麻醉药品和精神药品概念和相关管理要求

1、麻醉药品和精神药品概念和相关管理要求 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品 精神药品长期使用后所产生的药物依赖性是精神依赖性，不同于连续使用麻醉药品所致的身体依赖性依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康程度，分为第一类和第二类，分别管理 第一类精神药品在毒性和成瘾性等方面较第二类精神药品要强麻醉药品和精神药品概念麻醉药品具有明显的两重性镇痛作用强，是临床上不可少的镇痛药具有药物依赖性，若流入非法渠道就成为毒品，会带来严重的“药物滥用”，造成社会危害对麻醉药品加强管理的目的 保证麻醉药品和精神药品在医疗上的合法、安全、合理使用。 防止流入非法渠道，造

2、成社会危害 麻醉药品、精神药品的双重性双韧剑麻醉、精神药品 双重性医疗目的非医疗目的镇痛、药效药物滥用、毒品麻醉药品、精神药品相关法规麻醉药品和精神药品管理相关法规法律中华人民共和国药品管理法全国人大2001年12月1日法规中华人民共和国药品管理法实施条例国务院2002年9月15日麻醉药品和精神药品管理条例国务院2005年11月1日麻醉药品和精神药品管理相关法规行政规章 医疗机构药事管理暂行规定卫生部、国家中医药管理局 卫医发【2002】24号 2002年1月21日医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 卫生部 卫医发【2005】438号 2005年11月15日麻醉药品、第一类精神药品购用印

3、签卡管理规定 卫生部卫医发【2005】421号 2005年11月2日关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知 卫生部、SFDA 卫医发【2005】430号2005年11月15日关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知卫生部 卫办医发【2005】237号 2005年11月3日麻醉药品临床应用指导原则卫生部 卫医发【2007】38号2007年1月25日精神药品临床应用指导原则卫生部 卫医发【2007】39号2007年1月25日处方管理办法卫生部53号令 2007年5月1日一部非常重要的法律文件一个重要里程碑麻醉药品和精神药品管理条例 麻醉药品和精神药品管理条例 九章八

4、十九条 第一章总则 第二章种植、实验研究和生产 第三章经营 第四章使用 第五章储存 第六章运输 第七章审批程序和监督管理 第八章法律责任 第九章附则麻醉药品、精神药品品种目录种类2007年版麻醉药品123精神药品第一类53第二类79合计255麻醉药品和精神药品品种目录 麻醉药品和精神药品品种目录 麻醉药品品种目录 ：阿法罗定 、罂粟秆浓缩物 、二氢埃托啡 、地芬诺酯 、芬太尼 、氢可酮 、美沙酮 、羟考酮 、罂粟壳 、可卡因 、瑞芬太尼 、舒芬太尼 、蒂巴因 、布桂嗪 、右丙氧芬、阿片 、哌替啶、 复方樟脑酊 、可待因、双氢可待因、吗啡、乙基吗啡 、吗啡阿托品注射液、福尔可定、阿桔片等中国生产

5、使用的25种（国家食品药品监督管理局 2007年纳入的有123种） 精神药品品种目录 第一类：丁丙诺啡 、-羟丁酸 、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯 、司可巴比妥 、三唑仑（53种） 第二类 ：异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因 、安钠咖 、去甲伪麻黄碱 、地佐辛及其注射剂 、芬氟拉明 、格鲁米特 、喷他佐辛 、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、溴西泮、氯硝西泮、地西泮 、艾司唑仑 、氯氟卓乙酯 、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯 、咪达唑仑 、纳布啡及其注射剂 、硝西泮 、奥沙西泮 、氨酚氢可酮片 、匹莫林 、苯巴比妥 、替马西泮 、曲马多 、唑吡坦 、扎来普隆 、麦角胺咖啡因片 32种（79种）麻醉药品

6、、精神药品药品管理 麻醉、精神药品（一类精神药品）需要严格五专管理：专柜加锁专用帐册专册登记专用处方麻醉、精神药品的管理规范 专人负责药品管理 专人负责、专库（专柜）双锁、专用账册、专用处方、逐笔记录、基数配置、批号管理、出险即报。 “医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。” -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三条医疗机构内应有麻、精药品管理机构 “医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告

7、、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。” -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第五条医疗机构麻醉药品精神药品的日常管理由药学部门负责 印鉴卡的取得“医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。” 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十六条 印鉴卡的取得 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡， 并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发

8、企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 -麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定第二条印鉴卡的取得取得印鉴卡的条件印鉴卡的申请印鉴卡的校验、变更计划与购买医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。. - 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第九条计划与购买麻醉药品和精神药品管理条例第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。第三十六条医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。入库验收麻醉药品、第一类精神药品药品

9、入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。 -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十条 入库验收在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十一条专用记录入库验收应当采用专簿记录内容包括： 日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十条 贮存与保管麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品

10、和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。 -麻醉药品和精神药品管理条例 第四十七条贮存与保管 储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。 -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十二条贮存与保管 医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定

11、的数量。周转库（柜）应当每天结算。 -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十四条门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。 -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十五条 医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。 门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。安全管理 -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第二十三条安全管理对麻醉药品、第一类精神

12、药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回 -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第二十五条安全管理 医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告： （一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的； （二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。 -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三十二条药品的使用权限的获得（处方权和调配权）处方的开具处方的登记与保管1、权限的获得医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核

13、合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 -麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条 医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。1、权限的获得-麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条 执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。1、权限的获得-医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十七条 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取

14、得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。1、权限的获得-处方管理办法第十一条 医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。1、权限的获得-处方管理办法第十一条卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知 培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。1、权限的获得2、开具处方的要求使用专用处方医师不得为自己开具麻、精一处方；按照麻、精神药品临床应用指导原

15、则开具处方；门急诊长期使用麻精一的特殊患者，首诊医师应亲自诊查，建立病历，签署知情同意书，留存相关资料；长期使用麻、精一的特殊患者，每3个月复诊或随诊。处方管理办法第二十条 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。第二十一条 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书 处方管理办法病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。处方管理办

16、法第二十二条 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。处方管理办法第二十三条 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。 第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由

17、。处方管理办法第二十四条 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。分类剂型一般患者癌痛和中、重度慢性疼痛患者麻醉药品第一类精神药品注射剂一次常用量不得超过3日常用量其他剂型不得超过3日用量不得超过7日常用量控缓释制剂不得超过7日用量不得超过15日常用量第二类精神药品不得超过7日用量特殊情况应注明盐酸二氢埃托啡：为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用(看服到口）盐酸哌替啶：为一次常用量，仅限于医疗机构内使用 哌醋甲酯：治疗儿童多动症时，每张处方不

18、得超过15日量。单张处方的最大用量处方管理办法第二十五条 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。第二十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用 处方管理办法第二十七条 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。处方管理办法第五十四条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照医疗机构管理条例第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊

19、销其医疗机构执业许可证： （一）使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；（二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；处方管理办法第五十六条 医师和药师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照麻醉药品和精神药品管理条例第七十三条的规定予以处罚：（一）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；（二）具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的；处方管理办法处方标准一、处方

20、内容1.前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。2.正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。3.后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。处方管理办法处方标准 二、处方颜色 1.普通处方的印刷用纸为白色。2.急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。3.儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注 “儿科”。4.麻醉

21、药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。 3、处方的登记与保管药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。 处方管理办法第三十九条 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年 。 处方管理办法第五十一条 3、处方的登记与保管处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。 处方保存期满后，

22、经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。 处方管理办法第五十条医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十七条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。第二十八条 医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。回收与销毁医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十九条 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者

23、将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。回收与销毁第十三条 医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。 回收与销毁医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条

24、例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。麻醉药品和精神药品管理条例 法律责任 法律责任麻醉药品和精神药品管理条例 第七十二条取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：（一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；（二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；（三）未依照规定报告

25、麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；（四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。 法律责任第七十三条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医

26、师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。麻醉药品和精神药品管理条例 法律责任4781由科主任、护士长与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，开展质量与安全管理。【】1由科主任、护士长与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，负责科室质量与安全管理。2有完善的规章制度、岗位职责、诊疗规范、操作常规。3有质量与安全管理小组工作职责、工作计划和工作记录。【】符合“”，并1质量与安全管理小组履行职责，定期对制度进行自查、评估、分析，有整改措施。（1）术后随访制度。（2）麻醉不良事件无责上报制度。（3）手术安全核查与手术风险评估制度。（4）麻醉药品管理制度。2主管部门履行监管职责，定期进行评价、分析、反馈。【】符合“”，并持续改进有成效。41524执行“特殊管理药品”管理的有关规定。【】1麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等“特殊管理药品”按照法律法规、规章制定相应的管理制度。2“特殊管理药品”有安全设施，药库设置有“毒、麻、精”药品专用库（柜），配有安全监控及自动报警设施；