临床医学工程技术--医疗器械设备及材料的购置全套课件209P课件(PPT 208页)

1、何为购置、采购？狭义的采购由买方支付对等的代价，向卖方换取物品的 行为过程，即“一手交钱，一手交货”。广义的采购是一种取得行为，指以任何方式获得组织采 购需求的满足，因此可采用购买以外的方式 来进行。它包括：确定特定公共需求、采购 邀请、来源选择、签订合同、合同支付及和 合同履行。第1页，共208页。何为购置、采购？ 采购不仅包括为取得需要的原料与物资之行为及其应负的职责，而且还包括有关物资及其供应来源、计划、安排、决策以及研究与选择，确保正确交货之追查及与接受前之数量与品质检验。 美国采购管理学者亨瑞芝采购原理与应用 组织采购是这样一个过程，组织确定它们对货物与服务的需要，确认和比较现有的供

2、应商和供应品，同供应商进行谈判或以其他方式同其达成一致的交易条件，签订合同并发出订单，最后接收货物或服务并支付货款。 英国采购学者贝雷物料与采购管理第2页，共208页。何为购置、采购？ 采购管理从简单购买向合理采购转变，即选择合适的产品，以合适的价格，在合适的时间，按合适的质量 并通过合适的供应商获得。 第3页，共208页。Contents医疗器械的规划与计划医疗器械的论证与评价医疗器械的购置与招标医疗器械的订购合同医疗器械供应商管理第4页，共208页。医疗器械的规划与计划 规划是比较长远的分阶段实现的计划。计划就是对行动的预先设计。医疗器械的装备应当有长远规划、中短期规划和年度计划。 医疗器

3、械计划是购置的依据。医疗器械计划管理就是对计划的编制、审批，计划的执行和调整，计划检查的过程，实行规范化、程序化的管理过程。 通过计划管理，可以在装备医学仪器设备，特别是购置大型医疗设备时，做好调查研究，收集信息，进行成本效益分析，做好论证工作，保证购置的医学仪器设备性能价格比合理、技术先进、安全有效。第5页，共208页。医疗器械的规划与计划购置计划的编写依据 1）依据区域卫生资源的配置规划 卫生部对全国大型医疗设备的配置、应用和上岗人员实行三证管理。 配置管理大型医用设备配置许可证 应用管理大型医用设备应用质量合格证 人员管理大型医用设备上岗人员技术合格证 计划管理的依据与原则卫生资源的配置

4、规划实行两级管理：卫生部制定总体配置规划和区域性额度分配计划；省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定地区性大型医用设备配置规划和年度分配计划，并上报卫生部核准后实施。第6页，共208页。医疗器械的规划与计划购置计划的编写依据 2）甲类、乙类大型医疗设备的品目 甲类资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的设备，由卫生部管理颁发配置许可证，其集中采购由卫生部统一负责组织。 乙类管理品目中的其他项目，由各省卫生厅（局）管理，并颁发许可证，其集中采购由省级部门统一负责组织。 计划管理的依据与原则第7页，共208页。甲类：X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT,包括

5、PET）伽马射线立体定位治疗系统（刀）医用电子回旋加速治疗系统（MM50）质子治疗系统其他未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备。乙类：X线电子计算机断层扫描装置（CT）医用磁共振成像设备（MRI）800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）医用电子直线加速器（LA）2005年发布第一批大型医用设备品目第8页，共208页。甲类：X线立体定向放射治疗系统（英文名为CyberKnife）断层放射治疗系统（英文名为Tomo Therapy）306道脑磁图内窥镜手术器械控制系统（英文名为da Vnici S）2009年发布第二批大

6、型医用设备品目第9页，共208页。医疗器械的规划与计划购置计划的编写原则 1）确定资金来源合理规划使用 政府拨款 单位自筹 固定资产折旧 其他经费 2）结合单位的中长期发展规划 3）突出重点科室的学科建设 计划管理的依据与原则第10页，共208页。医疗器械的规划与计划经济原则按照经济规律办事，从发挥最大经济效益的观点出发,使有限的财力资源得到充分利用，确保购置的仪器，投资回收期短，投资效益高。 有效原则医学仪器设备在预防、诊断和治疗过程中能够提供准确信息并得出确切诊断，能够明显改善患者的病情或使患者康复。先进原则 先进原则是指医学仪器设备的先进性如何。购置计划的原则 第11页，共208页。医疗

7、器械的规划与计划使用部门提出申请收集信息初步汇总分析研究确定方案拟定方案提出预算综合平衡确定计划制定计划的程序 第12页，共208页。医疗器械的规划与计划计划的目的 以本单位发展规划和年度目标、任务为依据，提出对购置的要求。计划的内容 为了达到计划目的所应完成的具体指标。如项目名称、数量、价格等。计划的内容 第13页，共208页。医疗器械的规划与计划计划的预算 对计划的内容提出应当支付的金额要求，包括各项指标总数、总金额，新增仪器、国产仪器、进口仪器等，都应当分别统计，另外还应包括配套条件所需要的费用。实施措施 对实施购置计划中具体指标需要采取的方法和行动方案，如组织人力、分项落实、确定完成的

8、时限、实施途径等，制定出具体措施。计划的内容 第14页，共208页。医学仪器设备的购置计划计划的汇总预算情况 根据批准通过的计划，按照类别、项目，列出其预算情况，并且做出说明。计划的论证情况对计划论证研究的内容和批准执行的情况进行总结和说明。计划的执行过程取得的经验和存在的问题计划总结 第15页，共208页。医疗器械的论证与评价 为了确保购置的医疗器械经济、安全、可靠，通过适宜性、可行性论证与评估，可以为正确决策提供科学依据。包括两方面的内容，即项目论证和技术评价。 项目论证：是在编制计划过程中的主要环节，是对设备的必要性、可靠性等进行讨论，这是一般不涉及具体型号、技术指标的深入研究。 技术评

9、价：是在计划批准以后，在购买过程中，对仪器的型号、厂牌、性能和价格等内容进行选择比较和分析，然后做出决策的技术工作。第16页，共208页。医疗器械的论证与评价必要性和急需的程度合理布局资金来源使用率使用水平与维修技术水平经济效益评价安装条件医疗器械项目的论证第17页，共208页。医疗器械的论证与评价必要性和急需的程度从医疗技术水平角度评价，主要看能否提高医疗诊断、治疗的技术水平，对挽救患者生命能起到何种作用；从教学角度评价，是否对提高培养人才有利；从科研角度评价，是否为某一项科研所需要的基本或关键设备；从医疗工作需要评价，是否为急需的仪器。医疗器械项目的论证第18页，共208页。医疗器械的论证

10、与评价合理布局要弄清医院现有同类仪器设备的台数，每台的功能利用情况，使用率、完好率如何，本区内其他医院同类仪器设备情况如何，要防止重复购置，以免造成购置以后使用率低，经济效益和社会效益达不到应有的要求。医疗器械项目的论证第19页，共208页。医疗器械的论证与评价资金来源主要对申请购置的仪器设备所需要的资金能否保证进行论证。例如，运用贷款方式购买是否能在规定时间内偿还，贷款利率高低等。医疗器械项目的论证第20页，共208页。医疗器械的论证与评价使用率根据所要购置仪器各项功能要求，预测其检查或治疗的数量或人次，也就是在单位时间内一台仪器能够完成的工作量。评价购置后能否充分使用，发挥应有作用。医疗器

11、械项目的论证第21页，共208页。医疗器械的论证与评价使用水平与维修技术水平主要从医疗技术人员配备和培训情况，其能否保证该仪器的功能开发和正确使用与正常运行，科学管理水平及本单位对该仪器设备维修技术力量的保证和维修途径等方面进行论证。医疗器械项目的论证第22页，共208页。医疗器械的论证与评价经济效益评价对申请购置的仪器设备的经济效益进行预测：包括使用年限、每周使用的时数（或人次数）、收费标准、年经济收入、年营运成本、年净收益，并要写出成本效益分析报告。根据追求经济的寿命周期费用的原则，要考虑“设备一生”的总费用，除主机及配件购置费以外，还要考虑维持费、材料费、维修费等等。医疗器械项目的论证第

12、23页，共208页。医疗器械的论证与评价安装条件对所要购置的仪器还要论证是否具备安装条件，使用环境能否达到仪器的技术要求条件，配套条件，如水、电供应、屏蔽防潮等条件是否具备，有无排污、放射等问题，如何解决等等。医疗器械项目的论证第24页，共208页。医疗器械的论证与评价技术先进性仪器可靠性可维修性安全防护节能性配套性医疗器械的技术评价第25页，共208页。医疗器械的论证与评价技术先进性是对计划购置的仪器的设计原理，各项功能指标达到的先进程度的评价，是国际先进还是国际一般水平，是国内先进水平还是一般水平。医疗器械的技术评价第26页，共208页。医疗器械的论证与评价仪器可靠性可靠性主要是指仪器的使

13、用寿命，也就是在仪器的规定时间内能保证正常使用，能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求，是否通过了国际国内的质量认证及许可，有关证件是否齐全等等。医疗器械的技术评价第27页，共208页。医疗器械的论证与评价可维修性可维修性主要是指厂家能否长期提供维修资料、技术服务、零配件及消耗品等等问题。医疗器械的技术评价第28页，共208页。医疗器械的论证与评价安全防护有的仪器由于技术上的原因，会对环境、操作人员和患者带来不安全的因素，例如扩散出射线、电磁波，电子仪器绝缘性、漏电流等问题，都应当进行评价。医疗器械的技术评价第29页，共208页。医疗器械的论证与评价节能性对仪器的节能性应当重视，如

14、电能、燃料、制冷剂的消耗水平，各种试剂的用量，供应途径如何等等。医疗器械的技术评价第30页，共208页。医疗器械的论证与评价配套性对于仪器的配套问题，在进行评价时，要重点讨论。如果只是注意了主机的评价，忽视配套设备及配件的问题，会直接影响主机的使用。如有的仪器仅缺少连接线或某个插件，就造成整个仪器无法运转。医疗器械的技术评价第31页，共208页。医疗器械的论证与评价 进行成本效益分析是运用经济的方法为优选仪器设备装备方案提供科学依据。 大型医疗设备成本测算模型主要由以下几个要素组成：每单位（一个检查病历）成本=分类系数(固定资产原值年折旧率)+(变动成本分类指数)，此外，还要制定出科学合理的配

15、置标准，参数涉及折旧年限、工作量、人员配备、日检查例数等。 成本效益论证方法 第32页，共208页。医疗器械的论证与评价 成本效益分析包括静态分析法和动态分析法。 静态分析法：是对大型医疗设备不考虑资金时间价值的技术经济分析方法。 动态分析法：是考虑资金时间价值的技术经济分析方法。资金时间价值的计算和比较，是以利息的计算为基础的。成本效益论证方法 第33页，共208页。医疗器械的论证与评价 投资回收期法 投资收益率法静态分析法成本效益论证方法 第34页，共208页。医疗器械的论证与评价 投资回收期法 回收期是指收回某项设备投资所需的时间。一般投资回收期短，风险程度就小，备选方案可行性大。 初始

16、投资总额是不计利息的投资总额；平均每年净收益是指平均每年现金收入减去营运费用以后的净值。 如果各年度收益额相等，一般用年收益额计算。如果各年度收益额不等，可以用年平均收益额计算。 每年净收益=每年使用该设备的收入金额每年使用该设备增加的营运成本金额 每年使用该设备的收入金额=预计每年工作日数预计每日工作次数每次收费数 营运成本包括：防护设备及大修理费；劳务费，基本工资+补助工资+奖金等；业务费（水、电、煤、空调及修理费）；卫生材料费（使用量平均价格）；低值易耗品（使用量平均价格）；公务费（办公费、差旅费、邮电费、公杂费）；管理费（人均分摊数人员数）；房屋及附加设备折旧费。第35页，共208页。

17、医疗器械的论证与评价 投资收益率法 投资收益率，是指每年获得的净收入同初始投资总额的比率。根据收益率的高低，可以判断论证方案的经济效益。 投资收益率法的优点是计算方便，缺点是没有考虑资金的时间价值。 第36页，共208页。医疗器械的论证与评价 净现值法 现值指数法动态分析法成本效益论证方法 第37页，共208页。医疗器械的论证与评价 净现值法 净现值（NPV）是指一项投资的未来收益的总现值超过原投资额的现值的金额。净现值法就是通过一项投资的未来净收益，按规定利率折算成现在的价值，再与该项投资的现值进行对比，借以评定投资方案是否可行的技术经济方法。 如果净现值0，说明投资收益率大于资金成本，投资

18、方案可行；如果净现值0，表示方案可行。如果净现值1，为可行，反之则不可行。多个方案比较时，按照净现值比的大小排列顺序，比值高的方案是最优方案。现值指数把投资的绝对净收益额与其总投资联系起来。 第41页，共208页。医疗器械的论证与评价技术评估法成本效益论证方法 对仪器设备从安全性、有效性、经济性、社会适应性等4个方面进行研究和全面评价的方法。CBA*技术CBA探头CBA应用范围型号GE西门子飞利浦第42页，共208页。医疗器械的购置与招标采购方式国际招标政府采购自行采购部门集中采购公开招标邀请招标比价购置竞争性谈判单一来源购置第43页，共208页。医疗器械的购置与招标公开招标是招标人以招标公告

19、的方式邀请不特定法人或其他组织投标。公开招标采购过程由招标、投标、开标、评标、定标、合同授予等阶段构成。 公开招标办理招标委托发布招标公告办理项目批准随机抽取专家编制招标文件进行投标开标出售招标文件确定招标方案组织专家评标发出中标通知评标结果公示编写评标报告 招标流程图第44页，共208页。医疗器械的购置与招标公开招标公开招标的特点法律约束力以标书为准则公开、公平、公正投标人递交投标文件后到确定中标人之前，招标人不得与投标人就投标价格等实质性内容进行谈判。 第45页，共208页。医疗器械的购置与招标邀请招标邀请招标购置是指招标人以投标邀请书的方式邀请三至五个以上特定的供应商投标的购置方式。优点

20、：目标集中、产品档次比较接近、竞争相对激烈，适合同一类性能和功能相近且生产厂商较少的医疗器械的购置。程序：将标书选择性的寄给相关厂商，不以公告形式发布。适宜项目：除必须实行公开招标的项目外，凡是使用财政性资金，单价在10万美元以上的医疗器械实行进口自动登记的机电产品。第46页，共208页。医疗器械的购置与招标招标采购招标采购的缺点除非招标包含有非常严格的规格，否则中标的供应商可能会提供了满足规格的产品，但不一定能满足采购人期望。竞争激烈的情形下，中标的供应商通常靠降低产品质量来降低价格，导致提供高质量的生产厂商因没有价格竞争力而被逐出市场，采购人因此采购了劣质产品。有可能形成多头垄断价格结构

21、，生产厂商的价格行为非常理性化，公开招标不可能产生竞争。 第47页，共208页。竞争性谈判是指直接邀请三家以上的供应商进行谈判的购置方式。招标后，没有供应商投标或没有合格标的。出现了不可预见的急需购置，而无法按招标方式购置的。投标文件的准备需较长时间才能完成的。供应商准备投标文件需要高额费用的。对高技术含量有特别要求的。财政部门认定的其他情况。医疗器械的购置与招标竞争性谈判招标所需时间不能满足用户紧急需要。技术复杂或性质特殊，不能确定详细规格或具体要求的。不能事先计算出价格总额的。第48页，共208页。医疗器械的购置与招标竞争性谈判优点有利于解决采购项目信息不完善的问题。有利于采购人获得竞争力

22、较高的价格。 有利于提高采购效率，降低采购成本。 有利于弥补招标方式的不足。有利于某些特殊商品采购的保密性需求。 第49页，共208页。医疗器械的购置与招标竞争性谈判缺点独家谈判容易失去限制，也容易造成供应商等过分抬高产品或服务价格。违反了自由竞争的市场秩序，有可能助长企业垄断，以及给谈判双方造成串通舞弊的机会。 评审过程难以控制，采购人员可能不经过充分的竞争性谈判就决定合同的授予。 不能充分利用价格型采购模型的市场机制，采购人员缺乏供应商成本和价格数据，在谈判中容易处于不利地位。第50页，共208页。医疗器械的购置与招标比价购置比价购置是指对三家以上的供应商提供的报价进行比较，以确保价格具有

23、竞争性的购置方式。可应用于规格多、数量小、供货厂家多的医疗器械购置，尤其适合于急诊抢救设备和万元以下常规医疗设备的购置。现货属于标准规格且价格弹性不大的购置。质量技术要求较高、市场资源相对偏紧的品种或属于卖方市场的商品。投标文件或供应商资格审查时间长、准备投标文件需要高额费用的购置等。第51页，共208页。医疗器械的购置与招标单一来源购置单一来源购置是指购置单位向供应商直接购买的方式。只能从特定供应商处购置或供应商拥有专利权，且无其他合适替代标的。后续维修、零配件供应、更换或扩充，必须向原供应商购置的。在原招标目的范围内，补充合同的价格不超过原合同价格10%的工程，必须与原供应商签约的。预先声

24、明需对原有配置进行后续补充的。有充足理由认为只有从特定供应商处进行购置才能达到目标的。从残疾人、慈善机构购置的。财政部门认定的其他情形。第52页，共208页。医疗器械的购置与招标两阶段招标采购两阶段招标采购是一种特殊的招标采购方式，即对同一采购项目要进行两次招标。第一次招标是采购单位要求供应商提交不含价格的技术标，目的是征求各供应商在技术、质量或其他方面提出建议。第二次招标是采购单位根据第一阶段征求的建议修改招标文件，要求供应商按修改后的招标文件提交最终的技术标和价格标。适用于对大型复杂或技术升级换代快的货物如大型计算机和通讯系统等，以及实现准备好完整、准确的技术规格有困难的项目。第53页，共

25、208页。医疗器械的购置与招标部门集中采购方式 部门集中采购是政府采购的一种补充形式，指经市级及以上政府采购监管部门批准，由卫生行政主管部门组织各医疗机构联合进行采购的一种采购方式。 一般适合于专业性强的医疗设备，在展览会或博览会上寻找到合适的产品与厂商进行购置谈判。 优点是能对购置的设备从外观、结构、性能、操作等多方面进行分析比较和考查。购置方式的选择 第54页，共208页。医疗器械的购置与招标紧急购置方式 对于年度计划外突发性需要或临床急需的医疗设备，按程序批准后，进行紧急采购。 应办理好相关手续，所采购设备必须证件完备，符合国家法律规定。 购置方式的选择 第55页，共208页。医疗器械的

26、购置与招标国际招标购置方式部分进口设备应进行国际招标采购。 医用超声显像诊断仪、医用直线加速器、医用X先诊断装置、单光子发射计算机断层扫描装置（ECT）、伽马刀、核磁共振成像装置（MRI）、X线计算机断层扫描仪（CT）。 按照机电产品国际招标投标实施办法的规定，委托具有国际招标资格的招标代理机构招标。 购置方式的选择 第56页，共208页。医疗器械的购置与招标招标文件的内容投标邀请投标人须知投标产品的名称、数量、技术规格合同条款合同格式附件（对投标文件的要求提供投标文件清单）购置文件的编写 第57页，共208页。医疗器械的购置与招标技术规格与配置要求的编写规范以市场调研作为编写基础确定技术规格

27、指标关键指标一般指标购置文件的编写 招标文件和合同文件的重要组成部分，它规定所购货物、设备的性能和标准。技术规格也是评标的关键依据之一。 各项技术规格均不得要求或标明某一特定的商标、名称、专利、设计、原产地或生产厂家，不得有针对或排斥某一潜在供应商的内容。第58页，共208页。医疗器械的购置与招标进口批件办理网上注册打印注册表单证申报 填写机电产品进口申请表查询及修改领取单证 领取中华人民共和国自动进口许可证进口医疗器械购置 第59页，共208页。医疗器械的购置与招标进口医疗器械的免税手续 （类别）国家鼓励、支持发展的项目。科研机构和学校进口合理数量的科研、教学用品利用外国政府贷款和国际金融组

28、织贷款项目进口的自用设备，加工贸易外商提供的不作价进口设备及配套设备。对国家批准的技术改造项目进口的自用设备进口医疗器械购置 第60页，共208页。医疗器械的购置与招标进口医疗器械的免税手续 （程序）国家鼓励发展的内外资项目申请免税表医疗机构执业许可证（复印件）进口合同及附件项目可行性研究报告及批复进出口货物征免税项目备案申请表海关认为需要提供的其他单证，如进口设备说明书等。进口医疗器械购置 第61页，共208页。医疗器械的购置与招标进口医疗器械的免税手续 （特殊产品规定）国家检验检疫局的商检证明中国国家强制性产品认证（3C认证）证书、3C认证标志计量产品查验制造计量器具许可证，进口计量器具须

29、取得中华人民共和国计量器具型式批准证书才能办理进口手续。进口医疗器械购置 第62页，共208页。第63页，共208页。通关接货立项医院项目备案办理免税表外贸公司机电批文机电批文否免税是否委托签约执行合同提交文件外贸合同发货到港交付医院安装验收进口设备工作流程图第64页，共208页。医疗器械分类及证件 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其作用旨在达到下列目的： （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （2）对损伤或者残疾的诊断、

30、治疗、监护、缓解、补偿； （3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （4）妊娠控制。 医疗器械的概念 第65页，共208页。设备耗材US软件器械医疗器械试剂第66页，共208页。医疗器械分类及证件 通过常规管理可以保证安全性、有效性的医疗器械。医疗器械的分类 第三类第一类第二类 产品机制已取得国内国际认可、技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。置入人体、用于生命支持、技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。第67页，共208页。医疗器械分类及证件结构特征 有源医疗器械 无源医疗器械使用形式 有源：能量治疗器械；诊断监护器械等 无源：药液输送

31、保存器械；植入器械等使用状态 接触或进入人体器械 非接触人体器械医疗器械分类规则 第68页，共208页。医疗器械分类及证件自1997年1月1日开始实行全国统一的注册号 1）国内医疗器械产品的注册号 食药监械（准）字第号 如：国食药监械（准）字2007第3221850号 2）国外医疗器械产品的注册号 国食药监械（进）字第号 3）港澳台地区的医用产品 国食药监械（许）字第号医疗器械产品的识别标志 第69页，共208页。医疗器械分类及证件食药监械（ ）字第号 如：国食药监械（准）字2007第3221850号医疗器械产品的识别标志国家食品药品监督管理局的简称；省、地市批准的各省、地市医药管理局的简称准

32、：国内；许：港澳台注册的年份3：产品分类，即第三类医疗器械；22：卫生部产品编码；1850：产品注册流水号。第70页，共208页。医疗器械的订购合同谈判是指人们为了协调彼此之间的关系，满足各自的需要，通过协商而争取达到意见一致的行为和过程。 合同签订前的谈判 广义的谈判是泛指一切为寻求意见协调而进行的思想、意愿交流磋商的全过程。狭义的谈判：广义的谈判：狭义的谈判是指为了寻求意见协调，有准备、有步骤的用书面形式予以反映的磋商过程。 谈判是采购方与供应方为了实现一定的经济目标，就权利、义务进行协商的过程。第71页，共208页。医疗器械的订购合同合同签订前的谈判 医疗器械经过选型、论证、效益分析，双

33、方可以进入洽谈签约过程，这个过程就是商务谈判。 有关贸易双方为了各自的目的，就一项涉及双方利益的标的物在一起进行洽商，通过调整各自提出的条件，最终达成一项双方满意的 协定，这是一个不断调节的过程 。 英国学者P.D.V 第72页，共208页。医疗器械的订购合同“三角”原则 “三角”原则是指确定自己的目标，然后找出对方的目标，准确的向对方传达自己了解的信息，最后以对方能够接受的方式提出解决问题的方案。 谈判的基本原则自身需求双方共同利益对方需求第73页，共208页。医疗器械的订购合同合法原则灵活原则互惠互利原则 谈判的基本原则第74页，共208页。医疗器械的订购合同谈判的要领倾听观察劝说耐心发问

34、谈判第75页，共208页。医疗器械的订购合同背景调查制定计划谈判计划的拟定谈判的组织管理工作进行模拟谈判 谈判前的准备知己知彼百战百胜第76页，共208页。医疗器械的订购合同技术谈判商务谈判谈判过程性能 规格 数量 配置 零备件 选购件消耗品 验收标准 技术指标 安装维修交货地点 地点 运输方式 支付条件质量保证 索赔 罚款 仲裁第77页，共208页。医疗器械的订购合同 经过洽谈协商，在双方意见达成一致后即可签订合同，在签订合同中要注意检查各项内容是否有差错，当确认无误后签字盖章。签约过程第78页，共208页。医疗器械的订购合同平等原则自愿原则公平原则 订立合同的原则诚实信用原则守法原则严守合

35、同原则 第79页，共208页。医疗器械的订购合同双方名称和地址标的质量数量和计量单位价款包装运输、交货交货期限违约责任结算方式：银行转账结算方式：支票结算解决争议的方式订立合同的内容第80页，共208页。第81页，共208页。医用仪器设备的订购合同要约 要约又称为报价、发盘，是需方希望与供方订立合同的意思，要约是订立合同的必经阶段，没有要约就不能形成合同法律关系。 有效的要约必须具备三个条件： 1）有效的意思表示必须明确。 2）有效的内容条款必须明确肯定。 3) 有效必须在传达到受要约人时才有效。订立合同的程序第82页，共208页。医用仪器设备的订购合同承诺 承诺又称为接受，是指受要约人愿意与

36、要约人订立合同的意思表示，承诺是相对于要约而做出的。承诺送达要约人，合同即告成立。 有效的承诺必须具备三个条件： 1）承诺必须由受要约人做出。 2）必须无条件地全部同意要约提出的各项条件。 3) 必须在要约规定的有效期限内答复要约人。在订立合同时，合同双方反复协商，直至达成一致协议的过程，就是要约新要约再新要约直至承诺的过程。订立合同的程序第83页，共208页。医用仪器设备的订购合同合同书 合同书是一种标准的书面合同。所谓标准，是指合同书中一般冠以合同书、当事人姓名、合同种类、双方的权利和义务等明确规定。以示范文本订立的合同一般都是合同书。合同书的成立 中华人民共和国合同法规定：“当事人采用合

37、同书形式订立合同的，自双方当事人签字或者盖章时合同成立。”合同书的形式第84页，共208页。医用仪器设备的订购合同审查主体 审查主体就是对订立合同的法人资格进行审查。审查资信和履约能力资信，就是资金和信用。资金是指订立合同对方的固定资金和流动资金。信用，是指合同在银行贷款和存款的情况。审查履行合同的能力了解合同对方的生产能力、技术力量、产品质量、原材料与生产设备、工艺流程等方面的综合情况。对于纯经销的单位，要了解货源是否可靠，来源是否正当。合同的审查第85页，共208页。医疗器械的订购合同合同签订时的注意事项 第86页，共208页。医疗器械的订购合同保修合同 保修合同 保修合同指医疗设备在规定

38、质保期外，因本单位无法自行维修而采用购买保修维修服务合同的形式，委托生产厂或第三方维修所签订的合同。 设备管理部门应指定专人负责检查合同执行情况，确保医疗器械的应用质量正常合格。第87页，共208页。医疗器械的订购合同保修合同 保修合同的内容 合同类型合同期限合同金额 付款条件保修范围保修内容 响应时间用户责任保修承诺 第88页，共208页。医疗器械的订购合同保修合同 保修合同的管理 专人管理管理内容合同违约管理合同续签合同文本 第89页，共208页。医疗器械供应商管理生产企业的类型 股份有限公司 有限责任公司 独资企业 中外合资企业 跨国公司 集体所有制企业生产与经营企业的类型 第90页，共

39、208页。医疗器械供应商管理医疗器械生产经营必备条件工程技术人员厂房设施配套条件生产技术管理规程质量保证体系营业执照医疗器械注册证医疗器械生产许可证经营企业生产企业经营场所 仓储设施卫生环境 检测手段质量检验人员 销售人员资金营业执照医疗器械经营许可证第91页，共208页。医疗器械供应商管理 直接销售：生产厂家用户代理销售：生产厂家代理商用户经销商： 生产厂家经销商用户分销商： 生产厂家经销商分销商用户医疗器械的销售模式第92页，共208页。医疗器械供应商的管理传统交易方式的特点 对手建立新型的供应商合作关系 战略伙伴 建立良好的供应商关系第93页，共208页。医疗器械供应商的管理质量好价格低

40、交货及时服务水平信誉 供应商选择的基本标准第94页，共208页。医疗器械供应商的管理产品质量技术水平供应能力可靠性支持、合作、参与开发能力 供应商评价的基本内容第95页，共208页。医疗器械供应商的管理质量好价格低交货及时服务水平信誉 供应商选择的基本标准第96页，共208页。医疗器械供应商的管理内部评价对供应评估建立供应商信息库 供应商选择的方法第97页，共208页。谢谢第98页，共208页。医疗器械的规划与计划大型医疗设备 大型医疗设备是指在医疗卫生工作中所应有的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备。 大型医用设备是一类特殊的卫生资源，具有资金投入量大、运行成本高、应用技术复杂、检查

41、治疗收费价格较贵等特点，与医疗卫生费用和人民群众的健康利益密切相关。 大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及其他未列入管理品目、国内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。第99页，共208页。医疗器械的购置与招标商检 商检，简单说来就是商品检验。一般用于进出口贸易。由商检机构（中国出入境检验检疫局）出单证明你的货物经检验符合怎样的品质和数量。买家凭借你出具的商检单可以了解到货物的品质是否与其需求的一致。 需要商检的货物：1）客户需要商检的。 2）中国需要法检货物。 3）进口国需要法检的货物。 返回 列入种类表及其他法律、 法规规定必须经过商检机构或者国家商

42、检局、商检机构指定的检验机构检验的进口商品。 第100页，共208页。返回 第101页，共208页。医疗器械的购置与招标强制性产品认证 又称CCC认证(China Compulsory Certification)，是中国政府为保护广大消费者的人身健康和安全，保护环境、保护国家安全，依照法律法规实施的一种产品评价制度，它要求产品必须符合国家标准和相关技术规范。3C标志并不是质量标志，而只是一种最基础的安全认证。 3C认证：统一目录，统一标准、技术法规、合格评定程序，统一认证标志，统一收费标准第102页，共208页。返回 列入实施强制性产品认证的产品目录的医疗器械序号 商品编码 商品名称1 90

43、221300 其他牙科用X射线应用设备2 9022140090 其他医疗或兽医用X射线应用设备3 90221200 X射线断层检查仪4 90189040 肾脏透析装备5 90189090 其他医疗、外科或兽医用仪器器具6 90181100 心电图记录仪7 90215000 心脏起博器22第103页，共208页。临床医学工程技术 医疗器械设备验收与安装 魏佳第104页，共208页。Contents医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械使用环境设计与要求商务条款的验收技术性验收与检测现代物流技术在医疗器械管理中的应用第105页，共208页。医疗器械说明书、标识及包装的识别 医疗器械说明书、标签和

44、包装标识是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体，用以指导医疗器械的正确安装、调试和使用，直接关系到使用医疗器械的安全有效。 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过 ，于2004年7月8日公布并实施。 第106页，共208页。医疗器械说明书、标识及包装的识别说明书由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 标签在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。包装标识在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、

45、符号。 第107页，共208页。医疗器械说明书、标识及包装的识别内容 1）产品名称、型号、规格。 2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位。 3）医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证编号。 4）产品标准编号。 5）产品的性能、主要结构、适用范围。 6）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。 医疗器械说明书第108页，共208页。医疗器械说明书、标识及包装的识别内容 7）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。 8）安装和使用说明或图示。 9）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。 10）限期使用的产品，应当标明有效期限。 11）产品标准中规定的应当在说

46、明书中标明的其他内容。 医疗器械说明书第109页，共208页。医疗器械说明书、标识及包装的识别要求 1）产品名称。 2）产品注册证编号。 3）产品用途、适用范围、禁忌症。 4）有关注意事项、警示及提示性说明。 5）安装和使用说明。 医疗器械说明书第110页，共208页。医疗器械说明书、标识及包装的识别不得含有的内容 1）表示功效的断言或保证，如“包治百病”。 2）绝对的语言和表示，如“最先进”。 3）为说明治愈率、有效率，与其他产品相比较的词语。 4）“无效退货”等承诺形式语言。 5）利用医疗科研机构、名人、患者等作证明或推荐性语言。 6）迷惑性文字。使人感到已患某疾病。 7）法律、法规规定禁

47、止的其他内容。 医疗器械说明书第111页，共208页。医疗器械说明书、标识及包装的识别内容 1）产品名称、型号、规格。 2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式。 3）医疗器械注册证编号。 4）产品注册编号。 5）产品生产日期或者批号。 6）电源连接条件、输入功率。 7）限期使用的产品，应当标明有效期限。 8）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 医疗器械标签及包装标识第112页，共208页。医疗器械说明书、标识及包装的识别内容 骨科植入性医疗器械生产厂家会按要求在每件器械低应力区标上永久性标志，该标志由材料代号、厂名代号、制造年分和生产批号四部分组成，有的厂家还会将规格型

48、号等加到这些标志内 。医疗器械标签及包装标识第113页，共208页。第114页，共208页。医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械初包装 直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分。医疗器械附属包装 产品在寿命周期内的仓储流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装设计。 医疗器械包装第115页，共208页。医疗器械说明书、标识及包装的识别一级包装 直接与医疗器械接触的包装，保护产品在使用前是安全的。（无菌包装）二级包装 销售单元或使用单元，要求保护以及包装在使用前的完整性。（纸盒）三级包装 保护二级包装在物流过程中的完好无损。（木箱) 医疗器械包装第116页，共208页。医疗器械

49、说明书、标识及包装的识别一次性医疗器械灭菌包装 防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。 包括：一次性使用导管、注输液器、手术衣、敷料等多种需要消毒产品的包装材料。还包括一次性使用的介入、植入材料等。 医疗器械包装第117页，共208页。医疗器械说明书、标识及包装的识别一次性医疗器械灭菌包装 软吸塑包装单个包装成本低自动化程度高包装效率高设备投入大包含器械尺寸不能过大医疗器械包装第118页，共208页。医疗器械说明书、标识及包装的识别一次性医疗器械灭菌包装 硬吸塑包装单个包装成本高自动化程度低包装效率低设备投入小可以包含大尺寸器械医疗器械包装第119页，共208页。医疗器械说明书

50、、标识及包装的识别一次性医疗器械灭菌包装 灭菌包装袋适用于医院灭菌灭菌有效期较短不适用于复杂的器械医疗器械包装第120页，共208页。医疗器械说明书、标识及包装的识别加强监督管理 明确医疗器械标签、包装标识必须包含的内容，对“生产批号、有效期、规格”等不可缺少的内容，监管部门更应重视。尤其对有使用期限的产品更视同药品，明确清晰表述为“有效期至某年某月”。 对标有“包装开封或破损请勿使用”等警示的产品应严格执行使用规范，凡有包装开封、破损者，严禁使用 。 注意事项及建议第121页，共208页。医疗器械说明书、标识及包装的识别无菌器械生产企业增加责任感 无菌器械生产企业应最大限度满足产品安全、有效

51、的使用需求，尽可能在内包装及最小包装上将“产品批号、生产日期、规格、有效期”等内容打印为更清晰明了的标识。注意事项及建议第122页，共208页。医疗器械说明书、标识及包装的识别仔细验收、全面记录 医疗器械产品适用失误招回制度，即制造商要对出问题的产品负责回收并赔偿由此带来的损失。因此验收人员要认真细致全面做好验收记录，对每一个品种的“批号、生产日期、有效期”等做全面记录，对产品的质量情况进行确认，注意包装破损、标识模糊或脱落、超出有效期等情况，检查合格后方可投入使用。 注意事项及建议第123页，共208页。医疗器械使用环境设计与要求温度和湿度温度 空气温度空气的冷热程度。通常用摄氏（）或华氏（

52、）表示。 （32） 32适宜温度：20-25第124页，共208页。医疗器械使用环境设计与要求温度和湿度湿度 空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度。 在一定温度下，每立方米空气中水蒸汽含量与同温度同体积空气饱和水蒸汽含量之比，称为相对湿度。 空气中水蒸气的密度，一般用克/立方米表示。温度越高，绝对湿度越大。 空气中所能容纳的水蒸气含量，在一定温度下是有限的。如果超过这个限度，多余的水蒸汽就会凝结成水滴。这时的空气湿度，称为饱和湿度。 在一定温度下，空气中水气量越接近饱和状态，空气就越潮湿，相对湿度也就越大；反之，水气量距离饱和状态越远，空气就越干燥，相对湿度也越小。所以从相对湿度我们就可以知道

53、空气是潮湿还是干燥。第125页，共208页。医疗器械使用环境设计与要求温度和湿度温湿度的控制与调节 （一）密封 就是把库房、货架或产品尽可能严密的封闭起来，以减弱或隔绝外界温湿度对器械的影响，达到安全保管的目的。 密封可以防止器械受潮、霉烂、锈蚀、干裂，一定程度上还可以反之器械受热、受冻、变质及虫蛀。 密封前器械的含水量必须符合安全水分含量。 密封材料：具有防潮、隔热和保温性能。 第126页，共208页。医疗器械使用环境设计与要求温度和湿度温湿度的控制与调节 （二）通风 根据空气自然流动规律，使库内外的空气交换，以达到调节温湿度的目的。 a. 怕潮的器械、金属制品 绝对湿度：库外库内，才能通风

54、。 b. 对温度敏感的器械 夏天：夜间通风；冬天：白天通风。 第127页，共208页。医疗器械使用环境设计与要求温度和湿度温湿度的控制与调节 （三）吸潮 通过吸取库房内的水分，降低湿度，达到保护器械的目的。 a.生石灰（CaO）：碱性氧化物，具有腐蚀性，不得直接接触器械。吸潮后发热，以防自然。吸潮后实效，须更换。 b.氯化钙（CaCl2）：吸潮后溶解。对金属有腐蚀性。 c.硅胶：高效，可重复使用，但价格昂贵。 d.稻壳灰：也叫白碳黑，稻壳放在密封炉中烧制而成，疏松多孔，主含SiO2，烘干后可继续使用。 相对湿度：35%-60%第128页，共208页。医疗器械使用环境设计与要求机房场地 大型医疗

55、设备的机房要求主要有布局、主机房、设备间、控制室以及相关的其他用房的空间要求，绘制出布局位置图或立体图，防辐射屏蔽要求，机座承重求，电源负载要求，环境温湿度、水质，气源防护要求，物流及输送管理要求，网络及远程服务管线等，这些必要的基础设备条件。 第129页，共208页。医疗器械使用环境设计与要求机房场地 1. 足够的空间尺寸和高度。 2.事先设计专用机房，包括运输通道，如走廊。 3.机房的平整度要求、楼板的承重能力要求，无强烈震动。 4.特种设备的放射线防护、屏蔽、空气净化要求。 5.需设地缆或固定地脚装置的设备，应设计好安装位置图。 第130页，共208页。医疗器械使用环境设计与要求电源和地

56、线 医疗场所应按使用接触部件所接触的部位及场所分为0、1、2三类，各类应符合下列规定： 0类场所应为不使用接触部件的医疗场所； 1类场所应为接触部件接触躯体外部及除2类场所规定外的接触部件侵入躯体的任何部分； 2类场所应为将接触部件用于诸如心内诊疗术、手术室以及断电将危及生命的重要治疗的医疗场所。采用医疗IT系统可采用TN系统第131页，共208页。医疗器械使用环境设计与要求电源和地线绝缘监测装置 绝缘监测装置适用医疗2类场所，在2类场所的患者，往往处于无行为能力的状态，必须依靠某些医疗设备维持生命，或者处于手术状态，任何有关医疗设备上的故障都将给患者带来生命危险，所以，在电气上必须保证医疗设

57、备电源系统的可靠性，及保证设备对病人的直接漏电流不超过10A，同时又要保证在漏电流或过电流状态下，有不间断供电的可靠保证。 第132页，共208页。第133页，共208页。医疗器械使用环境设计与要求电源和地线 对用电量大的仪器设备，如X线机、CT、MRI等最好配用专门的变压器，对直接接触患者的诊断治疗设备应考虑安装漏电自动保护装置。 医学仪器设备的接地装置除按照要求要求搞好接地系统外，每个使用仪器的房间都要有固定的接地端子。大型设备要使用专用地线。 第134页，共208页。医疗器械使用环境设计与要求网络要求 如果医疗设备要求与其他设备联网或数据远程传输，如PACS系统、US系统、HIS系统等，

58、应事先布置网络线路，接口数量及其位置与传输速率等。 第135页，共208页。医疗器械使用环境设计与要求电磁干扰 医疗设备（有源设备）一般会产生电磁场干扰，从而干扰邻近设备或受其他设备干扰。为此，安装设备前选择位置时，应考虑设备技术要求中电磁兼容性参数，保证与相邻设备的最小距离大于规定要求。 第136页，共208页。医疗器械使用环境设计与要求电磁干扰电磁兼容 设备或系统在其电磁环境中能正常工作，且不对该环境中任何事情构成不能忍受的电磁骚扰能力，简单的说就是设备或系统在电磁环境中共存的能力，任何设备或系统都应该不受干扰或不干扰其它设备。 第137页，共208页。医疗器械使用环境设计与要求电磁干扰电

59、磁兼容技术 屏蔽技术系统间的屏蔽是对两个空间区域进行金属隔离，以控制电场、磁场和电磁波由一个区域对另一个区域感应和辐射，其目的是隔断电磁场的耦合途径。 接地技术安全接地或信号接地。 滤波技术利用感性和容性器件的频率响应原理，使工作频率信号通过，同时对其他频率的非工作信号起衰减作用，提高信噪比。 第138页，共208页。医疗器械使用环境设计与要求水源、气源 对于有水、气源等要求的医疗设备，在安装之前，应要求厂方提供相关的技术参数，用户应认真做好准备，并考虑其流量、接口、安全性等因素。 第139页，共208页。医疗器械的验收 验收的目的验收是为了监督厂商履行合同、保护自身权益的有力措施。分清责任。

60、有效的管理措施。 验收相关制度 医疗器械监督管理条例、大型医用设备配置与应用管理办法、医疗卫生机构仪器设备管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等。第140页，共208页。安装前期技术支持三方联合协调会基建项目实施检查确认检测验收及功能验证准备安装调试设备到货吊装搬运交付临床使用第141页，共208页。商务条款的验收商务条款的内容 商务条款是指在医疗器械购买过程中，双方就医疗器械的名称、型号、数量、单价、安装和调试、售后服务、付款条件、包装运输、到货时间等方面内容以合同方式规定的条款。第142页，共208页。商务条款的验收验收资料的准备验收人员和部门的准备做好堆放场地的准备 验收工具