2022年药品质量责任的承诺书

1、第PAGE15页共NUMPAGES15页2022年药品质量责任的承诺书一加强组织领导，明确目标责任。建立健全药品质量管理岗位职责药品购进、验收、储存、养护、出库等环节管理制度、特殊药品管理制度、不合格药品和退货药品管理制度等_个质量管理制度。严格贯彻执行药品管理法，坚决杜绝违法违规使用药品现象。二严格执行医改政策，实行药品零差价销售。自_年_月_日零时实行基本药物零差价销售。把好药品质量关，做好药品入库验收制度，严禁使用无批号、过期、变质、失效药品，不使用假劣药品。实行每季度进行一次清资盘点，清理查看过期药品、临近有效期药品。对发现的过期失效药品一律销毁，确保群众用药安全。三药房工作人员定期进

2、行健康查体。每年组织从事药房工作人员进行健康查体一次，并建立健康档案，对经查患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病的人员，立即调离直接接触药品的工作岗位，坚决从源头上杜绝医源性传染事故的发生。四搞好药房硬件建设，保证药品存放条件。按照药品存放条件的改变而采取相应的措施，中药区针对中药容易受潮、虫蛀等特点，对中药橱进行了修补、喷漆，并定期晾晒。加强防火、防盗等管理。五发挥窗口监督管理，把好药品使用质量关，药品发药做到“四查十对”，并随时与临床联系，及时收集药品使用质量信息。临床科室建立了“药物不良反应报告卡”，一旦发现不良反应如实填报，并及时向上级主管部门报告，全院医护人员都直接参与药品

3、质量监督管理工作，有力地保证了药品使用质量，杜绝质量事故的发生。如违反以上承诺，故意躲避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我院自行承担承诺单位:(盖章)峪耳崖中心卫生院承诺单位法定代表人:(签字)2022年药品质量责任的承诺书（二）本企业为合法的药品生产企业，对药品生产经营活动中的行为郑重承诺如下:一、生产经营活动严格遵守药品管理的各项法律法规，不断提升执行法规的自觉性和能力。二、坚持诚实守信，杜绝任何虚假、欺骗行为。(一)按规定申报行政许可或备案事项，保证申报资料真实、准确。(二)如实记录药品生产质量管理全过程，保证记录真实、完整。三、严格执行药品生产质量管理规范，确保持续稳定生产

4、出合格的药品。(一)建立并不断完善药品质量管理体系。(二)采购和使用合法的物料，杜绝非法原料药和不合格中药材、中药饮片投入生产，不非法使用中药提取物。(三)产品存在安全隐患的立即启动召回程序，并向食品药品监督管理部门报告。(四)杜绝其它严重违反药品生产质量管理规范的行为。若发现未严格遵守上述承诺，本公司愿意承担相应的法律责任，并同意接受以下处理:1.撤销行政许可决定书或相关批准证明文件。2.生产假药的，给予从重行政处罚并移交司法部门。3.生产假药，或生产劣药情节严重的，给予主要责任人_年内不得从事药品生产经营活动的处罚。4.食品药品监管部门公布本企业的失信和违法违规行为。5.食品药品监管部门将

5、本企业列入黑名单对外公开并实施重点监管。6.食品药品监管部门在规定期限内不予本企业出具各类无违法违规的证明。本承诺书在站上公布。2022年药品质量责任的承诺书（三）一、目的建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。二、适用范围适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理三、术语或定义质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。四、职责质量部。负责_进行质量风险评估、控制与

6、审核协调、管理等相关事宜。职能部门。对本规程的实施负责。五、规程风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么。(2)可能性有多大。(3)问题发生的后果是什么。2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上。(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险。(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险。3.风险沟通。通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握

7、更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。4.风险审核。在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。(二)风险管理程序(1).风险管理的启动1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。4.确定如何使用这些信息，评估和结论；5.根据具体的问题，由风险管理的组长负责_建立风险管理流程，包括详细的时间计划。(2).风险评估：首

8、先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及qa相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价(可以风险的等级表示)；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么。得出定量的结论：即使用从_-_的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。(3).风险控制包括作出决策来

9、降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。(4).风险沟通。在风险控制与最后的风险回顾(风险审核)中间一般会包括一个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方

10、掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。(5).风险审核。是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。(三)常用的风险管理工具1.通常用_数据和简化决策用图表形式：流程图、检查表、控制图、因果图(四)风险管理的实际运用2022年药品质量责任的承诺书（四）1、目的。通过运用质量风险管理的方法，正确识别质

11、量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。2、定义。质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。3、适用。适用于药品经营过程中质量风险管理。4、职责。质量管理部负责_药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。5、内容：5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估

12、风险的等级。企业负责人的质量风险意识、_机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理(采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务)等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。5.3、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。5.4、

13、公司质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应_有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。5.5、风险审核。公司应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。5.6、公司应结合质量内审和gsp内部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控gsp实施的有效性、持续性。5.7、相关记录：公司各环节质量风险管理评估与控制表、药品经营过程的质量风险审核表2022年药品质量责任的承诺书（五）一

14、、目的建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。二、适用范围适用于公司经营药品(含二类精神药品)全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。三、职责企业负责人、质量负责人、质量管理部，行政部。四、内容4、1药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理，是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。4、2药品质量风险管理贯穿于公司gsp实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、

15、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。4.3企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道、运输条件、储存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各换机中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。4.4、

16、风险识别包括风险评估和确认。要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。4.5、在风险控制中，要对公司发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点，进行有效控制。将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。4.6、风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司gsp实施的各个阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。公司内部要对质量投诉、信息处理回复药品停售及药品召回等_和重视，并及时进行

17、沟通。4、7风险审核是，对风险管理程序的结果进行总结和拍摄，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，以防止风险的再次发生。4、8行政部负责公司员工质量风险有关法规及知识培训工作。公司在加强人员素质、制度执行和软件硬件的同时，确保经营药品全过程药品的质量及质量情况可追溯，也要对采购、收货、验收、入出库、出库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有药品质量风险意识。第三篇：药品质量风险管理制度目的：降低产品质量风险，稳定和提高产品质量。适用范围。产品的整个生命周期。责任：质管部对本制度实施负责，质管部部长对本制度的有效执行承担监督检查责任。内容：1.质量风险的概念1.1药

18、品生产过程中可能产生的质量问题和严重性的结合。1.2可能产生的不符合原辅料、包装材料、中间产品、成品等的质量标准和发生污染、混淆等情况以及所造成的影响。1.3可能产生的不符合药品最终特性即安全性、有效性、均一性、稳定性的情况以及所造成的影响。1.4可能造成不符合gmp规范、违反相关法律法规或造成顾客严重不满意的情况2.质量风险的级别2.1重大质量风险2.2一般质量风险：3质量风险的识别3.1质量风险的识别范围：人人的卫生、技术、责任心。机设备的_、使用、清洁、维护、保养。料原料、辅料、包材等的采购、运输、检验、储存；工艺用水的生产、输送、检验、储存。法文件的合法性、适用性、适宜性。环周围环境、

19、厂房设施。3.2质量风险的识别方法4质量风险的管理4.1质量风险的分析与评价4.2质量风险的降低4.3质量风险的回顾风险管理制度1目的为加强药品经营安全管理，及时解决公司经营过程中的各种质量风险事件，减少风险事件带来的损失；确保公司经营的持续、稳定、安全运行，保障公司各项业务的正常开展，提高规避药品经营风险的能力，特制定本管理制度。2适用范围适用于公司所有药品在经营全过程中各个环节质量风险管理。3内容3.1药品经营质量风险管理是全员及全方位的管理，是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。3.2企业负

20、责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人负责风险管理具体工作。3.3风险识别是在风险事故发生之前，判断出各种可能会影响药品质量的潜在因素，并加以分析；或对已发生影响药品质量的风险事故进行回顾性的分析。风险识别过程包含感知风险和分析风险两个环节。感知风险是风险识别的基础，分析风险是风险识别的关键。3.4风险评估是根据对风险进行分析后，得出的风险严重程度、发生概率、发现难度等三个因素对风险进行评分，并计算出风险系数(rpn)，最终根据风险系数对该风险点进行风险优先指数做出评级。3.5风险控制是指采取各种措施和方法，消灭或减少风险事件发生的各种可能性，或减少风险事件发生时造成的损失。在风

21、险控制中，根据风险评估结果对风险点制定出相应的风险管理措施，以将风险降低到零发生或可接受的水平。3.6风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司经营的各个环节，由公司企业负责人和相关部门，对操作流程和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。3.7风险回顾是，对风险管理程序的结果进行总结，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，以防止风险的再次发生。3.8行政部负责公司员工质量风险有关法规及知识培训工作。公司在加强人员素质、制度执行和软件硬件的同时，确保经营药品全过程药品的质量及质量情况可追溯，也要对采购、收货、验收、入出库

22、、出库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有药品质量风险意识。2022年药品质量责任的承诺书（六）1.目的建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。2.适用范围适用于公司药品质量风险的评估、控制与审核的管理3.术语或定义质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。4.职责质量部。负责_进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。职能部门。对本规程的实施

23、负责。5.规程5.1风险管理的内容(2)可能性有多大。(3)问题发生的后果是什么。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上。(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险。(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险。通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。的事件进行审核。5.2风险管理程序包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及qa相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并

24、参照预先确定的风险标准对风险进行评价(可以风险的等级表示)；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么。得出定量的结论：即使用从_-_的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。5.3常用的风险管理工具5