13485认证介绍__医疗器械企业质量管理体系的建立指导

1、ISO13485:2003?医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求?质量体系咨询效劳MKT 2022/1/19一. 为什么要做好ISO 13485 医疗器械质量管理体系1.法规要求：药监局， FDA， CE2.客户对医疗器械质量要求：客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供给商提供质量最好的产品和效劳。他们希望事先得到质量承诺，确信生产商和供给商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的时机 ；-这个质量承诺就是完善的医疗器械质量管理体系3.好的医疗器械质量体系是证明您对客户的承诺：ISO13485医疗器

2、械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。MKT 2022/1/19二.我们能为医疗器械企业做到什么为企业建立适用的ISO13485针对医疗器械行业质量管理的国际标准，建立于ISO9001标准上，并参加了医疗器械行业的特别要求，包括设计、过程管控、特殊过程、可追溯性、记录保持和法律法规要求等的质量管理体系； 帮助企业持续运行、监控和改进质量管理体系和过程 ；完善企业体系可操作性：增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显著改进您的整体绩效 输出：质量手册，程序文件，法规培训，现场管理；过程管理，作业指导书辅导；特殊过程控制管理MKT 20

3、22/1/19我们的实力： 医疗器械管理咨询1、ISO19001:2021?质量管理体系?辅导2、ISO13485：2003?医疗器械 质量体系认证 用于法规的要求?辅导；3、欧盟CE认证辅导 MDD,IVD, ；4、美国FDA注册510K和QSR820咨询辅导； 5、医疗器械GMP(医疗器械质量管理标准)指导。 6. 医疗器械生产许可证，医疗器械注册证7. 医疗器械澳洲TGA注册，DIN(德国认证；CMD CAS加拿大体系认证；PAL日本要事法认证MKT 2022/1/19ISO13485族标准简介开展过程：1996年起开始发布第一版，包括ISO13485：1996“Quality syst

4、ems -Medical devices -Particular requirements for the application of ISO 9001ISO13488：1996“Quality systems -Medical devices -Particular requirements for the application of ISO 9002ISO14969：19992003年起开始发布第二版，包括 ISO13485：2003“Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purpo

5、ses ISO/TR14969：2004MKT 2022/1/19ISO13485族标准简介主要推行国家欧 洲：2000年公布EN ISO13485：2000和EN ISO13488：2000，2003年公布EN ISO13485：2003，在医疗器械行中全面推行ISO13485族标准，取代原有的EN4600 x系列标准，是CE认证中质量体系要求的明确规定。美 国：QSR 820中要求与ISO13485：2003大局部保持一致。日 本：是J-GMP认证的根底，并从2005年起开始强制执行。 加拿大：公布CAN ISO13485标准，是CMDCAS认证的根底和前提。中 国：公布YY/T0287标

6、准，通过认证企业可豁免质量体系考核。东南亚、南美等国：普遍接受和认可。MKT 2022/1/19ISO13485族标准简介根本思想1. 质量不是检验出来的，而是通过体系生产出来的；2. 活动应当筹划在先，评价在后，全程受控；3. 所有活动必须满足法律法规的要求；4. 关键的活动必须规定程序、保存记录。MKT 2022/1/19ISO13485：2003结构采用与ISO9001：2000相同的结构，共9章： 引 言 范 围 引 用 标 准 术语和定义 质量管理体系 管理职责 资 源 管 理 产品实现 测量、分析和改进MKT 2022/1/19ISO13485：2003 0.引言总 那么过程方法与

7、其他标准关系 以ISO9001：2000为根底，但是是一个独立的标准 ISO1348x：1996版是建立于ISO900 x：1994根底之上的非独立标准便于同环境管理体系GB/T 24001-ISO 14001、职业健康管理体系GB/T 28001，OHSAS 18001融合MKT 2022/1/19ISO13485：2003 1.范围本标准包含了医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中的某些要求。质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合ISO9001标准 。本标准第7章中任何要求，如果由于质量管理体系所涉及的医疗器械特点的原因而不适用时，组织可以进行删减。标准中“适当时、“适当处的含义

8、是没有明确理由时，就是适当的。MKT 2022/1/19ISO13485：2003 2.引用标准ISO9000：2000 ?质量管理体系 根底和术语?ISO9000：2000中定义的主要术语质 量一组固有特性满足要求的程度。要 求需求和期望，包括明示的、隐含或不言而喻、强制履行的。过 程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。程 序为进行活动或过程规定途径。MKT 2022/1/19ISO13485：2003 3.术语和定义供给链描述：供方 组织 顾客ISO1348x：1996版为 分承包方 供方 顾客医疗器械专用术语医疗器械 无菌医疗器械植入性医疗器械 有源医疗器械有源植入性医疗器械

9、 顾客抱怨忠告性通知 标记MKT 2022/1/19ISO13485：2003 4.质量管理体系组织总的职责：按ISO13485标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。具体包括：识别质量管理体系所需的过程、在组织中的应用、顺序和相互作用确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准那么和方法；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程筹划的结果并保持过程的有效性。MKT 2022/1/19ISO13485：2003 4.质量管理体系组织中通常有哪些过程?从过程内容上分类：管理活动 资

10、源提供产品实现 测量过程从承担过程的组织上分类：内部过程外包过程任何影响产品符合要求的外包过程，组织应对其实施控制。此类控制应在质量管理体系中加以识别。 MKT 2022/1/19ISO13485：2003 4.质量管理体系质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效筹划、运行和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录；f)国家或地区法规规定的其他文件要求 如何理解“形成文件?形成文件之处，还应包括实施和保持 MKT 2022/1/19ISO13485：2003 4.质量管理体系ISO13485：2003

11、对27个方面要求有形成文件的程序：1、文件控制 2、记录控制3、识别培训需求法规要求时(6.2.2)4、工作环境条件监视和控制6.4 5、风险管理7.16、设计开发7.3 7、采购 8、生产过程控制 9、安装10、效劳 11、软件确实认12、灭菌 13、标识14、返回产品 15、可追溯性16、产品防护 MKT 2022/1/19ISO13485：2003 4.质量管理体系续上页17、有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制(7.5.5)18、监视和测量设备控制 (7.6)19、统计技术应用法规要求时8.120、反响系统 21、内部审核22、不合格品控制8.3 23、数据分析8.424、忠告性通知

12、通告(8.5.1)25、医疗器械不良事件报告法规要求时(8.5.1)26、纠正措施(8.5.2) 27、预防措施(8.5.3)MKT 2022/1/19从ISO1348x:1996升级到2003版ISO1348x:1996版 4.3 合同评审对应ISO13485:2003版中7.2等条款。2003版提出了组织应当规定“顾客虽然没有明示，但规定的用途或的预期用途所必需的要求，考虑到了网上销售等特殊销售方式种的合同评审。ISO1348x:1996版 4.4 设计控制对应ISO13485:2003版中7.3等条款。2003版提供了设计输入、输出内容的清单，对设计验证提供了指南，在设计变更评审时要求考

13、虑对已上市产品的影响。MKT 2022/1/19从ISO1348x:1996升级到2003版ISO1348x:1996版 4.5 文件和数据控制对应ISO13485:2003版中条款。2003版对文件与记录的保存期限明确规定要考虑产品寿命与法规要求。ISO1348x:1996版 4.6 采 购对应ISO13485:2003版中7.4条款。ISO1348x:1996版 4.7 客户提供产品的控制对应ISO13485:2003版中条款。2003版中强调了顾客财产包括知识产权。MKT 2022/1/19从ISO1348x:1996升级到2003版ISO1348x:1996版 4.8 产品标识与可追溯

14、性对应ISO13485:2003版中条款。2003版对有源植入和植入性医疗器械的追述性有特殊要求。ISO1348x:1996版 4.9 过程控制对应ISO13485:2003版中6.3、6.4、条款。2003版要求对特殊过程和软件进行确认，对所有器械建立生产批记录，对无菌医疗器械建立灭菌批记录。ISO1348x:1996版 4.10 检验与试验对应ISO13485:2003版中、等条款。MKT 2022/1/19从ISO1348x:1996升级到2003版ISO1348x:1996版 4.11 检验、测量和试验设备的控制 对应ISO13485:2003版中7.6条款。2003版要求组织在发现设

15、备超过校正期限时，应考虑对已出厂产品的影响。ISO1348x:1996版 4.12 检验和试验状态对应ISO13485:2003版中条款。ISO1348x:1996版 4.13 不合格品控制对应ISO13485:2003版中8.3条款。MKT 2022/1/19从ISO1348x:1996升级到2003版ISO1348x:1996版 4.14 纠正预防措施 对应ISO13485:2003版中8.3、8.5条款。ISO1348x:1996版 4.15 搬运、存贮、包装、防护和交付 对应ISO13485:2003版中、等条款。2003版取消了1996版中记录有源植如器械和植如器械包装人员名字的要求。ISO1348x:1996版 4.16 质量记录的控制对应ISO13485:2003版中条款。MKT 2022/1/19从ISO1348x:1996升级到2003版ISO1348x:1996版 4.17