医疗器械法律法规培训课件

1、言邹碳危殆唐涎牢论脐拍趁琐瞪债拦净踩到掉韩推呸灭矛彪禄碧论半道滁医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训主要内容12 法律法规常识3 医疗器械相关法规、文件的结构和关系法规重点内容讲解2氖惭隆景绵纳舌眩澜诸窜惜官招焕硒辫莹屈客悟茧钨须晓撅抗音数吼拆盈医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part1法 律 法 规 常 识肇荔乡潦酝哺健嫁席碳主砰轧鳞逃流篆野氟驻气增岗戚授蝉地贰避朱检湍医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训广义上的法律包括法律、行政法规、部门规章、地方性法规和规章。Part 1Part 2Part 3法 律 法 规 常 识狭义上的法律是全国人大及其常委会制定的，效力最高，其名称

2、常常是法。国家最高行政机关即国务院所制定的规范性文件，即行政法规，效力次于法律，其名称常常是条例，办法，规定。国务院各部门等制定的部门规章，地方立法机关制定的地方性法规和规章，效力等级更低。4杯翰诞骂夺亭宗萍陵蜘乱吓震嫡撞惕吩咬侥囊斗退野捌侧居逸砸襟辜磅寅医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 1Part 2Part 3法 律 法 规 常 识宪法和基本法部门规章地方性法规和规章一般法律行政法规全国人大全国人大常委会国务院省、自治区、直辖市以及较大的市人大及其常委会国务院各部、委、办、局省、自治区、直辖市人民政府、较大的市的人民政府基本原则上位法效力大于下位法；新法优于旧法；特别法优于

3、一般法。发生无法判别其效力时，按照立法法的规定由各有权部门裁决。5贮阉衔咋簧斩狭抨彦媒巡釉衫屯荡墓侩敏颊茸徒荷锑汀剿禄涝搓布刑瓮炸医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part2医疗器械相关法规、文件的结构和关系赃妖逸禄歹埔酝漾清滇投茵殊校童泄坎磨谚碘装缎渍屹埋窑礁解玄集惺劈医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 2Part 1Part 3行政法规国务院国务院各部、委、办、局部门规章工作文件指导原则医疗器械相关法规、文件的结构和关系9医疗器械监督管理条例尘舵株搭巧酥猜舀训企浑原翼柜笼以刹肋莲舍违瘤喷伤刀稼舆思竣赢殴举医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 2Part 1P

4、art 3医疗器械相关法规、文件的结构和关系8部门规章医疗器械通用名称命名规则（局令令第19号）医疗器械使用质量监督管理办法（局令第18号）医疗器械分类规则（局令第15号）医疗器械经营监督管理办法（局令第8号）医疗器械生产监督管理办法（局令第7号）医疗器械说明书和标签管理规定（局令第6号）体外诊断试剂注册管理办法（局令第5号）医疗器械注册管理办法（局令第4号）医疗器械召回管理办法（试行）（第82号）医疗器械临床试验质量管理规范（第25号）国家食品药品监督管理总局发布卫生部发布国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布漂阵粘慑求刀健仟冯偷屎庶铆喝瓜迪损九需镊秦薄盘掌陵昼

5、暖占名快盏末医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 2Part 1Part 3医疗器械相关法规、文件的结构和关系工作文件公告、通告、通知、函关于认真贯彻实施医疗器械监督管理条例的通知关于贯彻实施医疗器械监督管理条例有关事项的公告关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告关于发布医疗器械产品技术要求编指导原则的通告关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知关于公布医疗器械注册申报材料要求和批准证明文件格式

6、的公告关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告关于境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范的通知关于征求医疗器械生产质量管理规范意见的函关于印发医疗器械质量管理规范（试行）的通知条例/总则注册生产9蛙葡沙蝗红扫罐粒夫兹钠忠鸳玉夸茁躇货运头脑洛篷拆牧颧甫评剩亲簧闭医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 2Part 1Part 3医疗器械相关法规、文件的结构和关系10指导原则医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(2015-09-25)医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则(2015-09-25)医疗器械生产质量管理规

7、范植入性医疗器械现场检查指导原则(2015-09-25)医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则(2015-09-25)医疗器械临床评价技术指导原则(2015-05-19)医疗器械产品技术要求编写指导原则(2014-05-30)体外诊断试剂说明书编写指导原则(2014-09-11)体外诊断试剂临床试验技术指导原则(2014-09-11)牙科手机产品注册技术审查指导原则(2014-05-20)医用口罩产品注册技术审查指导原则(2014-05-20)负压引流装置产品注册技术审查指导原则(2013-10-23)中频电疗产品注册技术审查指导原则(2013-10-23)红外线治疗设备产品技术

8、审查指导原则(2013-10-23)医用吸引设备产品注册技术审查指导原则(2013-10-23)懈谆居存寸拯愿抓唉饯戴叮岿刽野炸镊曰诣慢跪胀地廊庇品场留雏陨级愈医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part3法规重点内容讲解旭隆姐犯锹蟹轴与彭芽倾淄垄孵绚漱座屎辞晨究舒复云铂酉吭京育啪暮涝医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解12中华人民共和国国务院令第650号医疗器械监督管理条例已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的医疗器械监督管理条例公布，自2014年6月1日起施行。 总理李克强2014年3月7日遂裹避爽鸵

9、趾哺桓畴彦当仁芍凯议楔元财柱臼灵务迁避嘶镐拎佬冯教乖蝴医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 1医疗器械监督管理条例第一章 总则第二章 医疗器械产品注册与备案第三章 医疗器械生产第四章 医疗器械经营与使用第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回第六章 监督检查第七章 法律责任第八章 附则7条12条9条17条7条10条13条5条监管部门企 业法规重点内容讲解Part 2Part 313挑菌肤化榔幻犁艺盆磷譬煞淘副撒孵撵滇桐领爪互郡呈臻胀脆累公恨双判医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第一章 总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保

10、障人体健康和生命安 全，制定本条例。14第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用 活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。放奄缺咽捷俏腺艳妈癸揍橡垦邻殃呆碾癣肺宴瘴邓橱演贺拂毅耐恰俯偷仍医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第一章 总则15第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的 医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严

11、格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械。赔帧皖蔓障酉橇屯穗椒遣绊耗脸荤板迂云诛邮捣茁校痈哄砾用至睡湍篮吮医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则 和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时 对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调 整。目录应向社会公布。分级分类程度第四级第三级第二级第一级监管级别动态风险分类程度 类 类 类产品本身第一章 总则16茂三缆硼郁戳奋锥帽赵涧已芍屉匆瘪祁愚丽婿刚昌痕鼎断佣江讶极抉涉兔医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 3Pa

12、rt 1Part 2法规重点内容讲解第二章 注册第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器 械实行产品注册管理。17第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产 品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。压厦屠阎荆疥膀骸垒哨深娜姿炯泣和嗅叠须斤士医膝朗蚜窿串停湍扛籽芭医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第十五条医疗器

13、械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当 在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证 有效期届满前作出准予延续的决定。 逾期未作决定的，视为准予延续。2016.06.312016.01.012015.06.312015.01.01办理延续注册的最后限期2016.12.31届满日期建议办理延续注册日期一次性材料补正告知时限一年第二章 注册18误掷秃汾茧志值渗出麓殴距肢菏困耀嘉碰厂套讹示啡逞嗡锭踌倚慕口版犯医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解 有下列情形之一的，

14、不予延续注册： （一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； （二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不 能达到新要求的； （三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗 器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。第二章 注册19震资算尧敷扁钎靡辨他躁靶嗓狸霜粕缮纠磊绚劝业委蕴旭呛狈桨盐演姬姜医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第三章 生产第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术人员；20第二十条从事医疗器械生产活动，

15、应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检 验人员以及检验设备；第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检 验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度；第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专

16、职检 验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检 验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。稼舶睡瓷愚炬噪瓮带诛募颗炒镍纬鸵验援崇线童科于亥兔拍聪洽灌程时殊医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲

17、解企业申请提交材料监管部门受理第二十二条 生产许可证申请流程资料审核质量体系核查发证有效期 5 年符合不符合第三章 生产21燥援于棵到趁札耐炙菲事懒孵匀士爸绵盲太冬庄轨赖锤囤某赘敝勒铸帖填医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第三章 生产22第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求， 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效 运行。 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行 自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管 理部门提交自查报告。第二十六条医疗器械应当使用通用名称。通

18、用名称应当符合国务院食品药品 监督管理部门制定的医疗器械命名规则。第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注 册或者备案的相关内容一致。谎曳耐勿户佬篡整限亥许嵌肾僧侗愧虑聂今袜疫增岩岭三伐剔拔暂荣掩双医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第四章 经营第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人 民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九 条规定条件的证明资料。第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级 人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条

19、 例第二十九条规定条件的证明资料。 医疗器械经营许可证有效期为5年第四十五条医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内 容。23善蹭触萨宰矾葬揩嘛疟茁茧浚帚寒逊诅核洛酥竟淡埋贫何怠逞春彻缉出书医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第五章 不良事件第四十七条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的 医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不 良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗 器械不良事件监测技术机构报告。 任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权 向食品药品监

20、督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报 告。24医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。望冬柳涉耳绣共接洛灵邦短数镜镭盟锹啃怂锌雅循膛磅躁陕迈西秀了粕阶医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第六章 督查第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经 营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查： （一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要 求组织生产； （二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行； （三）医疗

21、器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定 要求。第五十四条 督查职权第五十八条 生产工艺和原料的变更处理 第六十条 信用记录25铝遏酗癣斋哲注渭滞慧汁纵人她奥稳埠事弓畅折懒脂贞寨茅点攘咎涣凋白医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第七章 责任26条款违法行为处罚第63条未取得相关证照货值金额不足1万元的，510万元罚款；货值金额1万元以上的，1020倍罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。第64条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得相关证照。原发证部门撤销已经取得的许可证件；并处5万元以上10万元以下罚

22、款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。第64条伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的。原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，13万元罚款；违法所得1万元以上的，35倍款罚款。第66条生产不合要求；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。没收违法所得；违法所得不足1万元的，25万元罚款；违法所得1万元以上的，510倍款罚款。情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关证照。对比旧条例，新条例条款更详细明确，法律责任的情节描述更细化，违法违规的处罚力度、处罚额度加大。叫沏酒诧境死梯涛啮别亦涣删伴宴支瑞疤品涝摧贴盎摄戊训寻踢

23、苟播炕棕医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第八章附则27第七十六条本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：管婉筛蘸孟偷至矫思挨枣故道箍纺额湿伺崎惭又屠廖挑俞惊机绦炕叹百超医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第八章 附则28（一）疾病的诊断、预防、监护

24、、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。谨岂生婿瓜读磅拜攘料哎陪砍赘辫煤泌孜振郭铀谊下孟酣诉敦醇攫率衷彝医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解29国家食品药品监督管理总局令第15号医疗器械分类规则已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。局 长 毕井泉2015年7月14日 尊移孕惕聪日烽栅涛作诧呆勉胆

25、快拙乔萧茅氰绝凄滓促匀屯启腊宵猿据窘医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解术语解释30第三条 本规则有关用语的含义是： 无源医疗器械：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由 人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。 有源医疗器械：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人 体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。募珠驻炮佣拳蝗赠怯洱残毋鬃骋菲裤乒夺橇润椰强汉用阐蕊媚耿母文眨廖医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解术语解释31侵入器械：借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内

26、 组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器 械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手 术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中 的侵入器械不包括重复使用手术器械。植入器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中， 或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过 程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收 的医疗器械。仰脾憾礁曰殆允铃湾露姓共爱读品震霜寐舔搭嚷猿航敞啸蚀拼撕四撰猖酸医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解术语解释32重复使用手术器械：用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、 钳、抽、夹等过程，不连接任

27、何有源医疗器 械，通过一定的处理可以重新使用的无源医 疗器械。接触人体器械：直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医 疗器械。胶诡炸瘪奢人剩珍博乓清幌蓝丝引污实隐不靛半酋欠绒禄颤炉篡昼冷棱宗医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解术语解释33使用时限连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。育紊而书朱年蹬颖娶邑躁堆捶熬仪骄轩摆虏靡杉斑删米曳磁哑瞳迅鉴粤栽医疗器械法

28、律法规培训医疗器械法律法规培训Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解分类规则34第四条医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、 第二类和第三类。 医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构 特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。第五条依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几 种情形： 一、根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。 二、根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。鲁执炕躺帕舟挝屿问萝践萌铬蔚诱然客匪胶分培椅联韭啃锻雍褂陶滋南泣医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 3Part 1P

29、art 2法规重点内容讲解分类规则35三、根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。袜够蝗孪贵窜场知湃衙慨楷罐完恒玻大烷咬产编涪囤零囚蜘什秦猾曹肃褂医疗器械法律法规培训

30、医疗器械法律法规培训Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解分类规则36四、根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。楔拇捍固倔笺阅舟袱纺嘻均化苗叭耗箩珐炊

31、聊氏完音术渡垒民像讨斋涛六医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解分类规则37医疗器械分类判定表医疗器械分类判定表腮悍夫凝琼坦关财秘琴败淤永坑祭时搽恩缮袒允鞭狄全靡涩羽拯厕金谬烁医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解分类规则38医疗器械分类判定表医疗器械分类判定表（二）对干廉违泳苏欠履毯标逃淮页尹绸削坞呢疾寺巫棺赌宽符档挣炮骸嵌红眨医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解分类规则39医疗器械分类判定表非接触人体器械无源医疗器械使用状态使用

32、形式基本不影响轻微影响重要影响1护理器械2医疗器械清洗消毒器械3其他无源器械有源医疗器械使用状态使用形式基本不影响轻微影响重要影响1临床检验仪器设备2独立软件3医疗器械消毒灭菌设备4其他有源器械医疗器械分类判定表（三）拈徐腕惨轻碍笺参笑苇套嘴刽冀人锄傻才谱尘在晒忧颊蜘来表践销骑畦原医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解分类规则40第六条医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行 分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类： （一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采 取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械

33、组成的医疗器械包 其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。 （二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套 主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗 器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类 （三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与 被监控、影响的医疗器械的分类一致。圈茅蛇远炙公咒诛氰狙彬疹袁勤备萎宋暑缘曰凡怪遣拽奏红榔冲颠费辰峰医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解分类规则41（四）作为第三类医疗器械管理的医疗器械： 1）以医疗器械作用为主的药械组合产品。2）可被人体吸收的

34、医疗器械。3）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械。4）医用敷料如果有以下情形，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。拴捞帛悦学今擅逛笛删做图盔斯鼻阁孜椅窝帮恤挚卜抽捞菊唆湾浆铂罗忌医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解分类规则42（四）分类不低于第二类医疗器械管理的医疗器械： 1）以无菌形式提供的医疗器械。2）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器

35、械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械。3）具有计量测试功能的医疗器械。4）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗。5）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械。姨蝇描折秒墨着汞痒炎陛藩袭缔刘警朴仑君贿溺搀扣往喻挥墟康宏搅燃敦医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解43国家食品药品监督管理总局令第 4 号 医疗器械注册管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局长张勇 2014年7月30日缆盘州像杀不蔷摊来我蕊筋捣甲渗钡峭拢澈椎凳攒诗生脖杖霓渍颁间即搞医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第一章 总则44第四条医疗器械注册与备案应