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文档简介

1、药房首营品种审核程序目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。依据：药品经营质量管理规范。范围：本程序规定了首营品种审核工作内容、方法和要求，明确了相关岗位或人员的职责，适用于本企业向某一药品生产企业首次购进药品的质量审核管理。职责：企业主管负责人、药品采购员、质管员对本程序的实施负责。内容：5.1药品采购员购进首营企品种时，应执行以下程序和要求：向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证：加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件；药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。该品种生产车间（或企业）如已进行GMF认证，则需索取加盖

2、有药品生产企业原印章的GMF证书复印件。国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。填写“首营药品审批表”并附上述资料，加具意见后，送质管员和企业主管负责人进行审批。质管员如对资料有其它要求的，由药品采购员负责向厂家索取，资料完备后再送相应人员审批。5.2采购员审核程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否购进（或试销），并在“首营药品审批表”上签署具体意见。5.3质管员审核程序和要求：检查资料是否齐全。验证资料的真实性。审核资料的合法性：证明文件是否有效。药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的

3、内容一致。首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。资料审查符合规定的，在“首营药品审批表”上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回药品米购员补充完备后，再行审批5.4主管负责人的审批程序和要求：审核上述各人员的签署意见，如有不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质管员不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。各人员均同意购进和销售的，主管负责人可根据企业实际情况及资料审核情况，在“首营药品审批表”上签署明确的同意购进的具体意见后，转药品采购员办理具体购进手续。5.5药品购进和资料归档：药品采购员根据质管员及主管负责人审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书。药品采购员将有关资料

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