放射源诊疗技术和医用辐射机构许可审批

1、 BSZN-18100 4 2017放射源诊疗技术和医用辐射机构许可审批办事指南（完整版）砚山县卫生和计划生育局编制2017 年 6 月 30 日发布放射源诊疗技术和医用辐射机构许可审批办事指南一、受理范围本行政许可适用于全县拟从事放射诊疗X 射线影像诊断的医疗机构许可申请。二、办理依据 放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令第449 号）第八条：生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当事先向有审批权的环境保护主管部门提出许可申请，并提交符合本条例第七条规定条件的证明材料。使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。 放射

2、诊疗管理规定（ 2006年 1 月 24日卫生部令第46号）第四条：放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：（一）放射治疗；（二）核医学；（三）介入放射学；（四） X射线影像诊断。医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可。三、实施机关砚山县卫生和计划生育局负责放射源诊疗技术和医用辐射机构许可审查。四、审批条件（一）新办（ 首次） 准予批准的条件：1 具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；2具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，

3、并配备必要的防护用品和监测仪器；产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；5具有放射事件应急处理预案；6具有开展不同类别放射诊疗工作相关专业人员；（二）依申请变更准予批准的条件：放射诊疗项目、设备增加、地址变更，办理条件同新办（首次）；2具有放射防护评价报告；3单位名称、法人变更：依医疗机构执业许可证变更为依据。（三）校验准予批准条件：具有本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告；2具有放射诊疗工作人员健康监护资料；3具有放射诊疗工作开展情况报告。（四）注销批准条件：1 具有医疗机构注销申请；2逾期不申请校验或者擅自变更

4、放射诊疗科目的；3 校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；4歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的；5被卫生行政部门吊销医疗机构执业许可证的。五、审批数量本行政审批无数量限制，根据受理申请的先后顺序实施审批。六、受理地点受理地点：砚山县人民政府政务服务中心卫生和计划生育窗口。地址：砚山县江那镇七乡大道县政务中心。交通方式：可乘出租车到七乡大道县林业局。七、申请材料放射源诊疗技术和医用辐射机构许可申请材料目录序号提交材 料名称原件/ 复印件份数新办校验变更补发注销1放射诊疗许可申请书原件1份2 医 疗 机 构执 业 许 可 证正本复印件1份3放射防护专（兼）职管 理

5、机构和人员名单原件1份4放射防护规章制度原件1份5放射诊疗质量保证方案原件1份6放射治疗和核医学放射 事故应急预案原件1份7放射诊疗设备、放射防 护与质量控制设备清单原件1份8放射诊疗工作人员一览 表及其任职资格证书复印件1份9放射工作人员职业健康 检查报告复印件1份10放射诊疗建设项目竣工 验收合格证明文件复印件纸质1份11放射诊疗许可校验申请 书原件1份12放射诊疗许可证正、副本原件1份13校验周期内放射诊疗设 备性能检测报告原件1份14校验周期内放射诊疗场 所放射防护检测报告原件1份15校验周期内放射诊疗工作人员健康监护资料复印件1份16校验周期内工作开展情 况报告原件1份17变更申请书

6、原件1份18变更许可项目名称、放 射防护评价报告等资料原件/复印件1份19全省发行的报刊上刊登 的证件遗失公告原件1份20卫生许可证注销申请书原件1份21卫生行政部门要求提供 的其它材料复印件纸质1份八、审批时限法定办理时限：20 个工作日承诺办理时限：13 个工作日九、审批收费本审批事项不收费十、咨询（一）咨询方式窗口咨询：砚山县政务服务中心卫生计生窗口网络咨询：砚山县政务服务网电话咨询：（0876） 3138129 3138132（二）咨询回复通过窗口和电话咨询的，将当场得到回复。十一、办理流程（一）申请提交方式：窗口提交接收申请的实施机关：砚山县政务服务中心卫生和计划生育局窗口；接收地址

7、：砚山县江那镇七乡大道县政务中心。提交时间：星期一至星期五上午8:30 11:30，下午 14:30 17:30。（二）受理受理决定砚山县卫生和计划生育局收到医疗机构申请后，应在5 个工作日作出决定。对申请材料符合要求的，准予受理，并向申请机关发送行政许可受理通知书；对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，应当场或者在5 日内向申请机关发送申请材料补证通知书一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；对申请材料不符合要求的，应当作出不予受理的决定，并发出行政许可不予受理决定书。审查审查资料合格或不合格，经县卫生计生监督执法局初审后，报县卫生和计划生育局领导签批。审批发证根据有

8、关规定，申请医疗机构在收到行政许可申请受理通知书之日起13 个工作日，凭本行政许可申请受理通知书领取放射诊疗许可证。（三）办理进程查询申请人可通过电话查询审批事项办理进程，电话查询（四）获取办理结果审批证件为放射诊疗许可证，证明有效期同医疗机构执业许可证。十三、申请人权利（一）投诉窗口投诉：砚山县江那镇七乡大道县政务中心；电话投诉信函投诉：砚山县卫生和计划生育局，邮政编码：663100。（二）行政复议或行政诉讼行政复议时限： 60 日内，法律规定的申请期限超过60日除外。行政复议机关：文山州卫生和计划生育委员会，地址： 文山县银杏路，邮政

9、编码：663100 ，联系电话行政诉讼时限：六个月内提出，法律另有规定的除外。行政诉讼机关：砚山县人民法院十四、申请人义务申请人依法履行以下义务：（一）保证所提供的申报材料均真实、合法。如有不实之处，愿承担相应的法律 责任，并负担由此所造成的一切后果。（二）不得隐瞒有关情况。放射源诊疗技术和医用辐射机构许可办事流程示意图现场审查不合格通知申请人整改在 20 个工作日内作出批准决定不予批准在 20 个工作日内获取办理结果填表日期放射诊疗许可申请书（公章）年月云南省卫生计生委制填写说明本申请书用于放射诊疗许可新办申请；本申请书可从云南卫生监督信息网上下载使用；网址： h

10、ttp ： /填写本申请书前，请认真阅读有关法规及申报指南与受理规定，未按要求提供申报材料的，将不予受理；申请单位基本情况及申请许可内容由申请单位填写；本申请书封面“申请单位”处须加盖单位公章，无公章应附情况说明；本申请书“法定代表人或负责人”栏法人代表是指法定代表人姓名；非法人的单位，则填写主要负责人的姓名；射线装置的“主要参数”是指 X 射线机的电流（mA）和电压（kV） 、加速器线束能量等的主要性能参数；非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数；“最大等效年操作量”、 “最大等效日操作量”应当按照有关标准计算得出；对于籽粒插植治疗，在密

11、封型放射源同位素一栏中填写年最大使用量；申请书一式一份, 下载时双面打印。单位地址法人代表或负责人邮编联 系人电话传真机构总人数放射工作人员数申 请 许 可 项 目X射线影像诊断1、 X射线CT影像诊断2、乳腺X射线影像诊断3、 CR影像诊断4、普通X射线机影像诊断5、 DR影像诊断6、牙科X射线影像诊断7、其他X射线影像诊断介入放射学1、 DSA介入放射诊疗2 、其他影像设备介入放射诊疗核医学1、 PET影像诊断2、 骨密度测量3、 CT- PET影像诊断4 、籽粒插植治疗5、 SPECT影像诊断6、放射性药物治疗7、 相机影像诊断8、其它核医学诊疗项目放射治疗1、立体定向（X刀）治疗2 、

12、钻 -60 机治疗3、立体定向（Y 刀 ） 治疗4 、后装治疗5、医用加速器治疗6、深部X射线机治疗7、质子治疗8、敷贴治疗9、中子治疗10、重离子治疗11、其他放射治疗项目设置放射诊疗的科室科室名称科室人员数放射工作人员数科室名称科室人员数放射工作人员数科室名称科室人员数放射工作人员数科室名称科室人员数放射工作人员数科室名称科室人员数放射工作人员数科室名称科室人员数放射工作人员数保证书申请单位保证：本申请书中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。法定代表人（负责人）签名：申请单位（公章）年月日年月日请在已提供资料的内打“”1 、放

13、射诊疗许可申请书；2、 医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书（复印件）；申 请 需 提供 资 料 清3、大型医用设备配置许可证明文件（复印件） ；4、放射防护专（兼）职管理机构和人员名单；5、放射防护规章制度； 6、放射诊疗质量保证方案；7、放射治疗和核医学放射事故应急预案；8、放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单；9、放射诊疗工作人员一览表及其任职资格证书（复印件）、 放射工作人员证（复印件）；、放射工作人员职业健康检查报告；、放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件；、卫生行政部门要求提供的其它材料。射 线 装 置装置名称型号生产 厂家设备 编号主要 参数所在场所(不够填写可另加纸以此格

14、式填写)非密 封型 放射 性同 位素核素名称用途物理 状态最大年操作量 (Bq)最大日操作量 (Bq)操作场所工作场所级别(个数)甲级 ()乙级 ()丙级 ()密封 型放 射性 同位素核素名称活度 (Bq)活度测量日期生产厂家所在场所含密 封源 装置编号装置名称型号生产 厂家放射源所在场所核素 名称活度 (Bq)活度 测量 日期拟批准的许可项目 单位名称：法定代表人或负责人：单位地址：许可项目或范围：卫 生 监 督 局 审 查 意 见卫生监督员意见：签名：年月日处室负责人意见：签名：年月日稽查处意见：签名：年月日分管局领导意见：签名：年月日局长意见：签名（ 公章） ：年月日卫 计 委 审卫计委

15、主管处室审核意见：签名：年月日处室负责人意见：签名：年月日批 意 见委领导审批意见：签名（ 公 章 ） ：年月日发证日期及编号许可证编号：发证日期：年月日有效期限：年月日至年月日填表日期放射诊疗许可校验申请书（公章）年月云南省卫生和计划生育委员会制填写说明1本申请书用于放射诊疗许可证校验申请；2本申请书可从云南卫生监督信息网上下载使用；网址： http ： /3 填写本申请书前，请认真阅读有关法规及申报指南与受理规定，未按要求提供申报材料的，将不予受理；4申请单位基本情况及申请许可内容由申请单位填写；5本申请书封面“申请单位”处须加盖单位公章，无公章应附情况说明；6本 申请书 “法人 代表 或

16、负责 人” 栏法 人代表 是指 法定 代表人姓名；非法人的单位，则填写主要负责人的姓名；7 射线装置的 “主要参数”是指 X射线机的电流（ mA） 和电压 （ kV） 、加速器线束能量等的主要性能参数；8非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数； “最大等效年操作量”、 “最大等效日操作量”应当按照有关标准计算得出。对于籽粒插植治疗，在密封型放射源同位素一栏中填写年 最大使用量；申请书一式一份, 下载时双面打印。申请单位单位地址法人代表或 负责人邮编联 系人电话传真许可证编号放射工作人员数申 请 校 验 项 目X射线影像诊断1、 X射线CT影

17、像诊断2、乳腺X射线影像诊断3、 CR影像诊断4、普通X射线机影像诊断5、 DR影像诊断6、牙科X射线影像诊断7、其他X射线影像诊断介入放射学1、 DSA介入放射诊疗2 、其他影像设备介入放射诊疗核医学1、 PET影像诊断2、 骨密度测量3、 CT- PET影像诊断4 、籽粒插植治疗5、 SPECT影像诊断6、放射性药物治疗7、 相机影像诊断8、其它核医学诊疗项目放射治疗1、立体定向（X刀）治疗2 、钻-60 机治疗3、立体定向（Y 刀 ） 治疗4 、后装治疗5、医用加速器治疗6、深部X射线机治疗7、质子治疗8、敷贴治疗9、中子治疗10、重离子治疗11、其他放射治疗项目射 线 装 置装置名称型

18、号生产 厂家设备 编号主要 参数所在场所非密 封型 放射 性同 位素核素名称用途物理 状态最大年操作量 (Bq)最大日操作量 (Bq)操作场所工作场所级别(个数)甲级 ()乙级 ()丙级 ()密封 型放 射性 同位素核素名称活度 (Bq)活度测量日期生产厂家所在场所含密 封源 装置编号装置名称型号生产 厂家放射源所在场所核素 名称活度 (Bq)活度 测量 日期申 请 需 提 供 资 料 清 单请在已提供资料的内打“”1、放射诊疗许可校验申请书；2、 放射诊疗许可证正副本及复印件；3、 医疗机构执业许可证复印件；4、放射诊疗设备清单、人员一览表、放射工作人员证复印件及人员变动情况说明；5、校验周

19、期内放射工作人员职业健康检查、个人剂量监测情况；6、校验周期内放射诊疗设备防护、性能检测报告；7、放射事件发生与处理情况；8、卫生行政部门要求提供的其它材料。以上材料（申请书除外）每页均应加盖申请单位公章。保证书申请单 位保证：本申请书中所填报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。法定代表人（负责人）签名：（公 章）年月日年月拟批准的许可项目 单位名称：法定代表人或负责人：单位地址：许可项目或范围：卫 生 监 督 局 审 查 意 见卫生监督员意见：签名：年月日处室负责人意见：签名：年月日稽查处意见：签名：年月日分管局领导意见：签名：年月日

20、局长意见：签名（ 公章） ：年月日卫 计 委 审卫计委主管处室审核意见：签名：年月日处室负责人意见：签名：年月日批 意 见委领导审批意见：签名（ 公 章 ） ：年月日发证日期及编号许可证编号：发证日期：年月日有效期限：年月日至年月日申请号：填申请书日期请（公章）云南省卫生和计划生育委员会填写说明1 、本申请书仅用于公共场所、消毒产品、涉及饮用水卫生安全的产品、放射、职业等卫生许可证件相关事项变更，不适用于生产场所、经营场所搬迁；2、本申请书可从云南卫生监督信息网上下载使用；网址： http ： /3、填写本申请书前，请认真阅读有关法规、申报指南与受理规定，未按要求提供申报材料的，将不予受理；4、本申请书封面“申请单位”处须加盖单位公章；5、填写本申请书须用钢笔、碳素笔或电脑打印，要求书写工整 、 清 楚， 文 字要 完 整 、简 练 ，不 得 涂 改 ， 空 格处 以 “ 无” 字 填 写；6、 申请变更单位名称或地址名称的， “申请单位” “单位地址”栏填写原名称；7、本申请书封面“申请类别”指公共场所卫生、消毒产品卫生、涉及饮用水卫生安全的产品卫生、放射卫生、职业卫生等；8、本申请书一式一份，下载时双面打印。申请单位单位地址经办人电话卫生许可证号 或产品批件号申请变更项目单位名称单位地址名称生产地址名称法定代表人或负责人名称许可范围（项目）产品规