洁净车间培训

1、干净车间消费环境控制YY0033-2000GB15980-2021GB50073-2001.内容简介1.无菌医疗器械消费环境法规要求2.干净车间污染来源3.人员进出干净车间要求出入干净车间程序人员卫生要求着装更衣洗手手消毒4.干净车间内人员控制5.干净车间物品控制6.干净车间的清洁7.干净车间的设计.第十二条 消费企业该当确定产品消费中防止污染，在相应级别干净室区内进展消费的过程。干净室区：需求对尘粒及微生物含量进展控制的房间区域。其建筑构造、配备及其作用均具有减少对该房间区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。一、无菌医疗器械法规要求.干净室区级别划分及环境要求检测项目百级万级十万级三十万级温

2、度，无特殊要求时 1828相对湿度，%4565压差（Pa）不同级别洁净度之间压差5洁净区与室外大气压差10尘埃数个/m30.5um350035万350万1050万5um020002万6万沉降菌，个/皿131015.干净区的识别1.内部构造的设计。2.环境目的确实认。.干净区的识别.干净区的识别.干净区的识别.干净区的识别.干净区的识别.压差表常见压差表.尘埃粒子计数器.沉降菌.一、医疗器械法规要求第十六条 消费企业该当制定干净室区的卫生管理文件，按照规定对干净室区进展清洁、清洗和消毒，并做好记录。第十九条 消费企业该当建立对人员服装的要求，并构成文件。该当制定干净和无菌任务服的管理规定。第二十

3、条 消费企业该当建立对人员的清洁要求，并构成文件。无菌医疗器械消费企业该当制定干净室区任务人员卫生守那么。.二、干净车间污染源干净车间的污染分为外部污染和内部污染。外部污染：包括大气尘污染和大气菌污染。空气中的细菌等微生物99%是经过附着在尘粒上，带入干净车间。控制空气中的微粒数量就是控制了微生物的数量。 大气尘污染和大气菌污染经过空调净化系统的初效、中效、高效三级过滤，可以得到控制。 内部污染：包括尘污染和菌污染，主要由人、相关物品和设备等引起，其中人是干净车间最大的污染源，占污染量的90%左右。.二、干净车间污染源3.1干净车间的内部污染源人体3.1.1尘污染：人体尘污染主要来自服装和活动

4、。 着装的材质、款式、清洁度和活动量都会影响人体的发尘量。1)材质：棉质发尘量最大，以下依次为确实良、去静电纯涤纶。2)款式：大褂式发尘量最大，上下分装型次之，全罩型最少；3)清洗：用溶剂洗涤的发尘量降至用普通水清洗的1/5；4)活动：动作时的发尘量普通到达静止的3-7倍。.二、干净车间污染源3.1干净车间内部污染源人体3.1.2菌污染：人体的菌污染主要来自皮肤、头发、口水等。1皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟零落约1000片皮肤。 干净服2头发：人类的头发不断在零落。 帽子3口水：咳嗽、喷嚏等。 口罩 4日常衣物：微粒、纤维、各种化学品和细菌。 穿干净服 ，与外衣分开5

5、人类在头部和躯干做动作时，每分钟将产生100万个大于0.3微米的微粒。 大幅度活动、奔跑6人类以54m/min的速度行走时，每分钟将产生500万个大于0.3微米的微粒。 大幅度活动、奔跑.头发微生物培育.打喷嚏微生物培育.虫子蟑螂微生物培育.三、人员进出干净车间要求3.1人员进出车间流程3.2人员卫生要求3.3着装3.4更衣3.5洗手3.6手消毒.3.1进出干净车间程序 进 出 换鞋脱外衣洗手穿干净任务服手消毒风淋干净消费区穿外衣换鞋单向旁通门脱干净任务服.3.1人员进入干净车间前的本卷须知3.1.1.个人卫生 个人卫生要求是琐碎的，并令人感到费事，但无条件地坚持干净和遵守规程，这是在干净车间

6、中顺利任务的强迫性条件。勤洗澡，尽量减少皮肤新陈代谢的尘粒。勤剪指甲，坚持指甲的清洁，制止运用指甲油。干净车间内任务人员不允许化装。.3.1.进入干净车间前的本卷须知3.1.2.更衣及个人清洁过程外鞋和任务鞋，外衣和干净服应分地分柜存放。不得穿大褂或拖鞋进入干净车间，穿干净鞋时，一定把鞋跟拔上，不可将鞋跟踩在脚跟下面。洗手时应将指甲、手指清洗干净，不得有甲垢。洗过的手要用烘干机烘干，或用公用纸擦干。干净车间入口如有风淋室，进入人员一定要经过风淋室。关好门在风淋室内举起双臂吹淋。假设为单向吹淋，在吹淋时应缓慢转动身体1-2周。在设有气闸室的干净车间内，假设两门未设连锁机构，那么人员进入后应关上入

7、口门后再走出气闸室，不允许两门同时翻开。从车间的指定位置进入消费现场。.3.2人员卫生要求 GB15980-20219.3.1从事产品消费、消毒、灭菌人员，上岗前、每年应进展安康检查，患有传染病、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病或患有其他对产品卫生质量有潜在不良影响疾病的任务人员，均不得进入消费区进展消费操作或质量检验。9.3.2消费人员在消费过程中应穿戴任务服，不得有进食、饮水、吸烟等影响产质量量的活动；不得穿戴任务服、帽、鞋、口罩等进入非消费场所，不得戴首饰、手表，染指甲，留长指甲等。9.3.3任务服、帽、口罩、鞋应专人公用，并坚持整洁，定期清洗，必要时进展消毒处置。.3.3人

8、员着装要求第十九条 干净任务服和无菌任务服不得零落纤维和颗粒性物质，无菌任务服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体零落物。任务服材质及设计要求1发尘量小，不产生纤维剥落、断丝景象。2质地光滑，不易产生静电，不易吸附尘埃微粒。3不生霉，不发霉。.3.4更衣3.3.1干净服穿着顺序：从内到外，从上到下连体任务服：口罩内帽裤子上衣拉链鞋3.3.2更衣要做到三紧：帽口紧，袖口紧，裤口紧，使其可以阻止人体零落物。.3.5洗手3.5.1目的：防止交叉污染。3.5.2七步洗手法第一步：流水潮湿双手，取适量皂液。掌心相对，手指并拢，相互搓擦。.3.5.2七步洗手法第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进

9、展。.3.5.2七步洗手法第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互搓擦。.3.5.2七步洗手法第四步：弯曲各手指指关节，双手相扣，互搓。.3.5.2七步洗手法第五步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进展。.3.5.2七步洗手法第六步：将五个手指尖并拢，在另一手掌心旋转搓擦，交换进展。.3.5.2七步洗手法第七步：螺旋式搓洗手腕，交换进展。.3.5.3七步洗手法本卷须知YY0033-20005.3.5 盥洗室水龙头按最大班人数每10人设1个，龙头开闭宜采用感应式。洗手用水必需是流动的饮用水或纯化水。必需运用肥皂或洗手液，双手搓洗不少于10秒钟，留意清洁指间及甲缝。清洗手腕时，搓洗至双手腕上5cm。每

10、次进入车间之前都要清洗双手。清洗之后用烘干机将手心手背都 烘干。 .3.5手消毒3.5.1手消毒方法：1双手喷洒消毒液，搓洗至全部被消毒液润湿，要确保手面和手背都喷有消毒液,且要均匀,全面。2将双手挪离手消毒器，继续搓洗至消毒液完全挥发。.3.6手消毒3.6.2手消毒剂种类：挥发性消毒剂：75%酒精，开瓶后运用期不超越30天。不挥发性消毒剂：0.1%新洁尔灭，开瓶后运用期不超越60天。3.6.3 消毒频率： 每次穿上干净服之后，进入车间作业之前。 裸手接触产品的操作人员每隔一定时间1-2小时应再进展一次手消毒。.3.7手细菌对照实验.3.7.1未洗的手.3.7.2用凉水清洗的手.3.7.3用肥

11、皂清洗的手.3.7.4用消毒剂清洗的手.3.7.5金黄色葡萄球菌.金黄色葡萄球菌感染图片.金黄色葡萄球菌感染.大肠杆菌.四、干净车间内人员控制4.1干净车间内个人行为规范干净车间内应防止一切不用要和不合格的走动，尽量减少猛烈动作，防止跑动。身体不适者不应进入干净车间。在干净车间中制止吃东西、咀嚼口香糖、吸烟、在非指定区域喝水、嬉戏打闹、聊天、梳头等。在干净车间中制止运用手机。在干净车间内不可脱下干净服的任何部位，不可将袖口卷起。干净服不可带出干净车间厕所、外出。.4.1干净车间内个人行为规范8. 干净车间内人员越多，污染程度越高。因此，应尽量减少非任务人员的进入，非干净车间公用品制止带入干净车

12、间；9. 一切干净车间内外的人员言语沟通，都要经过内线或内部通讯系统进展，制止对着窗户喊话；10. 人员不得在无防护的情况下，直接接触产品；12. 在干净车间中留意物品的摆放，要与回风口间隔0.5m以上,以免阻挠回风，呵斥污染。.五、干净车间物品控制5.1物品进入干净车间前的本卷须知人流、物流分别；未经答应不得带非干净车间运用的工具及个人物品手机、手表、首饰、水杯等进入干净车间；允许带入干净车间的物品必需经过全面擦拭后，确保干净度，由指定位置进入干净车间；5.2物品的管理及清洁将无用的物品迅速移出干净车间；将可再运用的物品放置指定区域，做好标识和防护，保证干净度；可保管适量的待用物料或器材，及

13、时移出多余或暂时不运用的物品。.六、干净车间的清洁6.1清洁方法天花板：用湿无尘布或无尘拖把沿直线方向擦抹，防止来回反复抹擦；墙：用湿无尘布或无尘拖把，按照部分重叠的原 那么，由上至下垂直擦拭；地板：先用公用吸尘器初步清洁，再用半湿的无尘拖把按部分重叠、单向擦拭；任务台底部、桌脚、边缘、任务台：用半湿的无尘布将各外表清洁2次。.六、干净车间的清洁6.2干净车间的清洁频率名称清洁频率每班每天每周每月天花板墙门、框架部件内侧的窗地板工作台.六、干净车间的清洁6.3本卷须知1.干净车间内的清洁任务永远是由上往下、由里到外从离门最远的地方向门的方向、部分重叠、单向擦拭。2.清洁任务完成后，需将一切清洁

14、用品收到指定清洁间，整齐摆放，不得随意乱放在干净车间内，与普通工具区别存放，防止交叉污染.七、干净车间的设计YY0033-2000 1.在设计、建立和装修干净厂房时，应思索其便于清洁。干净室区的内外表应平整、光滑、无裂痕，接口严密，无颗粒物零落，能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜做成弧形或采用其他措施，以减少灰尘积聚，便于清洁。并有防尘、防污染、防昆虫和其他动物及异物混入等设备。安装足够的低臭氧紫外线灯30W/10m2，进展环境消毒。.防鼠粘鼠板、挡鼠板、鼠夹子 挡鼠板 挡鼠板外观普通为铝合金材质，厚度25mm。.防虫爬虫、飞虫1.压差2.灭蝇灯、弹簧门、空气灭菌臭氧、甲醛高锰酸钾熏蒸3.

15、弯角设计灭蝇灯 间隔入口1-4米，高度1-2.5米 米，灯下不得放置任何物料 电击昆虫会有碎屑产生 电击昆虫会有碎屑产生.七、干净室的设计2.操作台应光滑、平整、无接缝、不零落尘粒和纤维，不积尘，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。3.人员净化室、干净室区的外窗应采用双层窗，并具有良好的密封性。4.物料净化室与干净室区之间应 设置气闸室或双层传送窗， 用于传送物料和其他物品。.呈递窗.七、干净车间的设计5.干净室区的门应密封良好，并向干净度高的方向开启。6. 干净室区应设有平安门，并向平安疏散方向开启，平常密封良好，紧急时易于翻开，平安通道应无妨碍。7.干净室区内应按工艺流程合理规划，人流、物流分开，并固定走向。.七、干净车间的设计8.干净室区的水池、地漏不得对无菌医疗器具产生污染。 防臭 防反水.七、干净车间的设计9.清洁工具洗涤、枯燥及洁