《药物临床试验质量管理规范》考试试题

1、药物临床试验质量管理规范考试耳鼻喉科及重症医学科参与培训并签字的人员方可参与该考试。您的姓名： 填空题 *_您的科室： 填空题 *_1、每位受试者表示自愿参加某一项试验的文件证明是 单选题 *单选题A.知情同意B.患者日记C.签署的知情同意书(正确答案)D.研究者手册2、临床试验开展过程中，属于研究者工作的是 单选题 *单选题A.及时判断检验检查报告单B.对检验中出现的异常值进行分析，并判断是否具有临床意义C.关注受试者在试验过程中出现的安全性事件，并及时记录D.以上都是(正确答案)3、临床试验开展过程中知情同意书从V1.0版更新至V2.0版，且2021年7月21日已获得伦理批件，以下操作错误

2、的是 单选题 *单选题A.2021年7月23日入组1例受试者，签署的知情同意书版本号为V1.0(正确答案)B.已出组的受试者不用签署V2.0版知情同意书C.2021年7月28日入组1例受试者，签署的知情同意书版本号为V2.0D.所有在研的受试者均需签署V2.0版知情同意书4、药物临床试验开展过程中若发生SAE后，以下操作错误的是 单选题 *单选题A.研究者需及时采取合理的医疗措施处理SAE，保障受试者安全B.研究者应判断SAE与试验药物的相关性，并记录在原始记录中C.研究者获知后24h内及时上报SAE至申办方、机构办公室、伦理委员会D.研究者工作繁忙，允许由CRC代替研究者填写SAE报告表(正

3、确答案)5、针对门诊受试者，以下操作正确的是 单选题 *单选题A. 研究者联系某受试者3次以上未联系上，记录为失访，但无电话联系依据B.受试者返院随访告知研究者出现头痛症状，研究者未在门诊病历中记录该情况C.提前电话联系受试者，告知受试者返院随访时间，避免访视超窗(正确答案)D.研究者不用对受试者进行服药及日记卡的培训6、下列哪项不属于原始资料 单选题 *单选题A 住院病历B 检验检查报告C 门诊病历D CRF(病例报告表）(正确答案)7、下列关于生物样本管理的描述错误的是 单选题 *单选题A.生物样本的管理应严格遵循方案及中心实验室的规定B.采血可以由CRC进行操作(正确答案)C.生物样本的

4、储存应符合方案要求D.样本管理的过程记录必须保证其原始性、完整性、真实性8、下列哪一项不能由CRC（临床研究协调员）操作 单选题 *单选题A 判断检验报告单中的异常值(正确答案)B 预约冷链物流寄送生物样本C EDC数据录入D 递交资料至机构办公室9、临床试验过程中，下列哪种情形不属于严重不良事件 单选题 *单选题A 死亡、危及生命B 永久或者严重的残疾或者功能丧失C 在研究开始之前安排的择期或排期手术(正确答案)D 受试者需要住院治疗或者延长住院时间10、下列哪项不属于研究者的职责？ 单选题 *单选题A 做出相关的医疗决定，保证受试者安全B 处理并报告严重不良事件C 有临床意义的实验室异常时

5、，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理D 保证试验药物顺利上市(正确答案)11、在实施临床试验过程中，临床试验质量的第一责任人是。 单选题 *单选题A 研究者(正确答案)B CRCC 机构管理人员D 监查员12、临床试验药物管理哪项是错误的 单选题 *单选题A 用药前研究者需开具用药医嘱B 研究护士应按照试验方案要求配制试验药物C 试验用药结束后不用观察受试者是否存在不良反应(正确答案)D 研究护士应仔细核对试验药物用药剂量是否正确13、临床试验知情告知时，正确的是 单选题 *单选题A 临床试验概况、目的B 试验预期的获益，以及不能获益的可能性C 试验可能致受试者的风险或者不便

6、，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时D 以上都是(正确答案)14、不良事件及严重不良事件发生后，由（ ）判断其与试验药物的关系 单选题 *单选题A 研究者(正确答案)B CRCC 伦理委员会D 监查员15、临床试验过程中，下列哪一项是不规范的 单选题 *单选题A 参与临床试验的研究者未授权(正确答案)B 所有参与临床试验的研究者均经过GCP培训并获得证书C 科室质控员均履职且具有质控记录D 参与试验的研究者均进行了方案的培训16、发生AE/SAE后，研究者需记录AE/SAE的内容包括（ ） 单选题 *单选题A 与试验药物的关系B 严重程度分级C 采取的措施、转归情况D 以上都是(正确

7、答案)17、研究者应保证试验的记录和报告应当符合以下哪些要求 *多选题A.研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的(正确答案)B.源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。(正确答案)C.源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。(正确答案)D.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统(正确答案)18、临床试验应严格遵循试验方案执行，如出现方案违背应及时上报伦理委员会，下列哪些属于方案违背 *多选题A.违背入选标准入组受试者(正确答案)B.违背排除标准入组受

8、试者(正确答案)C.受试者试验过程中使用了方案规定的禁用药(正确答案)D.试验药物用药剂量错误(正确答案)19、科室质控员的职责包括哪些？ *多选题A 对原始记录的及时性、真实性、完整性进行质控(正确答案)B 关注受试者AE/SAE出现后是否得到妥善处理(正确答案)C 及时查看是否存在禁用合并用药的情况(正确答案)D 查看是否存在实验室检查漏查、超窗情况(正确答案)20、下列哪些试验操作是不规范的 *多选题A 复制上一个受试者的病历记录(正确答案)B 研究者门诊随访受试者后，不用及时记录门诊记录(正确答案)C 让CRC代替研究者记录病历(正确答案)D 及时追踪AE的转归情况并记录完整21、知情同意过