是我国原料药前五大出口目的国。虽然除印度外，今年前三个月我国对其他四国的原料药出口量都有不同程度的下降，但由于出口价格普遍增长35%以上，最终出口额也都有不同程度的增长。 同时，由于原料药出口市场多元化取得了积极的成果，今年1月3月我国对伊拉克、塔吉克斯坦、拉托维亚的出口也实现了较大的增幅。 不过，我国医药行业出

22、口的增长也面临着不少的困难。发改委的分析指出，能源紧张、原材料价格上涨是当前我国医药行业开展面临的最大挑战。今年以来受雪灾、地震以及国际油价大幅攀升的影响，我国煤、电、油、运、农作物、化工原料等根本生产要素价格均出现不同程度的明显上涨，加大了我国制药企业的生产本钱。同时，随着环保监管治理力度的不断加强，制药企业的环保本钱大幅提高，再加上人民币升值、出口退税率下调，我国制药企业的运营面临巨大的本钱压力。 朱长浩认为，伴随着化学原料药生产本钱和价格的上涨，医药行业的出口是否能保持增长，就要看国际市场是否能承受日益上涨的价格了。 据中国医药保健品进出口商会预计，2021年我国原料药的出口价格将保持高

23、位运行，全年出口额有望增长20%；而且，随着全球药品外包生产和外购市场需求的不断扩大，以及我国制药企业能力的提升，西成药的出口在2021年将会继续保持快速增长的态势，成为医药产业出口的新增长点。 按照发改委提供的数据，除了出口，我国医药工业的生产和销售都保持了较快增长，整体效益明显好转。1月-5月累计完成工业总产值3116亿元，同比增长29%；实现销售产值2955.4亿元，同比增长30.3%；平均产销率94.8%，较上年同期提高0.9个百分点。医药工业前五个月实现利润总额278亿元，同比增长到达43.6%，高于全国工业平均水平22.7个百分点，居12大工业行业的第三位。来源：中国食品商务网改革

24、开放30年 专家剖析医药产业开展状况“医药行业在改革开放30年的开展中有上下起伏，但总的趋势是积极向上的。在近日“医药改革30年激荡与前行的主题论坛上，中国医药企业管理协会常务副会长于明德说。在此次有500名业界人士参加的论坛上，专家们从宏观分析和微观战术两个层面梳理了中国医药改革30年的开展路径，深刻剖析了国内医药产业目前存在的主要问题。 资金、技术和产品并不缺乏，管理和政策环境有待改善与会专家认为，20042006年，在医药行业开展史上是值得认真思考的3年。在这3年中，大多数企业感到困惑，觉得政策非常严峻，不利于企业开展，因而失去了方向感。19982003年，中国医药产业连续5年高速开展，

25、生产、出口、销售、利润均创历史最高水平，但接下来就是3年低谷，医药工业比工业平均利润增幅、生产增幅低20多个百分点。据记者了解，一些业内专家在进行8个月的调研后，于2007年向国务院提交了一份报告，指出“最大的问题并不在于企业，医药行业资金、技术和产品并不缺乏，管理和政策环境有待提高。专家建议，企业除了埋头提高自身技术和产品质量，除了查验每天的购销调存数据之外，还应该抬起头来关注整个产业的开展的总进程和总趋势。产品同质化严重，市场恶性竞争加剧与会专家认为，2007年医药行业虽然有明显的回暖迹象，但产品同质化严重，市场恶性竞争加剧，传播本钱大幅飙升。产品是企业的安身立命之本，如果产品有问题，企业

26、无论花多大精力、投入多少资金，都经不起时间的考验。老字号产品能在市场上经久不衰，必定有其“独门秘笈，即在品质与技术上具备他人难以超越的核心竞争力，如南京同仁堂的排石颗粒、马应龙的麝香痔疮膏、广誉远的定坤丹等。药品营销传播途径趋同、创意苍白上海桑迪咨询参谋公司首席咨询官张继明认为，传播途径趋同、创意苍白，是当前医药营销中的“软肋。“如果企业不注重创新，总是相信经验主义，故步自封，最终将无法适应竞争而淡出市场。来源：中国医药报油价上涨考验医药行业产业链 油价节节上涨引发的配送和运输本钱大幅升高，无疑是对整个医药产业链的考验。其中，低附加值的普药受影响最大，不少小企业生存愈发艰难。油价上涨后，业内普

27、遍反映运输费用至少有20%的涨幅。而油价上涨不仅使运费升高，也使效率下降。加油经常要排几个小时的队，以前两天一个来回的业务，现在可能要3天。面对价高油少、本钱上升、效率下降的局面，不少企业不得不向低附加值的普药说不。四川蜀中药业集团董事长安好义表示，“药品自身的重量与配送本钱的关系此时表现得更为突出，运输费用会根据药品轻重呈现不同的涨幅，蜀中药业的药品除藿香正气水较重外，其余药品都比拟轻，受影响较小。对“油价上涨后，运输费用的提高对普药影响大一些的说法，安好义并不赞同。他认为，物价整体上涨，价格越高对有竞争力的企业反而越有利。广州白云山和记黄埔中药市场部人士明确表示：“在各类原料、运费等价格大

28、幅上涨的情况下，不排除将在国家允许的价格标准内提高局部产品的出厂价。该公司2006年就成立了本钱效益专项工作小组，通过多种措施节约本钱，打造节约文化，以降低原料上涨带来的本钱上升问题。而台城制药为保持与商业客户的合作关系，并没有提价，本钱上涨只能在企业内部消化。但无论是提价还是内部消化，对小企业或非品牌企业而言，生存都将更为艰难。安好义表示，“运费上涨对大型医药企业销售没什么影响，但不利于小企业生存。油价上涨虽然给药品运输带来不利因素，但蜀中药业有自己的一套应对方法。例如采取集中运输，对藿香正气水等量大且发货集中的重货改用发车皮的方式，不但保证了药品市场供给，还在一定程度上消解了因油价上涨带来

29、的运费上涨影响。由于蜀中药业与各货运单位合作多年，加之有足够的应对措施，其药品运输费用涨幅不大。在平原地区，往广东方向的货运费用上涨9%，山东方向上涨0.5%。对于品牌医药企业来说，由于产品的利润空间较大，运输本钱的提高对大企业影响不大，而利润率低的小企业那么难以承当。来源：网络产业走势中药现代化30年：地位提升 新形势下谋腾飞7月6日，由中华中医药学会、中国中药协会和神农中医药开展论坛组委会共同主办的“神农中医药开展论坛在浙江杭州举行，来自全国各地的中药企业家会聚一堂，回忆了中药现代化30年来所取得的成就，表彰了一批卓越领军企业家，并探讨了新形势下中药开展的机遇和挑战。 现代化提升地位 “炎

30、帝神农中医药开展论坛主席任德权指出，过去30年是中药现代化开展的30年。从中药工业来看，发生了以下显著变化：一是中药的开展途径从农业主导型走向工业主导型。1978年，中药材销售量为12.57亿元，中药饮片和中成药分别为9.2亿元和7.88亿元；至2007年，中药材销售量上涨至203亿元，中成药和中药饮片的开展那么更为迅猛，分别到达1371.6亿元和288.2亿元。中成药成为占绝对主导地位的子工程。 二是生产技术与生产方式发生了根本性改变，中药材从传统农业生产向以GAP为核心的现代化农业生产阶段过渡。中药饮片进入GMP认证时代，大生产、机械化生产取代了小生产和手工生产，逐步建立了标准化的生产和质

31、量控制。 三是新药研究技术发生了变化。在中医临床实践根底上结合现代实验室研究和现代临床试验的方法，使得中医药科学在继承中得到进一步的现代化开发。 四是中药的国际地位和社会地位显著提高。中药工业生产值从1980年占全国医药生产总值的32.5%，上升至2007年的41.5%。 新形势下谋腾飞 在经历了关于中医药的社会大讨论之后，对于中医药的开展形势，与会者均表示乐观。中国中药协会秘书长王桂华介绍说，在过去几年中，中药的年增长率超过18%，今年上半年的开展势头很好。 从政策层面看，一系列支持中医药事业开展的新政陆续出台。其中，科技部公布的?中医药创新开展规划纲要20062021年?，为中医药研究开展

32、树立了目标，梳理了中医药开展途径；国家食品药品监督管理局广泛征求意见后，在中药饮片企业强制施行GMP标准；卫生部、国家中医药局公布法规，允许符合条件的销售中药饮片的药店开设坐堂医，在去年试点的根底上进一步推进。这些政策有利于中医药的创新开展和市场推广。而在社区卫生效劳层面，中医药的预防保健作用也得到了重视和肯定。 同时，与会者分析了目前中医药开展中存在的一些问题。例如如何改善中药材价格大起大落、生产与质量大起大落，以及某些中药材资源枯竭的状况；如何改变饮片根本无内在质量标准，不能跨省区大流通的状况；如何改变中成药对内含物质群根本只控制几个指标成分、以偏概全的状况；如何提高产业集约度、集中度等。

33、 此外，与会者清醒地认识到，目前，已有越来越多的海外研究机构和跨国公司参与到中药的再开发研究过程之中。 与会人士指出，这既有积极的合作促进作用，也带给国内企业一定的危机感。“如何在中药研究中抢占先机、如何在中医药的国际化推广中得到世界的广泛认同，是全国中药企业面对的共同问题。一位与会企业代表表示。来源：医药经济报环保新规加速制药业结构调整 环保新标准的实施将对制药业产生一定的影响，特别是原料药生产企业将面临本钱增加的压力，新进入的企业将面临更高的环保门槛。中国化学制药工业协会秘书长周燕告诉中国经济时报记者。 从月日开始，两部涉及制药业的环保法规正式实施。一部是由国家环保部发布的?制药工业水污染

34、物排放标准?简称“新标准；另一部是由国家环保部和国家发改委发布的?国家危险废物名录?。 记者从国家环境保护部网站上看到，?制药工业水污染物排放标准?覆盖了制药的所有行业和门类，包括提取类制药、中药类制药、生物工程类制药、混装制剂类制药、发酵类制药、化学合成类制药六类。 从内容来看，新标准中的主要指标均严于美国标准，例如发酵类企业的、和总氰化物排放要求与最严格的欧盟标准相接近。在新标准中，还对于新、老药企作了区别对待，老药企留有两年的过渡期，而新药企那么从一开始就执行新标准。 而另一部?国家危险废物名录?是对年版?国家危险废物名录?的重新修订，它对医药危险废物的分类更为细化。专家指出，新的?国家

35、危险废物名录?的实施将有助于药品生产、使用过程中产生的危险废物得到更全面的监管与处理。新环保标准的实施充分表达了国家强化环保治理和整治制药行业污水排放问题的决心。 周燕认为，随着环保新标准的执行，国家逐步将医药工业三废整治纳入规程，药企在环保方面所受的管制会越来越多，压力确实不小。 目前，发酵类和化学合成类药品的企业因其环境污染问题最多、治理难度大，是?标准?实施后受影响最大的。据了解，石药集团目前在环保上的支出就达亿元，华药集团，海正药业为解决环保问题也耗资达亿。 全国最大的青霉素工业盐生产厂家河南华星内部人士向记者透露：“因为考虑环保，没开那么多生产线。公司环保部一位工作人员解释，局部生产

36、线还在技改正程中。此前，华星曾因环保问题屡次被勒令停产治理。 业内人士认为，新标准一下子提升得太高，中小企业一般都很难承受。新的环保要求将直接影响到原料药生产本钱增加，可能会造成原料药生产的新一轮洗牌。虽然各医药企业为环保的支出增加，可能使中小企业淘汰出局，但也会加速行业的结构调整，促进行业的结构升级，也有利于行业的可持续开展。来源：新浪网医药小包装饮片生产是一项系统创新工程 国家中医药管理局于2021年3月31日发布了“小包装中药饮片应用指南第四稿，日前又在京召开了推广使用专家座谈会。这标志着中药饮片生产终于要摆脱手工作坊式生产，走向现代药品生产的时代了，这是中药产业与时俱进与国际接轨的必然

37、趋势。 小包装饮片决不是“将饮片分称后装入小袋中那么简单，而是一项涉及工艺创新、设备创新、管理创新的系统工程。饮片是药品，为了保证质量可以用行政手段去推行，但饮片也是商品，更要遵循市场规律，使之具有价格优势、效劳优势、品牌优势，才能顺利地为市场所接受。 过去饮片散装裸存任凭鼠侵虫蛀，不但不卫生也无从追查质量责任，更有一个行业隐情：饮片多数极易变质，需要经常翻晒筛选以继续使用。一但贸然用小袋密封包装，保质期成问题。 小包装饮片生产的工艺创新点在于：中药材经传统炮制后必须参加灭菌环节与无菌自动化包装环节。大局部饮片可以采用微波灭菌，而饮片专用的滚筒式微波灭菌机，出口可直接进入十万级洁净包装车间。专

38、用的包装机可以将各种异型饮片自动称量后自动包装，不介入手工，杜绝了二次污染，个别含热敏感成分饮片，采用空枯燥后，介入75%乙醇气雾杀菌后自动包装，易氧化者要采用气调包装。 目前饮片厂已推广GMP认证，随后还要推广批准文号制，由于包装材料的增加，这些都造成生产本钱的增加。为了要提高品质又要降低本钱，就必须在饮片行业也建立起现代药品生产的理念，采用大工业化生产设备与管理模式。从节约劳动力，节约能耗，提高原料利用率，提高产品合格率上节约本钱。 饮片炮制还有炒、炙、烫等等手法，即使书上写的，也不过“至烟起时投入外表泛黄后取出云云，而实际操作时，就全“凭着感觉走了。缺乏可量化指标，正是饮片标准化软肋。而

39、全自动化炒炙机，可以在电脑控制下定温、定量、定时完成从加料到出料全自动化清炒、加辅料炒、炙、烫的加工，考虑到品种的多样性，建立有工艺参数数据库，可在线监控生产过程。 小包装饮片重点在于包装。包装物不但承当保护饮片品质的任务，还承载着饮片药物学信息与商品学信息，从而也实现了药政监督直至“消费终端的目标。所以在饮片包装物上要印刷商标、生产厂名、厂址、 、网址，还要印刷饮片名个别的还要印上重要别名、拉丁文名、来源、炮制、用法、毒性提示、包装单重。为了药政监督还要印上产品标准号、生产批号、保质期，今后还要印上批准文号。 现在已是数字化时代，商品物流一个显著的标准就是条码化，为了小包装饮片能够顺利兼容国

40、际数字化贸易与物流，实现处方调剂结算电子化；以及充分满足各语种使用者的知情权，包装物上必须有国际标准条形码，并建立条形码人机对话文本数据库。 采用小包装也为厂家与药政部门质量监督带来方便，按照HACCP原那么，可将饮片生产流程从原料采购到成品调配分成假设干节点，并对每个节点进行量化记录，存在物流数据库中，并从批号条码中得到反映，使质量、历史一目了然。来源：中国中医药报中药企业要构筑自己的开展根基 目前中国的中药行业正在面临非常严峻的形势中药材资源的濒临枯竭及中药材质量的下降。而中药材是中药企业生存的根基，加之GAP的实施，一些中药企业已经开始了争夺中药材资源的行动。日前，河南省宛西制药股份中药

41、材GAP种植以及加工产业化工程获得河南省发改委的审批备案。其中，这次宛西制药按照GAP标准种植的山茱萸面积达20万亩，这是继2003年宛西制药22万亩山茱萸基地通过GAP认证之后的又一重大种植投资工程。据了解，这一工程的投资额1.28亿元以上。而就在 临近宛西制药的内乡县，北京同仁堂已经建立了大面积的山茱萸基地，并且也通 过了GAP认证。而中药材种植大省河南，也就成为了众多中药企业的抢滩重点。 争夺建立河南道地药材基地的中药企业，近年来纷至沓来。来自武陟县科技局的消息称，盯上焦作武陟县、温县牛膝、山药、地黄、菊花等四大怀药材的中药企业有深圳太太药业、北京同仁堂、南京金陵药业、江西江中制药等企业

42、，已建、在建或欲建各自的种植基地。南京金陵药业和哈尔滨制药二厂等企业还在封丘县建立了金银花药源基地。广州白云山和记黄埔中药在方城县成立了开发公司，专门效劳于丹参种植，而方城县的菊花种植，那么吸引了上海旭梅香精的目光。这种集体的抢滩，其目的是不言而喻的，但是，风险也是并存的，企业建立药源基地，采取的种植模式大都是“公司+基地+药农模式。当然，也有“政府+基地+药农模式，比方封丘县政府为推动金银花种植，政府主导推动，还有“公司+基地模式，即公司直接参与种植。由于企业与药农采取了“订单农业的生产模式，根本上保证了药农利益。比方宛西制药，就依靠这一模式控制了山茱萸原料。然而，宛西制药为了履行收购合同，

43、也付出了较高的代价。原因是近年来山茱萸种植面积扩大，市场价格回落幅度较大，宛西制药按照保护价收购药农的山茱萸，显然会增加企业的本钱。事实上，这还不包括按照GAP认证要求，宛西制药在药材加工环节，投入建设的标准化加工车间，给企业带来的本钱压力。而药农在药价上涨时，对合同履行意识淡薄，让企业蒙受更大的损失。比方在方城县，一家外地企业按照GAP标准建立了自己的丹参种植基地，可是随着丹参价格的上涨，前期投入较大的企业，在收购丹参时，却不见了丹参。原来药农高价卖给了其他的收购者。现在这个种植基地成了“育苗基地了。分析师表示，在目前的情况之下，企业为了建立自己的药材基地付出一些代价是值得的，不管从中药材资

44、源日益枯竭、中药材质量日益下降还是中药企业未来的开展来看，这种行动都是非常有必要的，而在这种药材基地的建立初期，出现一些问题也是难以防止的，中药企业应该从中吸取经验教训，从而控制好药材的源头。来源：中国医药行业正在酝酿新一轮洗牌2007年中国医药行业行业销售收入和利润双双创出历史最好水平。逐渐清晰的医改思路成为助推行业新一轮景气周期的主要动力。到了2021年，即将出台的医改方案更是成为行业关注的焦点：究竟新医改将以怎样的面目出现？又对医药行业影响几何？这成了近日举办的以“医药科技创造健康未来为主题的第59届全国药品交易会上来自全国各地医药生产、经营、效劳、科研、终端等近2000家参展企业和10

45、万多人次的专业观众最想解答的问题。一个显著的现象是，本届药交会规模之大、参与人数之多，超出了很多人的预期。其重要的原因在于，医药行业已经走出低谷，即将进入新的景气周期。因而在本届药交会上，既能看到众多蜚声业界的行业巨头的身影，也能看到那些初露峥嵘的后起之秀，他们无一例外地将此次全国药交会作为展示企业形象、品牌推广营销、发布新产品、洽谈合作的高效交流平台。业内人士称，之所以如此，是因为在目前医药行业面临转型的情况下，为适应整个行业的新变化，各企业都在探索药品营销的创新之道。特别是对整个医药企业的管理和智慧充满考验的2021年，在回暖的大形势下，很多企业家和职业经理人开始思索，怎样通过营销模式的创

46、新来获取企业的持续增长。之所以说是考验，一方面是因为医改方案尽管愿景可期，但政策尚未出台，这让所有人必须给自己的判断留有余地，而这点保存恰恰有可能是日后决定成败的关键。到底是机遇还是陷阱？很多企业进退维谷。其次，受政策影响的市场增量评估存在分歧，由此导致企业在自身战略的选择上的差异。可以观察到，很多企业开展战略正在悄然调整：一些企业正在尝试产品结构的调整；另一些企业那么将重点放在市场网络的重构上；就连一些创新药企业也在考虑如何平衡新药与普药的关系再次，随着增量市场的进一步下沉，加之仿制药门槛提高，普药重回视野。如今，似乎越来越多的人相信这是一片可以开掘的蓝海，以至于以前的冷门品种如今成为一些经

47、销商追捧的对象。但事实却是，很多企业对普药市场的了解还不如新药市场多。而所有这些都在传达一个积极的信号市场又一轮洗牌过程已在酝酿。来源：医药经济报野生中药材资源亟待挽救 中药材资源本身的自然属性是引发资源枯竭、环境恶化危机的内在原因，目前，业内人士指出，政府需采取强劲的干预手段克服市场失灵，才能保证中药材资源和中医药产业的可持续开展。 “非典以后，虫草价格一路飙升。青海一公斤干虫草从2001年前后的1万多元飙升到了2007年的10多万元，而在东部沿海地区，极品虫草的价格更是逼近每公斤30万元。过度采挖导致虫草数量急剧下降，25年前，虫草生长密集区每平方米产量高达2046条，目前最密集区产量仅为

48、25年前的10，每平方米仅15条。全国的虫草产量仅是25年前的23.5左右。另一种遭遇生存危机的中药材资源是素有“百药之王之称的甘草。甘草主要生长于内蒙古、新疆、宁夏、甘肃等地，被广泛用于食品、化装品中。据统计，国内每年甘草需求量在7万吨左右，国际市场需求量到达25万吨。需求旺盛拉动价格的快速上涨，野生甘草价格2000年为每千克45元，至2006年为9.513元。业界人士分析，甘草后市走势将持续加快，有望突破20元大关。与价格快速上涨相伴的是资源的日益枯竭，甘草已经从沙生中药材里的优势品种变成了濒危品种。据统计，19801990年野生甘草年产量为25万30万吨，19952000年为2万吨，20

49、052006年仅为0.4万吨。2021年，我国甘草、甘草汁液及浸膏的进口关税从6降到了0，曾经的世界最大甘草出口国，现在却要鼓励进口国外的甘草及其提取物。据统计，我国濒危动植物药材已达100余种。黄柏、石斛、杜仲、羌活、肉苁蓉、蛤蚧、玳瑁、黑熊、林麝等中药材野生资源量都逐渐下降，有些品种甚至已经无法提供商品。中国医学科学院药用植物研究所所长陈士林指出： “目前我国已有169种药用植物被列入?野生药材资源保护条例?和?濒危动植物国际公约?，在贸易和利用上受到相应的管制和限制。在我国处于濒危状态的近3000种植物中，用于中药或具有药用价值的约占6070。业内人士认为，市场好比油门，政府就是方向盘和

50、刹车，两者合理分工，才能实现可持续开展。因此，为保证野生中药材资源可持续开发，亟须政府职能部门采取强劲的干预手段，强化地方政府对中药资源产业的正确引导。首先，对存在中药材资源的地块可组织公司或当地村、牧民进行管理保护，制定合理的采挖和管理方法。大面积产区应该建立保护区，组织专门人员甚至武装警察等进行维护。第二，全面规划，长期监测。针对“家底不清、资源分布和变化趋势不明等问题，对各地的主要中药材资源进行一次全面核查，同时加强资源的动态监测，以提高资源管理决策水平。第三，轮换休养。对一些过度开采的中药材资源产区实行局部产地休养期，根据科学规划，每块休养区在一定年限内严禁进入，逐步轮换。第四，加强监

51、管，标准市场。加强对中药材市场采、供、销各领域的监管力度，明确监管目标，以及监管范围、入市条件、经营者行为标准、经营资格、监管措施、工商部门内部责任等方面的内容，防止不法商贩的恶性炒作和制售假劣等扰乱市场正常秩序的行为。第五，加快研究人工栽培品种。组织环境、植物、动物、矿物等全国相关科研机构，进行联合攻关，制定周密研究方案，争取尽快实现大多数中药材的人工栽培，同时大力扶持中药材人工栽培产业的开展。来源：医药经济报政策导向三定方案出炉 国家药监局监管扩权 记者得悉，“国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定(以下简称“国家食药监局三定方案)已经于7月中旬获得国务院审批通过，目前正等待

52、由国家食药监局上级单位国家卫生部择时公布。 据透露，这一方案首次明确划定了国家食药监局的新职责范围，强化了该局的“监管职能，并弱化了其以往出问题比拟多的“审批职能。强化监管弱化审批国家食药监局，这个国务院原直属局从2021年两会后，变更为隶属于卫生部的副部级国家局。记者在“国家食药监局三定方案的“职责调整中看到这样的表述：将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位；将综合协调食品平安、组织查处食品平安重大事故的职责划给卫生部；将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品平安监管和保健食品、化装品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局。对于如此职责调整，业内人士分析，作为副部级的国家

53、局，药监局被更加强化的是对药品、器械、食品等在监管层面的权力。而“技术审评工作交给事业单位被突出强调，显然是为了突出“监管职能、弱化审批职能。“这次改革，国家食药监局除保存对原有的药品、医疗器械和化装品的监管外，还获得了对食品和化装品的卫生许可管理权，从此，国家食药监局将真正开始对食品平安拥有监管权。该人士说，从食品平安管理角度来说，此番改革对于国家食药监局同样意义重大。以前，食品卫生许可等权力在卫生部手中，药监局虽然曾更名为食药监局，也设置过两个与食品平安相关的司，但始终没有真正获得对食品的监管权，其对食品平安的监管可谓“有名无实。在此番“国家食药监局三定方案中，“职责内设机构已经相应调整。

54、原“食品平安协调司和“食品平安监察司被新设立的“食品平安监管司和“食品许可司取代。国家食药监局的相应职能也增加了“负责餐饮业、食堂等消费环节食品卫生许可的监督管理。负责药品、器械、食品、化装品等诸多产品市场监管的职能机构在这次改革中变化巨大。记者注意到，新方案取消了原“药品市场监督司，设立了“稽查局，其职责内容从原来的“诸多具体监督行为转变为“指导性的行为。而让医疗器械生产企业最为关注的医疗器械注册管理等问题，在此番改革中，除机构名称由“医疗器械司改为“医疗器械监管司外，职责并无明显变化。在国家食药监局三定方案的机构设置中，由原来的十个司、一个办公室、一个驻局纪检组监察局、一个党委，调整为10

55、个内设机构(副司局级)，包括八司两局。机关行政编制由原来的180名增加为197名，其中正副司长职位数由原来的38名扩为41名。 新三定方案尚存疑“原来药监局出问题的主要是药品审批、器械审批等环节，现在职能设置方面有了很大的调整，把国家食药监局的职责划定在监管上，但仍然还有一些不确定问题。一位知情人士表示。该知情人士指出，如新方案强调“技术审评工作交给事业单位，但目前“事业单位隶属于哪些部门并不明确。“国家食药监局从1998年起就从国家卫生部手中接管了事业单位药品审评中心。技术评审和行政审批早就是分开的，但仍然杜绝不了郑筱萸、曹文庄、郝和平等一系列行政领导干部利用审批权力贪污腐败的问题。一位业内

56、人士质疑，如果现在药品审评中心、医疗器械技术审评中心等事业单位还隶属于国家食药监局，根本无法杜绝以往的审批腐败。“如果不隶属于国家食药监局，又将隶属于什么部门？以往的贪腐问题，通过新的机构改革如何解决？新的制衡机制到底是什么样子？我们都还没看到。该人士认为，新的三定方案依然疑问重重。对此疑问，记者目前尚未获得来自国家食药监局和卫生部的明确回应。来自业内人士的质疑还包括，对于事关企业生产本钱的标准化建设问题，诸如GMP改造、GAP推广、GLP建设等需要巨资投入的工程，未来如何推进监管，目前从新方案中也未能看到明确的安排。而如今划由国家食药监局管理的食品平安问题，未来将会如何高效廉洁地进行监督，亦

57、需假以时日观察。来源： 中国经营报新政如何重塑医药行业格局 目前医改方案仍是未落地的“靴子，新医改不同于旧医改的一个方面，就是实行先进行试点和意见征求，力求在实践中找到最正确解决方案的策略，而非直接公布敲定的方案。在经历了之前医改效果不理想的教训之后，或许这样的做法更加实际和谨慎。 近期受到国内假设干重大事件的影响，医改暂时从人们目光的焦点中移开，但是时间的延迟不会改变改革的目标和整体框架，未来以“低水平，广覆盖为原那么的医保扩容将继续提速。实际上，医改某些政策的实施已经快于预期，例如新农合的覆盖。但是，也有些政策仍需辩证讨论和较长时间的磨合，才能够真正显效，例如城市中社区首诊制的推行，由于受

58、到医疗人才资源和群众观念等等条件的制约，并非一朝一夕能够实现。 除医改方案之外，?国家根本药物目录?的调整也十分引人注目。此次根本药物目录的制定，强调的是满足人民群众的根本医疗需求，在用药选择上将注重压缩根本药物的范围，以上市时间较长、临床疗效确切的低价药物为主。 在药物数量上，世界卫生组织推荐的根本药物目录有312种药品，日本的根本药物是200多种，泰国是80多种。而我国现有根本药物目录是2004年版本，收录的根本药物品种达2000余种，其中，西药品种近800个，中药品种1000多个，远远高于世卫组织和其他国家核定的品种数量。因此，药品数量的精简也是此次新目录修订的方向。 我们认为，最终的目

59、录收录的品种应该是具有价格优势不完全等同于低价药，质量可控，并且是某种疾病的首选药物。新目录的出台将引导地方性目录的调整方向，带动一批药品的销售放量，我们将密切关注目录的制定情况。 8月1日起，制药业的环保新标准开始执行。新标准覆盖了制药的所有行业和门类，包括发酵类、化学合成类、提取类、中药类、生物工程类和混装制剂类六大类。从内容来看，新标准中的主要指标要求均严于美国标准，发酵类企业的COD、BOD和总氰化物排放要求与最严格的欧盟标准相近。新标准执行后，不达标的企业一律面临停产整顿。这样的环保从紧政策，在短期内会造成企业，尤其是大宗原料药类企业的环保投入增加，但另一方面也是一种整肃行业竞争环境

60、的手段，以往一味压低本钱、不标准的生产企业面临着洗牌。 2007年7月18日，国家食品药品监督管理局下发了?关于血液制品生产原料血浆检疫期?的通知，该通知规定从今年的7月1日起，原料血浆需经过90天窗口检验期。该政策可能使血制品短期内紧张的局面更为加剧，生产本钱进一步增加，但长期来看，血制品供不应求的主要矛盾并不在于检疫期的延长，解决投浆量和原料血浆利用率的问题才是根本通路。来源：中国证券报陈竺：促进中医药开展已经成为国家的战略选择卫生部部长陈竺在中国中医科学院视察时指出：“促进中医药的开展已经成为国家的战略选择，卫生部必将全力支持中国中医科学院的开展。日前，卫生部部长陈竺、卫生部副部长兼国家