药厂设备文件生产线赋码系统urs

1、依据：药品生产质量管理规范及适用范围：该文件为牡丹江耀德堂制药新购设备项目。固体制剂设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版 GMP 要求。该 URS 在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。本 URS 为固体制剂生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。内容：设备运转要求服务与维修要求用户性能及配置要求安全要求设施及公用系统要求外观及材质要求控制系统要求清洁要求润滑要求FAT 与SAT 要求文件要求目录1.简述2.项目描述用户及系统要求建基础，并作为验证可接受标准的依据。目的：制定码系统的需求说明，为设备设计、选购和后期的验

2、证构1.简述根据牡丹江耀德堂制药工程建设项目要求，计划购进安装设备见新购设备统计表：新购设备统计表，和指南中国 2010 版 GMP药品GMP 指南 2011 年 8 月第一版（国家食品药品监督管理局药品认证管理中心）中民药典 2010 年版JB/T20093-2007 制药机械行业标准；TJ36-79 工业企业设计卫生标准；机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件；GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求；药品电子药监码印刷规范；生产线客户端数据接口标准；GB/T14258-2003 条码质量检测规范项目描述码系统用于药品的包装过程中对药品的最小包装以及大 装（大箱）二

3、级包装按照中国电子 码的要求进行赋码并立唯一的、准确的关联操作；保证生产结束后导出的小盒、大箱二级电子 码包装关联关系和产品入库信息能够正确上传到中国药品电子 网并在该 下能进行各级包装的出入库管理；实现对每一件产品的物流、信息流进行监督管理和控制，有效的防止假货、窜货。目前有全自动包装线一条，包装采用小盒和大箱二级包装。包装过程为小盒变码印刷电子码，喷码机打印三期，条码打印二级码，人工装大箱。序号设备名称规格型号数量1生产线赋码系统(药品码)1 台供应商对项目要求的要求我方需做哪些工作术语用户及系统要求用户性能及配置要求生产线赋码系统性能及配置要求（但不仅限于此）需求需求内容是否满足响应UR

4、S4-1-1车间赋码生产线工作流程：人工上料自动扫描一级码（带自动剔废功能）人工装大箱自动生成二级码（X 个一级码生产 1 个二级码）自动生成关联关系Yes NoURS4-1-2车间半自动赋码生产线扫描速度：60 盒/分钟Yes NoURS4-1-3小盒条码成功率、大箱条码打印成功率大于99.95%Yes NoURS4-1-4系统采用自动剔除设计，稳定最快生产速度剔除正确率 100%。气缸剔除可以移动，方便根据包装需要变更安装位置Yes NoURS4-1-6光栅扫描器可以根据包装需要，方便的变更安装位置Yes NoURS4-1-7赋码扫描过程中提供语音提示功能，可以进行 “成功、重复、错误”等

5、语音提示。Yes NoURS4-1-8在赋码过程出现异常， 码出现重码或包装破损等现象时，包装关联关系可以及时取消，进入数据库的数据可以操作设备进行删除；Yes NoURS4-1-9在赋码过程出现异常，不够一整箱时，系统应能提供每个级别的包装关系的逐一清除或者一次清除；Yes NoURS4-1-10设备具有状态提示灯和蜂鸣器，设备的故障信息应显示在显示屏上Yes NoURS4-1-11生产过程中突然断电时，赋码系统在重启后系统自动恢复当前产品的生产任务，并将所有状态自动回复 关闭前的状态，避免生产数据的丢失，保证生产的顺利进行。Yes NoURS4-1-12采用 PLC 或工业 PC 控制，触

6、摸屏显示和操作，中文显示，所有工艺参数可以设定、显示、远传、和。Yes NoURS4-1-13日后对接自动线，稳定生产速度不低于单盒扫描下 200盒/分钟，并可无极调速；Yes NoURS4-1-14系统应符合中国药品电子 网技术标准或通过相应的技术标准测试，且能与 WINDOW XP SP3及以上版本的操作系统兼容，支持 IE 各个版本浏览器系统，应当基于 B/S 架构设计，采用浏览Yes No器即能实现管理功能，方便用户使用与管理；URS4-1-15系统具 限管理功能，可以对不同操作级别设定不同的操作权限。系统应具有 使用状况的功能，包括但不限于登陆时间、登陆人、相关操作和退出系统时间。Y

7、es NoURS4-1-16系统应能实现包装赋码关系的数据管理和控制；Yes NoURS4-1-17系统应能实现与前端包装设备的急停联动功能，杜绝堆料，保障整个生产线的顺利运行Yes NoURS4-1-18系统应该能够实现不同品种、不同规格、不同包装级别的产品包装赋码关联关系的建立和数据管理；Yes NoURS4-1-19系统可查询电子码识的状态，包含：分配信息，打印信息（小盒、大箱）、扫描信息、剔除、取检、出库、取检和产品信息等。并可以显示操作时间和用户。Yes NoURS4-1-20系统应具备码和产品批号的关联查询功能Yes NoURS4-1-21系统可将大箱码和产品合格证一同打印，并且大

8、箱码及合格证的样式可按照我方要求设计Yes NoURS4-1-22系统应具有可导入网的各品种产品的电子码的功能；Yes NoURS4-1-23系统可按照包装批次创建生产任务，根据需要可设置相应参数；Yes NoURS4-1-24系统执行生产任务时可在服务器、工控机电脑、实时监视各个包装工位关联关系建立情况等相关信息；Yes NoURS4-1-25系统应具有药品信息管理功能，对已存在的药品信息（包装比例、品名、规格等）可进行修改、保存；Yes NoURS4-1-26系统应具备药品数据导入和关联关系数据导出功能；Yes NoURS4-1-27系统应该具备完成异常处理的功能，如抽检、强制封箱、拼箱、

9、包装损坏、替换等操作；Yes NoURS4-1-28工控机应用程序可以在非生产状态下进行对关联关系工，但必须对其功能进行权限管理和。功能包括移除关联关系， 创建关联关系和码替换，手工创建零箱、拼箱、散箱等功能。对于取消关联关系的功能，系统需提示并要求确认，建议系统能够具有需要上一级权限的进行确认的功能。Yes NoURS4-1-29现场工控机应用程序可以实时显示生产情况，如产品种类、批号、当前产量及当前数据文件使用的比例等信息。Yes No4.2 安全要求（但不仅限于此）URS4-2-1可能对造成的设备传动件应装有防护罩。并对所有部位采取保护措施和提醒标志。Yes NoURS4-2-2设备无锋

10、利边缘，以防操作者，设备的防护板易拆装且稳固安全，电气部分有效的散热及防尘措施。Yes No4.3 设施及公用系统要求需求内容满足需要响应URS4-3-1220/380V，3 相 5 线制，50 Hz。Yes NoURS4-3-2所有线缆均有标号并有连接线路图。Yes NoURS94-3-3设备具有接地线和中性线。Yes NoURS4-3-4电气系统:主要电气元件应选用知名品牌。Yes NoURS4-3-5压缩空气：压力5bar.Yes No4.4 外观及材质要求需求需求内容满足需要响应URS4-4-1任何与物料接触的工作部分必须符合 GMP，并注明该材质生产厂家、材质厚度和提供相关材质证明。

11、Yes NoURS4-4-2与物料接触 ：要求选用 304 不锈钢材质或采用不与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中 物质的材料制作，并要提供材质证明。 机架用不锈钢或为碳钢经防腐处理。Yes NoURS4-4-3所有与药品接触的部位均应镜面抛光，Ra0.4m，设备外表面采用亚光处理，Ra0.8m，所有的焊接口进行抛光处理，Ra1.6m。Yes NoURS4-4-4设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。Yes NoURS4-4-5供方需保证设备上使用全新未用过之组件，相同型号设备必须是一样规格的配件。Yes NoURS4-4-6设备内外表面所有凹凸全部采用圆弧过渡（R10mm），确保无死角易清洁

12、。Yes No4.5 控制系统要求需求需求内容满足需要响应URS4-5-1控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封。Yes NoURS4-1-30系统应该具备出入库数据管理系统功能，应能支持 SQL Server、Oracle 等主流数据库；Yes NoURS4-1-31系统对上传到的数据可以实现本地备份保存Yes NoURS4-1-32系统应具备对接公司、库等系统的功能Yes NoURS4-5-2电气控制要求：1、 便于操作和符合国家行业标准；2、控制功能：采用空开按钮式或其他方式。Yes NoURS4-5-3电气柜要求：1、电控柜内的电路设计规范、电气元件的安装应规范、美观、简明，方便元件更换

13、及维修；2、电控柜具有相应的防护能力，粉尘不能进入柜内；3、电气控制柜安装位置应便于检修，与主机的连接线缆应密闭防尘、易清洁及布放美观；Yes NoURS4-5-4设备配置要求采用高品质的，提供配置。开关、交流接触器、变频器等关键电器元件，如电机、电器元件采用国内外知名品牌产品。Yes NoURS4-5-5保护：1、具备断路、短路保护；2、具备过流、过压欠压、过载、缺相保护；Yes No4.6 清洁要求需求需求内容满足需要响应URS4-6-1设备表面及便于清洁，不能有清洁死角。Yes NoURS4-6-2凡是接触物料的应易于拆卸和。Yes NoURS4-6-3设备接线电缆配备洁净外套。Yes

14、No4.7 润滑要求需求需求内容满足需要响应URS4-7-1使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。Yes NoURS4-7-2注油润滑操作过程快捷方便，且清洁处理容易。Yes NoURS4-7-3须提供机器所用润滑油牌号及润滑图。Yes No4.8FAT 与 SAT 验收URS4-8-1设计确认：设备供应商根据本 URS 内容完成各项确认工作，确保设计符合所有的URS 要求，最终须经需方确认并同意。Yes NoURS4-8-2安装确认：FAT发货前须进行 FAT（工厂接受性测试），测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。测试合格后方可发运。Yes NoURS4-8-3S

15、AT设备到达工厂使用现场并由设备生产商安装完成后须进行 FAT（现场接受性测试），测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。测试合格后方可进行下一步的测试验证。Yes NoURS4-8-4IQ 和 OQFAT 和 SAT 完成并通过后进行其余的 IQ（安装确认）和Yes NoOQ（操作确认）步骤，测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。测试合格后才最终表明设备符合 URS 和 DQ，设备可以由使用方接收进行后续其他的验证工作。4.9 文件要求需求需求内容满足需要响应URS4-9-1供应商应提供可通过版 2010GMP 审核的标准文件。Yes NoURS4-9-2须提供文件，所有文

16、件资料均须提供纸质中文版本。Yes NoURS4-9-3须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。Yes NoURS4-9-4须提供机器附属配件,一年内易损件。Yes NoURS4-9-5须提供电路控制线路图。Yes NoURS4-9-6提供确认的文件包括 IQ 、OQ 文件，并协助用户完成验证确认。Yes NoURS4-9-7须提供设备标准操作、和检修 SOP。Yes NoURS4-9-8设备操作手册应包括：机器的电器原理图和安全保护装置工作原理及安装、调试、操作、调整及 文件个一套。Yes No5、设备转运要求需求需求内容满足需要响应URS5-1供应商应使用可靠的包装形式以保证设备安

17、全，包装必须满足和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。Yes NoURS5-2供方负责，并承担费用。Yes NoURS5-3供应商我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。Yes NoURS5-4设备的调试工作由供方全权负责，需方派协助开展工作。Yes NoURS5-5机器到货，我公司通知供应商之日起，供方必须在 3 个自然日内派人到厂；自来厂安装调试日期起，应在一周内完成安装调试工作。Yes NoURS5-6试车、质保期内零件更换等寄送费用,由供应商负责。Yes NoURS5-7依合约内容逐条验收。Ye

18、s NoURS5-8机器安装完成后供应商应有技术协同我方进行产品试生产。Yes No6、服务与维修要求需求需求内容满足需要响应URS6-1设备供应商负责所有技术指导和培训，包括：图纸、工艺、操作、设备、设备性能及问题解答，培训对象：管理、技术、维修、操作及相关，培训内容：Yes No综合培训（掌握设备理论知识）；现场培训（设备实践操作知识）URS6-2设备操作及知识的培训满足需方要求。Yes NoURS6-3在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出 项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运。Yes NoURS6-41、卖方负责在买方

19、现场安装、调试设备，并对操作、维修等进行技术培训。2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。Yes NoURS6-6设备保修期自终验收合格后算起 12 个月，控制系统保修期自终验收合格后算起 24 个月，如因机器故障导致停止生产时，或者重复出现的故障（质量问题），需要顺延保修期限，同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。Yes NoURS6-7保修期内，卖方免费为买方维修设备（包括零费 用）；保修期外，长期提供的维修服务及零，明确零的供货周期和价格，维修响应时间 48小时。Yes NoURS6-8需提供满足两年设备运行需要的易损零及零（包

20、括报价）。Yes NoURS6-9提供本机拆卸保养工具及工具箱。Yes NoURS6-10维保期限内供应商每年到现场回访检查 1 次。Yes NoURS6-11厂家进厂安装调试需遵守我方施工规则。Yes No7、供应商对项目要求的确认URS7-1供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。Yes NoURS7-2供应商对 URS 中的项目要求条款予以确认，有偏离的做对应的详细说明。Yes NoURS7-3本 URS 条款为最基本要求，更高配置请加以提醒说明，在签合同前予以考虑。Yes NoURS7-4本 URS 作为合同的补充条款，作

21、为到货验收的依据。Yes NoURS7-5提供设备详细配置Yes NoURS7-6供应商对项目要求的确认并作出 URS 响应表Yes No8、 为了保证设备高效正常运行和配合贵方安装调试顺利进行需要我方做哪些工作（1）准备试机物料（2）准备电源9、术语URS：User Requirement Specification 用户需求标准GMP：GoodManufacturing Practice药品生产质量管理规范SFDA：Se Food and Drug Administration （中国）食品药品监督管理局FDA：Foodand Drug Administration （）食品及药物管理局I

22、EC：ernational Electrotechnical Commis国际电工HMI：Human Machineerface人机界面ISO：ernationalanizationfor Standardization国际标准化组织OIP：Operatorerface Panel操作员界面面板RFI：Radio Frequencyerference 无线电频率干扰DQ：Design Qualification设计确认FAT：Factory Acceptance Testing 工厂验收测试SAT：Site Acceptance Testing 现场验收测试IQ：Installation Qu

23、alification安装确认OQ：Operation Qualification运行确认PQ：Performance Qualification性能确认PLC：Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器PQP：Project and Quality Plan 项目质量计划RA：Risk Assessment 风险评估（3）准备卸货叉车序号需求说明偏离选项线体要求为 304 不锈钢材质。必须满足7.5 材质要求序号需求说明偏离选项需方提供 电压：220/380V3 相 5 线制，50 Hz必须满足设备具有接地线和中性线必须满足所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应

24、标记。必须满足所有电线电缆、管路应隐蔽铺设，保证外观整洁美观，并有效防止隐藏。必须满足7.4、电力系统序号需求说明偏离选项需方提供压缩空气：压力5bar；必须满足供应商标明公用系统接口及参数。必须满足7.3 公用系统要求序号需求说明偏离选项7.9 其他序号需求说明偏离选项电气系统的安全性能应符合相应的必须满足电器机柜应强弱电分离，最大化杜绝强电，强磁场对工作的干扰必须满足设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。必须满足设备噪声小于 65dB必须满足设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证操作、设备仍然处于安全状态。必须满足易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人机工程伤害。必须

25、满足动力不能自动重启，必须人工确认开机。必须满足低压接线（24VDC 和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压开。必须满足7.8 EHS 要求序号需求说明偏离选项设备表面及便于清洁，不能有清洁死角。必须满足要求的，须具备快接功能必须满足设备的润滑件应满足在位润滑，且操作方便。必须满足7.7、润滑要求序号需求说明偏离选项设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制。必须满足仪器仪表应提供有资质的检验合格证。必须满足7.6 仪器仪表要求设备应贴有的设备铭牌。铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数必须满足现场工控机要求使用研华品牌，最低配置要求酷睿双核2GHZ 以上

26、处理器，2G 以上内存，500G 以上硬盘，19 寸液晶显示器，鼠标键盘必须满足工控机设备需配有机柜，机柜的设计应便于日常操作，并且显示器和鼠标键盘要有专门的支架放置，整体外观整洁，不凌乱。必须满足现场工控机应配置足够功率的 UPS 不间断电源，可以支持以上系统 5 分钟以上的应急供电。必须满足系统的现场其他设备如传送带、剔除装置及工控机的电源、运行状态监测，控制（条码确认信号输出，剔除信号等）由单独的 PLC 及变频器进行控制管理。现场工控机与此 PLC 进行通讯或硬件信号交互。系统的设计应考虑电脑死机或掉电之后立即 ，否则会导致没有进行条码识别的小盒、大箱流出，造成较大的返工。必须满足工控机输出板卡和 PLC 输出点不能够直接驱