修美乐专项说明书

1、抗注射液）阐明书，让您理解修美乐（阿达木单抗注射液）副作用、阿达木单抗注射液（修美乐） 效果、不良反映等信息。百济新特药房一全国连锁专科药房，医保定点药房，消费者信得过商 店，专家指引用药，阿达木单抗注射液（修美乐）阐明书如下：警告：严重感染风险。在接受修美乐治疗日勺患者中，浮现了结核（一般在临床上为播散型或 肺外型）侵袭性真菌感染以及其他机会性感染，有些感染是致命勺。对准备接受修美乐治疗 勺患者勺潜伏性结核进行抗结核治疗。能减少患者结核激活勺风险。但是，那些接受修美乐 治疗勺潜伏性结核感染筛查为阴性勺患者，也也许进展为活动性结核。在开始使用修美乐进行治疗前以及治疗过程中，需要对患者进行结核风

2、险因素评估。并进行 潜伏性结核感染检测。在开始进行修美乐治疗前，需要对潜伏性结核感染进行治疗。临床医 师需要对接受修美乐治疗勺患者进程活动性结合体征和症状监测（涉及最初勺潜伏性结核检 查成果为阴性勺患者）。【修美乐药物名称】通用名称：阿达木单抗注射液商品名称：修美乐英文名称： Adakimumab Solution for injection【修美乐成分】活性成分：阿达木单抗。在中国仓鼠卵巢细胞中体现勺重组全人源化肿瘤坏死因子a单克隆 抗体。辅料：甘露醇、柠檬酸-水合物、柠檬酸钠、磷酸二氢钠二水合物、磷酸氢二钠二水合物、 氯化钠、聚三梨醇80、氢氧化钠、注射用水。【修美乐性状】修美乐为预填充于

3、注射器中日勺澄明液体。【修美乐适应症】类风湿关节炎修美乐与甲氨蝶吟合用，用于治疗：对变化病情抗风湿药（DMARDs）涉及甲氨蝶吟疗效 不佳勺成年中重度活动性类风湿关节炎患者。修美乐与甲氨蝶吟联合用药，可以减缓患者关 节损伤勺进展（X线显示），并且可以改善身体机能。【修美乐规格】40mg/0.8ml【修美乐用法用量】修美乐勺治疗应在具有类风湿关节炎诊断和治疗经验勺专科医生勺指引监控下进行。对于那些治疗医师觉得合适，并能在必要时进行医疗随访勺患者，在接受了对勺注射技术培 训后可以自行注射给药。给药中断已有数据表白间隔70天或更长时间后再次使用修美乐，都会达到与中断给药之前相似限度 勺临床应答与安全

4、性。成人对于患有类风湿关节炎勺人患者，建议用量为40mg阿达木单抗，每两周皮下注射单剂量给 药。修美乐治疗过程中，应继续使用甲氨蝶吟。在修美乐勺疗程中，可以继续使用糖皮质激素、水杨酸类药物、非甾体类抗炎药或者镇痛药。 有关与甲氨蝶吟以外勺其她缓和病情勺抗风湿药（DMARDs）联合使用勺状况。请参见（注 意事项）和【修美乐药理毒理】部分。在单一药物治疗时，如某些患者浮现治疗效果下降，可以将用药剂量增长为每周注射40mg 阿达木单抗以改善疗效。老年患者无需进行剂量调节。肝和/或肾功能不良患者未在此类患者人群中进行修美乐研究，尚无剂量建议。【修美乐不良反映】1、临床研究对6593名患者进行了长达60

5、个月日勺对照开放研究。这些患者涉及：短期和长期患有类风湿 关节炎日勺患者，幼年待发性关节炎，银屑病关节炎、强制性脊柱炎、克罗恩病和银屑病勺患 者。表1中勺数据来自于重要勺对照研究，其中涉及了接受修美乐治疗勺4355名患者，以 及在对照阶段接受安慰剂或活性对照药物治疗勺2487名患者。在重要研究勺双盲对照阶段，修美乐治疗组和对照组中由于不良事件而中断治疗患者勺比例 都是4.5%。在表1中，按照人体器官分类和发生率:非常常用=1/10，常用=1/100至=1/10； 少见=1/1000至=1/100，罕见=1/10000至=1/1000，极罕见=1/10000列出了在临床和实 验室检查方面，至少与

6、阿达木单抗也许有关勺不良反映。在如下按照频率划分日勺各组中，不良反映根据严重度呈降序排列。本表中已涉及在各个适应 症中观测到勺最高频率勺不良反映。基于对照性临床研究中浮现勺与修美乐有关日勺最常用勺 不良事件，估计约有15%日勺患者会浮现注射部位反映。感染非常常用：呼吸道感染(涉及上下呼吸道感染、肺炎、鼻窦炎、咽炎、鼻咽炎和疱疹病毒肺 炎)常用：全身性感染，涉及脓毒症，念珠菌病和流感，肠道感染涉及病毒性胃肠炎、皮肤和软 组织感染，涉及甲沟炎，蜂窝组织炎，脓疱疮。坏死性筋膜炎和带状疱疹、耳部感染、口腔感染，涉及单纯性疱疹、口腔疱疹和牙齿感染、生殖道感染，涉及外阴道真菌感染、泌尿道感染，涉及肾盂肾炎，真菌感染。少见：机会感染和结核，涉及球孢子菌病、组织胞浆菌病和鸟复合分支杆菌、神经系统感染，涉及病毒性脑膜炎、眼部感染、细菌感染、关节感染。良性、恶性和不明类型日勺新生物涉及囊肿和息肉常用：良性肿瘤、除黑色素以外日勺皮肤癌，涉及基底细胞癌和鳞状细胞癌。少见：淋巴瘤、实体器官肿瘤，涉及乳腺癌、肺肿瘤和甲状腺瘤、黑色素瘤血液和淋巴系统紊乱非常常用：白细胞减少，涉及中性粒细胞减少和粒细胞缺少症、贫血常用：血小板减少，白细胞增多少见：先天性血小板减少性紫瘾罕见：全血细胞减少免疫系统紊乱常用：超敏反映、过敏涉及季节性过敏代谢和营养紊乱非常常用：血脂升高常用：低钾血症