2022年中药制剂丸剂培训教程

1、丸剂述第一节概一、丸剂的含义：丸剂（ pills ）指药材细粉或药材提取物加相宜的粘合剂或 其他辅料制成的球形或类球形剂型,主要供内服；二、丸剂的特点：1、传统丸剂作用迟缓,多用于慢性疾病的治疗；2、某些新型丸剂可以用于急救；溶化快,奏效快速；与水溶性基质制成的丸剂,3、可缓和某些药物的毒副作用；糊丸、蜡丸；4、可减缓某些药物成分的挥散；5、缺点： 服用剂量大, 小儿服用困难, 原料多以原粉入料,微生物限度易超标；三、丸剂的分类：1、依据赋形剂分：蜡丸；水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、2、依据制法分：泛制丸、塑制丸与滴制丸；四、丸剂的制备：（一）泛制法 在转动的相宜容器或机械中,将药材细粉与

2、赋形剂交替润 湿、撒布,不断翻动,逐步增大的一种制丸方法；主要用于 水 的制备；丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、微丸（二）塑制法 药材细粉加相宜的粘合剂,混合匀称,制成软硬相宜、可塑 性较大的丸块,再依次制丸条、分粒、搓圆而成丸粒的一种制丸方法,多用制丸机,用于 丸的制备；（三）滴制法蜜丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸、水蜜药材或药材中提取的有效成分或化学物质与水溶性基质、非水溶性基质制成溶液或混悬液,滴入一种与之不相混溶的液体冷凝剂中,冷凝制成丸粒的一种制丸方法；用于 滴丸 剂的制备；其次节 水 丸一、水丸的特点与规格：水丸（ water pills）药材细粉以水或水性液体（黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为粘合

3、剂,用泛制法制成的丸剂；药材细粉粘合剂水泛制法水丸水性液体（黄酒、醋、稀药汁、糖液）1、特点（1）服用后在体内易溶散、吸取,显效,较蜜丸、糊丸、蜡丸快；（2）不含其他固体赋形剂,实际含药量高；（3）可控释、 定位给药； 由于制备用泛制法,可分层泛入,可将挥发性、刺激性、性质不稳固药物泛入内层；将速释药物泛入外层,缓释药物泛入外层；将药物不同层包不同包衣,可使其在不同部位释放药物；（4）丸粒小,表面致密光滑,便于吞服,不易吸潮；（5）生产设备简洁,可大量生产；（6）制备时间长,易污染；2、规格 如每 10 丸重 1g ；每丸重 20mg 等二、水丸的赋形剂：赋形剂的作用：润湿药物细粉,诱导其粘性

4、便于成型；赋形剂的性质起到协同和转变药物性能的作用,如酒、醋 1、水： 蒸馏水、冷沸水与离子交换水；特点：（1）自身无粘性,可诱导药材中粘液质、胶质、糖、淀粉产生粘性；（2）赋形剂水经干燥,可以除去,不增加处方成分与制剂 体积,利于药物溶散；（3）成丸后立刻干燥；2、酒： 性大热,味甘、辛；常用白酒与黄酒；特点：（1）酒具有引药上行、祛风散寒、活血通络、矫腥除臭作 用；（2）酒含不同浓度的乙醇,能溶解药材中的树脂、油脂增 加药材细粉的粘性,诱导药材粘性的才能较水小,一般用水作 赋形剂过粘,无法成型时,选用酒来作为水丸的赋形剂；（3）酒本身具有防腐性能,制备过程中不易酶败；且其易 挥发,利于成品

5、的干燥；3-5% ；3、醋： 味酸苦性温；常用米醋,含乙酸 特点：（1）具有引药入肝、理气止痛、行水消肿、解毒杀虫、矫 味矫臭等作用；（2）醋可使药材中的生物碱成盐,增加其溶解度,增强疗 效；4、药汁 质地坚硬的 处方中一些不易制粉的药材如富含纤维的药物、药物、粘性大难以制粉的药物、树脂类、浸膏类,可溶性盐类、液体药物（乳汁、牛胆汁）,可煎汁,加水溶化后泛丸；三、水丸对药粉的要求：药粉过细影响溶散时限,过粗丸粒表面粗糙,有花斑和纤维毛,外观质量不合格；各环节对药粉要求不同；起模： 过五号筛,粘性适中；大成型药粉： 细粉（五号筛）或最细粉（六号筛）；盖面： 最细粉（六号筛） ；四、水丸的制备：工

6、艺流程： 原料的预备 起模 成型 盖面 干燥 选丸 质量检查 包装 关键工序： 起模；（一）原料的预备：按规定制备；药物粉碎,过六号筛；有药材汁者,应（二）起模（关键操作） ：制备丸粒基本母核；模子的外形直接影响成品的圆整度（外观）；模子的粒径和 数目影响成型过程中挑选的次数、丸粒规格及药物含量匀称度；制备关键： 挑选粘性相宜的药粉起模；粘性过大,加水后易 粘成团块；粘性过小或无粘性,药粉松散不易成型；方法：1、粉末直接起模：泛丸锅,泛成1mm左右的球形颗粒,筛取 1 号筛与 2 号筛之间的颗粒；2、湿颗粒起模：制颗粒,过2 号筛,置泛丸锅内,旋转、摩擦成圆形,过筛分得；（三）成型：将挑选好的

7、丸模, 逐步扩大至接近成品的操作；加水撒粉滚圆挑选；每次加水加粉量要相宜,药粉要均 匀；（四）盖面： 将加大、合格、挑选匀称的丸粒,用药材细粉 或清水在泛丸锅内连续滚动操作,使丸达规定大小,表面致密、光滑、色泽一样；1、干粉盖面： 丸粒充分润湿,一次或分次将用于盖面的药 粉匀称撒于丸上,滚动肯定时间；2、清水盖面： 加清水使丸粒充分润湿,滚动肯定时间,迅 速取出,干燥；3、清浆盖面：“ 清浆” 用药粉或废丸粒加水制成的药液,方 法同清水盖面；（五）干燥准时干燥；水丸含水量不得低于9% ；80 以下,挥发性为 60 以下；烘房、烘箱干燥；沸腾干燥与微波干燥；（六）选丸 目的：保证丸粒圆整、大小匀

8、称、剂量精确；手摇筛、滚筒筛、检丸器 五、举例： 防风通圣丸第三节 蜜 丸一、蜜丸的特点与规格：蜜丸（ sweetpills 制成的丸剂；）指 药材细粉 以炼制过的 蜂蜜 为粘合剂赋形剂： 蜂蜜,主要成分为葡萄糖和果糖,仍有其他养分 成分；作用： 粘合剂；益气补中,缓急止痛,滋润补虚,止咳润肠；解毒,缓和药性、矫味矫臭；二、蜂蜜的挑选与炼制：（一）蜂蜜的挑选 应半透亮、带光泽、浓稠的液体,呈乳白色或黄色,25 时相对密度在以上, 仍原糖不得少于% ；碘试液检查, 应无淀粉、糊精；有香气,味道甜而不酸、不涩,清洁而无杂质；（二）蜂蜜的炼制 蜂蜜加热熬炼到肯定程度的操作；目的： 除去杂质、降低水分

9、含量、破坏酶类、杀死微生物、增加粘合性；依据处方中药材的性质及药粉含水量、制备季节,选用不 同程度的炼蜜；1、嫩蜜： 加热至105-115,含水量达17-20%,相对密度为左右,色泽无明显变化,稍有粘性；适用于含较多油脂、粘液质、胶质、糖、淀粉、动物组织 等粘性较强的药材制丸；2、中蜜（炼蜜） ：嫩蜜连续加热,温度达到 116-118,相对密度为左右,显现浅黄色有光泽 是含水量为 14%-16% 的翻腾的匀称细气泡,用手捻有粘性,分开两手指无白丝显现；适用于粘性中等的药材制丸,大部分采纳此蜜；3、老蜜：中蜜连续加热, 温度达 119-122,含水量 10% 以下,相对密度为左右,显现红棕色光泽

10、较大气泡,手捻甚粘,两手指分开显现长白丝,滴入水中成珠状；粘合力强,适用于粘性差的矿物性、纤维性药材制丸,否就丸剂表面粗糙,不滋润；三、蜜丸的制备：（一）蜜丸的常规制法 工艺流程： 物料预备 制丸块 制丸条 分粒 搓圆 干 燥整丸 质量检查 包装 1、物料的预备：粉碎、炼蜜 2、制丸块 （关键工序） 应能随便塑形而不开裂,手撮捏而 不粘手,不黏附器壁；影响丸块质量的因素：（1）炼蜜程度： 应依据处方中药材的性质、粉末的粗细、含水量的高低、当时的气温及湿度,打算所需黏合剂的黏性强 度来炼制蜂蜜；否就,蜜过嫩就粉末黏合不好,丸粒搓不光滑；蜜过老就丸块发硬,难以搓丸；（2）和药蜜温： 一般处方用热蜜

11、和药；但处方中含有多量 树脂、胶质、糖、油脂类的药材,黏性较强且遇热易熔化,加 人热蜜后熔化,使丸块黏软,不易成型,待冷后又变硬,不利 制丸,服用后丸粒不易溶散,故此类药粉和药蜜温应以 60 80 为宜；又如如处方中含有冰片、麝香等芳香挥发性药物,也应采纳温蜜；如处方中含有大量的叶、茎、全草或矿物性药 材,粉末黏性很小,就须用老蜜,趁热加入；（3 ）用蜜量： 药粉与炼蜜的比例也是影响丸块质量的重要 1：1-1 ：,但也有低于 1：1 或高于 1：的,这主 因素；一般是 要打算于以下 3 方面的因素：药材的性质,含糖类、胶质等黏性强的药粉用蜜量宜少；含纤维较多、质地轻松、黏性极差的药粉,用蜜量宜

12、多,可高达1：2 以上；夏季用蜜量应少,冬季用蜜量宜多；手工和药,用蜜量较多,机械和药,用蜜 量较少；3、制丸条、分粒与搓圆 大生产中多采纳机器制丸,随着自动化程度提高；制药机械亦不断地改革进步；动制丸机；4、干燥滚筒制丸机、光电自掌握丸机、中药自蜜丸一般成丸后应立刻分装,以保证丸药的滋润状态；为 防止蜜丸霉变,成丸也常进行干燥,采纳微波干燥、远红外辐 射干燥,可达到干燥和灭菌的双重成效；（二）水蜜丸的制法 水蜜丸 系指药材细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂；在南 方应用较普遍；特点： 丸粒小,光滑圆整,易于吞服；以炼蜜用开水稀释后 为黏合剂；同蜜丸相比,可节约蜂蜜,降低成本,并利于贮存；水蜜丸

13、可采纳塑制法和泛制法制备；采纳塑制法制备时,同样需要留意药粉的性质与蜜水的比例、用量； 一般药材 细粉黏性中等,每100g细粉用炼蜜40g左右,其加水量按炼蜜：水=l ：,将炼蜜加水,搅匀,煮沸,滤过,即可；如 含糖、淀粉、黏液质、胶质类较多的药材细粉,需用低浓度的蜜水为黏合剂,每 100g 药粉用炼蜜 10g 15g ；如含纤维和矿物质较多的药材细粉,就每100g药粉须用炼蜜50g 左右；采纳泛制法制备时,应留意起模时须用水,以免粘结；加 大成型时为使水蜜丸的丸粒光滑圆整；蜜水加入的方式应按：低浓度高浓度低浓度的次序依次加入,否就,因蜜水浓度 过高,造成粘结；由于水蜜丸中含水量高,成丸后应准

14、时干燥,防止发霉变质；四、举例 例 1 牛黄解毒丸 例 2 六味地黄丸 第四节 浓缩丸一、浓缩丸的特点：浓缩丸 concentratepins系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏,与处方中其余药材细粉或相宜的赋形剂制成的丸剂；依据所用黏合剂的不同,分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜 丸；特点：药物全部或部分经过提取浓缩,体积缩小,易于服用和吸 收,发挥药效好；同时利于储存,不易霉变；但浓缩丸的药材在煎煮,特殊是在浓缩过程中由于受热时 间较长,有些成分可能会受到影响,使药效降低；二、药材处理的原就 应依据处方的功能主治和方药的性质,确定提取制膏的药材和粉碎制细粉的药材；通常情形是质地坚硬、黏性大、体

15、积 大、富含纤维的药材,宜提取制膏；珍贵药材,体积小、淀粉 质多的药材,宜粉碎成细粉；提取药材与制粉药材的比例,必 须通过试验,对提取药材 的出膏率和制粉药材的出粉率等情形,综合分析确定,使服用 剂量掌握在一个合理可行的范畴内；三、浓缩丸的制备 浓缩丸的制备方法有泛制法和塑制法两种：1、泛制法 水丸型浓缩丸采纳泛制法制备；取处方中部分药材提取浓缩成膏,做黏合剂,其余药材粉 碎成细粉用于泛丸；用稠膏与细粉混合成块状物,干燥后粉碎成细粉,再以水 或不同浓度的乙醇为润湿剂泛制成丸；处方中膏少粉多时,宜 用前法；膏多粉少时,宜用后法；2、塑制法 蜜丸型浓缩丸采纳塑制法制备；取处方中部分药材提取浓 缩成

16、膏,做黏合剂,其余药材粉碎成细粉,再加入适量的炼蜜,混合匀称,再制丸条,分粒,搓圆,即得；四、举例： 安神补心丸第五节 微 丸一、微丸的含义与特点微丸 micropills 剂；特点：系指直径小于的各类球形或类球形的药其具有外形美观,流淌性好；含药量大,服用剂量小；释药稳固、牢靠、匀称；比表面积大,溶出快,生物利用度高等特点；二、微丸的制备 一微丸的形成机理 成核、聚结、层结和磨蚀转移 4 个过程；二微丸的制备 微丸有很多制备方法,其实质都是将药物与相宜辅料混合 匀称,制成完整、圆滑、大小均一的小丸；1、滚动成丸法： 旋转式制丸亦称波动成丸法、泛丸法；可 用包衣锅；2、离心一流化造丸法：形式沉

17、积在预制成型的丸核药物以溶液、混悬液或干燥粉末的表面；在流化床中制备,如采纳BJZ 一 360M型包衣造粒机,起模、制粒、干燥、包衣工序,能在同一台机器上完成；3、挤压一滚圆成丸法：将药物与辅料制成可塑性湿物料,放入挤压机械中挤压成高密度条状物,在滚圆机中打碎成颗粒,逐步滚成圆球形,即得微丸；4、喷雾干燥成丸法：喷雾干燥和喷雾冷冻两种方法；将热融物、溶液或混悬液喷雾形成球形颗粒,即得微丸；此外,仍有用熔合法制微丸、微囊包囊技术制微丸等；三、举例： 葛根芩莲微丸第六节 糊丸与蜡丸一、糊丸与蜡丸的含义及特点 一糊丸 1、含义糊丸 pastepills 成的丸剂；2、特点系指药材细粉以米糊或面糊等为

18、黏合剂制糊丸以米糊、面糊为黏合剂,干燥后较坚硬,在胃内溶散迟 缓,释药缓慢,故可延长药效；同时能削减药物对胃肠道的刺 激,故相宜于含有毒性或刺激性较强的药物制丸；二蜡丸 1、含义蜡丸 waxpins 2、特点系指药材细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂；主要成分极性小,不溶于水,制成丸剂后在体内释放药物 极慢,可延长药效,并能防止药物中毒或防止对胃肠道的剧烈 刺激,无法掌握其释放药物的速率；二、糊丸与蜡丸的制备 一糊丸的制备与举例糊丸可用泛制法与塑制法制备；因用泛制法制备的糊丸较 用塑制法制备的糊丸溶散快,故泛制法为常用制法；糯米粉、黍米粉、面粉和神曲粉皆可用来制糊,但以糯米粉糊黏合力最 强,面粉糊使

19、用较广泛,黏合力也较好；1、制糊方法 冲糊法、煮糊法、蒸糊法；2、糊丸的制备1 泛制法泛制糊丸时, 糊粉只需药粉总量的5一 10 冲糊,如有余外,就可炒熟或生的直接掺入药粉中泛丸；如糊 粉用量过少、糊稀；就达不到迟缓溶化的目的；反之,就丸粒 过于坚实,难以溶散；2 塑制法 制法与小蜜丸相像,以糊代替炼蜜；制备时先 制好需用的糊,稍凉倾入药材细粉中,充分搅拌,揉搓成丸块,再制成丸条,分粒,搓圆即成；须留意以下几点；保持丸块润湿状态,糊丸的丸块极易变硬,致使丸粒表 面粗糙,甚至显现裂缝；因此,在制备过程中常以湿布掩盖丸 块,或补充适量水搓揉以保持润湿状态；同时尽量缩短制丸时 间；糊粉的用量,塑制法

20、一般以糊粉为药粉总量的 30 一 35 较相宜；可以依据处方中糊粉量确定制糊法,或以药粉量 的 30 制糊为黏合剂,如有余外的糊粉就炒熟后掺人药粉中制 丸二蜡丸的制备与举例 1、蜡丸的制备 蜡丸常采纳塑制法制备；将精制的蜂蜡,加热熔化,凉至60 左右,待蜡液开头凝固,表面有结膜时,加人药粉,快速 搅拌至混合匀称,趁热制丸条,分粒,搓圆；需留意以下问题：1 蜂蜡要精制常用煮法精制,即将蜂蜡加适量水加热熔化,搅拌使杂质下沉,静置,冷后取出上层蜡块,刮去底面杂 质,反复几次,即可；2 制备时应掌握温度由于蜂蜡本身黏性小,主要利用它熔化后能与药粉混合匀称,当接近凝固时具有可塑性而制丸；温度过高、过低,

21、药粉与蜡易分层,无法混匀；整个制丸操作 须保温 60 ；3 应掌握蜂蜡用量通常情形, 药粉与蜂蜡比例为1：；如植物性药材多,药粉黏性小,用蜡量可适当增加；含结晶水的矿物药多 如白矾、硼砂等 三、蜡丸的现代争论,用蜡量应适当削减；蜡丸有类似现代骨架药物的性质；1、体外溶出试验 蜡丸虽不溶散,但所含有效成分可通过蜡丸内部的细孔溶 解、释放,而蜂蜡呈蜂窝状结构残存,这种特殊的释药方式,类似于理代的骨架缓释系统；2、体内试验蜡丸在胃内停留4-6 小时,经回肠、结肠,在18-20小时到达直肠, 20-24 小时完整地排出体外；以粪便回收的蜡丸作 白矾残留率测定为,体内溶出率为；蜡片有的在胃内、有 的在肠

22、内崩解成小块、颗粒；蜡丸在体内外均不溶散,而药物成分能缓慢长久地释放,与现代的骨架缓释系统类似；实践证明：蜂蜡在消化液中稳固,并保持固态,且无毒、廉 价, 是一种较好的水溶性药物的骨架材料；第七节滴丸一、滴丸的含义与特点（一）含义滴丸 droppills系指药材提取物与基质用相宜方法混匀后,滴人不相混溶的冷凝液中,收缩冷凝制成的丸剂；中药滴丸剂主要有两类,一类是将油性成分分散在基质中,用滴制法制备；另一类是将不溶于水,溶出速度慢,吸取不好 的中药成分或有效部位采纳固体分散技术制备滴丸；（二）特点1、起效快速,生物利用度高；这是由于药物在基质中的分散呈分子状态、胶体状态或微粉状结晶,为高度分散状

23、态,而基质为水溶性的 如聚乙二醇类 ,就可增加或改善药物的溶解 性能,加快药物的溶出速度和吸取速度,故能提高药物的生物 利用度；2、生产车间无粉尘,有利于劳动爱护,设备简洁,生产工 序少,生产周期短,自动化程度高,生产效率高,成本相对较低；3、滴丸可使液体药物固体化,如芸香油滴丸、 牡荆油滴丸、大蒜油滴丸等,但是易挥发性药物制备滴丸时,需掌握好加热 熔融时间,防止易挥发性液体药物挥发；4、滴丸用药部位多,可口服、腔道用和外用,可起到长效作用；如耳用滴丸,虽然其本身为速效制剂,但耳腔内水量不 足,只能溶解部分药物起速效作用,未溶解药物仍为固体,可 连续不断地溶解,而起长效作用；5、滴丸载药量小,

24、相应含药量低,服药剂量大；如复方丹 参滴丸每次服用 10 粒；另外,供选用的基质和冷凝剂较少,使 滴丸品种受到限制；二、滴丸基质的要求与选用 滴丸中主药以外的附加剂称为基质,作为滴丸基质应具备 以下条件：1、与主药不发生任何化学反应,不影响主药的疗效与检 测；2、滴丸采纳滴制法制备,要求基质熔点较低或加肯定量的 热水 60 以上 能熔化成液体,而遇骤冷又能凝聚成固体,在 室温下保持固体状态；且与主药混合后仍能保持以上物理状态；基质包括水溶性基质和非水溶性基质,其中水溶性基质有 聚乙二醇、硬脂酸钠、甘油明胶等；非水溶性基质有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、虫蜡、氢化植物油等；选用时应依据主药性质,

25、相应挑选相宜基质；三、滴丸冷凝液的要求与选用 用于冷却滴出的液滴,使之冷凝成固体丸剂的液体称为冷 凝液；在实际应用中,可依据基质的性质挑选冷凝液,其要求 如下：1、冷凝液必需安全无害,不溶解主药和基质,也不与主药 和基质发生化学反应；2、冷凝液密度与液滴密度相近,不能相等,使滴丸在冷凝 液中,慢慢下沉或上浮,充分凝固,丸形圆整；常用的冷凝液：水溶性基质 可用液状石蜡、植物油、甲基硅油、煤油等；非水溶性基质 可用水或不同浓度乙醇等；四、滴丸的制法与设备 采纳滴制法制备, 是将主药溶解、 混悬或乳化在相宜的已熔融的基质中,保持恒定的温度80 一100 ,经过肯定大小管径的滴头等速滴人冷凝液中,凝固

26、形成的丸粒渐渐沉于器底,或浮于冷凝液的表面,取出,拭去冷凝液,干燥,即成滴丸；制备滴丸的设备主要由滴瓶、冷却柱、恒温箱 3 个部分组 成；五、滴丸制备的理论探讨 目前,固体分散体按分散状态主要分为：低共熔混合物、固态溶液、玻璃溶液或玻璃混悬液和共沉淀物；其中滴丸是利 用熔融法制备固体分散体的制剂,主要应用水溶性基质 强亲水 性载体 ,具有速效作用；一药物在基质中的分散状态 药物在基质中或基质在药物中以分子状态分散时,称为固 态溶液；如以聚乙二醇为基质,由于聚乙二醇分子量大 PEG 一4000 、PEG 一 6000等,熔点低 55 -60 ,毒性低,具有良好的水溶性,聚乙二醇基质可吸附 5 1

27、0 的液体,使液体药物固体化；二丸重制备滴丸时药液自滴管El 自然滴出,液滴的重量即是丸重；影响丸重的因素很多,如滴管口的半径应大小相宜；操作时应 保持恒温；自上向下滴时滴管口与冷凝液的液面距离应掌握在 5cm 以下,以防滴丸下降速度太快；三成丸在滴制过程中能否成丸形,取决于丸滴内聚力是否大于药液与冷凝液的粘附力,成形力为正值时,液滴才能成丸形；丸滴 内聚力与药液的界面张力有关,加入界面活性剂,可使滴丸易 于成型；在实际生产中滴丸成形与否,多取决于体会,须经过 试验确定成形处方和工艺,而不是靠运算成形力；四圆整度 液滴在冷凝液中由于界面张力的作用,使两液间的界面缩 小,因而一般滴丸呈球形；影响

28、圆整度的因素：液滴的重力或浮力,液滴在冷凝液中移动的速度越快,受的影响越大,易成扁形；液滴与冷凝液的相对密度差较大或冷凝液的黏度小,都能增加移动速度而影响滴丸的圆整度；冷凝液应梯度冷却,由于滴出的液滴经空气到达冷凝液的液面时,可被碰成扁形,并带着空气进入冷凝液,此时如冷凝 液上部温度太低,未收缩成丸前就凝固,导致滴丸不圆整、有空洞 气泡来不及逸出所产生 药液未缩回 ；上部温度一般在缩和释放气泡的机会；、带尾巴 逸出气泡时带出的少量 40 一 60 ,使滴丸有充分收应优选处方及冷凝液,挑选不当会造成液滴在冷凝液中溶 散或不成形；液滴的大小不同,所产生的单位重量面积不同,液滴小,单位面积大,收缩成

29、球的力气强,形成的滴丸圆整；六、举例： 冠心苏合滴丸第八节 丸剂的包衣在丸剂的表面上包裹一层物质,使之与外界隔绝的操作称 为包衣；包衣后的丸剂称衣丸剂；一、 丸剂包衣的目的 1、掩盖恶臭、异味,使丸面平滑、美观,便于吞服；2、防止主药氧化、变质或挥发；3、防止吸潮及虫蛀；4、依据医疗的需要,将处方中一部分药物作为包衣材料包 于丸剂的表面,在服用后第一发挥药效；5、包肠溶衣后, 可使丸剂安全通过胃,转运至肠内再溶散；二、丸剂包衣的种类 丸剂包衣的种类很多,主要有以下几类：一药物衣包衣材料是丸剂处方组成部分,有明显的药理作用,用于包衣既可第一发挥药效,又可爱护丸粒、增加美观；中药丸剂包 衣多属此类

30、；常见的有：朱砂衣,如七珍丸、梅花点舌丸、七味广枣丸等；甘草衣,如羊胆丸等；黄柏衣,如四妙丸等；雄黄衣,如痢气丹、化虫丸等；青黛衣,如当归龙荟丸、千金止带丸等；百草霜衣,如六神丸、麝香保心丸等；滑石衣,如分清五苓丸、防风通圣丸、香砂养胃丸等；其他,如礞石衣竹沥达痰丸 、牡蛎衣 海马保肾丸 、金箔衣 局方至宝丹 等；二爱护衣 选取处方以外,不具明显药理作用,且性质稳固的物质作 为包衣材料,使主药与外界隔绝而起爱护作用；这一类包衣物 料主要有：糖衣,如木瓜丸、安神补心丸等；薄膜衣,应用无毒的药用高分子材料包衣,如香附丸、补肾固齿丸等；三肠溶衣 四选用相宜的材料将丸剂包衣后使之在胃液中不溶散而 在肠

31、液中溶散,丸剂肠溶衣主要材料有虫胶、邻苯二甲酸醋酸纤维素 cAP 等；三、丸剂包衣的方法 一包衣原材料的预备 1、将所用包衣材料粉碎成极细粉,目的是使丸面光滑；2、由于丸粒在包衣过程中,需长时间撞动摩擦,故除蜜丸 外,将用于包衣的丸粒充分干燥,使之有肯定的硬度,以免包 衣时碎裂变形,或在包衣干燥时,衣层发生皱缩或脱壳；蜜丸无需干燥是由于其表面呈润湿状态时具有肯定的黏性,撒布包衣药粉经撞动滚转印能黏着于丸粒表面；其他丸粒包衣 时尚需用相宜的黏合剂,常用的黏合剂有 10 20 的阿拉伯 胶浆或桃胶浆、10 20 的糯米粉糊、单糖浆及胶糖混合浆 等；二包衣方法 1、药物衣 如七味广枣丸,是以朱砂粉末

32、包衣,操作如下：将七味广枣丸 蜜丸 置于相宜的容器中,用力使容器往复摇 动,逐步加入朱砂极细粉,使匀称撒布于丸剂表面,利用蜜丸 表面的滋润性,将朱砂极细粉黏着而成衣；朱砂的用量一般为干丸重量的 5 17 ,视丸粒的大小而不同,小蜜丸因其总 表面积较大而用量比较多,但也不宜过多,以免不易全部黏着 在丸面上,而且简洁脱落；如朱砂在处方中的含量超过包衣用量时,应将余外部分与其他组分掺合在丸块中；水丸包朱砂衣者最多；包衣时将干燥的丸置包衣锅中,加 适量黏合剂进行转动、摇摆、撞击等操作,当丸粒表面匀称润 湿后,慢慢撒入朱砂极细粉；如此反复操作 5-6 次,将规定量 的朱砂全部包严丸粒为止；取出药丸低温干

33、燥 一般风干即可 ；再放人包衣锅或溜袋内,并加入适量的虫蜡粉,转动包衣锅或 牵拉溜袋,让丸粒相互撞击摩擦,使丸粒表面光亮,即可取出,分装；朱砂极细粉的用量一般为干丸重量的 10 ；水蜜丸、浓缩丸及糊丸的药物衣可参照上法包衣；2、糖衣、薄膜衣、肠溶衣其包衣方法与片剂相同；第九节 丸剂的质量检查一、外观检查 丸剂外观应圆整匀称、色泽一样；大蜜丸和小蜜丸应细腻 滋润,软硬适中；蜡丸表面应光滑无裂纹,丸内不得有蜡点和 颗粒；滴丸应大小匀称,色泽一样,表面的冷凝液应除去；二、水分 取供试品照中国药典水分测定法测定；除另有规定外,大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得超过；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过；水丸

34、、糊丸和浓缩水丸不得超过；微丸按其所属丸剂类型的规定判定；蜡丸不检查水分；三、重量差异 按丸数服用的丸剂,照中国药典一部附录 IA 第一法检查,按重量服用的丸剂照其次法检查；滴丸剂照中国药典一部附录 I K 法检查；包糖衣的丸剂应在包衣前检查丸心的重量差异,符合规定 后,方可包糖衣；包糖衣后不再检查重量差异；四、装量差异 五、 单剂量分装的丸剂、多剂量分装的丸剂；六、五、溶散时限 1 小时内全部 除另有规定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸应在溶散；浓缩丸和糊丸应在2 小时内全部溶散；微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定；滴丸应在 30 分钟内溶散, 包衣滴丸应在 I 小时内溶散, 以明胶为基质的滴丸

35、可改在人工胃液中进行检查；蜡丸照中国药典一部附录 A 崩解时限检查法项下的肠溶衣片检查法检查,应符合规定；大蜜丸不检查溶散时限；第十节 丸剂可能显现的问题与解决措施中药丸剂在生产中主要有染菌、溶散超时限等问题；争论 如下；一、丸剂染菌途径与防菌灭菌措施 二、 一丸剂染菌途径 1、药材 本身大量带菌药材,特殊是植物性药材和动物性药 材,染菌程度相当严峻；是丸剂污染的主要环节；2、贮存 中微生物繁衍药材除含有效成格外,尚含有大量蛋 白质、糖类、油脂及盐类等养分成分,在贮存中,当温度和湿 度相宜时,微生物必定生长繁衍,特殊易霉坏的药材更易污染；3、以原粉入药由于原料药材大量带菌,未经处理或处理不完全

36、进行粉碎、制丸,微生物即带人丸中；4 、制备过程 染菌在生产过程中,辅料、制药设备 如混合 机、制丸机等 、操作人员及车间环境等方面再受到污染；5包装过程 染菌因包装材料未经消毒或灭菌处理或操作人 员本身带菌,也会污染药品；二丸剂的防菌、灭菌措施1、原药材处理 依据药材性质分别处理,又要保证杀灭细菌；既要保留药材成分,1 含耐热成分的原药材,多数实行综合法处理,即抢水洗、流通蒸汽灭菌、高温快速干燥；水洗除菌可达 50 ,同时可除去大量泥沙、附着在表面的微生物及虫卵；亦可实行干热灭菌法、热压灭菌法等；2 含热敏性成分的原药材,可实行 乙醇喷洒灭菌,针对贵重药材如麝香、自然牛黄,用80 85 乙醇

37、在细粉上喷洒,密闭放置 24 小时,即可灭菌；灭菌成效好,但成本较高；多数药材采纳 环氧乙烷灭菌法,灭菌前后药材外观、色泽、有效成分的含量无明显变化；环氧乙烷残留经 3 日即可消逝；另外,亦可实行 Co60 射线灭菌法、远红外线干燥灭菌法 等；2、掌握丸剂生产过程丸剂生产中每一个环节都要掌握其污染,如粉碎所用设备粉 碎 机、盛粉筒,制丸所用糖衣锅、混合机、制丸机、检丸机等,均需用前清洗洁净,再用75 乙醇擦拭消毒；所用辅料如水、药汁、蜂蜜等,均须灭菌处理后再使用；同时要求空气净化,操作人员洗手、消毒,污染,以保证药品质 量；带手套操作, 按 GMP 要求, 尽可能防止3、包装材料、成品灭菌 采纳相宜的方法灭菌,如环氧乙烷灭菌法、射线灭菌法、远 红外线干燥灭菌法等；二、克服丸剂溶散超时限的措施 在丸剂质量检查项下, 中国药典对各类丸剂的溶散时限 及其测定方法都有明确规定,但在生产中水丸、浓缩丸及水蜜 丸的溶散易超时限,影响丸剂的质量与疗效,需实行肯定措施 克服；一丸剂的溶散过程 丸剂的溶散、释药过程与丸粒表面的润湿性、毛细管作用、膨胀作用及溶化作用等有关,但目前其作用机制并没有非常明 确,丸剂的类型不同,释药过程不同；如水