医疗产品事业部检验规程

1、东莞培训网www.bzO医疗产品事业部检验规程修订日期修订单号修订内容摘要页次版次修订审核批准2011/03/30/系统文件新制定4A/0/更多免费资料下载请进：http:/bbs.bzO好好学习社区批准：审核：编制：医疗产品事业部检验规程定加工件与原材料的验收检验对生产所需的原材料及定加工器件、部件要进行验收检验。表1、表4列出需要验收检验的项目及检验方法。采购件进货检验规定对外购件根据其部件在治疗仪中的重要程度分为A类与B类。A类采购件直接影响产品的质量、指标等，需要重点检验；B类外购件为通用器件，在过程检验或整机检验中验证检验。表2、表5、表7列出部分外购件的器件名称及检验方法。生产过程

2、检验按照工艺规范文件中流程图的规定，对加工生产的过程需要进行检验。表3、表6列出部分生产过程检验的名称及检验方法。过程检验的项目为：系列红光治疗仪过程检验项目：过滤器、灯箱、显示板、开关面板、控制板、升降系统。KD-m型二氧化碳激光治疗机过程检验项目：保护板、控制板、衰减器。最终产品检验KDH红光治疗仪整机检验；见表10根据整机红光治疗仪的基本参数、要求逐项进行检验。1）基本参数：A.输出光功率：灯额定功率150Vy输出光功率2.0W;B.输出光斑直径：3120mrm（距离窗口100mr）2）要求：A.灯头要求：连续工作4小时，灯箱表面温度不高于80C。红光电源及控制装置要求：预热时间：由预热

3、到正常工作，过渡时间不少于10s。定时装置：定时范围不小于0-60min。外观要求：治疗机表面应无明显表面处理不良及机械损伤，表面整洁，面板字迹清晰。机械结构要求：储运时可拆卸。3）检验方法：外观检验：目力观察。符合外观要求。性能检验：检验方框图输出光功率检验：待治疗仪进入正常工作状态后，将红光功率计放在紧靠窗口处，测量其功率值。预热时间检验：记录由预热至正常工作的过渡时间。灯箱表面温度的检验：在额定电流下连续工作4h后，用精度为土2C的温度计测量灯箱后上方温度最高处，其温度满足要求的规定。CQ激光治疗机整机检验；见表11根据企业标准中要求的出厂检验项目，逐项进行检查。1）基本参数输出CO激光

4、波长：10.6x103nm瞄准光为可见光：氦氖激光波长：632.8nm半导体激光波长：670nm2）要求治疗机终端输出激光功率：（采用多模激光器）见下表管长(L=mm)3855001000型号关节数功率（W）KDP-15010WKDP-20214.0Wr312.5WKD-III427W623W终端输出激光功率不稳定度St+10%终端输出激光功率复现性Rp+10%过载保护：工作电流超过额定值的100%旦不大于125%过载的自动保护装置应能自动切断激光电源。治疗机应有测量激光辐射水平的装置，测量误差不应该大于+20%。外观要求：治疗机表面应该无明显的表面处理不良以及机械损伤，表面整洁，面板字迹清晰

5、。东莞培训网www.bzO东莞培训网www.bzO3）检验方法：A、外观检验：直观法B、性能检验：条件：测试系统的供电电流稳定度应用稳定度为0.5%的稳压器提供，所用检测仪器设备不确定度均优于5%量程适当。功率计响应应小于10s。治疗机内藏式循环水，预热时间不小于1分钟。终端输出激光功率检验测量原理图：步骤：打开激光器，在稳定工作电流（lg）下运转，经预热后，用遮光法读取功率计读数共测量五次，取平均值。注意：读数时应考虑功率计响应时间，遮断激光时应注意功率计复零，然后再进行下一次测量。终端输出激光不稳定度检验：治疗机为内藏式循环水，检验10分钟内功率不稳定度。步骤：用挡光板遮断激光束，对功率计

6、调零。然后打开挡板，记录功率计的下一个读数Pi,10分钟内共读取10次，按下式求出功率不稳定度StSt-Pmax-Prnin100%Pini1TOC o 1-5 h z在额定状态下运行，进行上述步骤测量并计算St;在额定75%犬态下运行，进行上述步骤测量并计算St;在额定50%状态下运行，进行上述步骤测量并计算St。终端输出激光功率复现性检验步骤：将治疗机调至额定工作状态，按下激光控制开关，使治疗机输出激光。用激光功率计测量，并记下第10秒时功率计读数Pi,断开激光控制开关，间隔1分，再按下激光控制开关，共重复五次。按下式计算出终端激光功率复现性RpRp二二100%Pmax-Pmin2nSPi

7、5id在额定状态下运行，进行上述步骤测量并计算Rp；在额定75%犬态下运行，进行上述步骤测量并计算Rp；在额定50%犬态下运行，进行上述步骤测量并计算Rp过载保护装置检验用电流表检验，当达到额定值的100%但不大于125%寸，过载保护装置能自动切断激光电源；若治疗机的工作电流不能调节到额定工作电流的125%，也认为具有输出极限限制。KD-P15型CO激光治疗机;a.基本参数：输出激光功率010W.聚焦后焦斑直径0.20.5mm。.最佳激光输出稳定度：最低稳定工作电流w4mA最大工作电流14mAb.要求：.激光聚焦后经刀头端输出，光斑位于刀头输出端的中部。.设定工作电流不变，在10分钟内每隔2.

8、5分钟开机读取一次激光输出功率，激光输出功率稳定度w10%。.外观要求：治疗机表面应无明显表面处理不良及机械损伤，表面整洁，面板字迹清晰。.KDP-20型CO激光治疗机;a.基本参数：.输出激光功率：激光输出功率012.5W或14.0W;.聚焦后焦斑直径：0.20.5mm。.激光输出稳定度：最低稳定工作电流w4mA;最大工作电流15mA。b.要求：.激光聚焦后经刀头端输出，光斑位于刀头的中部。.工作电流不变，激光连续输出10分钟，断续输出10分钟，激光输出功率稳定度w10%。.外观要求：治疗机表面应无明显表面处理不良及机械损伤，表面整洁，面板字迹清晰。.KD-m型CO激光治疗机;a.基本参数：.输出激光功率：激光输出功率023W或27W.聚焦后焦斑直径：0.20.5mm。.激光输出稳定度：最低稳定工作电流w4mA;最大工