同济医院检验科ISO15189体系文件5.01临检组室内质量控制操作指导书

1、同济大学附属同济医院检验科临检组其他操作指导书TJYYJYKLJ/QTZ501第2版标题： 临检组室内质量控制操作指导书第5章 第01节第 PAGE 6 页 共 NUMPAGES 6 页1. 目的：为监测和评价本室工作质量，保障常规检验报告的可靠性，随时了解并控制实验室检测精密度的变化，并监测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的稳定性。2. 适用范围：临检组室内质控标本的检测3. 操作步骤：3.1 开展的项目：3.1.1 常规项目：血常规、尿常规。3.1.2 生化项目：GLU血糖K钾离子BUN尿素氮NA钠离子CRE肌酐CL氯离子T-B总胆红素CA钙离子GPT谷丙转氨酶CHE胆

2、碱酯酶GOT谷草转氨酶CK-MB磷酸肌酸激酶-MBLDH乳酸脱氢酶AMY淀粉酶 CK磷酸肌酸激酶ECO2二氧化碳结合力AMON血氨LIPA 脂肪酶PROT脑脊液蛋白BU非结合胆红素TP总蛋白BC结合胆红素ALB白蛋白3.1.3 血气项目：PH、PO2 、PCO2 。3.2 质控品来源：3.2.1 常规项目：临检中心质控品3.2.2 生化项目：强生公司干式生化质控品1#和2#。3.2.3 血气项目：临检中心提供质控品2#和3#3.3 操作方法：仪器操作方法同普通标本检测方法。3.3.1 血常规质控操作方法：从冰箱取出质控品，室温放置20分钟，混匀后放入仪器内检测。3.3.1.1按8个项目为1套，

3、设定所使用的仪器、稀释液、溶血剂进行编组，编组的原则由 临检中心统一制订。3.3.1.2 以本室均值作为范值。方法是每月使用新批号，每次使用一个浓度的质控品，每月前5天，每天做2次质控，从第6天开始，每天做1次质控；前10天质控图以第1天和第2天的均值、SD作为标尺值，10天以后的质控图以前10天的均值、SD作为标尺值，直到批号更换。3.3.1.3质控数据及时输入电脑，使用计算机汇集数据，绘制质控图。3.3.1.4 质控血储存在4冰箱内。3.3.1.5 CV%必须小于临检中心规定的质控范围内。血液学分析仪质量控制CV允许偏倚范围项 目允许偏倚范围%白细胞（WBC）红细胞（RBC）血红蛋白（HG

4、B）红细胞压积（HCT）红细胞平均体积（MCV）红细胞平均血红蛋白（MCH）红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC）血小板（PLT）T15T6T6T6T6T6T6T253.3.1.6 质控规则：根据Westgard规则中的12s、13s、22s、R4s、10 x、41s来判断质控数据是否在控。3.3.2 尿常规质控操作方法：3.3.2.1从冰箱取出质控干粉、稀释剂混匀，充分溶解后上机测试，操作方法同样本测试。3.3.2.2按10个项目为1套，设定使用的仪器、试带进行编组，编组的原则由临检中心统一制订。3.3.2.3 每次使用1个浓度的质控品，按说明书要求操作，第一次使用新批号先确定靶值。方法是：连续

5、测定10次，其中定量项目以10次均值作为靶值，定性项目以10次结果中占70%的结果作为靶值。如果某项目连续10次没有一个值占总结果比例的70%，则增加质控次数，直至达到要求。3.3.2.4 质控数据及时输入电脑，使用计算机汇集数据，绘制质控图。3.3.2.5质控品储存在4冰箱内。3.3.2.6质控规则：SG超过初始值0.010范围为失控，PH超过初始值1范围为失控。尿糖、尿隐血、亚硝酸盐、尿胆元、尿胆红素、尿酮体、白细胞酯酶失控规则：阴阳性不可交换。超出靶值上下一个档作为失控。若靶值为“阴性”，测定结果只能为“阴性”；若靶值为“阳性”，测定值为“+”或“+”，结果可接受，以此类推。3.3.3

6、血气质控操作方法3.3.3.1按测定项目的原理、方法、仪器、所用试剂的厂商进行编组，编组的原则由临检中心统一制订。3.3.3.2 以本室均值作为范值。方法是第一次使用新批号质控品按说明书要求操作，每个批号做20天，每天1次。这20个数据求平均值和标准差，作为以后数据分析的靶值和标准差。而从第2个月以后，每月的质控用以 前几个月的累积均值和标准差判断分析，直到更换批号。3.3.3.3 质控品储存在室温。3.3.3.4 每个工作日必须做两个浓度的质控品，使内部质量控制成为两个浓度范围控制。更换电极、换膜、换试剂必须及时进行校准并记录。3.3.3.5 质控数据及时输入电脑，使用计算机汇集数据，绘制质

7、控图。3.3.3.6 质控规则：根据Westgard规则中的12s、13s、22s、R4s、10 x、41s来判断质控数据是否在控。3.3.4 干式生化质控操作方法：3.3.4.1 定标：（更换试剂批号时使用）（1）冷冻柜拿出定标KIT粉剂、缓冲液各一瓶，置室温溶解。（取与项目相对应的定标KIT液）。（2）取缓冲液3ml加入相对应的粉剂小瓶中，混匀备用。（3）各吸取250ul置于测试杯里，上机测试。定标通过仪器显示CALIBRATION SUCCESSFUL。（4）余下定标液分装至小离心管中，置于-30保存一月，每次使用一支。3.3.4.2 质控：（1）冷冻柜拿出质控“1#和2#”粉剂、缓冲液

8、各一瓶，置室温溶解。（2）取缓冲液3ml加入相对应的粉剂小瓶中，混匀备用。（3）质控1#和2#各吸取250ul置于测试杯里，上机测试。（4）余下质控品分装至小离心管中，置于-30保存一月，每次使用一支。3.3.4.3 质控数据在允许范围内。3.3.4.4 做好室内质控的记录。见附表Vitros 250室内质量控制记录表（编号TJYYJYK-LJ10）。3.3.5 心肌酶谱质控：3.3.5.1冷冻柜拿出质控，置室温溶解。3.3.5.2上机测试。3.3.5.3余下质控品分装至小离心管中，置于-20保存，每次使用一支。3.3.5.4质控数据在允许范围内。3.3.5.5做好室内质控的记录。见附表ACC

9、ESS质控记录表。3.4 失控处理：若有失控，必须对该项目再次测定，直至质控数据在允许范围内，保留失控的数据。3.5 每次在报告病人结果前须判断当天结果是否在控,有失控表现的应查找原因，采取纠正措施后才可发出检验报告，失控分析及纠正措施有格式化标准记录。3.6 按月上报数据，时间为当月28日至下月3日。3.7 及时分析反馈结果并有记录。4. 临检中心质控软件使用方法：4.1 输入当月靶值：在检验系统内点击质量控制（G） 出现检验系统：控制数据查询图对话框 点击启动检验软件传入质控处理，进入“上海市临检信息管理系统质量控制程序”，选择生化（S）、血液（X）或尿液（N），跳出日期对话框，输入年月后

10、，点击确定。出现对话框仪器实际使用编码/仪器统一编码点击确定 出现对话框数据初始化，将要重新设定样本号及项目X 靶、SD，确实需要初始化吗？ 点击是（Y） 在质控品批号栏下输入质控品批号 点击保存退出 出现对话框继续用上一个月的X 靶、SD，将用上一个月不会重新计算 点击确定 输入“靶值、允许范围、仪器、试剂” 点击保存退出，出现初始化完毕，现在将重新进入系统，点击确定，当月靶值输入完毕。4.2 在检验系统：质控数据查询图栏，选择日期范围、仪器、质控号，点击检索Q 在检验中心质控号：栏输入质控号；当天次数：栏输入次数 点击上传数据出现你肯定要将X年X月X日的X号质控发送到临检质控的X号质控上点击是Y出现发送完毕点击确定点击启动临检软件传入质控处理选择血液X选择“日期、仪器”点击确定点击联机填入。坐标图上就会出现项目的质控图。4.3 手工输入质控数据：进入“上海市临床检验信息管理系统质量控制程序”，点击输入数据，在右上角出现数据录入框（用F2、F3翻日期），在相应项目下输入对应的质控值。