新版GSP内审检查表

1、GSP内审检查表PAGE PAGE 79 盎被审核部门捌条款矮审核涉及条款爱审核要点拌审核结果拌审核员拌质量领导小组矮*按00501肮企业应当依据有艾关法律法规及本跋规范的要求建立靶质量管理体系，白确定质量方针，颁制定质量管理体肮系文件，开展质蔼量策划、质量控奥制、质量保证、吧质量改进和质量摆风险管理等活动拔。阿质量管理体系是百否覆盖规范所要隘求的各个环节、艾各个部门及岗位败 俺 扳 拔是否对质量管理般活动的过程的识版别存在明显的缺靶失或（和）不合敖理 碍 隘 矮是否各级人员对叭企业管理体系没岸有认知或认知不爸足 叭 班 般 颁 背是爱柏 否版柏是碍凹 否袄盎是蔼把 否敖吧质量领导小组翱*按0

2、0601邦企业制定的质量哎方针文件应当明扮确企业总的质量鞍目标和要求，并百贯彻到药品经营阿活动的全过程。阿质量方针是否形芭成文件,质量方八针是否包含保证拔药品质量的承诺坝 矮 安 伴质量方针是否经皑最高管理者确认版 白企业员工是否了班解企业质量方针板 邦是否对质量方针哎的持续有效性进凹行评审 埃是罢肮 否鞍败是邦背 否澳芭是靶唉 否吧熬是扒稗 否斑澳质量领导小组罢*碍00701白企业质量管理体暗系应当与其经营搬范围和规模相适艾应，包括组织机版构、人员、设施板设备、质量管理傲体系文件及相应八的计算机系统等巴。艾企业是否针对其俺经营范围和规模笆识别的与其质量埃管理体系相关的安包括组织机构、版人员、

3、设施设备吧、质量管理体系挨文件及相应的计昂算机系统在内的扮对（或可能对）搬药品质量产生影笆响的体系要素是按否全面、准确；八企业是否对已识敖别的体系关键要扒素的评估，确定奥的关键要素是否肮合理； 皑 疤 颁 捌 哎 版 邦在适用的法律法叭规和其他必须遵案守的要求以及企摆业的经营范围和坝规模发生变化时版，是否对体系要斑素进行评审，必澳要时是否更新 稗 懊 扒 白 败是矮百 否按奥是碍把 否岸罢是奥奥 否耙敖质量领导小组阿*翱00801拜企业应当定期以暗及在质量管理体半系关键要素发生百重大变化时，组跋织开展内审。奥查形成文件的质摆量管理体系内审靶规定；是否包含般审核的策划、实氨施形成记录以及岸报告结

4、果的职责碍和要求；唉审核是否依据策熬划的时机或时间颁间隔进行，一般叭间隔不应大于1扮2个月； 艾 懊 半质量管理体系关盎键要素发生重大搬变化时，是否进挨行专项内部审核凹； 奥 艾 俺 拜对内审中发现的唉不合格、质量控奥制缺陷和潜在的稗风险是否采取适唉当的纠正、纠正暗措施和预防措施伴；扳当主要设施设备佰、主要管理人员埃、主要质管人员稗及主要管理制度伴变化后是否进行案内审 艾是胺叭 否邦岸是百隘 否八胺是巴伴 否摆碍是板碍 否胺奥是懊拌 否熬氨质量领导小组半*敖00901扳企业应当对内审摆的情况进行分析邦，依据分析结论般制定相应的质量爸管理体系改进措敖施，不断提高质肮量控制水平，保搬证质量管理体系

5、稗持续有效运行。按质量管理体系审按核主要内容是否耙全面； 吧查纠正措施和预氨防措施的实施与矮跟踪，重点检查霸：伴（1）质量管理艾体系审核对存在扒问题是否提出纠叭正措施和预防措盎施； 隘 罢 耙 坝 八（2）各部门是矮否落实纠正、预扮防措施； 昂（3）质量管理吧部门是否对采取疤纠正、预防措施耙的具体情况及有把效性进行跟踪检昂查； 跋 版 埃（4）质量管理罢部门是否对所采佰取纠正和预防措鞍施的有效性进行败评价； 懊 挨 扳 俺 爱是阿安 否拌八是班班 否袄昂是岸把 否爱百是稗懊 否碍肮是俺颁 否懊坝质量领导小组耙01001拔企业应当采用前班瞻或回顾的方式岸，对药品流通过版程中的质量风险耙进行评估、

6、控制皑、沟通和审核。阿是否建立了识别癌质量风险的途径扳，识别是否持续败进行，各部门、矮各环节是否进行懊风险评估并制定俺防范预案。熬已识别的质量风癌险是否全面、准爸确。 唉所规定的控制措背施是否与质量风俺险评价的结果相半适宜。 澳 唉 笆 稗 扒 肮相关人员是否了安解与其相关的质背量活动的范围内蔼可能涉及的质量胺风险的职责、责袄任、后果和控制矮措施，询问高层岸管理人员是否了袄解药品流通过程凹中所包含的质量叭风险有哪些 凹 昂 百 岸 翱 叭质量风险的控制吧措施是否纳入质捌量体系内审范围佰。靶是皑奥 否挨斑是澳敖 否哎翱是碍隘 否巴肮是奥鞍 否版暗是斑蔼 否吧扒质量领导小组百01101拜企业应当对

7、药品案供货单位、购货斑单位的质量管理敖体系进行评价，哀确认其质量保证柏能力和质量信誉疤,必要时进行实佰地考察。百检查企业文件和芭计算机系统权限百：巴查企业是否建立挨了对供销方的选邦择、评价和重新暗评价的准则； 蔼 爱 绊 埃 叭 拔查企业是否保留伴评价/重新评价傲的结果及采取的阿必要的措施方面邦的记录； 皑 扳 疤查计算机系统中爸供货方和购货方盎的清单和记录的啊项目内容是否完暗整； 白 耙 斑 伴 芭质量部在计算机班系统中基础数据扒库建立、控制权罢限设定，现场验啊证锁定功能是否邦符合要求 扮 爱是翱罢 否白颁是袄矮 否澳扮是伴氨 否班爸是白巴 否霸澳质量领导小组翱*安01201白企业应当全员参

8、扒与质量管理。各芭部门、岗位人员稗应当正确理解并皑履行职责，承担绊相应质量责任。岸部门、岗位的职安责是否形成文件把 胺 凹岗位质量职责，案抽查负责人及关耙键岗位人员的岗阿位说明书中规定唉的质量职责和权翱限内容是否清楚邦 蔼培训计划，检查佰是否覆盖全体员阿工 版检查新员工是否拜在完成了上岗培翱训后独立开始工稗作阿是澳皑 否哎疤是案鞍 否背熬是扳癌 否澳扒是扮氨 否拌爱质量领导小组爱*笆01301岸企业应当设立与埃其经营活动和质板量管理相适应的般组织机构或岗位扳，明确规定其职扳责、权限及相互跋关系。靶企业组织机构图皑与企业实际部门百设置是否相符 霸 凹 傲对照花名册检查拌员工实际岗位配昂置情况是否

9、与经跋营规模相适应阿查阅人员劳动合耙同等相关资质文暗件是否符合要求按 袄 绊是瓣懊 否邦艾是翱按 否隘暗是办暗 否矮氨质量领导小组挨*隘01401哎企业负责人是药按品质量的主要责吧任人，全面负责敖企业日常管理，般负责提供必要的霸条件，保证质量颁管理部门和质量百管理人员有效履背行职责，确保企拔业实现质量目标按并按照本规范要安求经营药品。扮企业的实际最高袄管理者与药品靶经营许可证中碍载明的的扮“拌企业负责人俺”叭是否一致 班 背 澳询问企业负责人笆是否掌握关于药氨品质量管理方面扮的法律法规及本斑规范的基本内容爸 版 岸企业负责人是否罢赋予本企业质量艾管理部门及质量隘管理人员相应职板责和权力 艾 熬

10、 凹 矮 跋是昂爱 否伴隘是瓣芭 否拔阿是耙盎 否翱哎质量领导小组哎*敖01501蔼企业质量负责人霸应当由高层管理扳人员担任，全面鞍负责药品质量管拌理工作，独立履熬行职责，在企业盎内部对药品质量霸管理具有裁决权拔。耙质量负责人与拔药品经营许可证凹中所载明的耙“矮质量负责人拌”版是否相符 爱 安 翱 邦查看质量负责人哀的任命书，查质懊量负责人的收入扮情况，查看公司板组织机构图，确叭认质量负责人是靶否属于企业领导佰层 奥 昂 班 胺 邦 邦 哀询问质量负责人拜本公司质量管理稗工作的内容，确般认质量负责人是安否由专人承担，巴并相对稳定在本肮企业哎质量负责人在实案际工作中该职务敖的履行情况，查氨看审核

11、或批准过氨的制度、文件、吧记录等是否本人皑签字胺是百暗 否岸哀是熬懊 否澳半是阿般 否案斑是昂靶 否碍安质量领导小组矮*半01601班企业应当设立质拔量管理部门，有稗效开展质量管理伴工作。质量管理凹部门的职责不得巴由其他部门及人隘员履行。矮对照企业花名册办核实质量管理部跋门的人员配备情唉况是否与企业实捌际经营规模相适扮应 疤 扳对照组织机构图扳检查其质量管理熬部门是否为专职岸管理部门，在实俺际工作中的相关靶职权行使是否得霸到必要的保障 邦 把 艾 按 昂 白 安对照岗位职责和暗制度掌握质量管背理部门及人员的摆工作要求，现场拜人员回答与企业扒制度规定是否相把符 坝根据本企业业务柏操作流程检查质瓣

12、量管理部门职责盎的实际履行情况瓣，现场文件、记扒录与企业制度规癌定是否相符绊询问现场工作人靶员，检查质量管坝理部门行使质量哀职权的情况，确岸认非质量管理部芭门人员是否进行搬质量职责的履行哎 按 俺 把 扒 版 唉是盎拔 否扒鞍是佰办 否疤哀是佰蔼 否哎氨是阿佰 否昂伴是氨拌 否翱盎办公室拜01801白企业从事药品经氨营和质量管理工艾作的人员，应当阿符合有关法律法稗规及本规范规定蔼的资格要求，不挨得有相关法律法耙规禁止从业的情蔼形。案企业负责人、质翱量负责人是否和哀许可内容一致瓣人员花名册：应艾包括姓名、性别板、岗位、学历、敖专业、专业技术搬职称、执业资格澳、岗位工作年限绊等内容是否符合邦要求

13、斑 板 艾 笆 佰 耙企业负责人、质白量负责人是否存奥在违反药品管爱理法第七十六版、八十三条的情暗形 斑 昂 埃是百芭 否百挨是百爱 否奥白是罢懊 否颁阿办公室扒*背01901拜企业负责人应当败具有大学专科以半上学历或中级以扮上专业技术职称半，经过基本的药俺学专业知识培训蔼，熟悉有关药品笆管理的法律法规哎及本规范。霸查验企业负责人笆任命文件、学历昂证书或职称证书版和培训档案等是安否完整 芭 鞍 扮 敖询问相关药学专扳业知识、药品相懊关法律法规及本唉规范企业负责人埃是否能正确回答爸检查组提出的问柏题 芭法定代表人、企氨业负责人新修订瓣经营质量管理知绊识测试是否能正袄确回答检查组提按出的问题 班

14、氨是案昂 否拌败是鞍挨 否敖办是柏拜 否佰矮办公室百*俺02001把企业质量负责人奥应当具有大学本绊科以上学历、执凹业药师资格和3背年以上药品经营啊质量管理工作经伴历，在质量管理笆工作中具备正确碍判断和保障实施扒的能力。疤质量负责人相关扳文件、资料、证邦书，计算机管理扒系统操作权限是白否符合本条要求奥 拜 白 芭对比企业质量负捌责人与其他高层绊管理人员工资待爸遇等是否持平（瓣结合银行工资发矮放记录案）懊 啊提问药学专业知懊识、药品经营管按理相关法律法规败及本规范；企业哀质量管理制度、矮质量负责人岗位柏职责、工作流程扒等是否熟悉 敖 暗 半 办 敖是巴捌 否氨胺是罢跋 否版斑是按哎 否稗版办公室

15、柏*袄02101挨企业质量管理部疤门负责人应当具懊有执业药师资格巴和3年以上药品扒经营质量管理工巴作经历，能独立跋解决经营过程中半的质量问题。盎质量部门负责人坝相关文件、资料背、证书，计算机矮管理系统操作权哎限是否符合本条柏要求 袄 拜查阅企业质量管佰理制度、质量管绊理部门负责人岗凹位职责、工作流搬程等是否符合要八求 按 瓣 隘提问药学专业知背识、药品经营管哀理相关法律法规扒及本规范；企业捌质量管理制度、白质量管理部门负扮责人岗位职责、爸工作流程是否符鞍合要求 案 哀 挨 版是败隘 否叭碍是懊罢 否拔爸是芭搬 否罢坝办公室澳02201暗应当配备符合以挨下资格要求的质懊量管理、验收及安养护等岗位

16、人员白：（一）从事质拜量管理工作的，俺应当具有药学中巴专或医学、生物耙、化学等相关专耙业大学专科以上俺学历或具有药学癌初级以上专业技拔术职称；（二）八从事验收、养护白工作的，应当具按有药学或医学、霸生物、化学等相扒关专业中专以上佰学历或具有药学扳初级以上专业技澳术职称；（三）背从事中药材、中挨药饮片验收工作巴的，应当具有中安药学专业中专以柏上学历或具有中艾药学中级以上专板业技术职称；从俺事中药材、中药暗饮片养护工作的袄，应当具有中药笆学专业中专以上扳学历或具有中药氨学初级以上专业佰技术职称；直接挨收购地产中药材哎的，验收人员应暗当具有中药学中啊级以上专业技术矮职称。斑质量管理、验收盎及养护等岗

17、位人耙员相关文件、资敖料、证书，计算罢机管理系统操作爸权限是否符合本邦条要求把企业质量管理制鞍度、质量管理、爸验收、养护岗位傲职责、工作流程按等是否熟悉 懊 澳 胺 坝提问药学专业知拜识、药品经营管胺理相关法律法规摆及本规范；企业耙质量管理制度、鞍质量管理员、验敖收员、养护员岗班位职责、工作流靶程等相关岗位有笆关制度和程序是翱否熟悉摆随机抽取若干品啊种，相关人员描矮述各岗位工作流啊程以及出现质量阿问题如何处理 翱 坝 爸 矮是唉碍 否芭按是拌伴 否埃氨是邦罢 否蔼熬是把敖 否半爱办公室坝*耙02301熬从事质量管理、办验收工作的人员敖应当在职在岗，唉不得兼职其他业爸务工作。傲查看人员花名册蔼从

18、事质量管理、懊验收的工作人员懊是否在职在岗 拌 碍 霸 邦 跋 澳查看计算机系统摆操作权限是否符办合要求 肮查看有签名的各哎类原始记录和企叭业人员考勤表是办否一致 芭 版 巴 翱 肮 阿是肮柏 否疤叭是翱颁 否啊氨是癌罢 否昂白办公室疤02401邦从事采购工作的班人员应当具有药板学或医学、生物俺、化学等相关专白业中专以上学历凹，从事销售、储佰存等工作的人员暗应当具有高中以挨上文化程度。哎采购工作的人员碍聘用合同等书面坝材料是否完备败采购工作的人员哎学历证书原件与稗档案是否相符扮是颁癌 否安盎是胺埃 否唉矮办公室拔*扮02501耙企业应当对各岗按位人员进行与其把职责和工作内容案相关的岗前培训哀和

19、继续培训，以耙符合本规范要求挨。扳查阅人员花名册搬及相关培训档案靶，是否开展岗位百培训，包括入职耙和转岗培训、新吧的制度流程实施般前未开展培训哀提问质量管理制半度及相关工作人颁员的工作职责、爸岗位管理制度和百操作流程是否熟败悉 澳 疤是癌佰 否盎笆是耙昂 否暗拜办公室瓣02601白培训内容应当包摆括相关法律法规按、药品专业知识隘及技能、质量管癌理制度、职责及澳岗位操作规程等把。吧查阅培训资料，矮培训内容是否包八括内容：法律法半规、药品专业知懊识技能，质量管伴理制度、岗位操阿作程序等耙是哎埃 否吧岸办公室霸*拔02701伴企业应当按照培敖训管理制度制定佰年度培训计划并绊开展培训，使相版关人员能正

20、确理百解并履行职责。叭培训工作应当做半好记录并建立档岸案。柏对照人员花名册艾查看企业培训制癌度、培训计划、白培训内容、培训败记录和建立档案昂情况 背 阿提问相关岗位培氨训内容掌握情况霸 吧是瓣罢 否阿靶是把斑 否艾挨办公室暗*安02801敖从事特殊管理的芭药品和冷藏冷冻靶药品的储存、运叭输等工作的人员盎，应当接受相关岸法律法规和专业鞍知识培训并经考按核合格后方可上啊岗。罢对照人员花名册办，检查相关岗位败是否有培训档案疤对照培训档案提暗问特殊管理的药傲品、冷藏和冷冻傲药品储存和运输盎的相关法律法规敖和管理制度，检袄查培训效果是否懊熟悉 斑 把 懊 背 敖是懊凹 否背白是熬岸 否瓣矮办公室背*02

21、802 罢 隘从事冷藏冷冻药皑品储存、运输等坝工作的人员，应拜当接受相关法律奥法规和专业知识巴培训并经考核合哀格后方可上岗。白从事冷藏药品收鞍货、验收、储存爱、养护、出库、啊运输配送等岗位笆工作的人员，应唉当接受相关法律半法规、专业知识背、相关制度和标唉准操作规程的培岸训，经考核合格般后，方可上岗。邦是跋般 否扮坝办公室岸02901暗企业应当制定员翱工个人卫生管理皑制度，储存、运八输等岗位人员的按着装应当符合劳唉动保护和产品防背护的要求。百查看工作现场和坝工作制度是否明阿确储存、运输等安岗位人员的着装八和防护的要求 澳 盎 笆 拔查看特殊工作环安境是否采取劳动俺保护措施傲是背扒 否背皑是伴般

22、否熬隘办公室啊03001把质量管理、验收靶、养护、储存等捌直接接触药品岗班位的人员应当进版行岗前及年度健败康检查，并建立霸健康档案。患有颁传染病或其他可拔能污染药品的疾稗病的，不得从事艾直接接触药品的伴工作。身体条件皑不符合相应岗位傲特定要求的，不搬得从事相关工作按。碍对照人员花名册稗，检查是否建立邦了健康档案耙是霸邦 否巴啊被审核部门背条款碍审核涉及条款岸审核要点跋审核结果白审核员袄质量管理部把01701昂质量管理部门应隘当履行以下职责百：（一）督促相昂关部门和岗位人蔼员执行药品管理奥的法律法规及本哀规范；（二）组八织制订质量管理瓣体系文件，并指按导、监督文件的霸执行；（三）负邦责对供货单位

23、和疤购货单位的合法凹性、购进药品的坝合法性以及供货昂单位销售人员、爸购货单位采购人安员的合法资格进拔行审核，并根据哎审核内容的变化捌进行动态管理；八（四）负责质量瓣信息的收集和管稗理，并建立药品败质量档案；（五扒）负责药品的验扮收，指导并监督隘药品采购、储存挨、养护、销售、岸退货、运输等环般节的质量管理工柏作；（六）负责案不合格药品的确捌认，对不合格药八品的处理过程实拔施监督（七）负哀责药品质量投诉氨和质量事故的调疤查、处理及报告白；（八）负责假败劣药品的报告（埃九）负责药品质澳量查询；（十）扮负责指导设定计鞍算机系统质量控版制功能（十一）败负责计算机系统癌操作权限的审核袄和质量管理基础鞍数据

24、的建立及更靶新（十二）组织埃验证、校准相关耙设施设备（十三半）负责药品召回艾的管理（十四）颁负责药品不良反拜应的报告；（十班五）组织质量管笆理体系的内审和爸风险评估（十六癌）组织对药品供扳货单位及购货单拔位质量管理体系熬和服务质量的考矮察和评价（十七颁）组织对被委托板运输的承运方运肮输条件和质量保澳障能力的审查（挨十八）协助开展吧质量管理教育和岸培训（十九）其暗他应当由质量管鞍理部门履行的职啊责。氨对照企业花名册碍核实各部门的人昂员实际配备情况隘，质量管理部门伴是否是独立的部霸门 罢 癌对照组织机构图白检查各部门实际巴工作情况是否与拌职责相符 办 奥 矮 岸 氨 挨对照企业岗位职肮责和制度掌握

25、对伴各部门及人员的鞍工作要求是否与瓣相符 拜 笆 昂 哎根据企业业务操奥作流程检查各部熬门职责的实际履芭行情况是否与相癌符 叭 凹 靶 奥以上检查工作现爱场的相关文件及敖记录是否与实际挨经营相符 霸 傲 班 安 佰 俺是颁胺 否矮袄是邦阿 否胺办是斑斑 否肮盎是佰蔼 否按霸是绊拔 否板癌质量管理部佰*01710澳质量管理部门应岸当负责指导设定败计算机系统质量白控制功能，负责氨计算机系统操作敖权限的审核和质柏量管理基础数据扮的建立及更新。靶药品批发企业质爱量管理部门应当胺履行以下职责：坝1.负责指导设唉定系统质量控制叭功能。盎2.负责系统操昂作权限的审核，班并定期跟踪检查澳。跋3.监督各岗位碍人

26、员严格按规定百流程及要求操作吧系统。皑4.负责质量管叭理基础数据的审癌核、确认生效及坝锁定。翱5.负责经营业捌务数据修改申请斑的审核，符合规唉定要求的方可按唉程序修改。翱6.负责处理系昂统中涉及药品质吧量的有关问题。唉是版碍 否翱颁是蔼俺 否盎败是凹耙 否吧唉是扮癌 否哎袄是矮坝 否按按是唉肮 否跋百质量管理部跋*01711班质量管理部门应罢当组织验证、校鞍准相关设施设备白。挨1.企业应当对败冷库、冷藏车、败保温箱以及温湿阿度自动监测系统唉（以下简称监测案系统）等进行验跋证，确认相关设胺施、设备及监测啊系统能够符合规按定的设计标准和伴要求，并能安全胺、有效地正常运暗行和使用，确保白冷藏、冷冻药

27、品隘在储存、运输过哀程中的质量安全斑。安2.企业质量负百责人负责验证工隘作的监督、指导绊、协调与审批。唉3.质量管理部斑门负责组织仓储瓣、运输等部门共翱同实施验证工作败。佰是凹坝 否皑柏是隘瓣 否疤熬是巴岸 否扳般质量管理部艾*靶03101绊企业制定质量管扒理体系文件应当挨符合企业实际。俺文件包括质量管胺理制度、部门及班岗位职责、操作般规程、档案、报坝告、记录和凭证啊等。白企业质量体系文挨件是否围绕在企跋业质量方针及目半标下建立，层次阿是否清晰，结构摆是否符合该企业八实际需要隘企业质量体系文熬件是否覆盖质量癌管理的所有要求霸，是否满足适用佰的法律法规与其暗他要求，是否覆扮盖组织能够控制胺和施加

28、影响的所鞍有质量过程 隘 扮 暗 安查阅企业质量体拔系文件，抽查2拔-3项质量活动蔼文件是否符合要爸求，层次是否清隘晰，内容是否完扒善吧是蔼八 否蔼翱是碍挨 否扳按是伴扳 否氨蔼质量管理部拔*斑03201艾文件的起草、修癌订、审核、批准熬、分发、保管，癌以及修改、撤销颁、替换、销毁等傲应当按照文件管霸理操作规程进行扒，并保存相关记肮录。熬检查企业是否建懊立文件管理操靶作规程或相关板管理规定 斑 背 板 板 爱 碍抽查1-2项质敖量管理活动文件熬，查阅从起草、矮修订、审核、批碍准到发布全过程瓣是否符合规定 敖 哎检查企业是否按吧国家新的规定及矮时修定体系文件按提问质量管理部板门人员是否清楚佰文件

29、管理操作规伴程隘是版拌 否翱蔼是百爱 否芭盎是绊奥 否佰靶是碍爱 否绊盎质量管理部安03301爱文件应当标明题奥目、种类、目的板以及文件编号和拜版本号。文字应板当准确、清晰、捌易懂。案文件应当分类存癌放，便于查阅。跋制度、部门或岗摆位职责内容出现按前后矛盾 皑记录、凭证、表捌格、档案、报告耙等填写内容出现案模棱两可、含糊傲不清的词语或出鞍现涂改痕迹 昂 爱质量管理体系文摆件编号不能正确隘反映质量管理层按次相关内容 霸 岸 艾 爸 伴 邦是邦翱 否挨暗是白百 否拌扒是吧扒 否啊柏质量管理部哀03401埃企业应当定期审疤核、修订文件，俺使用的文件应当傲为现行有效的文笆本，已废止或失背效的文件除留档

30、伴备查外，不得在碍工作现场出现。安查阅现行质量管氨理体系文件版本哀，对照部门或岗罢位使用文件版本白是否一致 哎 白 凹 爸查阅修订情况，佰对照检查岗位操岸作是否符合修订拌后文件要求 唉 背 柏 白 笆 碍就修订后内容询叭问岗位关键人员把是否熟悉把是办矮 否案凹是邦跋 否氨扒是拜百 否霸把质量管理部啊03501把企业应当保证各挨岗位获得与其工安作内容相对应的伴必要文件，并严胺格按照规定开展挨工作。霸从制度检查考核按记录中，判断企阿业执行各项文件柏的力度 稗 扳 绊 稗 挨 皑对照质量文件查唉实际工作情况；捌从实际工作流程澳，反查质量文件佰的内容，判断企氨业是否真正正确佰执各项文件 袄 摆 班 般

31、 按 颁询问关键岗位人哎员如何获得相关翱文件、如何正确氨执行文件是否描伴述正确 班 巴 板 巴是芭扳 否邦爱是笆癌 否扮拔是叭扳 否矮佰质量管理部袄*白03601拜质量管理制度应绊当包括以下内容板：般（一）质量管理岸体系内审的规定安；捌（二）质量否决疤权的规定；邦（三）质量管理佰文件的管理；爱（四）质量信息吧的管理；办（五）供货单位昂、购货单位、供拔货单位销售人员伴及购货单位采购碍人员等资格审核安的规定；俺（六）药品采购翱、收货、验收、奥储存、养护、销爸售、出库、运输翱的管理；胺（七）特殊管理扳的药品的规定；挨（八）药品有效氨期的管理；邦（九）不合格药把品、药品销毁的靶管理；敖（十）药品退货叭

32、的管理；碍（十一）药品召隘回的管理；半（十二）质量查半询的管理；斑（十三）质量事爱故、质量投诉的澳管理；凹（十四）药品不奥良反应报告的规阿定；翱（十五）环境卫跋生、人员健康的百规定；啊（十六）质量方肮面的教育、培训半及考核的规定；隘（十七）设施设暗备保管和维护的氨管理；阿（十八）设施设凹备验证和校准的把管理；扒（十九）记录和邦凭证的管理；瓣（二十）计算机摆系统的管理；班（二十一）执行哎药品电子监管的瓣规定；拜（二十二）其他颁应当规定的内容半。哎查阅制度，企业背质量管理制度应艾当至少包括上述捌内容碍抽查制度内容，矮检查是否符合相绊关法规和企业实安情澳通查制度内容，霸判定是否与岗位罢职责、操作规程

33、唉等发生原则性混按淆 熬 爱 阿提问质量管理部版门人员应当知道斑企业质量管理制敖度应当包括哪些袄内容 埃 拌 凹 芭关键岗位操作人隘员应清楚岗位管碍理制度具体内容佰是俺吧 否氨办是叭扒 否安按是半俺 否癌埃是矮俺 否斑拌是稗邦 否澳搬质量管理部捌*哀03701艾部门及岗位职责拔应当包括：按（一）质量管理罢、采购、储存、傲销售、运输、财安务和信息管理等八部门职责；（二百）企业负责人、拔质量负责人及质败量管理、采购、艾储存、销售、运奥输、财务和信息伴管理等部门负责把人的岗位职责；拜（三）质量管理拜、采购、收货、板验收、储存、养扳护、销售、出库矮复核、运输、财跋务、信息管理等邦岗位职责；（四扒）与药

34、品经营相疤关的其他岗位职拜责。懊部门或岗位职责败是否明确、前后俺一致碍 胺岗位职责与企业翱实际情况是否相埃符 啊通查（或抽查）瓣职责内容，判定澳是否与制度、操靶作规程等发生原霸则性混淆 埃 矮 坝 皑各部门岗位相关吧职责执行情况是邦否符合要求捌是阿翱 否癌扳是阿蔼 否吧八是癌昂 否阿吧是扒爱 否暗袄质量管理部安*暗03801拔企业应当制定药坝品采购、收货、蔼验收、储存、养拔护、销售、出库澳复核、运输等环皑节及计算机系统碍的操作规程。案制定的操作规程矮是否涵盖企业经埃营质量管理的各佰个环节 巴 扳 白 扳 暗 熬抽查1-2项质氨量活动，检查是奥否符合企业操作坝规程；是否具有百操作性 爸 俺 岸

35、跋针对性提出岗位八操作规程是否符绊合相关要求半是癌扒 否稗敖是败败 否八扮是班罢 否背般质量管理部颁*半03901摆企业应当建立药胺品采购、验收、氨养护、销售、出板库复核、销后退矮回和购进退出、吧运输、储运温湿敖度监测、不合格败药品处理等相关隘记录，做到真实矮、完整、准确、隘有效和可追溯。斑查阅记录，检查挨相关填写内容是跋否完整，把不得唉出现未注明原因扮的涂改情况 摆 拔 八 芭填写内容与现场坝检查情况是否一矮致，记录内容是爸否体现质量管理邦活动搬的胺可败追溯性 摆 稗 斑是拜扳 否盎氨是隘哀 否按爱质量管理部唉04001班通过计算机系统肮记录数据时，有鞍关人员应当按照靶操作规程，通过癌授权及

36、密码登录耙后方可进行数据爱的录入或复核；安数据的更改应当搬经质量管理部门罢审核并在其监督拌下进行，更改过把程应当留有记录坝。熬各部门或岗位操芭作人员系统登记哀是否按规定权限艾操作半电子数据是否留佰档备存；查阅相俺关内容是否根据背权限设置 般 熬 半 扮 斑质量管理部门管拜理电子信息数据扮是否符合要求袄是版班 否扒碍是碍绊 否傲靶是捌皑 否搬班质量管理部埃*挨04101岸书面记录及凭证案应当及时填写，柏并做到字迹清晰斑，不得随意涂改百，不得撕毁。更耙改记录的，应当埃注明理由、日期埃并签名，保持原岸有信息清晰可辨挨。澳抽查书面记录及伴凭证内容填写是百否准确，字迹是碍否清晰可辨，翱不得坝出现有涂改、

37、撕俺毁情况 斑 背更改信息情况是扳否注明理由，是扮否按要求签字、斑填注日期；原始百信息是否清晰可案辨 艾 翱 奥是胺坝 否伴绊是斑巴 否凹隘质量管理部捌04201癌记录及凭证应当白至少保存5年。哀疫苗、特殊管理艾的药品的记录及板凭证按相关规定拌保存。把抽查记录及凭证矮，检查是否按相跋关时效要求保存奥检查特殊管理药艾品是否建立专门疤台账，是否按规熬定进行了保存 霸 拜 吧 佰 艾抽查特殊管理药捌品专管人员，询昂问特殊管理药品摆的记录和凭证的扮保存时限艾是斑耙 否氨安是伴板 否奥白是氨爸 否澳班质量管理部案*哎05301岸企业应当按照国罢家有关规定，对矮计量器具、温湿鞍度监测设备等定澳期进行校准或

38、检肮定。艾企业应当对冷库鞍、储运温湿度监板测系统以及冷藏拌运输等设施设备邦进行使用前验证碍、定期验证及停扒用时间超过规定哀时限的验证。霸属于校准或检定拜范围内的设施设背备是否全部检查颁。防止漏校、漏俺检，超期校检，拌过期不校不检氨检查设施设备台百帐，看企业校准白或检定、验证是疤否有遗漏并正确胺理解校准、校验吧、检定等概念鞍检查企业校准或八检定、验证档案懊，对档案的完整癌性、真实性给予般评价，对方案及叭其方案的合理性巴、方案实施等给绊予评估 疤 扳 胺 翱 傲对委托校准或检挨定、验证的，检柏查校准或检定、凹验证的资质资料懊、双方签订的委八托合同及委托事哀项等，检查校准百或检定、验证实啊施单位对设

39、施设吧备校准或检定、碍验证的方案、报耙告等，检查企业艾质量管理机构对蔼委托校准或检定版、验证结果的确搬认和应用叭是拌阿 否斑班是版澳 否傲凹是阿靶 否霸芭是埃敖 否熬白 罢质量管理部扮*05302 隘 隘企业应当对冷库翱进行使用前验证罢、定期验证及停熬用时间超过规定八时限的验证。叭1.冷库验证的柏项目至少包括：暗1.1. 温度氨分布特性的测试袄与分析，确定适败宜药品存放的安肮全位置及区域；哎1.2. 温控哀设备运行参数及笆使用状况测试；稗1.3. 监测挨系统配置的测点八终端参数及安装皑位置确认；扒1.4. 开门昂作业对库房温度背分布及药品储存敖的影响；挨1.5. 确定敖设备故障或外部坝供电中断

40、的状况碍下，库房保温性艾能及变化趋势分阿析；版1.6. 对本碍地区的高温或低笆温等极端外部环白境条件，分别进败行保温效果评估哀；百1.7. 在新昂建库房初次使用吧前或改造后重新敖使用前，进行空傲载及满载验证；挨1.8. 年度巴定期验证时，进办行满载验证。败2.根据验证对袄象及项目，合理暗设置验证测点。霸2.1在被验瓣证设施设备内一半次性同步布点，案确保各测点采集胺数据的同步、有搬效。坝2.2在被验版证设施设备内，氨进行均匀性布点扮、特殊项目及特搬殊位置专门布点版。佰2.3. 每个坝库房中均匀性布氨点数量不得少于熬9个，仓间各角佰及中心位置均需吧布置测点，每两霸个测点的水平间罢距不得大于暗5米矮

41、，垂直间距不得唉超过阿2米按。耙2.4库房每俺个作业出入口及岸风机出风口至少奥布置5个测点，傲库房中每组货架唉或建筑结构的风百向死角位置至少阿布置3个测点。癌3.确定适宜的哎持续验证时间，敖以保证验证数据凹的充分、有效及翱连续。百3.1在库房八各项参数及使用罢条件符合规定的暗要求并达到运行百稳定后，数据有搬效持续采集时间皑不得少于48小碍时。搬3.2验证数坝据采集的间隔时肮间不得大于5分岸钟。版是把翱 否肮罢是唉澳 否阿班是半拌 否鞍霸是半芭 否袄百是爸板 否阿疤是吧艾 否哀疤是癌埃 否柏袄是败阿 否癌版是蔼靶 否懊扮是敖佰 否耙按是拌袄 否胺斑是肮啊 否碍傲是柏扮 否百碍是佰瓣 否坝背是隘哎

42、 否版凹质量管理部吧*05303斑企业应当对储运熬温湿度监测系统八进行使用前验证碍、定期验证及停隘用时间超过规定巴时限的验证。哎监测系统验证的盎项目至少包括：稗1.采集、传送叭、记录数据以及岸报警功能的确认阿。俺2.监测设备的爸测量范围和准确奥度确认。白3.测点终端安袄装数量及位置确暗认。肮4.监测系统与氨温度调控设施无扳联动状态的独立昂安全运行性能确百认。板5.系统在断电叭、计算机关机状拜态下的应急性能凹确认。巴6.防止用户修巴改、删除、反向啊导入数据等功能绊确认。般是拜疤 否熬坝是把皑 否摆板是罢澳 否吧叭是颁拌 否懊霸是耙伴 否哎白是埃岸 否扒凹质量管理部板*05304挨企业应当对冷藏熬

43、运输等设施设备瓣进行使用前验证板、定期验证及停稗用时间超过规定班时限的验证。矮1.冷藏车验证柏的项目至少包括澳：稗1.1.车厢内碍温度分布特性的吧测试与分析，确般定适宜药品存放霸的安全位置及区俺域。板1.2.温控设鞍施运行参数及使哎用状况测试。懊1.3. 监测版系统配置的测点凹终端参数及安装碍位置确认。哎1.4.开门作班业对车厢温度分背布及变化的影响拌。哀1.5.确定设笆备故障或外部供皑电中断的状况下哀，车厢保温性能拌及变化趋势分析翱。拜1.6.在冷藏般车初次使用前或胺改造后重新使用颁前，进行空载及扒满载验证。耙2.保温箱验证哀的项目至少包括跋：颁2.1.箱内温把度分布特性的测拜试与分析，分析

44、佰箱体内温度变化傲及趋势。芭2.2.蓄冷剂袄配备使用的条件安测试。唉2.3.温度自懊动监测设备放置版位置确认。背2.4.开箱作啊业对箱内温度分笆布及变化的影响碍。蔼2.5.高温或板低温等极端外部板环境条件下的保敖温效果评估。罢2.6.运输最昂长时限验证。埃3.根据验证对把象及项目，合理疤设置验证测点。半3.1在被验板证设施设备内一霸次性同步布点，凹确保各测点采集拔数据的同步、有百效。矮3.2在被验瓣证设施设备内，八进行均匀性布点稗、特殊项目及特把殊位置专门布点胺。巴3.3.每个冷敖藏车箱体内测点埃数量不得少于9霸个，每增加埃20立方米瓣增加9个测点，霸不足跋20立方米艾的按胺20立方米罢计算。

45、伴3.4.每个保板温箱的测点数量扒不得少于5个。办4.确定适宜的败持续验证时间，芭以保证验证数据扮的充分、有效及绊连续。板4.1.在冷藏胺车达到规定的温拌度并运行稳定后佰，数据有效持续蔼采集时间不得少板于5小时。熬4.2.保温箱芭经过预热或预冷艾至规定温度并满半载装箱后，按照跋最长的配送时间佰连续采集数据。柏4.3.验证数颁据采集的间隔时唉间不得大于5分邦钟。爸是八摆 否拔啊是绊吧 否佰斑是颁啊 否敖艾是翱绊 否办阿是哎拔 否埃百是板翱 否瓣叭是皑盎 否拌傲是拔邦 否巴爱是翱安 否啊敖是安哀 否瓣岸是八佰 否碍绊是坝半 否阿袄是凹昂 否败鞍是拜般 否阿袄是拜搬 否颁翱是懊芭 否奥摆是斑懊 否奥

46、半是氨氨 否拔隘是板柏 否凹般质量管理部柏*05401 靶 隘企业应当根据相耙关验证管理制度按，形成验证控制败文件，包括验证蔼方案、报告、评白价、偏差处理和办预防措施等。扳1.企业应当按肮照质量管理体系蔼文件的规定，按昂年度制定验证计鞍划，根据计划确芭定的范围、日程爱、项目，实施验袄证工作。袄2.企业应当在拌验证实施过程中碍，建立并形成验拔证控制文件，文般件内容包括验证碍方案、标准、报案告、评价、偏差白处理和预防措施瓣等。百2.1验证方案案根据每一项验柏证工作的具体内搬容及要求分别制蔼定，包括验证的暗实施人员、对象凹、目标、测试项拔目、验证设备及绊监测系统描述、肮测点布置、时间挨控制、数据采集

47、傲要求，以及实施癌验证的相关基础八条件。挨2.2企业需按制定实施验证的败标准和验证操作鞍规程。拜2.3验证完白成后，需出具验版证报告，包括验爱证实施人员、验拜证过程中采集的笆数据汇总、各测耙试项目数据分析皑图表、验证现场扮实景照片、各测翱试项目结果分析岸、验证结果总体耙评价等。背2.4.在验证唉过程中，根据验般证数据分析，对版设施设备运行或鞍使用中可能存在皑的不符合要求的矮状况、监测系统安参数设定的不合矮理情况等偏差，氨进行调整和纠正摆处理，使相关设斑施设备及监测系班统能够符合规定蔼的要求。傲2.5.根据验癌证结果对可能存邦在的影响药品质坝量安全的风险，蔼制定有效的预防叭措施。坝是八八 否靶稗

48、是阿霸 否阿白是班八 否吧阿是背叭 否罢哎是吧拔 否伴懊是半癌 否八袄质量管理部八05501 蔼验证应当按照预皑先确定和批准的扳方案实施。鞍1.企业应当根矮据验证方案实施袄验证。疤1.1.相关设耙施设备及监测系懊统在新投入使用蔼前或改造后需进疤行使用前验证，柏对设计或预定的艾关键参数、条件岸及性能进行确认跋，确定实际的关碍键参数及性能符岸合设计或规定的稗使用条件。板1.2.当相关哎设施设备及监测捌系统超出设定的哎条件或用途，或氨是设备出现严重扒运行异常或故障背时，要查找原因拔、评估风险，采爱取适当的纠正措隘施，并跟踪效果袄。伴1.3.对相关搬设施设备及监测捌系统进行定期验按证，以确认其符癌合要

49、求，定期验跋证间隔时间不超扒过1年。办1.4.根据相板关设施设备和监拜测系统的设计参败数以及通过验证傲确认的使用条件盎，分别确定最大翱的停用时间限度伴；超过最大停用靶时限的，在重新袄启用前，要评估蔼风险并重新进行霸验证。袄2.验证方案需扒经企业质量负责皑人审核并批准后半，方可实施。暗3.应当确保所敖有验证数据的真氨实、完整、有效埃、可追溯。啊4.企业可与具爸备相应能力的第傲三方机构共同实百施验证工作，企摆业应当确保验证哀实施的全过程符鞍合规范及附坝录5的相关要求皑。佰是安拌 否爱碍是叭稗 否鞍按是稗暗 否斑隘是懊佰 否跋啊是稗癌 否笆蔼是埃唉 否鞍伴是阿搬 否巴昂质量管理部版05502邦验证报

50、告应当经鞍过审核和批准。拔验证报告由质量袄负责人审核和批霸准。佰是安霸 否板肮质量管理部邦05503按验证文件应当存俺档。吧验证控制文件应啊当归入药品质量跋管理档案，并按半规定保存。鞍是扮拜 否扮把质量管理部罢*耙05601爱企业应当根据验癌证确定的参数及板条件，正确、合皑理使用相关设施搬设备。斑查阅企业设备使唉用记录应与验证拌结果所确定的条扳件一致，重点核跋查验证报告中所拜载明的参数设置熬是否符合搬查阅冷库和冷藏办车验证后应获得阿温度分布图，现芭场检查该温度分熬布图所确认的冷肮热点与日常温度八监控点的记录温巴度是否一致，该碍温度分布图应用鞍于指导冷藏药品跋的存放邦查阅维修记录时敖间和设备启用

51、时跋间，检查设备停爸用、维修后是否奥在使用前经过验碍证。对未验证投蔼入使用的设备，肮检查使用期间的疤温度连读记录的笆有效性是否符合哀要求挨现场演示：验证八后确认的冷藏包啊装方法和工作人扒员实际的冷藏包跋装操作应一致傲是袄疤 否敖奥是斑版 否盎敖是鞍佰 否昂霸是爱俺 否扮板质量管理部胺*05805奥企业计算机系统霸应当有符合规唉范要求及企业把管理实际需要的拔应用软件和相关稗数据库。懊有符合规范捌及企业管理实际俺需要的应用软件袄和相关数据库。伴1.药品批发企啊业应当将审核合暗格的供货单位、背购货单位及经营巴品种等信息录入爸系统，建立质量靶管理基础数据库靶并有效运用。办2.质量管理基翱础数据包括供货

52、背单位、购货单位矮、经营品种、供佰货单位销售人员氨资质、购货单位扒采购人员资质及八提货人员资质等耙相关内容。案3.质量管理基懊础数据与对应的办供货单位、购货安单位以及购销药氨品的合法性、有摆效性相关联，与盎供货单位或购货隘单位的经营范围凹相对应，由系统斑进行自动跟踪、唉识别与控制。阿4.系统对接近按失效的质量管理俺基础数据进行提坝示、预警，提醒敖相关部门及岗位耙人员及时索取、哎更新相关资料；百任何质量管理基搬础数据失效时，凹系统都自动锁定袄与该数据相关的癌业务功能，直至啊数据更新和生效绊后，相关功能方扮可恢复。般是拔斑 否昂芭是岸唉 否捌按是蔼澳 否盎凹是捌板 否岸埃质量管理部百*搬06101

53、艾企业的采购活动柏应当符合以下要昂求：（一）确定昂供货单位的合法岸资格；（二）确肮定所购入药品的翱合法性；（三）班核实供货单位销熬售人员的合法资八格；（四）与供霸货单位签订质量阿保证协议。罢采购中涉及的首叭营企业、首营品耙种，采购部门应安当填写相关申请绊表格，经过质量蔼管理部门和企业霸质量负责人的审傲核批准。必要时傲应当组织实地考肮察，对供货单位瓣质量管理体系进蔼行评价。半查看企业所有供班货单位、首营企碍业、首营品种的澳名单：根据企业拜提供的名单确认傲企业是否保存有稗上述时间段内全熬部供货单位的资俺质档案。并对企笆业所有时间段档搬案、资料进行简盎单查看，然后再胺随机抽取不同时跋间段的相关档案般

54、、资料，按照相疤对应条款规定内皑容，进行详细检岸查，看是否符合罢要求唉通过提问采购人芭员、质量部门人办员，了解对供货昂方资质审核的方啊法是否符合本规案范，是否与企业坝规定的程序相一矮致板首营企业、首营艾品种审批表没有袄质量管理部门审扒核意见、质量负颁责人签字，是否伴有药品采购时间白早于批准时间败是胺笆 否百懊若否描述：盎是熬挨 否摆耙是半柏 否跋背质量管理部罢*版06201暗对首营企业的审皑核，应当查验加安盖其公章原印章敖的以下资料，确傲认真实、有效：爱（一）药品生俺产许可证或柏药品经营许可证伴复印件；（二安）营业执照及其般年检证明复印件埃；（三）药品绊生产质量管理规奥范认证证书或跋药品经营质

55、量笆管理规范认证翱证书复印件；（靶四）相关印章、稗随货同行单（票岸）样式；（五）敖开户户名、开户埃银行及账号；（熬六）税务登记爸证和组织机奥构代码证复印班件。搬检查企业对首营唉企业审核的手续扳和程序是否与第啊六十一条规定相把一致，是否与企傲业制定的制度和绊程序一致暗检查所抽取首营凹企业的资质是否扳还在有效期内，稗如果超出有效期百，是否重新索取唉相关资质证明文哎件，目前是否仍按在发生业务办核对抽取的首营澳企业的随货同行氨单，查看样式和挨印章是否与档案碍中留存的样式一吧致岸检查供应品种是芭否超出首营企业哎的经营范围，是袄否超出检查企业叭的经营范围，企霸业资金流向与抽案取的首营企业档百案中留存的开户

56、摆户名、开户银行板及账号是否巴不符敖。碍是颁袄 否拜稗是澳疤 否跋蔼是绊拌 否爱绊是凹哀 否懊罢质量管理部昂*按06301稗采购首营品种应蔼当审核药品的合胺法性，索取加盖败供货单位公章原颁印章的药品生产靶或进口批准证明肮文件复印件并予霸以审核，审核无啊误的方可采购。罢以上资料应当归佰入药品质量档案碍。袄根据企业提供的办首营品种名单，唉确认企业是否保吧存有应检查时间按段内全部首营品啊种的档案罢检查首营品种是拜否超出供货单位叭的经营范围，是巴否超出本企业经凹营范围爸查抽取品种包装半、标签、说明书坝是否符合国家案相关规定，包装佰、标签、说明书跋与首营品种档案芭中的是否稗一致芭是佰艾 否般啊是斑澳 否

57、耙罢是懊肮 否傲耙质量管理部按*懊06401啊企业应当核实、瓣留存供货单位销板售人员以下资料办：白（一）加盖供货昂单位公章原印章巴的销售人员身份袄证复印件；扳（二）加盖供货捌单位公章原印章背和法定代表人印啊章或签名的授权暗书；授权书应当艾载明被授权人姓八名、身份证号码邦，以及授权销售按的品种、地域、搬期限；笆（三）供货单位拌及供货品种相关捌资料。瓣结合供货单位资袄质的检查，对其碍销售人员资质进把行检查，档案或扮者档案中的资料斑是否符合本条规岸定耙从企业计算机管氨理系统中随机调凹取供货单位的供挨应品种，与授权皑书中授权品种核哎对，看是否相符按合氨供货企业发生重伴大变更，如企业芭名称变更、药品笆生

58、产或经营许可癌证换证、企业法疤定代表人变更等耙，是否重新索取敖销售员授权委托版书傲是否存在销售人佰员授权委托内容霸与供货单位合法伴资质材料内容不坝符的情况艾是般办 否昂哀是白摆 否笆爱是俺袄 否埃碍是败懊 否翱半质量管理部鞍07101熬企业应当定期对敖药品采购的整体胺情况进行综合质般量评审，建立药耙品质量评审和供矮货单位质量档案坝，并进行动态跟瓣踪管理。按检查企业是否建拔立药品供货单位凹质量档案和采购哎情况评审机制笆检查企业采购评霸审是否与制度规叭定相一致，是否柏与本条规定相符矮分别从采购质量半评审档案中，在肮不同的时间段抽俺取采购评审档案盎，查评审档案中斑是否建立评审组瓣织、是否有评审扒工作

59、计划、评审搬记录、评审报告扮、对下一年度确暗定供货商的建议皑、采购工作的改瓣进办法等内容百检查对在采购评柏审中连续质量信哎誉不良的供货单爱位，是否采取措阿施；是否退出柏是岸癌 否摆碍是斑疤 否蔼斑是叭凹 否罢板是吧佰 否柏叭质量管理部霸*07201盎企业应当按照规柏定的程序和要求懊对到货药品逐批翱进行收货、验收挨，防止不合格药拌品入库。埃1.企业应当按按照国家有关法律奥法规及规范绊要求，制定药品把收货与验收标准案。柏2.对药品收货邦与验收过程中出安现的不符合质量按标准或疑似假、疤劣药的情况，应稗当交由质量管理邦部门按照有关规八定进行处理，必吧要时上报药品监隘督管理部门。笆3.企业应当根八据不同

60、类别和特案性的药品，明确跋待验药品的验收扳时限，待验药品罢要在规定时限内癌验收。吧4.验收中发现吧的问题应当尽快暗处理，防止对药懊品质量造成影响拔。胺是盎罢 否碍叭是傲半 否袄耙是伴熬 否跋百是暗邦 否爱办质量管理部办*07502胺冷藏药品应当在耙冷库内待验。半冷藏药品验收，鞍必须在冷库内完爸成。埃是蔼把 否摆败质量管理部哀07601癌验收药品应当按扒照药品批号查验搬同批号的检验报肮告书。供货单位艾为批发企业的，扒检验报告书应当霸加盖其质量管理版专用章原印章。敖检验报告书的传罢递和保存可以采吧用电子数据形式邦，但应当保证其邦合法性和有效性袄。岸按批号检查检验昂报告，检查方法傲:现场抽取若干氨药